ONPRELEN 20
tvrdé tobolky
(omeprazolum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek ONPRELEN a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ONPRELEN užívat
- Jak se ONPRELEN užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek ONPRELEN uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ONPRELEN A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové
pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří
ve vašem žaludku.
K čemu se tobolky ONPRELEN užívají:
Přípravek ONPRELEN se používá k léčbě následujících stavů:
U dospělých:
- refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě
vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest,
zánět a pálení žáhy.
- vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku
(žaludeční vředy).
- vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter
pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat
antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
- vředů, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako
„nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAIDs). ONPRELEN lze podávat, aby
se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAIDs.
- nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobené růstem slinivky
břišní (Zollinger- Ellisonův syndrom).
U dětí: Děti od 1 roku a s hmotností ≥ 10 kg
- refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě
vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest,
zánět a pálení žáhy. U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat
žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a
pomalé přibývání na váze.
Děti od 4 let a mladiství
- vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter
pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat
antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ONPRELEN UŽÍVAT
Neužívejte přípravek ONPRELEN
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku
omeprazol nebo kteroukoli další složku přípravku ONPRELEN.
- jestliže jste alergický/á na léky obsahující jiné inhibitory
protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
- užíváte-li antibiotikum klarithromycin a současně trpíte
onemocněním jater
- užíváte-li nelfinavir (k léčbě HIV infekce)
Při nejistotě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka předtím
než začnete užívat ONPRELEN.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ONPRELEN je
zapotřebí:
ONPRELEN může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se
následující problémy týkají také Vás, informujte o tom ihned lékaře
ještě dříve, než začnete ONPRELEN užívat anebo
v průběhu léčby:
- jestliže jste bez známých příčin více zhubl/a a máte potíže
s polykáním.
- máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.
- začal/a jste zvracet potravu nebo krev.
- máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
- máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání
omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu.
- máte závažné problémy s játry.
Jestliže užíváte ONPRELEN dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás
pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl (a) byste lékaři říci
o jakémkoli zvláštním příznaku a pozorování, kdykoliv lékaře
navštívíte.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je ONPRELEN po dobu delší
než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní
kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte
osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko
osteoporózy).
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu. ONPRELEN může ovlivnit
účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku
ONPRELEN.
Neužívejte ONPRELEN, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir
(k léčbě infekce HIV).
Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé
z následujících léčiv:
- ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových
onemocnění).
- digoxin (k léčbě problémů se srdcem).
- diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).
- fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, Váš lékař
Vás možná bude muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete
užívat ONPRELEN.
- léky, které se používají k ředění krve, např. warfarin a jiné
blokátory vitaminu K. Váš lékař Vás možná bude muset sledovat, když
začnete užívat nebo přestanete užívat ONPRELEN.
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
- atazanavir (k léčbě infekce HIV).
- takrolimus (v případech transplantace orgánů).
- Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné
deprese).
- cilostazol (k léčbě klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi,
kdy dochází k nedokrvení svalů při porušeném průtoku krve v dolních
končetinách).
- saquinavir (k léčbě infekce HIV).
- klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů).
Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a
současně ONPRELEN k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter
pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval/a o všech lécích,
které užíváte.
Užívání přípravku ONPRELEN s jídlem a pitím
Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
Těhotenství a kojení
Předtím než začnete užívat ONPRELEN informujte lékaře, pokud jste
těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Lékař rozhodne, zda můžete v této
době užívat ONPRELEN. Lékař rozhodne, zda můžete užívat ONPRELEN
v průběhu kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
ONPRELEN pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat
nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako
závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl (a)
byste řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách
přípravku
Tento přípravek obsahuje sacharosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že
trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
3. JAK SE ONPRELEN UŽÍVÁ.
Užívání přípravku:
Vždy užívejte ONPRELEN přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý (á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař
Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete přípravek užívat. Závisí to
na onemocnění a Vašem věku.
Tobolky se musí užívat vcelku. Nesmí se žvýkat nebo drtit. Obvyklé dávky
jsou uvedeny níže:
Dospělí:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé
regurgitace:
- pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá
dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4–8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí,
může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších
8 týdnů.
- pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg
jednou denně.
- pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.
Léčba vředů v horní části tenkého střeva
(dvanáctníkový vřed):
- obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed
nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu
dalších 2 týdnů.
- pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně
po dobu 4 týdnů.
Léčba žaludečních vředů:
- obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke
zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu
dalších 4 týdnů.
- Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně
po dobu 8 týdnů.
Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:
- obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku
zvýšit na 40 mg jednou denně.
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených
užíváním NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky):
- obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.
Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte
NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky):
- obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich
návratu:
- obvyklá dávka je 20 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne.
- lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin,
klarithromycin nebo metronidazol.
Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky
břišní (Zollinger- Ellisonův syndrom):
- obvyklá dávka je 60 mg denně.
- lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho
budete přípravek užívat.
Děti:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé
regurgitace:
- děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg
mohou užívat ONPRELEN. Dávka pro děti se určí na základě tělesné
hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence
jejich návratu:
- děti starší než 4 roky mohou užívat ONPRELEN. Dávka pro děti se
určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne
o správné dávce.
- lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná
amoxicilin a klarithromycin.
Způsob užívání tohoto přípravku
- Doporučuje se užívat tobolky ráno.
- Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
- Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky
nekousejte ani nedrťte. Tobolky obsahují potahované pelety, které
zabraňují tomu, aby se léčivá látky rozkládala v kyselém prostředí
žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.
Co dělat v případě, že máte Vy nebo Vaše dítě má potíže
s polykáním tobolek.
- Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě má potíže s polykáním
tobolek:
- tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo
vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého
(neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečný, pomerančový
nebo ananasový) nebo jablečnou šťávou.
- před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs hned
vypijte nebo nejpozději do 30 minut.
- abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou
vodou a obsah vypijte. Tuhé částečky obsahují léčivou látku –
nekousejte je ani nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více tobolek ONPRELEN než jste
měl(a):
Jestliže jste užil(a) více přípravku ONPRELEN než Vám předepsal lékař,
obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít tobolky ONPRELEN:
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si
vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechejte
opomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil (a)
vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, mohou mít i tobolky ONPRELEN nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků,
ukončete užívání léku a okamžitě to sdělte svému lékaři, nebo jděte
na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:
- náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost
nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).
- zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být
přítomno závažné puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu
a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo
„toxickou epidermální nekrolýzu“.
- žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem
poškození jater.
Výše uvedené nežádoucí účinky, které jsou závažné a vyžadují
pozornost lékaře, jsou vzácné.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou
definovány takto:
Velmi časté: Vyskytuje se u více než 1 pacienta z 10
Časté: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 1 000
Vzácné: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 10 000
Velmi vzácné: Vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 10 000
Neznámá frekvence: Není známo (z dostupných dat nelze určit)
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky
- Bolest hlavy.
- Vliv na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa,
plynatost.
- Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky
- Otoky chodidel a kotníků.
- Poruchy spánku (nespavost).
- Závratě, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání),
ospalost.
- Pocit závratě (vertigo).
- Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
- Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.
- Celková nepohoda a ztráta energie.
Vzácné nežádoucí účinky
- Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních
destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné
onemocnění infekcemi.
- Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a
hrdla, horečky a dušnosti.
- Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na
zvracení (nauzea) a křeče.
- Neklid, zmatenosti nebo deprese.
- Poruchy chuti.
- Problémy s viděním, např. neostré vidění.
- Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout
(bronchospasmus).
- Sucho v ústech.
- Zánět dutiny ústní.
- Infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na střevo a
je způsobena plísněmi.
- Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí
kůže, ztmavnutí moči a únavu.
- Ztráta vlasů (plešatost).
- Kožní vyrážka po oslunění.
- Bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů.(myalgie)
- Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
- Zvýšená potivost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
- Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (chybění bílých
krvinek).
- Agresivita.
- Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity,
které neexistují (halucinace).
- Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a
zánětu mozku.
- Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování
kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (Erythema
multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
- Svalová slabost.
- Zvětšení prsů u mužů.
- Snížená hladina hořčíku v krvi.
Frekvence neznámá
Pokud užíváte ONPRELEN déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít
k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují
únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a
zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto
příznaků, vyhledejte ihned lékaře.
Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a
vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných
kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.
ONPRELEN může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky vedoucí
až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky
a celkově značně zhoršený stav s příznaky místní infekce, např.
bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte
se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit
nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli
informoval (a) lékaře o lécích, které užíváte.
Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás
se nemusí objevit žádný z nich. Pokud se kterýkoli z nežádoucích
účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK ONPRELEN UCHOVÁVAT
Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30°C v dobře uzavřené lahvičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem. Uchovávejte mimo dosah a
dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na
obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co ONPRELEN obsahuje
- Léčivou látkou je omeprazolum. Jedna tobolka obsahuje omeprazolum
20 mg.
- Pomocnými látkami jsou: zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný
škrob), sodná sůl karboxymethylškrobu Typ A, natrium- lauryl-sulfát,
povidon 30, hypromelosa 2910/6, dodekahydrát fosforečnanu sodného, disperse
kopolymeru MA/EA 1:1, trietyl citrát, oxid titaničitý (E 171), hydroxid
sodný, mastek;
Tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), chinolinová žluť (E 104),
sodná sůl erythrosinu (E 127), indigokarmín (E 132), čištěná voda.
Potisk: bílý inkoust (obsahuje šelak, propylenglykol, povidon, oxid
titaničitý (E171))
Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: ONPRELEN 20 – tvrdé želatinové tobolky, vrchní část
modrá s bílým potiskem „0“ a spodní část oranžová s bílým
potiskem „20“, obsahující bílé až béžové mikropelety.
- HDPE lahvička uzavřená PP uzávěrem obsahující vysoušedlo
(silikagel), krabička.
Velikosti balení: 28 nebo 84 (2×42) tobolek
- PA/Al/PVC-Al blistr, krabička
Velikost balení: 28 (4×7) nebo 84 (12×7) tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Výdej přípravku pouze na lékařský předpis:
Lahvičky o velikosti balení 28 nebo 84 tobolek (2× 42 tobolek).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
GENERICON s.r.o., Praha, Česká Republika
Výrobce:
TEVA Pharma S.L.U., c/C no. 4 Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,
Španělsko
Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
19.6.2013