DOXYHEXAL TABS
Tablety
Doxycyclinum monohydricum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek DOXYHEXAL TABS a k čemu se používá.
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOXYHEXAL TABS
užívat.
- Jak se přípravek DOXYHEXAL TABS užívá.
- Možné nežádoucí účinky.
- Jak přípravek DOXYHEXAL TABS uchovávat.
- Obsah balení a další informace.
1. Co je přípravek DOXYHEXAL TABS a k čemu se používá
Doxycyklin se používá k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy
citlivými na doxycyklin, zvláště: Infekce dýchacích cest a
krční, nosní a ušní infekce:
- náhlé vzplanutí vleklého zánětu průdušek,
- záněty vedlejších nosních dutin (sinusitida),
- záněty středního ucha (otitis media),
- záněty plic (pneumonie) vyvolané mykoplazmaty, chlamydiemi a
riketsiemi.
Infekce močového ústrojí:
- infekční zánět močové trubice způsobený chlamydiemi a Ureaplasma
urealyticum,
- náhlý zánět prostaty,
- nekomplikovaná kapavka (zvláště se současnou infekcí vyvolanou
chlamydiemi),
- infekce ženského pohlavního ústrojí,
- syfilis (u pacientů se známou alergií na penicilin),
- močové infekce (v případě, že byla u původce/ů prokázána
citlivost na doxycyklin).
Infekce zažívacího ústrojí:
- cholera,
- infekce vyvolané yersiniemi nebo campylobaktery,
- infekce vyvolané shigelami s prokázanou citlivostí na doxycyklin.
Infekce žlučových cest u ambulantních pacientů.
Některá onemocnění kůže, například těžké infikované formy akné a
růžovky (rosacey).
Zřídka se vyskytující infekce: brucelóza, ornitóza, bartonelóza,
listerióza, rickettsióza.
Jiná onemocnění:
- malabsorbční syndrom (onemocnění, kdy je narušeno vstřebávání a
trávení v trávicím ústrojí) jako jsou např. tropická sprue a Whippleho
choroba
Při použití přípravku je třeba dbát oficiálních doporučení pro
správné používání antibakteriálních léčivých látek.
Přípravek mohou užívat dospělí a děti od věku 12 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOXYHEXAL
TABS užívat
Neužívejte přípravek DOXYHEXAL TABS:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) a jiné tetracykliny,
- v těhotenství a v období kojení,
- u kojenců a dětí do 12let (kromě život ohrožujících případů),
protože u nich může docházet k opoždění růstu kostí a trvalému
poškození zubů.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku DOXYHEXAL TABS se poraďte se svým lékařem nebo
lékarníkem.
Obecně nejsou potřeba žádná speciální opatření pro pacienty s poruchou
funkce ledvin.
Jestliže je DOXYHEXAL TABS užíván v kombinaci s některými léčivými
přípravky, které snižují hladinu krevního cukru nebo snižují krevní
srážlivost, je zapotřebí sledovat hladinu cukru v krvi nebo parametry
srážení krve a případně upravit dávkování.
Testy na stanovení glukózy a bílkoviny v moči a testy průkazu
urobilinogenu a močových katecholaminů mohou poskytovat falešné výsledky
během terapie tetracykliny.
Vystavení slunečnímu záření může vést k fototoxické reakci na
odkrytých místech pokožky (viz Možné nežádoucí účinky). Během léčby
přípravkem DOXYHEXAL TABS se proto neopalujte a nechoďte do solária.
Před anestezií informujte svého lékaře, že užíváte DOXYHEXAL TABS.
Při dlouhodobém užívání doxycyklinu (více než 21 dnů) se musí
pravidelně sledovat krevní obraz, jaterní a ledvinné funkce.
Určitě se dostavte k lékařské kontrole 3 až 4 dny po dokončení
terapie gonokokové infekce (kapavka), abyste předešli opakované infekci.
Poznámka Infekce, u kterých bakteriologické testování prokázalo, že jsou
způsobeny stafylokoky, streptokoky nebo pneumokoky by neměly být léčeny
přípravkem DOXYHEXAL TABS, protože tyto mikroorganismy mají tendenci být
rezistentní k tomuto přípravku.
Starší pacienti U starších pacientů, není potřeba žádné zvláštní
opatření.
Děti a dospívající
Přípravek mohou užívat dospělí a děti od věku 12 let.
Další léčivé přípravky a přípravek DOXYHEXAL
TABS
Účinky přípravku DOXYHEXAL TABS a účinky jiných současně užívaných
léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován
o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete
užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám další
lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte
ho, že již užíváte přípravek DOXYHEXAL TABS. Než začnete současně
s užíváním přípravku DOXYHEXAL TABS užívat jiný volně prodejný lék,
poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Užívání přípravku
DOXYHEXAL TABS zvyšuje účinnost a vyvolává nežádoucí účinky léků
snižujících srážlivost krve. Také zvyšuje výskyt nežádoucích
účinků perorálních antidiabetik (léků užívaných při léčení
cukrovky) a řady dalších léků. Doxycyklin se ve střevě váže
s dvojmocnými a trojmocnými prvky (hliník, vápník, železo, měď). Tato
vazba zhoršuje jeho vstřebávání a jeho účinnost. Při současném
užívání penicilinových nebo cefalosporinových antibiotik může DOXYHEXAL
TABS snižovat jejich účinnost.
DOXYHEXAL TABS může snižovat účinnost hormonálních přípravků
užívaných k zabránění otěhotnění.
Nedoporučuje se podávat doxycyklin současně s penicilinem.
Přípravek DOXYHEXAL TABS s jídlem a pitím
Během užívání přípravku DOXYHEXAL TABS se nemá pít mléko, požívat
mléčné výrobky nebo užívat léky, které obsahují vápník, hliník,
hořčík nebo železo.
Těhotenství, kojení a fertilita
Doxycyklin je kontraindikován během těhotenství a kojení.
Těhotné ženy, kojící matky, kojenci a děti do 12 let nesmí být léčeni
doxycyklinem, pokud to není nezbytně nutné, protože ukládání doxycyklinu
může způsobit zabarvení zubů, defekty skloviny a zpomalení růstu kostí
u plodů od 4. měsíce a rovněž u kojenců a dětí do 12 let.
3. Jak se přípravek DOXYHEXAL TABS užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Dávkování vždy určí lékař.
Aby se zabránilo vzniku jícnových vředů, tvrdé tobolky mají být
užívány s velkým množstvím tekutiny (nikoli mléka) ve vzpřímené
poloze a nemají být užívány těsně před ulehnutím.
Obvyklé dávkování pro dospělé s tělesnou hmotností pod 50–70 kg a
mládež s tělesnou hmotností nad 50 kg:
První den 2 tablety užité najednou nebo rozděleně po 1 tabletě
v intervalu dvanácti hodin a další dny po jedné tabletě
DOXYHEXAL TABS.
Obvyklé dávkování pro dospělé s tělesnou hmotností nad 70 kg:
Po celou dobu léčby jednou denně 2 tablety DOXYHEXAL TABS.
Obvyklé dávkování pro děti od 12 let s tělesnou hmotností pod
50 kg:
První den 4 mg doxycyklinu na kg tělesné hmotnosti a další dny 2 mg
doxycyklinu na kg tělesné hmotnosti.
Při snížení funkce ledvin nemusí lékař dávku přípravku DOXYHEXAL TABS
upravovat.
Délku léčby určí vždy lékař. V léčbě je však třeba pokračovat
ještě nejméně 48 hodin po normalizaci teploty a po odeznění ostatních
projevů onemocnění.
Tablety DOXYHEXAL TABS musí být užívány pravidelně ve stejnou denní dobu
buďto ráno se snídaní nebo během jiného jídla. Zapíjejí se sklenicí
vody.
Užívání DOXYHEXAL TABS během jídla snižuje pravděpodobnost vzniku
zažívacích obtíží.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DOXYHEXAL
TABS
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Zapomenete-li užít jednu dávku v příslušnou denní dobu, užijte ji
v průběhu dne, ihned, jakmile si vzpomenete, a dále pokračujte
v užívání přípravku příští den v obvyklou dobu. Při vynechání
dvou nebo více dávek se poraďte neprodleně s lékařem.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek DOXYHEXAL TABS
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících
informacích o četnosti:
Velmi časté: Časté:
více než 1 léčený pacient z 10
1 až 10 léčených pacientů ze 100
Méně časté:
Vzácné:
Velmi vzácné:
Není známo:
1 až 10 léčených pacientů z 1 000
1 až 10 léčených pacientů z 10 000
méně než 1 léčený pacient z 10 000
z dostupných údajů nelze určit
Možné nežádoucí účinky Časté Příznaky
zažívacího ústrojí, jako je pocit nevolnosti, tlak v oblasti od žaludku,
pálení žáhy, zvedání žaludku, zvracení, plynatost, tuk ve stolici a
průjem.
Podávání doxycyklinu během jídla nebo po jídle může do určité míry
tyto účinky omezovat, přičemž se pouze nevýznamně snižuje
vstřebávání léku.
Méně časté Hypersenzitivní reakce (např. alergické reakce). Ty zahrnují
kožní reakce se svěděním nebo bez svědění, jako je místně omezená
nebo také rozsáhlá (generalizovaná) kožní vyrážka, zarudnutí kůže,
kopřivka s tvorbou malých puchýřů, červené kruhovité skvrny na kůži,
přechodný místní otok kůže, sliznic nebo kloubů, astma, kožní vyrážka
postihující pohlavní orgány a další části těla a reakce podobná
sérové nemoci s horečkou, bolestmi hlavy a kloubů. Fototoxické reakce na
vystavených částech kůže s následujícími příznaky (jako byste se
spálili(a) na slunci): např. zarudnutí, otok, tvorba puchýřů, změna
barvy, vzácně rovněž postihující nehty (odchlípnutí nehtu a změna barvy
nehtu). Zánět sliznice v ústech a hrdle, chrapot, potíže s polykáním.
Poruchy srážení krve a krev v moči. Při léčbě dětí mladších 12 let
byly pozorovány trvalé změny barvy zubů a poškození skloviny, a také
přechodné zpomalení růstu kostí.
Vzácné Změny krve, které se samovolně upraví po skončení léčby:
snížení počtu krevních destiček a červených krvinek (trombocytopenie,
anemie), snížení nebo zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytopenie,
lymfocytopenie, leukocytóza) nebo změny některých typů krvinek (atypické
lymfocyty a toxické granulace granulocytů), onemocnění lymfatických uzlů
(lymfadenopatie). Závažné kožní reakce (puchýře, olupování kůže)
s život ohrožujícími celkovými reakcemi. Bolesti svalů a kloubů.
Zrychlená srdeční frekvence (tachykardie). Závažné náhlé
hypersenzitivní reakce (viz začátek této části). Zvýšený tlak
v dutině lební (pseudotumor cerebri), který po ukončení léčby zase
ustoupí. Projevuje se bolestmi hlavy, pocitem nevolnosti, zvracením a
případně poruchami vidění v důsledku otoku disků očního nervu (otok
disku očního nervu v důsledku zvýšeného hromadění tekutin). Poškození
ledvin, např. intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin a žádná
tvorba moči. Může se zhoršit stávající poškození ledvin (lze jej
zjistit jako zvýšení kreatininu a močoviny v séru). Parestezie (porucha
čití projevující se jako brnění), zrychlený tep, bolesti svalů, bolesti
kloubů, neklid a úzkost.
Velmi vzácné Zánět tenkého a tlustého střeva. V ojedinělých
případech černě potažený jazyk. Záchvaty křečí.
Četnost není známa
V důsledku selekce může během léčby přípravkem DOXYHEXAL TABS dojít ke
kolonizaci kůže a sliznic (zejména genitálií a sliznic úst a střev)
kvasinkami (Candida), s příznaky jako je zánět sliznice úst a hltanu
(glositida, stomatitida), akutní zánět vnějších pohlavních orgánů a
vaginy u žen (vulvovaginitida) a svědění v oblasti konečníku. Nedostatek
krevního barviva a červených krvinek (hemolytická anemie), nedostatek
některých bílých krvinek v krvi (neutropenie),velmi vzácná porucha
metabolismu červených krvinek. (porfyrie) a vzestup počtu některých
bílých krvinek v krvi (eozinofilie) byly hlášeny při použití
tetracyklinů. Závažné akutní reakce z přecitlivělosti včetně tzv.
anafylaktického šoku (akutní život ohrožující stav), alergie, nízký
tlak, zánět osrdečníku, otok, závažné systémové, sérová nemoc, edém
obličeje, otok jazyka, otok hrtanu, dušnost (dyspnoe), pokles krevního tlaku
až k bodu život ohrožujícího šoku a srdeční blokáda. Zčervenání,
bolest hlavy. Hučení v uších. U osob dostávajících plné terapeutické
dávky byla hlášena vystupující fontanela u kojenců a nezhoubný
nitrolebeční tlak u mladistvých a dospělých s příznaky jako rozmazané
vidění, skotomy (výpadek zorného pole) a zdvojené vidění. Hlášena byla
trvalá ztráta zraku. Poruchy nebo ztráta čichu a chuti, které byly
reverzibilní pouze v několika případech a i tehdy pouze částečně.
Bolest břicha, nechutenství (anorexie), nevolnost, zvracení, průjem a
vzácně porucha polykání. U pacientů užívajících doxycyklin byla
hlášena zánět jícnu a jícnové vředy. Zánět tenkého a tlustého
střeva (Stafylokoková enterokolitida), zánět sliznice jazyka. Vzácně bylo
hlášeno poškození jater se zvýšením jaterních funkčních testů,
zánět jater, žloutenka, jaterní selhání a zánět slinivky břišní.
Vyrážky, olupování nebo šupinatění kůže (exfoliativní dermatitida),
Stevens-Johsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, zvýšená
citlivost kůže na slunce. Zvýšení močoviny v krvi.
- Při léčbě dětí mladších 12 let byly pozorovány trvalé změny
barvy zubů a poškození skloviny, a také přechodné zpomalení
růstu kostí.
Opatření v případě nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky (podrobné vysvětlení těchto
nežádoucích účinků naleznete výše) mohou případně být akutně život
ohrožující. Proto je nutno informovat lékaře, pokud se taková příhoda
náhle objeví v neočekávané síle.
Zánět tlustého střeva (Pseudomembranózní kolitida)
V tomto případě musí lékař zvážit ukončení léčby přípravkem
DOXYHEXAL TABS, a to v závislosti na indikaci a, v případě potřeby, musí
zahájit vhodnou léčbu (např. podávání specifických
antibiotik/chemoterapeutik, jejichž účinnost byla klinicky prokázána).
Léky blokující střevní pohyby (peristaltiku) se nesmějí užívat.
Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např.
anafylaxe)
V tomto případě se léčba přípravkem DOXYHEXAL TABS musí ihned ukončit
a musí se zahájit obvyklá vhodná naléhavá opatření (např.
antihistaminika, kortikosteroidy, sympatomimetika a v případě potřeby,
umělá ventilace).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných
neobvyklých reakcí ihned oznamte ošetřujícímu lékaři.
5. Jak přípravek DOXYHEXAL TABS uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce za Použitelné do:.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek DOXYHEXAL TABS obsahuje
Léčivou látkou je doxycyclinum monohydricum 104,1 mg, což odpovídá
doxycyclinum 100 mg v 1 tabletě.
Dalšími složkami pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa,
magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon 25,
hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak přípravek DOXYHEXAL TABS vypadá a co obsahuje toto
balení
10 nebo 20 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
HEXAL AG, Holzkirchen, Německo
Výrobce:
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
S.C.Sandoz S.R.L., Targu Mures, Rumunsko
Tento příbalový leták byl naposledy revidován
17.5.2013