Neužívejte přípravek Artizia
Neměla byste užívat přípravek Artizia, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
- Pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo jiných orgánech,
- pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu,
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“),
- pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu,
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody),
- pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév,
- velmi vysoký krevní tlak,
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy),
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie,
- pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“,
- pokud trpíte nebo jste někdy trpěla pankreatitidou (zánětem slinivky břišní) spojenou se
zvýšenou hladinou krevních tuků v krvi,
- pokud máte žloutenku nebo jiné závažné onemocnění jater,
- pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například
prsu nebo pohlavních orgánů),
- pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater,
- pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna,
- pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
- pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Artizia“).
Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání tablety poprvé,
okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální
antikoncepční metody.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů
Pokud se stav vyvine nebo zhorší během užívání přípravku Artizia, měla byste také informovat svého
lékaře pokud:
- máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
- máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
- máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);
- máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy
(zánět slinivky břišní);
- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
- jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře,
jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Artizia;
- máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- máte křečové žíly;
- trpíte epilepsií;
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;
- máte onemocnění jater nebo žlučníku;
- máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily během těhotenství nebo
v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny
krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes,
nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta (Sydenhamova chorea);
- máte nebo jste měla chloazma (žluto-hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano –
vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;
- se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s
polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky obsahující
estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Artizia, zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE),
- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.
Je důležité si zapamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Artizia je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Užívání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji
se objevují v prvním roce užívání kombinované hormonální kontracepce.
- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo jiný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste kombinovanou hormonální
antikoncepci neužívala.
Když ukončíte užívání přípravku Artizia, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
kterou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Artizia je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako
je přípravek Artizia, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).
Faktory, které zvyšují Vaše riziko vzniku krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Artizia je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší pokud:
- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2),
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu
srážení krve,
- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Artizia přerušit na několik týdnů
před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Artizia, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat,
- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let),
- jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko vzniku krevní sraženiny, zvláště
pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Artizia ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Artizia, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle může krevní sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Artizia je velmi malé, ale může se zvyšovat:
- se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
- pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Artizia, je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35
let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
- pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
- pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
- pokud máte diabetes (cukrovku).
Pokud máte více než jeden z těchto stavů, nebo je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Artizia, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu, nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
TABLETA A RAKOVINA
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají tabletu, než u žen stejného věku,
které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu v průběhu 10 let od
ukončení užívání tablety postupně vymizí. Není známo, zda je tento rozdíl způsoben skutečně
tabletou. Nálezy mohly být důsledkem skutečnosti, že tyto ženy byly vyšetřovány mnohem častěji,
takže rakovina byla zjištěna dříve.
V ojedinělých případech byly u uživatelek tablety pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Vyhledejte svého
lékaře, jestliže pocítíte silnou bolest břicha.
Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským
papilloma virem. V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání
kombinované tablety může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále není jasné, do
jaké míry se na tomto podílejí i další zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování
děložního hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové antikoncepce).
PSYCHICKÉ PORUCHY
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Artizia, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u
Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na
svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Artizia
Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Dále také
informujte každého lékaře nebo zubaře, kteří Vám předepisují nějaký lék (nebo lékárníka), že užíváte
přípravek Artizia. Můžou Vám sdělit, zda potřebujete nějakou další metodu kontracepce (např.
kondom) a pokud ano, na jak dlouhou dobu, či zda nemusí být změněn nějaký další lék, který užíváte.
Některé léky mohou mít vliv na hladiny přípravku Artizia v krvi a mohou způsobit, že tento přípravek
bude méně účinný při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení.
Mezi ně patří přípravky:
- užívané k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,
topiramát a felbamát);
- užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin);
- užívané k léčbě HIV infekce a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, např. ritonavir, nevirapin, efavirenz);
- k léčbě plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol);
- k léčbě artritidy, artrózy (etoricoxib);
- k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan);
- obsahující třezalku tečkovanou (na léčbu depresí).
Tableta může taktéž ovlivňovat působení jiných léků, např.:
- léků obsahujících cyklosporin (imunosupresivum);
- antiepileptika lamotrigin (může vést k zvýšenému výskytu záchvatů);
- theofylinu (užívaný k léčbě dýchacích potíží);
- tizanidinu (užívaný k léčbě svalové bolesti a/nebo svalových křečí).
Neužívejte přípravek Artizia, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních
jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám
lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Artizia můžete začít užívat přibližně 2 týdny po
ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Artizia“.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.
Přípravek Artizia s jídlem a pitím
Tablety se polykají celé, s malým množstvím vody dle potřeby.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.
Přípravek Artizia nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte-li si, že byste mohla být těhotná. Pokud
byste měla podezření, že jste těhotná během užívání přípravku Artizia, je třeba se co nejdříve poradit s
lékařem.
Užívání přípravku Artizia se během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete tabletu během kojení
užívat, poraďte se s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Artizia obsahuje monohydrát laktózy, sacharózu a sodík
Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
