ARTIZIA 0,075mg/0,020mg
obalené tablety
(gestodenum/ethinylestradiolum)
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Artizia a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Artizia užívat
- Jak se přípravek Artizia užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Artizia uchovávat
- Další informace
1. Co je Artizia a k čemu se používá
Artizia je kombinovaná perorální antikoncepce, která obsahuje malé
množství dvou různých ženských pohlavních hormonů. Jsou to gestoden
(progestagen) a ethinylestradiol.
Vzhledem k tomu, že všechny obalené tablety obsahují kombinaci těchto
hormonů ve stejné dávce, jsou řazeny do skupiny „jednofázových“
tablet. Vzhledem k nízkému obsahu hormonů, je Artizia považována za
nízkodávkovou antikoncepční pilulku.
Užívá se k zabránění nežádoucího těhotenství. Při užívání podle
pokynů (bez vynechání tablet) poskytuje téměř úplnou ochranu před
nežádoucím těhotenstvím.
Obecné poznámky
V této informaci jsou popsány některé situace, kdy byste měla užívání
přerušit, nebo kdy může být spolehlivost pilulky snížena. V takových
případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku, nebo byste měla použít
ještě jinou nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo
jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní, nebo metodu
měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka
ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které
se objevují během menstruačního cyklu.
Artizia, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV
infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Artizia užívat
Kombinovanou pilulku neužívejte, pokud se u Vás objeví některý ze stavů
popsaných níže. Pokud se u
Vás již některý ze stavů objevil, informujte svého lékaře dříve, než
zahájíte užívání přípravku Artizia.
Lékař Vám může předepsat jiný typ pilulky, nebo zcela jinou
(nehormonální) metodu antikoncepce.
Neužívejte přípravek Artizia:
- Pokud jste přecitlivělá (alergická) na ethinylestradiol nebo gestoden
nebo na některou jinou složku přípravku Artizia;
- Pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění postihující krevní oběh:
zejména všechny stavy související s trombózou (tvorbou krevních
sraženin) v cévách dolních končetin (hluboká žilní trombóza),
v plicích (plicní embolie – vmetení krevní sraženiny do plicních
cév), v srdci (srdeční infarkt) nebo v jiných částech těla (viz také
odstavec „Pilulka a trombóza“);
- Pokud máte nebo jste prodělala cévní mozkovou příhodu (mrtvici;
způsobenou ucpáním mozkové cévy sraženinou nebo prasknutím cévy);
- Pokud máte nebo jste někdy měla příznaky, které by mohly připomínat
první známky srdečního postižení (jako například angina pectoris nebo
bolesti na hrudi;
- Pokud trpíte nebo jste trpěla migrénou (silná bolest poloviny hlavy)
doprovázenou zrakovými poruchami, poruchami řeči, slabostí nebo sníženou
citlivostí některé části Vašeho těla;
- Pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) s postižením
krevních cév;
- Pokud máte nebo jste někdy měla pankreatitis (zánět slinivky břišní)
spojený se zvýšenou hladinou krevních tuků v krvi;
- Pokud máte žloutenku nebo jiné závažné onemocnění jater;
- Pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn
pohlavními hormony (například prsu nebo pohlavních orgánů);
- Pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;
- Pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;
- Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví
během užívání pilulky poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte
se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální antikoncepční
metody.
Zvláštní upozornění
Zvláštní péče je nezbytná, užívá-li kombinovanou pilulku žena,
u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže. Proto,
pokud se to týká právě Vás, informujte svého lékaře dříve, než
začnete přípravek Artizia užívat, pokud:
- kouříte;
- máte cukrovku;
- máte nadváhu;
- máte vysoký krevní tlak (hypertenzi;)
- máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;
- máte zánět žil (zánět povrchových žil);
- máte „křečové“ žíly;
- někdo z Vašich přímých příbuzných prodělal trombózu, srdeční
infarkt nebo mozkovou mrtvici;
- trpíte migrénou;
- trpíte epilepsií;
- máte/měla jste vyšší hladinu cholesterolu nebo triglyceridů (tuků)
v krvi nebo ji má/měl někdo z Vašich příbuzných;
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;
- máte onemocnění jater nebo žlučníku;
- máte Crohnovu chorobu nebo ulcerozní kolitidu (chronická zánětlivá
onemocnění střev);
- máte systémový lupus erythematodes (SLE – chronické onemocnění
postihující různé orgány, ale zejména kůži celého těla);
- máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha krevní srážlivosti,
která způsobují zejména selhání ledvin);
- máte srpkovitou anémii;
- máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily
během těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních
hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny krevního barviva
nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský
herpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta (Sydenhamova
chorea);
- máte nebo jste měla chloazma (žluto – hnědavé skvrny na kůži
zvláště v obličeji), pokud ano – vyhněte se slunění nebo
ultrafialovému záření;
- pokud máte dědičnou formu angioedému; podávané estrogeny mohou vyvolat
příznaky angioedému. Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako
například otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání
nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste ihned navštívit
lékaře.
Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během
užívání pilulky poprvé, znovu se objeví nebo se zhorší, měla byste
kontaktovat lékaře.
Pilulka a trombóza
Trombóza je tvorba krevní sraženiny, která může způsobit neprůchodnost
cévy.
Trombóza se někdy vyskytne v hlubokých žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza). Pokud se tato krevní sraženina uvolní z žíly kde
vznikla, může způsobit neprůchodnost tepen v plicích a způsobit tak
zvanou plicní embolii. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje zřídka. Riziko
vzniku žilního tromboembolismu je pro ženu nejvyšší v prvním roce
užívání její vůbec první kombinované pilulky.
Žilní tromboembolismus se může vyskytnout, ať již pilulku užíváte či
nikoliv. Může se vyskytnout také v době těhotenství. Riziko je vyšší
u uživatelek pilulek než u těch, které pilulku neužívají, ale je
výrazně nižší než je toto riziko v těhotenství.
Krevní sraženiny se také velmi zřídka mohou vyskytnout v cévách srdce (a
způsobit srdeční infarkt), nebo mozku (a způsobit mozkovou příhodu). Zcela
vzácně se mohou objevit sraženiny v cévách jater, střeva, ledvin nebo
oka.
Příležitostně může trombóza způsobit závažné trvalé postižení nebo
dokonce smrt.
Riziko srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody narůstá s věkem.
Významně se také zvyšuje s intenzitou kouření. Pokud užíváte pilulku,
měla byste přestat kouřit, zejména jste-li starší než 35 let.
Pokud vám bude zjištěn v průběhu užívání vyšší krevní tlak, může
vám lékař doporučit, abyste pilulku přestala užívat.
Riziko rozvoje hluboké žilní trombózy je přechodně zvýšeno po operaci
nebo při delší imobilizaci (znehybnění, například máte-li nohu
v sádře nebo dlahu). U žen užívajících pilulku může být toto riziko
ještě vyšší. Předem sdělte lékaři, že antikoncepční pilulku
užíváte, chystáte-li se na pobyt v nemocnici nebo na operaci. Lékař vám
může doporučit přestat pilulku užívat několik týdnů před plánovanou
operací, nebo v době omezené hybnosti. Také vám poradí, kdy po uzdravení
smíte pilulku začít znovu užívat.
Pokud zpozorujete příznaky, které by mohly souviset s trombózou (viz bod
3. Jak se Artizia užívá), přestaňte pilulku užívat a co nejdříve se
poraďte s lékařem.
Pilulka a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které
užívají pilulku, než u žen stejného věku, které ji neužívají. Tento
mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu v průběhu
10 let od ukončení užívání pilulky postupně vymizí. Není známo, zda
je tento rozdíl způsoben skutečně pilulkou. Nálezy mohly být důsledkem
skutečnosti, že tyto ženy byly vyšetřovány mnohem častěji, takže
rakovina byla zjištěna dříve.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné
(benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory
mohou vést k vnitřnímu krvácení. Vyhledejte svého lékaře, jestliže
pocítíte silnou bolest břicha.
Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je
přetrvávající infekce lidským papilloma virem. V některých
epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání
kombinované pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku.
Dosud však stále není jasné, do jaké míry se na tomto podílejí
i další zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování
děložního hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové
antikoncepce).
Pilulka a jiné léky
Vždy informujte lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které
užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích a
rostlinných přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Některé léky mohou účinnost pilulky ovlivnit.
Mezi tyto léky patří léky k léčbě epilepsie (například primidon,
fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat a felbamat), léky
k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin) a HIV infekce
(například ritonavir, nevirapin), dále antibiotika (např. peniciliny,
tetracykliny, griseofulvin) na léčbu jiných infekčních onemocnění a
rostlinné látky obsažené v třezalce tečkované (používané k léčbě
depresivních nálad).
Pilulka může taktéž ovlivňovat působení jiných léků, například
léků obsahujících cyklosporin nebo antiepileptikum lamotrigin.
Užívání přípravku Artizia s jídlem a pitím
Pilulky se polykají celé, s malým množstvím vody dle potřeby.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv léčivý přípravek.
Přípravek Artizia nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte-li si,
že byste mohla být těhotná. Pokud byste měla podezření, že jste
těhotná během užívání přípravku Artizia, je třeba se co nejdříve
poradit s lékařem.
Užívání přípravku Artizia se během kojení nedoporučuje. Pokud si
přejete pilulku během kojení užívat, poraďte se s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležitá informace o některých složkách přípravku
Artizia
Přípravek Artizia obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu. Jestliže Vám
Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého
lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
3. Jak se Artizia užívá
Přípravek Artizia užívejte vždy podle pokynů lékaře. Pokud nejste si
jista, navštivte svého lékaře nebo lékárníka.
Kdy a jak se tablety Artizia užívají?
Při správném užívání kombinované perorální antikoncepce se její
selhání pohybuje okolo 1% za rok.
Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají
nesprávným způsobem, četnost selhání se může zvýšit.
Jedno balení přípravku Artizia obsahuje 21 obalených tablet. Každá
tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita.
Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, např. po snídani.
Užijte 21 obalených tablet během 21 dnů (každý den jednu tabletu) a
potom následujících 7 dnů přípravek Artizia užívat nebudete. Během
těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení).
Začne obvykle za 2 – 3 dny po užití poslední tablety Artizia. Další
balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě
pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném
dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných
dnech každý měsíc.
Užívání prvního balení přípravku Artizia
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci
neužívala
Přípravek Artizia začněte užívat první den cyklu, to znamená první den
menstruačního krvácení.
Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li
krvácení ve středu, užijete tabletu označenou zkratkou pro středu. Dále
pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto Artizia účinkuje
okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.
Přípravek Artizia můžete také začít užívat 2. až 5. den Vašeho
cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další
antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů
prvního cyklu.
Pokud přecházíte z jiné kombinované pilulky nebo
antikoncepční náplasti
Užívání přípravku Artizia můžete zahájit ihned další den po užití
poslední pilulky z předchozího balení (to znamená, že nebude žádný
interval bez užívání tablet). Pokud Vaše předchozí balení obsahovalo
i inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat přípravek
Artizia den po užití poslední aktivní tablety, (nejste-li si jistá, které
tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).
Můžete začít užívat tablety i později, ale nejdéle následující den
po intervalu bez užívání Vaší předchozí pilulky (nebo po využívání
poslední inaktivní tablety Vaší předchozí pilulky). Pokud jste dříve
používala antikoncepční náplast, měla byste začít užívat přípravek
Artizia nejlépe v den jejího odstranění, ale nejpozději v den, kdy by
mělo dojít k její další aplikaci.
Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další
antikoncepční metodu.
Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen
(minipilulky)
Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu přípravku
Artizia užít následující den v tutéž dobu. Pokud však máte pohlavní
styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další
antikoncepční metodu (bariérovou metodu).
Pokud přecházíte z injekcí, z implantátů nebo z nitroděložního
tělíska uvolňujícího progestagen (IUD)
Přípravek Artizia začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další
injekci, nebo v den kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte
pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání tablet navíc
další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).
Po porodu
Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste
s užíváním přípravku Artizia vyčkala až do první normální
menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým
lékařem. Pokud kojíte a chcete přípravek Artizia užívat, měla byste se
rovněž nejprve poradit s lékařem.
Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu
Poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užila více přípravku Artizia, než jste mělaNeexistují
žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet
přípravku Artizia najednou.
Užijete-li více tablet najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet,
nebo se může objevit poševní krvácení. Zjistíte-li, že přípravek
Artizia požilo dítě, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Artizia
Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít,
spolehlivost pilulky je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu
uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.
Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita,
spolehlivost pilulky může být snížena. Čím více po sobě
následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení
antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy,
pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se
proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram).
Více než jedna vynechaná tableta
Poraďte se se svým lékařem.
1 tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít
dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou
dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další
antikoncepční opatření (bariérovou metodu antikoncepce).
Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety,
existuje možnost, že otěhotníte.
Neprodleně kontaktujte svého lékaře.
1 tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít
dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou
dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte používat další
antikoncepční opatření.
1 tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela
používat další antikoncepční opatření.
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít
dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou
dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití poslední tablety
z balení stávajícího, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma
baleními. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání
druhého balení, ale může se objevit špinění a intermenstruační
krvácení v době užívání tablet.
nebo
Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez
užívání tablet. Započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla
užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího balení. Pokud
zvolíte tuto metodu, můžete začít užívání z následujícího balení
ve stejný den jako obvykle.
Pokud jste zapomněla užít tablety z balení a očekávané krvácení se
nedostavilo, můžete být těhotná.
Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte
lékaře.
Více než 1 vynechaná tableta
Poraďte se s lékařem
v cyklu
⇑
Ano
⇑
1. týden Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním
tablet
⇓
Ne
⇓
Užijte vynechanou tabletu
7 dnů používejte další antikoncepční opatření
Dokončete užívání z balení
Pouze 1 vynechaná tableta 2. týden Užijte vynechanou tabletu (opoždění
o více než 12 hod.)
Dokončete užívání z balení
Užijte vynechanou tabletu
Dokončete užívání z balení.
Vynechejte interval bez užívání
Pokračujte s dalším balením
3. týden Nebo
Přerušte užívání z balení
Zahajte interval bez užívání (maximálně 7 dní včetně vynechané
tablety)
Pokračujte s dalším balením.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Artizia
Užívání přípravku Artizia můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud
jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se
doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit
o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.
Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám doporučil
jinou metodu antikoncepce.
Co dělat, když…………
…..máte zažívací potíže (například zvracení, těžší průjem)
Pokud zvracíte nebo máte těžší průjem, aktivní látky přípravku
Artizia se nemusí zcela vstřebat. Pokud zvracíte za 3 – 4 hodiny po
užití tablety, důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít.
Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší
průjem, kontaktujte svého lékaře.
…..chcete oddálit krvácení
Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího
balení přípravku Artizia ihned po využívání stávajícího balení.
V užívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude
balení prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte
užívání. V průběhu užívání druhého balení se může objevit
krvácení z vysazení nebo špinění. Další balení pak začněte užívat
po obvyklém sedmidenním intervalu.
…..chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet
přibližně ve stejné dny každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dny změnit,
pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez užívání
tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si
přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít
užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li
interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a
méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může
se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během
užívání následujícího balení.
……se objeví neočekávané krvácení
U každé pilulky můžete mít během prvních měsíců užívání
nepravidelné poševní krvácení (špinění nebo intermenstruační
krvácení) mezi menstruačními krváceními. Je možné, že budete
potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle.
Tyto nepravidelnosti obvykle vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne
(obvykle po 3 cyklech užívání). Pokud tyto obtíže přetrvávají,
krvácení je silnější, nebo se znovu objeví po období pravidelného
krvácení, poraďte se s lékařem.
…..dojde k vynechání krvácení
Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste ani jste
neměla těžší průjem a neužívala jste jiné léky, je velmi
nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání
přípravku Artizia jako obvykle.
Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná.
Okamžitě vyhledejte lékaře.
Nezahajujte užívání z dalšího balení, dokud lékař těhotenství
nevyloučí.
Pravidelné kontroly
Pokud budete užívat přípravek Artizia, lékař vás vyzve k pravidelným
kontrolám.
Svého lékaře kontaktujte co nejdříve, jestliže:
- zpozorujete jakoukoliv změnu Vašeho zdravotního stavu, zvláště
některé stavy popsané v této příbalové informaci.
Nezapomeňte také na údaje týkající se Vašich přímých
příbuzných;
- si nahmatáte bulku v prsu;
- se chystáte začít užívat jiné léky (viz také „Pilulka a jiné
léky“);
- víte, že budete mít omezenou pohyblivost, nebo plánujete chirurgický
výkon (poraďte se s lékařem nejméně čtyři týdny předem);
- máte-li neobvyklé, silné poševní krvácení;
- jste zapomněla užívat tablety v průběhu prvního týdne z nového
balení a měla jste v předešlých 7 dnech pohlavní styk;
- máte-li těžší průjem;
- se nedostavilo menstruační krvácení 2krát za sebou nebo máte-li
podezření, že jste těhotná (nezačínejte nové balení, dokud se
neporadíte s lékařem).
Okamžitě přestaňte užívat tablety a kontaktujte svého lékaře, pokud
zjistíte známky možné trombózy, srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice,
které se mohou projevit např.:
- neobvyklým kašlem;
- pocitem dechové tísně;
- silnou bolestí nebo otokem dolní končetiny;
- silnou bolestí na hrudníku, která se může šířit do
levé paže;
- neobvyklou, silnou nebo déletrvající bolestí hlavy nebo záchvatem
migrény;
- částečnou nebo úplnou ztrátou zraku nebo dvojitým viděním;
- poruchou výslovnosti nebo neschopností řeči;
- náhlou změnou sluchu, čichových vjemů nebo chuti;
- závratí nebo mdlobou;
- slabostí nebo pocitem necitlivosti jakékoliv části Vašeho těla;
- silnou bolestí břicha.
Výše uvedené příznaky jsou popsány a podrobněji vysvětleny na jiných
místech této příbalové informace.
4. Možné nežádoucí účinky
Jako všechny léky, může mít i Artizia nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže zpozorujete jakýkoliv nežádoucí
účinek, zejména je-li závažný nebo déletrvající nebo jestliže
pocítíte změnu Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že by
mohla být způsobena pilulkou.
Závažné nežádoucí účinky
Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi
spojené příznaky jsou popsány v odstavcích: “Pilulka a trombóza/Pilulka
a rakovina”.
Prosím, přečtěte si tyto odstavce pro podrobné informace a případně
kontaktujte svého lékaře.
Další možné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly popsány uživatelkami
antikoncepčních pilulek, i když nemusely být pilulkou způsobeny. Tyto
nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména v několika prvních
měsících užívání a obvykle se časem zmírňují.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu:
velmi časté: postižena je více než jedna uživatelka z 10
časté: postižena je jedna až 10 uživatelek ze 100
méně časté: postižena je jedna až 10 uživatelek z 1000
vzácné: postižena je jedna až 10 uživatelek z 10 000
velmi vzácné: postižena je méně než jedna uživatelek z 10 000
neznámé :z dostupných údajů nelze četnost určit.
Časté: zvýšení tělesné hmotnosti, bolesti hlavy, nevolnost, bolest
břicha, bolest prsů, napětí prsů, depresivní nálada, změny nálady.
Méně časté: ,migréna, zvracení, průjem, vyrážka, kopřivka,
zadržování tekutin, zvětšení prsů, snížení libida, zvýšená hladina
tuků v krvi.
Vzácné: snížení tělesné hmotnosti, erythema nodosum (výskyt
červenofialových bolestivých uzlů na kůži bérců), erythema multiforme
(kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami), zhoršená
snášenlivost kontaktních čoček, přecitlivělost, poševní výtok, výtok
z prsů, zvýšení libida, žlučové kameny.
Velmi vzácné: zánět slinivky břišní.
U žen s vrozeným angioedémem mohou podávané estrogeny vyvolat příznaky
angioedému (viz také „Co byste měla vědět, než začnete přípravek
Artizia užívat“).
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek Artizia uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Další informace
Co přípravek Artizia obsahuje
Léčivou látkou je gestodenum 0,075 mg a ethinylestradiolum 0,020 mg.
Dalšími složkami jsou: natrium-kalcium-edetát, monohydrát laktosy,
kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát, sacharosa, povidon 90F,
makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastek, montanglykolový vosk.
Jak léčivý přípravek Artizia vypadá a co obsahuje toto
balení
Bílé kulaté bikonvexní lesklé obalené tablety
Velikost balení:21 obalených tablet
3×21 obalených tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s. Praha, Česká republika
Tento přípravek je registrovaný v členských státech EHP pod
následujícími názvy:
Česká republika:
ARTIZIA 0,075mg/0,020mg obalené tablety
Slovenská republika:
ARTIZIA 0,075mg/0,020mg obalené tablety
Polsko:
Artilla
Maďarsko:
DALIA 20μg/75μg bevont tebletta
Bulharsko:
АРТИЗИА
0,075mg/0,020mg
обвити таблетқи
Rumunsko:
ARTIZIA 0,075mg/0,020mg, drajeuri
Lotyško:
ARTIZIA 75 mikrogramu/20 mikrogramu apvalkotãs tabletes
Litva:
ARTIZIA 75 mikrogramai/20 mikrogramų dengtos tabletes
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
16.3.2013