Přípravek Valproat Chrono Sandoz je léčivý přípravek k léčbě epilepsie a mánie.
Přípravek Valproat Chrono Sandoz se používá u určitých forem epilepsie, jako jsou:
• určité formy krátkodobého bezvědomí v důsledku poruchy mozku (petit mal).
• náhlý svalový stah (myoklonie).
• rytmické záchvaty svalových stahů doprovázené svalovým napětím (grand mal).
• kombinované formy výše uvedených poruch.

Přípravek Valproat Chrono Sandoz lze rovněž užívat u epilepsie, která nereaguje dostatečně na jiná
antiepileptika, jako například:
• epilepsie, která není doprovázena pohyby nebo svalovým napětím.
• epilepsie se symptomy ovlivňujícími smyslové vnímání, stejně jako se symptomy vzniklými
v souvislosti s vědomými pohyby.

Přípravek Valproat Chrono Sandoz se může užívat samostatně i v kombinaci s jinými přípravky
určenými k léčbě epilepsie.

Přípravek Valproat Chrono Sandoz se užívá k léčbě mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušený(á),
rozjařený(á), neklidný(á), nadšený(á) anebo hyperaktivní. Mánie nastává při onemocnění zvaném
„bipolární porucha“. Přípravek Valproat Chrono Sandoz se může užívat, pokud není možné užívat
lithium.

Neužívejte přípravek Valproat Chrono Sandoz
• jestliže jste alergický(á) na natrium-valproát a/nebo kyselinu valproovou nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte poruchu funkce jater nebo slinivky.
• jestliže máte metabolickou poruchu (v tomto případě poruchu močovinového cyklu).
• jestliže se u Vás nebo u kohokoli v rodině vyskytla těžká porucha jater, zejména v souvislosti
s užíváním léků.
• jestliže máte onemocnění způsobené poruchou červeného krevního barviva (porfyrie).
• jestliže jste náchylný(á) ke krvácení.
• pokud máte genetickou odchylku, která působí mitochondriální poruchu (např. AlpersůvHuttenlocherův syndrom).
• pokud máte nedostatek karnitinu (velmi vzácné metabolické onemocnění), který není léčen.

Bipolární porucha
• Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Valproat Chrono Sandoz k léčbě bipolární poruchy.
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Valproat Chrono Sandoz k léčbě
bipolární poruchy, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během
celé doby léčby přípravkem Valproat Chrono Sandoz. Nepřestávejte užívat přípravek Valproat
Chrono Sandoz ani používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám
poskytne další doporučení (viz níže v části „Těhotenství, kojení a plodnost – Důležitá rada pro
ženy“).

Epilepsie
• Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Valproat Chrono Sandoz k léčbě epilepsie pouze v
případě, že pro Vás neexistuje jiná účinná léčba.
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Valproat Chrono Sandoz k léčbě
epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby
léčby přípravkem Valproat Chrono Sandoz. Nepřestávejte užívat přípravek Valproat Chrono
Sandoz ani používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další
doporučení (viz níže v části „Těhotenství, kojení a plodnost – Důležitá rada pro ženy“).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Valproat Chrono Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

OKAMŽITĚ KONTAKTUJTE LÉKAŘE:
• V souvislosti s léčbou valproátem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně StevensovaJohnsonova syndromu, toxické epidemální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS), erythema multiforme a angioedému. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc,
pokud zaznamenáte jakýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi
popsanými v bodě 4.
• je možné, že užívání přípravku Valproat Chrono Sandoz může způsobit vážné poškození jater,
někdy smrtelné. Proto je třeba opatrnosti u pacientů, kteří již mají poruchu funkce jater a/nebo
metabolické poruchy. Před zahájením léčby přípravkem Valproat Chrono Sandoz a během
prvních šesti měsíců léčby má být sledována funkce jater (pravidelnými krevními testy).
• pokud se přípravek Valproat Chrono Sandoz podává kojencům a dětem do tří let s těžkou
formou epilepsie (zejména v případě anomálií mozku, mentální retardace, některých
genetických a/nebo známých metabolických poruch); během prvních 6 měsíců léčby existuje
zvýšené riziko jaterních intoxikací, zejména u malých dětí. Riziko jaterních intoxikací je vyšší
zejména při léčbě v kombinaci s jinými antiepileptiky.
• jestliže se u Vás během léčby přípravkem Valproat Chrono Sandoz objeví obtíže, jako je
slabost, fyzická nebo duševní slabost, ztráta chuti k jídlu (anorexie), apatie, ospalost, opakované
zvracení, bolest břicha, žloutenka, návrat nebo zhoršení záchvatů/křečí a /nebo prodloužená
doba krvácení, okamžitě vyhledejte ošetřujícího lékaře.
• u dětí mladších tří let se nedoporučuje současně s přípravkem Valproat Chrono Sandoz používat
léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou (látka přítomná v mnoha lécích na úlevu od bolesti
a snížení horečky), a to kvůli většímu riziku poškození jater.
• v případě náhlé bolesti břicha okamžitě kontaktujte svého lékaře. Může se jednat o zánět
slinivky břišní (pankreatitidu) a ten může být smrtelný (viz také bod 4).
• pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte užívajícího přípravek Valproat Chrono Sandoz rozvinou
problémy s rovnováhou a koordinací, ospalost, pocit netečnosti nebo snížené pozornosti nebo
zvracení, měl(a) byste to okamžitě oznámit svému lékaři. Může to být způsobeno zvýšenou
hladinou amoniaku v krvi. Tu lze obvykle rozpoznat podle zápachu čpavku z moči. Pokud se
objeví výše uvedené příznaky nebo se necítíte dobře, okamžitě informujte svého lékaře. Bez
porady se svým lékařem nepřestávejte užívat přípravek Valproat Chrono Sandoz.
• malý počet osob léčených antiepileptiky, jako je valproát, měl myšlenky na sebepoškození nebo
sebevraždu. Pokud se u Vás tyto myšlenky kdykoli objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
• pokud se u Vás někdy po užití valproátu objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže,
puchýře a/nebo vředy v ústech.

Před užitím přípravku Valproat Chrono Sandoz se poraďte se svým lékařem
• pokud víte, že ve Vaší rodině existuje genetický problém způsobený mitochondriální poruchou,
z důvodu rizika poškození jater.
• pokud je podezření, že máte jakékoli metabolické onemocnění, zejména dědičný nedostatek
enzymů, jako je „porucha cyklu močoviny“, kvůli riziku zvýšené hladiny amoniaku v krvi.
• jestliže trpíte karnitinovou encefalopatií, nedostatkem karnitin-palmitoyl-transferázy (CPT) typu
II. Pokud užíváte tento lék, je pravděpodobnější, že můžete trpět rozpadem svalové tkáně se
svalovými křečemi, horečkou a červenohnědým zbarvením moči (rhabdomyolýza).
• pokud máte ve stravě snížený příjem karnitinu, který se nachází v mase a mléčných výrobcích,
zejména u dětí mladších 10 let.
• jestliže máte nedostatek karnitinu a užíváte karnitin

Vzhledem k tomu, že rány mohou krvácet déle než obvykle, informujte svého lékaře nebo zubního
lékaře, že užíváte přípravek Valproat Chrono Sandoz. Pokud musíte podstoupit chirurgický zákrok
nebo stomatologický zákrok a v případě, že se u Vás objeví samovolný vznik modřin nebo krvácení
(viz „Možné nežádoucí účinky“), lékař má sledovat Váš krevní obraz.

Sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek Valproat Chrono Sandoz, pokud je Vaše moč testována na
ketony (látky, které se uvolňují, když tělo místo cukru spaluje tuky). Pokud užíváte tento přípravek,
mohou testy moči ukázat nesprávný výsledek.

Jestliže trpíte zánětlivým onemocněním kůže a/nebo vnitřních orgánů (SLE; systémový lupus
erythematodes); tato porucha může být zhoršena nebo může být vyvolána působením přípravku
Valproat Chrono Sandoz.

Informujte svého lékaře, pokud se Vaše tělesná hmotnost zvýší, zejména na začátku léčby. Může to
být rizikovým faktorem pro výskyt mnoha cyst na vaječnících. Zvýšení tělesné hmotnosti lze přičíst
zvýšené chuti k jídlu (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Měl(a) byste si hlídat váhu a omezit
případné přibírání na váze na minimum.

Pokud užíváte lék na epilepsii, ve vzácných případech se mohou záchvaty zhoršit nebo se mohou
vyskytovat častěji. Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás některé z výše uvedených varování týká nebo se Vás
týkalo dříve.

Děti a dospívající
Děti a dospívající mladší 18 let:
Přípravek Valproat Chrono Sandoz nemá být používán k léčbě mánie u dětí a dospívajících mladších
18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Valproat Chrono Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Valproat Chrono Sandoz a další léky mohou vzájemně ovlivňovat své účinky včetně účinků
nežádoucích. Proto může být nezbytné upravit dávkování. Kromě jiných léčivých přípravků se to týká
těchto přípravků:
• antipsychotická léčiva, inhibitory MAO, antidepresiva a benzodiazepiny (léčiva používaná
u psychiatrických onemocnění); Valproat Chrono Sandoz může zvýšit účinek těchto léčivých
přípravků.
• fenytoin (léčivo proti epilepsii); koncentrace nevázané formy fenytoinu v krvi může růst, což
může vést k případným příznakům předávkování. To může nastat zejména u dětí při současném
podání klonazepamu (léčivo proti epilepsii) a kyseliny valproové.
• lamotrigin (léčivo proti epilepsii); tato kombinace může zvýšit riziko (závažných) kožních
reakcí, zejména u dětí, kyselina valproová může zpomalit metabolismus lamotriginu.
• zidovudin (léčivo proti infekci HIV); kyselina valproová může zvýšit koncentrace zidovudinu
v krvi.
• jiná léčiva proti záchvatům (antiepileptika, jako je fenytoin, fenobarbital, felbamát, topiramát
a karbamazepin); koncentrace kyseliny valproové v krvi může být snížena.
• rifampicin (léčivo proti bakteriálním infekcím), může dojít ke snížení koncentrace kyseliny
valproové v krvi.
• meflochin (přípravek pro léčbu a prevenci malárie); při současném užívání přípravku Valproat
Chrono Sandoz se mohou vyskytnout epileptické záchvaty.
• léky inhibující některé jaterní enzymy (jako je cimetidin nebo erythromycin); koncentrace
kyseliny valproové v krvi může být zvýšena.
• karbapenemová antibiotika (léčiva proti zánětlivým onemocněním). Kombinace kyseliny
valproové a karbapenemů nemá být podávána, neboť by mohlo dojít ke snížení účinku natriumvalproátu.
• současné užívání přípravku Valproat Chrono Sandoz s lékem obsahujícím léčivou látku
kvetiapin může zvyšovat riziko abnormalit krevního obrazu.
• acetylsalicylová kyselina (léčivo proti srážení krve a proti bolesti); kyselina valproová může
zvýšit účinek tohoto léčiva. Současné užívání těchto léků u dětí mladších než 3 roky se
nedoporučuje z důvodu nebezpečí otravy jater.
• valproát a látky, jako je acetylsalicylová kyselina; koncentrace valproátu v krvi může být
zvýšena.
• kolestyramin (léčivo snižující hladinu cholesterolu); vstřebávání valproátu může být sníženo.
• přípravky obsahující estrogen (včetně některých antikoncepčních pilulek); hladiny valproátu ve
Vaší krvi mohou být sníženy.
• vliv přípravku Valproat Chrono Sandoz na účinnost hormonální antikoncepce se nepředpokládá.
• metamizol (používaný k léčbě bolesti a horečky).
• kanabidiol (který se používá k léčbě epilepsie a dalších stavů).
• methotrexát (používaný k léčbě nádorových a zánětlivých onemocnění).
• některé přípravky k léčbě infekčních onemocnění, které obsahují pivalát (např. pivampicilin,
adefovir-dipivoxil).
• klozapin (k léčbě duševních onemocnění).

Dalšími léky, které mohou ovlivnit účinky přípravku Valproat Chrono Sandoz, nebo jejichž účinky
mohou být přípravkem Valproat Chrono Sandoz ovlivněny, jsou přípravky obsahující některou
z následujících léčivých látek: rufinamid, inhibitory proteázy, jako je lopinavir a ritonavir (používají se
k léčbě HIV), nimodipin a propofol (používaný k anestézii).

Přípravek Valproat Chrono Sandoz s jídlem a pitím
Jídlo: Tablety lze užívat 1 hodinu před jídlem nebo během jídla, vždy však stejným způsobem a je
třeba je zapít čistou vodou (bez bublinek). Zdá se, že potrava nemá významnější vliv na vstřebávání
tohoto přípravku.
Alkohol: Přípravek Valproat Chrono Sandoz se nedoporučuje kombinovat s alkoholem, protože se
mohou vyprovokovat záchvaty a zesílit účinky alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:

Důležitá rada pro ženy
Bipolární porucha
• Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Valproat Chrono Sandoz k léčbě bipolární poruchy.
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Valproat Chrono Sandoz k léčbě
bipolární poruchy, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během
celé doby léčby přípravkem Valproat Chrono Sandoz. Nepřestávejte užívat přípravek Valproat
Chrono Sandoz ani používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám
poskytne další doporučení.

Epilepsie
• Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Valproat Chrono Sandoz k léčbě epilepsie pouze
v případě, že pro Vás neexistuje jiná účinná léčba.
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Valproat Chrono Sandoz k léčbě
epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby
léčby přípravkem Valproat Chrono Sandoz. Nepřestávejte užívat přípravek Valproat Chrono
Sandoz ani používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další
doporučení.

Rizika valproátu, je-li užíván během těhotenství (bez ohledu na onemocnění, pro které je užíván):
• Sdělte neprodleně svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět nebo jste těhotná.
• Valproát přináší riziko, je-li užíván během těhotenství. Čím je vyšší dávka, tím je riziko větší,
ale všechny dávky přinášejí riziko, ať už je valproát užíván samostatně nebo v kombinaci
s dalšími přípravky k léčbě epilepsie.
• Může dojít k vážným vrozeným vadám a ovlivnění způsobu vývoje dítěte během jeho růstu.
Nejčastěji hlášené vrozené vady zahrnují spina bifida (rozštěp páteře, kdy kosti nejsou správně
vyvinuty); malformace (znetvoření) obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin, močových cest
a pohlavních orgánů; defekty (vady) končetin a mnohočetné související malformace, které
postihují několik orgánů a částí těla. Vrozené vady mohou mít za následek postižení, která
mohou být závažná.
• U dětí vystavených působení valproátu během těhotenství byly hlášeny problémy se sluchem
nebo hluchota.
• U dětí vystavených valproátu během těhotenství byly hlášeny malformace oka ve spojení
s dalšími vrozenými malformacemi. Tyto malformace oka mohou ovlivňovat vidění.
• Užíváte-li valproát během těhotenství, je u Vás vyšší riziko než u ostatních těhotných žen, že
Vaše dítě bude mít vrozené vady vyžadující odbornou léčbu. Jelikož je valproát používán
mnoho let, je známo, že u žen užívajících valproát mělo přibližně 11 ze 100 dětí vrozené vady.
Toto lze porovnat s 2-3 dětmi na 100 dětí narozených ženám, které neměly epilepsii.
• Odhaduje se, že až 30 – 40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během
těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Tyto děti mohou být opožděné
v rozvoji chůze a mluvení, mohou být intelektuálně méně schopné než jiné děti a mohou mít
potíže s řečí a pamětí.
• Poruchy autistického spektra jsou mnohem častěji diagnostikovány u dětí vystavených valproátu
během těhotenství a existují určité důkazy, že děti vystavené působení valproátu během
těhotenství jsou ohroženy zvýšeným rizikem rozvoje poruchy pozornosti s hyperaktivitou
(ADHD).
• Než Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek, vysvětlí Vám, co by se mohlo stát Vašemu
dítěti, pokud byste otěhotněla během užívání valproátu. Pokud byste se později rozhodla, že
chcete mít dítě, nesmíte přerušit užívání Vašeho léčivého přípravku ani používání antikoncepce,
dokud se neporadíte se svým lékařem.
• Jste-li rodič nebo opatrovník dívky léčené valproátem, musíte kontaktovat lékaře, jakmile se
u dívky, užívající valproát, objeví první menstruace.
• Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová
může snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které
existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad
v souvislosti s užíváním valproátu.
• Některé antikoncepční tablety (antikoncepční tablety obsahující estrogen) mohou snižovat
hladinu valproátu v krvi. Ujistěte se, že jste s lékařem zkonzultovala metodu kontroly početí
(antikoncepci), která je pro Vás nejvhodnější.

Prosím, vyberte a přečtěte si situace, které se Vás týkají, z možností uvedených níže:
• ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM VALPROAT CHRONO SANDOZ
• UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK VALPROAT CHRONO SANDOZ A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
• UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK VALPROAT CHRONO SANDOZ A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
• JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK VALPROAT CHRONO SANDOZ

ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM VALPROAT CHRONO SANDOZ
Pokud Vám lékař poprvé předepisuje přípravek Valproat Chrono Sandoz, vysvětlí Vám rizika pro
nenarozené dítě, pokud byste otěhotněla. Pokud můžete otěhotnět, musíte se ujistit, že používáte
účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Valproat Chrono Sandoz bez přerušení.
Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně
antikoncepce.

Klíčová sdělení:
• Před zahájením léčby přípravkem Valproat Chrono Sandoz musí být těhotenství vyloučeno na
základě výsledku těhotenského testu, potvrzeného lékařem.
• Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby
přípravkem Valproat Chrono Sandoz.
• Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce). Lékař
Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby Vám
poskytl doporučení ohledně kontroly početí.
• Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi
s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie. Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si
dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu během
těhotenství.
• Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
• Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být
těhotná.

UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK VALPROAT CHRONO SANDOZ A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
Pokud pokračujete s léčbou přípravkem Valproat Chrono Sandoz a neplánujete těhotenství, ujistěte se,
že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Valproat Chrono Sandoz
bez přerušení. Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete
radu ohledně antikoncepce.

Klíčová sdělení:
• Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby
přípravkem Valproat Chrono Sandoz.
• Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce). Lékař
Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby Vám
poskytl doporučení ohledně kontroly početí.
• Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi
s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie. Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si
dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu během
těhotenství.
• Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
• Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být
těhotná.

UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK VALPROAT CHRONO SANDOZ A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
Plánujete-li těhotenství, nejprve si domluvte návštěvu u svého lékaře.

Nepřestávejte užívat přípravek Valproat Chrono Sandoz ani používat antikoncepci, dokud se
neporadíte se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.

U dětí narozených matkám, které užívaly valproát, je vážné riziko vrozených vad a problémů
s vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat. Váš lékař Vás odešle ke specialistovi se zkušenostmi
s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby. Váš
specialista může učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro
Vaše nenarozené dítě co nejvíce omezena.

Váš specialista může rozhodnout o změně dávkování přípravku Valproat Chrono Sandoz nebo
o převedení na užívání jiného léčivého přípravku, nebo přerušit léčbu přípravkem Valproat Chrono
Sandoz dlouho předtím, než otěhotníte. Je to proto, aby se ujistil, že Vaše onemocnění je stabilní
(ustálené).

Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může
snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech
těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním
valproátu.

Klíčová sdělení:
• Nepřestávejte užívat přípravek Valproat Chrono Sandoz, dokud Vám to lékař neřekne.
• Nepřestávejte používat Vaši metodu kontroly početí (antikoncepci) dříve, než se poradíte se
svým lékařem, a společně nevypracujete plán, jak zajistit, že Váš stav bude pod kontrolou
a rizika pro Vaše dítě budou omezena.
• Nejdříve si domluvte návštěvu u lékaře. Během této návštěvy se Váš lékař ujistí, že jste si dobře
vědoma všech rizik a doporučení ohledně užívání valproátu během těhotenství a že jim
rozumíte.
• Váš lékař se bude snažit převést Vás na užívání jiného léčivého přípravku nebo přerušit léčbu
přípravkem Valproat Chrono Sandoz dlouho předtím, než otěhotníte.
• Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být
těhotná.

JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK VALPROAT CHRONO SANDOZ
Nepřestávejte užívat přípravek Valproat Chrono Sandoz, dokud se neporadíte se svým lékařem,
protože Váš stav by se mohl zhoršit. Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná
nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.

U dětí narozených matkám užívajícím valproát je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem,
které je mohou vážně zneschopňovat.

Budete odeslána ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie, aby byly
včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.

Za výjimečných okolností, kdy je přípravek Valproat Chrono Sandoz jedinou dostupnou možností
léčby během těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho stavu a kontroly vývoje
Vašeho nenarozeného dítěte. Vám a Vašemu partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora
týkající se užívání valproátu v těhotenství.

Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko
výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však
nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.

Klíčová sdělení:
• Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být
těhotná.
• Nepřestávejte užívat přípravek Valproat Chrono Sandoz, dokud Vám to lékař neřekne.
• Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi se zkušenostmi v léčbě epilepsie nebo
bipolární poruchy k přehodnocení jiných možností léčby.
• Musíte se důkladně poradit o rizicích přípravku Valproat Chrono Sandoz během těhotenství,
včetně teratogenity (vrozené vady a defekty) a účinků na vývoj dítěte.
• Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi na prenatální sledování (před narozením
dítěte), aby byl zjištěn případný výskyt malformací (vad).

Ujistěte se, že jste přečetla příručku pro pacienta, kterou jste obdržela od svého lékaře. Váš
lékař s Vámi prodiskutuje Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku, požádá
Vás o jeho podepsání a uloží jej. Od svého lékárníka též obdržíte kartu pacienta pro
připomenutí rizik valproátu během těhotenství.

Důležitá rada pro muže

Potenciální rizika spojená s užíváním valproátu během 3 měsíců před početím dítěte

Studie naznačuje možné riziko pohybových a duševních vývojových poruch (problémy s vývojem
v raném dětství) u dětí narozených otcům léčeným valproátem během 3 měsíců před početím dítěte.
Ve studii mělo tyto poruchy přibližně 5 ze 100 dětí, které se narodily otcům léčeným valproátem, ve
srovnání s přibližně 3 dětmi ze 100, které se narodily otcům léčeným lamotriginem nebo
levetiracetamem (jiné přípravky, které lze použít k léčbě Vašeho onemocnění). Riziko pro děti
narozené otcům, kteří ukončili léčbu valproátem 3 měsíce (doba potřebná k vytvoření nových spermií)
nebo déle před početím, není známo. Studie má omezení, proto není jasné, zda zvýšené riziko
pohybových a duševních vývojových poruch, které studie naznačuje, je způsobeno valproátem. Studie
nebyla dostatečně rozsáhlá, aby ukázala, který konkrétní typ pohybové a duševní vývojové poruchy
může děti ohrozit.

Jako preventivní opatření s Vámi lékař prodiskutuje:
• Potenciální riziko u dětí narozených otcům léčeným valproátem
• Nutnost zvážit účinnou antikoncepci (zabránění početí) pro Vás a Vaši partnerku během léčby
a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby valproátem
• Potřebu poradit se s lékařem, když plánujete počít dítě a než vysadíte antikoncepci
• Možnost jiné léčby, kterou lze použít k léčbě Vašeho onemocnění, v závislosti na Vaší
individuální situaci.

Během léčby valproátem a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení nemůžete darovat sperma.

Poraďte se s lékařem, pokud uvažujete o početí dítěte.

Pokud Vaše partnerka otěhotněla a Vy jste užíval valproát v období 3 měsíců před početím,
kontaktujte svého lékaře, pokud máte nějaké otázky. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil se svým
lékařem. Pokud léčbu ukončíte, Vaše příznaky se mohou zhoršit.

Je třeba, abyste docházel na pravidelné návštěvy ke svému předepisujícímu lékaři. Během těchto
návštěv s Vámi lékař prodiskutuje opatření spojená s užíváním valproátu a možnost jiné léčby, kterou
lze použít k léčbě Vašeho onemocnění, v závislosti na Vaší individuální situaci.

Ujistěte se, že jste si přečetl příručku pro pacienty mužského pohlaví, kterou obdržíte od svého lékaře.
Od svého lékárníka také obdržíte kartu pacienta, která Vám připomene možná rizika valproátu.

Kojení:
Natrium-valproát se vylučuje do mateřského mléka. Pokud si přejete kojit, je třeba pečlivě vyhodnotit
riziko a možné přínosy kojení. Můžete kojit za předpokladu, že budete kontrolovat, zda se u kojence
nevyskytují nežádoucí účinky (jako je ospalost, obtížné sání mléka, zvracení, drobná krvácení do
kůže).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Valproat Chrono Sandoz může vyvolat nežádoucí účinky, jako je únava, závrať a ospalost, které
mohou negativně ovlivnit Vaši schopnost reagovat. Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu při řízení
a obsluze strojů.
Epilepsie sama o sobě je rovněž důvodem pro opatrnost při provádění těchto činností, zejména
v případě, že nemáte dlouhé období bez záchvatů. Poraďte se v předstihu se svým lékařem.
Užívání více léků na epilepsii nebo léků s uklidňujícím, uspávacím a/nebo svaly uvolňujícími
vlastnostmi (benzodiazepiny) může tento účinek zesílit.

Důležité informace o některých složkách přípravku Valproat Chrono Sandoz
Valproat Chrono Sandoz 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tento léčivý přípravek obsahuje 29,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To
odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud budete potřebovat 14 nebo více tablet denně po delší
dobu, zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a), abyste dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem sodíku.

Valproat Chrono Sandoz 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tento léčivý přípravek obsahuje 49,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To
odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud budete potřebovat 8 nebo více tablet denně po delší dobu,
zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a), abyste dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem sodíku.

Dívky a ženy, které mohou otěhotnět
Léčba přípravkem Valproat Chrono Sandoz musí být zahájena a kontrolována specialistou se
zkušenostmi s léčbou epilepsie nebo bipolární poruchy.

Muži
Doporučuje se, aby léčba přípravkem Valproat Chrono Sandoz byla zahájena a kontrolována
specialistou se zkušenostmi s léčbou epilepsie nebo bipolární poruchy – viz bod 2 „Důležitá rada pro
muže“.

Vždy užívejte přípravek Valproat Chrono Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám předepsal, jakou dávku přípravku Valproat Chrono Sandoz musíte užívat.
Obvykle Vám na začátku předepíše nízkou dávku přípravku Valproat Chrono Sandoz a dávku bude
pomalu zvyšovat až do dosažení dávky, která je pro Vás nejlepší. Obecná obvyklá dávka je:

Epilepsie

Dospělí a děti
Počáteční dávka: 10-20 mg natrium-valproátu/kg tělesné hmotnosti a den. Tato dávka se podává
rozdělená do dvou nebo více dílčích dávek, nejlépe s jídlem.
(Například: Pacient o hmotnosti 75 kg, kterému byla předepsána dávka 10 mg [miligramů] na kg
[kilogram] tělesné hmotnosti denně musí užívat 2 a ½ tablety přípravku Valproat Chrono Sandoz
300 mg denně.)
Pokud je to nutné, lékař dávku zvyšuje v týdenních intervalech o 5-10 mg natrium-valproátu/kg
tělesné hmotnosti a den až do dosažení požadovaného léčebného účinku.
Udržovací dávka: obvykle 20-30 mg natrium-valproátu/kg tělesné hmotnosti a den pro dospělé
a 30 mg natrium-valproátu/kg tělesné hmotnosti a den pro děti.
Při dávkách 35 mg natrium-valproátu/kg tělesné hmotnosti denně a vyšších Vám může lékař
pravidelně kontrolovat krev.

Mánie

Denní dávka má být stanovena individuálně a kontrolována Vaším lékařem.
Počáteční dávka
Doporučená počáteční denní dávka je 750 mg za den.
Obvyklá denní dávka

Doporučená denní dávka se obvykle nachází mezi 1 000 mg a 2 000 mg.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Valproat Chrono Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý,
řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Starší pacienti
Váš lékař může rozhodnout, že Vám dávku upraví.

Pacienti s problémy s ledvinami
Váš lékař může rozhodnout, že Vám nebo Vašemu dítěti dávku upraví.

Pacienti s poškozením jater
Nesmíte užívat přípravek Valproat Chrono Sandoz. Viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost,
než začnete přípravek Valproat Chrono Sandoz užívat“.

Délka léčby
Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho musíte přípravek Valproat Chrono Sandoz užívat. Neukončujte léčbu
předčasně, protože by mohlo dojít k znovuobjevení potíží.

Způsob podání
Tablety nebo části tablety užívejte bez žvýkání, spolu se sklenicí čisté vody (ne s nápoji sycenými
oxidem uhličitým, jako jsou limonády). Pokud se na začátku nebo během léčby objeví podráždění
trávicího traktu, užívejte tablety s jídlem nebo po jídle.

Tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Valproat Chrono Sandoz lze rozdělit na stejné dávky.

Poznámka:
Je možné, že se matricové tablety mohou objevit ve stolici.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valproat Chrono Sandoz, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Valproat Chrono Sandoz, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte
lékaře nebo lékárníka. Mezi příznaky předávkování patří: bezvědomí se sníženým svalovým napětím,
potlačení reflexů, zúžení zorniček (mióza), nízký krevní tlak, ospalost, metabolická acidóza, zvýšení
hladiny sodíku v krvi a zhoršení dýchání nebo srdeční činnosti. V případě velmi značného
předávkování můžete zemřít. Vždy proto dodržujte množství přípravku předepsané lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valproat Chrono Sandoz
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Valproat Chrono Sandoz, užijte tuto vynechanou dávku,
pokud se již neblíží doba další dávky. V takovém případě zachovejte normální dávkovací schéma.
Jestliže jste zapomněl(a) užít více než jednu dávku, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valproat Chrono Sandoz
Za žádných okolností nepřerušujte léčbu přípravkem Valproat Chrono Sandoz bez porady s lékařem.
Můžete pak opět začít trpět záchvaty nebo se záchvaty mohou zhoršovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících vážných nežádoucích účinků, okamžitě to oznamte
lékaři - můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

Problémy s rovnováhou a koordinací, pocit netečnosti nebo snížené bdělosti, spojené se zvracením. To
může být způsobeno příliš velkým množstvím amoniaku v krvi.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Poškození jater. To může být velmi závažné zejména u dětí a obvykle se přihodí v prvních šesti
měsících léčby. Je důležité ho brzy rozpoznat. Někdy jsou tyto příznaky doprovázeny ospalostí
a vysokými hladinami amoniaku v krvi. Ty mohou být rozpoznatelné podle zápachu amoniaku
v moči. Pro více informací viz též „Upozornění a opatření“.
• Spontánní tvorba modřin nebo krvácení způsobené sníženým počtem krevních destiček
(trombocytopenie). To je častější u žen a starších pacientů.
• Extrapyramidové poruchy, které nemusí být vratné (poruchy pohybu, jako je ztuhlost, třes nebo
abnormální nedobrovolné pohyby úst a jazyka).
• Stav netečnosti a nepohyblivosti se sníženou odezvou na podnět (stupor), těžká ospalost a
ospalost, po které se můžete současně dostat do dočasného bezvědomí. Toto je někdy
doprovázeno více epileptickými záchvaty. Tyto příznaky se obvykle přihodí, pokud náhle
užijete vyšší dávku, nebo pokud užíváte více léků na léčbu epilepsie (zejména fenobarbital nebo
topiramát) ve stejnou dobu. Tyto nežádoucí účinky vymizí, když snížíte dávku přípravku
Valproat Chrono Sandoz nebo ukončíte léčbu.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Zánět slinivky (pankreatitida). Tento nežádoucí účinek může být závažný a může být
doprovázen pocitem na zvracení, zvracením a intenzivní bolestí v nadbřišku, která vystřeluje do
zad.
• Otok tváře nebo krku, potíže s dýcháním a/nebo svědění a vyrážka, často jako alergická reakce
(angioedém).
• Snížení počtu bílých krvinek se zvýšenou náchylností k infekcím (leukopenie).
• Syndrom, při kterém dochází k zadržování příliš velkého množství tekutiny jako následek
nadměrného uvolňování antidiuretického hormonu; tento stav je příčinou příliš nízké hladiny
sodíku v krvi a může docházet ke zmatenosti.
• Onemocnění ledvin (selhání ledvin, tubulointersticiální nefritida), které se může projevit
sníženou tvorbou moči.
• Zhoršení záchvatů.
• Obtíže s dýcháním, bolest nebo tlak na hrudi (zejména při nádechu), dušnost a suchý kašel v
důsledku nahromadění tekutiny kolem plic (pleurální výpotek).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• Těžká hypersenzitivní reakce s (vysokou) horečkou, červenými skvrnami na kůži, puchýři na
kůži/odlupováním kůže, krvácením na kterékoli části kůže (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií,
rukou nebo nohou) s vyrážkou nebo bez ní, někdy s příznaky podobnými chřipce, jako je
horečka, zimnice nebo bolesti svalů, bolestí kloubů a/nebo zánětem očí. Tyto příznaky mohou
naznačovat Stevensův-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu.
• Hypersenzitivní reakce způsobená tímto lékem, tzv. DRESS syndrom, s vyrážkou na kůži,
horečkou, zbytnělými lymfatickými uzlinami a možnými poruchami jiných orgánů.
• Závažné snížení počtu bílých krvinek, snížený počet krevních destiček nebo červených krvinek
(selhání kostní dřeně) nebo abnormálně zvýšený počet červených krvinek nebo jiné poruchy
kostní dřeně (prokázané v krevních testech). To se někdy může projevit horečkou a dýchacími
potížemi.
• Hypotyreóza (snížená činnost štítné žlázy, která může být příčinou únavy a zvýšení tělesné
hmotnosti).
• Autoimunitní nemoc s kožní vyrážkou a zánětem kloubů (systémový lupus erythematodes).
• Abnormální rozpad svalu, který může vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza).

Oznamte svému lékaři, pokud se některý z následujících nežádoucích účinků zhoršuje nebo trvá
déle než několik dní:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Nekontrolovaný třes (třesení), nekontrolované svalové stahy, nestabilita chůze (parkinsonismus,
extrapyramidové poruchy, ataxie).
• Pocit na zvracení (který se často vyskytuje na začátku léčby a obvykle vymizí během několika
dní). Pocitu na zvracení můžete předejít užíváním přípravku s jídlem.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Anemie. Nízký krevní tlak, zrychlený srdeční tep, celková únava a svalové křeče způsobené
příliš malým množstvím sodíku v krvi (hyponatremie).
• Hypersenzitivita (alergická reakce).
• Agresivní chování, agitovanost (neklid doprovázený potřebou pohybu), porucha pozornosti
(nežádoucí účinky vyskytující se hlavně u dětí).
• Vidění nebo slyšení věcí, které tam nejsou (halucinace).
• Závratě, změny stavu vědomí (včetně kómatu – hlubokého bezvědomí), zmatenost, záchvaty
(křeče), ospalost, zpomalenost nebo abnormální chování a poruchy paměti, bez ohledu na to,
zda jsou spojeny s častějšími nebo závažnějšími záchvaty, zvláště pokud se s přípravkem
současně užívají fenobarbital a topiramát nebo pokud se dávka přípravku Valproat Chrono
Sandoz náhle zvýší, bolest hlavy, mimovolní pohyby očí (nystagmus).
• Ztráta sluchu (dočasná nebo trvající).
• Krvácení.
• Bolest v nadbřišku, průjem, zvracení. Tyto příznaky se často objevují na začátku léčby
a obvykle samy vymizí během několika dnů. Opakované zvracení, extrémní únava, bolest
břicha, závratě, pocit slabosti, ztráta chuti k jídlu, silná bolest v horní části břicha, pocit na
zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma), otoky nohou nebo zhoršení Vaší
epilepsie nebo celkový pocit nemoci mohou být známkou vážných poruch jater nebo slinivky
břišní.
• Otok nebo zánět dásní, zánět ústní sliznice (stomatitida).
• Vypadávání vlasů.
• Poruchy nehtu a nehtového lůžka.
• Nepravidelná menstruace, bolestivá menstruace.
• Zvýšení tělesné hmotnosti (viz také bod „Jak se přípravek Valproat Chrono Sandoz užívá“).
• Inkontinence (únik) moči.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie).
• Zvýšené hladiny mužských hormonů, což vede k nadměrnému růstu ochlupení po těle a na
obličeji (hirsutismus), mužskému vzhledu u žen (virilismus), akné, vypadávání vlasů, zvýšení
hladin mužských hormonů.
• Ospalost, kóma (hluboké bezvědomí), onemocnění mozku charakterizované záchvaty a ztrátou
vědomí (encefalopatie), dočasné příznaky Parkinsonovy choroby (třes svalů, poruchy pohybů,
tzv. maskovitý obličej atd.), porucha koordinace (ataxie), např. opilecká chůze a brnění nebo
necitlivost (parestézie).
• Zánět cév v kůži (kožní vaskulitida).
• Porucha ochlupení (včetně abnormální textury vlasů, změny barvy vlasů, abnormálního růstu
ochlupení).
• Byly hlášeny kostní abnormality včetně řídnutí kostí (osteopenie, osteoporóza) a zlomenin kostí.
Pokud se dlouhodobě léčíte antiepileptiky, v minulosti jste měl(a) osteoporózu nebo pokud
užíváte steroidy, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.
• Kožní vyrážka.
• Chybějící menstruace.
• Kumulace tekutiny v pažích a v nohách (periferní edém).
• Nízká tělesná teplota.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• Nedostatek srážecího faktoru VIII v krvi, což může způsobit, že rány budou déle krvácet.
Abnormální srážení krve (prokázané v krevních testech).
• Onemocnění vyvolané poruchou tvorby červeného krevního barviva (porfyrie).
• Problémy s rovnováhou a koordinací, pocit netečnosti nebo snížené bdělosti, spojené se
zvracením. To může být způsobeno zvýšenou hladinou amoniaku v krvi (hyperamonémie).
• Obezita.
• Abnormální chování, neklid/hyperaktivita, porucha učení (nežádoucí účinky vyskytující se
hlavně u dětí).
• Dočasné zhoršení duševních schopností, které je spojeno s dočasným zmenšením mozku,
porucha učení.
• Dvojité vidění (diplopie).
• Kožní vyrážka nebo kožní léze s růžovým/červeným prstencem a bledým středem, který může
být svědivý, šupinatý nebo naplněný tekutinou. Vyrážka se může objevit zejména na dlaních
nebo ploskách nohou. Mohou to být příznaky stavu nazývaného erythema multiforme.
• Noční pomočování, problémy s ledvinami, časté močení a žízeň (Fanconiho syndrom), zánět
ledvin.
• Mužská neplodnost, je obvykle reverzibilní po ukončení léčby a může být reverzibilní po
snížení dávky. Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace s lékařem.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• Rozvoj prsů u mužů (gynekomastie).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• Příliš mnoho bílých krvinek (lymfocytóza).
• Prodloužení doby krvácení následkem poruchy srážení krve a/nebo určitých poruch krevních
destiček (nedostatek faktoru VIII/Von Willebrandova faktoru).
• Gastrointestinální poruchy (obvykle jsou přechodné a vyskytují se na začátku léčby), zácpa
a zvýšení nebo snížení chuti k jídlu.
• Apatie (v případě kombinované léčby s jinými antiepileptiky).
• Útlum.
• Vrozené vývojové vady a poruchy vývoje u dětí, jejichž matky užívaly tento lék během
těhotenství. Pro více informací viz také „Těhotenství, kojení a plodnost“ v bodě 2.
• Snížení hladiny karnitinu (indikováno krevními nebo svalovými testy).
• Tmavší oblasti kůže a sliznic (hyperpigmentace).

Další nežádoucí účinky u dětí
Některé nežádoucí účinky valproátu se vyskytují u dětí častěji nebo jsou závažnější než u dospělých.
Patří mezi ně poškození jater, zánět slinivky břišní (pankreatitida), agresivita, agitovanost (neklid
doprovázený potřebou pohybu), poruchy pozornosti, abnormální chování, hyperaktivita a porucha
učení.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Co přípravek Valproat Chrono Sandoz obsahuje

Léčivými látkami jsou valproát sodný (natrium-valproát) a kyselina valproová.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 200 mg valproátu sodného a 87 mg kyseliny
valproové, což společně odpovídá 300 mg valproátu sodného.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny
valproové, což společně odpovídá 500 mg valproátu sodného.

Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, koloidní hydratovaný oxid křemičitý,
ethylcelulóza, hypromelóza, sodná sůl sacharinu (E 954), makrogol 6000, disperze kopolymeru
MA/EA 1:1 30 %, mastek, oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Valproat Chrono Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Valproat Chrono Sandoz jsou bílé tablety s prodlouženým uvolňováním fazolovitého tvaru s půlicí
rýhou na obou stranách.

Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou baleny v Al/Al blistrech a vloženy do krabičky.

Velikosti balení:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Rakousko

Výrobce
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Německo

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polsko

výrobní místo:
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50C
02-672 Varšava
Polsko

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovinsko

Veškeré informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne Sandoz s.r.o., Praha.

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Belgie:                                 Valproate Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte
                                            Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Česká republika:                  Valproat Chrono Sandoz
Estonsko:                             Valproate sodium Sandoz 500 mg
Finsko:                                 Valproat Sandoz 300 mg depottabletti
                                            Valproat Sandoz 500 mg depottabletti
Lotyšsko:                             Valproate sodium Sandoz 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Německo:                            Valproat - 1 A Pharma 300 mg Retardtabletten
                                            Valproat - 1 A Pharma 500 mg Retardtabletten
Nizozemí:                            Natriumvalproaat Sandoz Chrono 300, tabletten met verlengde afgifte 300 mg
                                            Natriumvalproaat Sandoz Chrono 500, tabletten met verlengde afgifte 500 mg
Polsko:                                VALPROLEK 300, 300 MG, TABLETKI O PRZEDLUZONYM
                                           UWALNIANIU
                                           VALPROLEK 500, 500 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM
                                           UWALNIANIU
Slovenská republika:          Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 1. 2025

Další zdroje informací
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu
umístěného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu.
Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: http://www.valproat.cz
QR kód