Valproat Chrono Sandoz 500 mg
tablety s prodlouženým uvolňováním
natrii valproas / acidum valproicum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat. Ponechte si příbalový leták pro případ, že si
jej budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky,
zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl
předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli
z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Valproat Chrono Sandoz a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valproat Chrono
Sandoz užívat
- Jak se přípravek Valproat Chrono Sandoz užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Uchovávání přípravku Valproat Chrono Sandoz
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK VALPROAT CHRONO SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Valproat Chrono Sandoz je léčivý přípravek k léčbě epilepsie a
mánie.
Přípravek Valproat Chrono Sandoz se používá u určitých forem epilepsie,
jako jsou: určité formy krátkodobého bezvědomí v důsledku poruchy mozku
(petit mal) náhlý svalový stah (myoklonie) rytmické záchvaty svalových
stahů doprovázené svalovým napětím (grand mal) kombinované formy výše
uvedených poruch záchvaty, při kterých dochází ke ztrátě svalového
napětí (atonie).
Přípravek Valproat Chrono Sandoz lze rovněž užívat u epilepsie, která
nereaguje dostatečně na jiná antiepileptika, jako například: epilepsie,
která není doprovázena pohyby nebo svalovým napětím epilepsie se symptomy
ovlivňujícími smyslové vnímání, stejně jako se symptomy vzniklými
v souvislosti s vědomými pohyby.
Přípravek Valproat Chrono Sandoz se může užívat samostatně
i v kombinaci s jinými přípravky určenými k léčbě
epilepsie.Přípravek Valproat Chrono Sandoz se užívá k léčbě mánie, kdy
se můžete cítit velmi vzrušený(á), rozjařený(á), neklidný(á),
nadšený(á) anebo hyperaktivní. Mánie nastává při onemocnění zvaném
„bipolární porucha“. Přípravek ValproatChrono Sandoz se může užívat,
pokud není možné užívat lithium.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VALPROAT
CHRONO SANDOZ UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Valproat Chrono Sandoz jestliže jste
přecitlivělý(á), alergický(á) na valproát sodný a/nebo kyselinu
valproovou nebo na kteroukoliv další složku tablet jestliže máte poruchu
funkce jater nebo slinivky jestliže se u vás nebo u kohokoli v rodině
vyskytla těžká porucha jater, zejména v souvislosti s užíváním léků
jestliže máte onemocnění způsobené poruchou červeného krevního barviva
(porfyrie) jestliže jste náchylný(á) ke krvácení.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valproat Chrono Sandoz je
zapotřebí jestliže musíte podstoupit chirurgický nebo dentální výkon a
v případech spontánní tvorby modřin a krvácení (viz “Možné
nežádoucí účinky”), by Vám měl Váš lékař monitorovat krevní obraz
pokud se přípravek Valproat Chrono Sandoz podává kojencům a dětem do tří
let s těžkou formou epilepsie (zejména v případě anomálií mozku,
mentální retardace, některých genetických a/nebo známých metabolických
poruch); během prvních 6 měsíců léčby existuje zvýšené riziko
jaterních intoxikací, zejména u malých dětí. Riziko jaterních
intoxikací je vyšší zejména při léčbě v kombinaci s jinými
antiepileptiky jestliže se u Vás při léčbě přípravkem Valproat Chrono
Sandoz objevily potíže, jako je tělesná nebo duševní slabost, ztráta
chuti k jídlu (anorexie), apatie, ospalost, opakované zvracení, bolest
břicha, návrat nebo zhoršení záchvatů/křečí a/nebo prodloužení doby
krvácení, ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře. Příčinou může
být zánět jater nebo slinivky nebo zvýšené množství amoniaku v krvi.
Pacienti, u kterých existuje podezření na metabolické poruchy, zejména na
poruchy enzymů močovinového cyklu, se proto musí před zahájením léčby
podrobit vyšetření metabolismu, které provede ošetřující lékař pokud
máte sníženou funkci ledvin; v takovém případě může být nutné, aby
Vám lékař snížil dávku přípravku, aby se dosáhlo snížení množství
kyseliny valproové v krvi jestliže trpíte „poruchou močovinového
cyklu“, při které se v těle vytváří nadměrné množství amoniaku
jestliže máte zánětlivá onemocnění kůže a/nebo vnitřních orgánů
(SLE; systémový lupus erythematosus); tato porucha může být vyvolána
přípravkem Valproat Chrono Sandoz nebo se může zhoršit v průběhu léčby
jestliže pozorujete zvýšení tělesné hmotnosti, zejména na počátku
léčby. Tento účinek může souviset se zvýšením chuti k jídlu (viz
“Možné nežádoucí účinky”). Je třeba monitorovat tělesnou hmotnost a
omezit přírůstek hmotnosti na minimum jestliže máte v anamnéze poruchu
kostní dřeně.
U malého počtu pacientů léčených antiepileptiky jako je valproát se
vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Jestliže kdykoli
pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Poznámka:
Nestrávená část tablety Valproat Chrono Sandoz se může objevit ve
stolici.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže se Vás jakákoli z těchto
okolností týká nebo týkala kdykoli v minulosti.
Děti a dospívající
Děti a dospívající mladší 18 let:
Přípravek Valproat Chrono Sandoz by neměl být používan k léčbě mánie
u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Valproat Chrono Sandoz a další léčivé přípravky mohou vzájemně
ovlivňovat své účinky včetně účinků nežádoucích. Proto může být
nezbytné upravit dávkování. Kromě jiných léčivých přípravků se to
týká těchto přípravků: antipsychotická léčiva, inhibitory MAO,
antidepresiva a benzodiazepiny (léčiva používaná u psychiatrických
onemocnění); Valproat Chrono Sandoz může zvýšit účinek těchto
léčivých přípravků. fenobarbital (léčivo proti epilepsii); koncentrace
fenobarbitalu v krvi se může zvýšit (zejména u dětí). primidon
(léčivo proti epilepsii); koncentrace primidonu se může zvýšit, což
může zvýšit výskyt nežádoucích účinků (jako je demence). Tento
účinek vymizí při dlouhodobém užívání. fenytoin (lěčivo proti
epilepsii); koncentrace nevázané formy fenytoinu v krvi může růst spolu
s případnými příznaky předávkování. To může nastat zejména
u dětí při současném podání klonazepamu (léčivo proti epilepsii) a
kyseliny valproové. karbamazepin (léčivo proti epilepsii a psychiatrickým
onemocněním); toxické účinky karbamazepinu mohou být zvýšeny při
současném podávání přípravku Valproat Chrono Sandoz. lamotrigin (léčivo
proti epilepsii); tato kombinace může zvýšit riziko (závažných) kožních
reakcí, zejména u dětí, kyselina valproová může zpomalitsnížit
metabolismus lamotriginu. topiramát (léčivo proti epilepsii) zidovudin
(léčivo proti infekci HIV); kyselina valproová může zvýšit koncentrace
zidovudinu v krvi. jiná léčiva proti záchvatům (antiepileptika, jako je
fenytoin, fenobarbital a karbamazepin); koncentrace kyseliny valproové v krvi
může být snížena. rifampicin (léčivo proti bakteriálním infekcím),
může dojít ke snížení koncentrace kyseliny valproové v krvi. felbamát
(léčivo proti epilepsii); koncentrace kyseliny valproové a felbamátu v krvi
může být zvýšena. meflochin (přípravek pro léčbu a prevenci malárie);
při současném užívání přípravku Valproat Chrono Sandoz se mohou
vyskytnout epileptické záchvaty. léčivé přípravky inhibující některé
jaterní enzymy (jako je cimetidin, erythromycin nebo fluoxetin); koncentrace
kyseliny valproové v krvi může být zvýšena. karbapenemová antibiotika
(léčiva proti zánětlivým onemocněním). Kombinace kyseliny valproové a
karbapenemů nesmí být podávána, neboť by mohlo dojít ke snížení
účinku valproátu sodného. acetylsalicylová kyselina (léčivo proti
srážení krve a proti bolesti); kyselina valproová může zvýšit účinek
tohoto léčiva. Současné užívání těchto léků u dětí mladších než
3 roky se nedoporučuje z důvodu nebezpečí jaterní intoxikace. valproát a
látky jako je acetylsalicylová kyselina; koncentrace valproátu v krvi může
být zvýšena. cholestyramin (léčivo snižující hladinu cholesterolu);
vstřebávání valproátu může být sníženo.
Klonazepam (léčivo proti epilepsii); během současné léčby kyselinou
valproovou a klonazepamem se u pacientů s předchozí diagnózou záchvatů
typu absence (krátká ztráta vědomí, která není doprovázena pádem)
vyskytují stavy absence. alkohol; Valproát může zesilovat účinky
alkoholu.
Informujte prosím svého lékaře, pokud v průběhu léčby valproátem
potřebujete užít kodein.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku Valproat Chrono Sandoz s jídlem a
pitím
Jídlo: Tablety lze užívat 1 hodinu před jídlem nebo během jídla, vždy
však stejným způsobem a je třeba je zapít čistou vodou (bez bublinek).
Zdá se, že potrava nemá významnější vliv na vstřebávání tohoto
přípravku. Alkohol: Přípravek Valproat Chrono Sandoz se nedoporučuje
kombinovat s alkoholem, protože se mohou vyprovokovat záchvaty a zesílit
účinky alkoholu.
Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Ženy, u nichž je pravděpodobnost otěhotnění se musí před zahájením
léčby přípravkem Valproat Chrono Sandoz poradit se specialistou. Existují
důkazy, že účinná látka může mít škodlivé účinky na plod, zejména
v prvních třech měsících těhotenství. Stejně jako u většiny jiných
léků proti epilepsii, i u tohoto léčivého přípravku se v pokusech na
zvířatech prokázaly škodlivé účinky. U těhotných žen, které
užívají léčivé přípravky proti epilepsii, existuje vyšší riziko
vrozených anomálií u dětí. Po podávání valproátu sodného těhotným
ženám může dojít k narození dítěte s rozštěpem páteře nebo
s anomáliemi postihujícími obličej. U žen, které trpí epilepsií a
chtějí otěhotnět, je třeba pečlivě vyhodnotit riziko pokračování
v léčbě nebo přerušení léčby. Pokud si přejete otěhotnět, je nutno
předem se poradit s ošetřujícím lékařem.
Některé malformace, jako je spina bifida (rozštěp páteře) lze zjistit
v prvních měsících těhotenství pomocí amniocentézy.
U novorozenců matek užívajících valproát sodný během těhotenství byly
zaznamenány velmi vzácné případy poruchy srážení krve. U novorozenců
je proto třeba vyšetřit srážlivost krve (na základě odběru malého
množství krve).
Jelstliže jste těhotná nebo žena v plodném věku, neměla byste tento
přípravek užívat k léčbě mánie, pokud to výslovně nedoporučí Váš
lékař. Jestliže jste žena v plodném věku, musíte během léčby
používat účinnou antikoncepci.
Kojení:
Valproát sodný se vylučuje v nízkých koncentracích do mateřského
mléka. Pokud si přejete kojit, je třeba pečlivě vyhodnotit riziko a možné
přínosy kojení. Můžete kojit za předpokladu, že budete kontrolovat, zda
se u kojence nevyskytují nežádoucí účinky (jako je ospalost, obtížné
sání mléka, zvracení, drobná krvácení do kůže).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Valproat Chrono Sandoz může vyvolat nežádoucí účinky, jako je únava,
závrať a ospalost, které mohou negativně ovlivnit Vaši schopnost reagovat.
Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu při řízení a obsluze strojů.
Epilepsie sama o sobě je rovněž důvodem pro opatrnost při provádění
těchto činností, zejména v případě, že nemáte dlouhé období bez
záchvatů.
Důležité informace o některých složkách přípravku Valproat
Chrono Sandoz
Valproat Chrono Sandoz 300 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním
Tento léčivý přípravek obsahuje 28 mg sodíku v jedné tabletě. Tuto
skutečnost musíte vzít v úvahu, pokud máte předepsanou dietu se
sníženým obsahem sodíku.
Valproat Chrono Sandoz 500 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním
Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sodíku v jedné tabletě. Tuto
skutečnost musíte vzít v úvahu, pokud máte předepsanou dietu se
sníženým obsahem sodíku.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK VALPROAT CHRONO SANDOZ UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Valproat Chrono Sandoz přesně podle pokynů
svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Tablety nebo půlky tablet zapijte sklenicí čisté vody (bez bublinek).
V případě, že se na začátku nebo během léčby vyskytnou zažívací
obtíže, měly by se tablety užívat s jídlem nebo po jídle.
Tablety přípravku Valproat Chrono Sandoz lze rozpůlit.
Váš lékař Vám předepsal, jakou dávku přípravku Valproat Chrono Sandoz
musíte užívat. Obvykle Vám na začátku předepíše nízkou dávku
přípravku Valproat Chrono Sandoz a dávku bude pomalu zvyšovat až do
dosažení dávky, která je pro Vás nejlepší. Obecná obvyklá dávka je:
Epilepsie
Dospělí a děti
Počáteční dávka: 10–15 mg valproátu sodného/kg tělesné hmotnosti a
den se podává rozdělená do dvou nebo více dílčích dávek. (Například:
Pacient o hmotnosti 75 kg, kterému byla předepsána dávka 10 mg
[miligramů] na kg [kilogram] tělesné hmotnosti denně musí užívat 2 ½
tablety přípravku Valproat Chrono Sandoz 300 mg denně.)
Pokud je to nutné, lékař dávku zvyšuje v týdenních intervalech o 5–10
mg valproátu sodného/kg tělesné hmotnosti a den až do dosažení
požadovaného léčebného účinku.
Udržovací dávka: obvykle 20–30 mg valproátu sodného/kg tělesné
hmotnosti a den.
Dospělí: 9–35 mg valproátu sodného/kg tělesné hmotnosti a den
Děti: 15–60 mg valproátu sodného/kg tělesné hmotnosti a den.
Optimální denní udržovací dávka se obvykle podává rozdělená do 1 až
2 dílčích dávek během jídla.
Nejvyšší denní dávku 60 mg valproátu sodného na kg tělesné hmotnosti a
den nelze překročit.
Optimální denní udržovací dávka se obvykle podává rozdělená do 1 až
2 dílčích dávek během jídla.
Děti o tělesné hmotnosti nižší než 20 kg
U této skupiny pacientů je třeba použít jiný přípravek s obsahem
valproátu, protože je třeba titrovat dávku.
Mánie
Denní dávka by měla být stanovena individuálně a kontrolována Vašim
lékařem.
Počáteční dávka
Doporučená počáteční denní dávka je 750 mg,
Obvyklá denní dávka
Doporučená denní dávka se obvykle nachází mezi 1000 mg a 2000 mg.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Valproat Chrono Sandoz je
příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Délka léčby
Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho musíte přípravek Valproat Chrono
Sandoz užívat. Neukončujte léčbu předčasně, protože by mohlo dojít
k znovuobjevení potíží.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Valproat Chrono Sandoz,
než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Valproat Chrono Sandoz, než jste
měl(a), okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka. Mezi příznaky
předávkování patří: bezvědomí se zvýšeným svalovým napětím,
potlačení reflexů, zúžení zorniček (mióza), zmatenost, ospalost,
metabolická acidóza, zvýšení hladiny sodíku v krvi a zhoršení
dýchání nebo srdeční činnosti.
Dále vysoké dávky přípravku vyvolávají jak u dospělých, tak u dětí
neurologické poruchy, jako je zvýšená tendence k záchvatům a změny
chování.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valproat Chrono
Sandoz
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Valproat Chrono Sandoz,
užijte tuto vynechanou dávku, pokud se již neblíží doba další dávky.
V takovém případě zachovejte normální dávkovací schéma. Jestliže
přestanete užívat přípravek Valproat Chrono Sandoz
Za žádných okolností nepřerušujte léčbu přípravkem Valproat Chrono
Sandoz bez porady s lékařem.
Jestliže máte jakékoli další otázky o používání tohoto léčivého
přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Valproat Chrono
Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
pacienta.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle frekvence jejich výskytu. Ta
je definována takto:
Velmi časté (>1/10)
Časté (>1/100, <1/10)
Méně časté (>1/1000, <1/100)
Vzácné (>1/10 000, <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášení
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Poruchy krve a lymfatického systému změny krevního obrazu v důsledku
dočasného útlumu kostní dřeně časté: změny krevního obrazu (nedostatek
krevních destiček) doprovázené tvorbou modřin a tendencí ke krvácení
(trombocytopenie). Krvácení.
Útlum kostní dřeně vede v méně častých případech k závažným
změnám krevního obrazu, jako například: velmi vzácné: velmi těžké
změny krevního obrazu (nedostatek bílých krvinek) doprovázené náhlými
vysokými teplotami, velkými bolestmi v krku a puchýři v ústech
(agranulocytóza) velmi vzácné: anemie velmi vzácné: snížení počtu
všech krevních buněk (pancytopenie) velmi vzácné: zvýšení počtu
bílých krvinek (lymfocytóza) velmi vzácné: prodloužení doby krvácení
následkem poruchy srážení krve a/nebo určitých poruch krevních destiček
(nedostatek faktoru VIII/Von Willebrandova faktoru) vzácné: snížení
koncentrace proteinů (fibrinogenu) v krvi, hyponatrémie (nedostatek sodíku
v krvi)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
časté: nepravidelná menstruace
vzácné: nepřítomnost menstruace, polycystické vaječníky, zvýšené
hladiny testosteronu
velmi vzácné: zvětšení prsní žlázy u mužů
Poruchy nervového systému
časté: třes rukou bolest hlavy rozespalost ospalost apatie poruchy koordinace
(ataxie), např. chůze jako při opilosti parestézie
méně časté: hyperaktivita podrážděnost příhody spojené s výskytem
křečí zmatenost porucha vědomí (stupor) nebo nadměrná ospalost
(letargie), vedoucí k dočasnému bezvědomí (encefalopatie)
vzácné: oční záchvěvy, nekontrolované rychlé pohyby očí (nystagmus)
závrať
velmi vzácné: dočasné zhoršení mentálních funkcí související
s dočasným svraštěním mozku byla hlášena dočasná Parkinsonova nemoc
(svalový třes, zhoršené pohyby, tzv. maskoidní obličej – omezená
mimika, atd.) halucinace agresivní chování
není známo: sedace (útlum), extrapyramidová porucha
Gastrointestinální poruchy
méně časté: nevolnost, zvracení, zvýšená tvorba slin,
gastrointestinální poruchy (jako je bolest břicha, průjem, přechodného
rázu, na počátku léčby)
vzácné: zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Poruchy jater a žlučových cest (hepatobiliární poruchy)
méně časté:
Zvláště v prvních šesti měsících léčby se může objevit porucha
jater, někdy doprovázená zvýšeným množstvím amoniaku v krvi (zápach
amoniaku lze identifikovat v moči) a ospalost. Zejména u dětí může být
porucha jater velmi těžká a případně smrtelná (viz také “Zvláštní
opatrnosti při použití přípravku Valproat Chrono Sandoz je
zapotřebí”).
Poruchy kůže a podkoží
časté: přechodná ztráta vlasů (častá)
vzácné: zesvětlení barvy vlasů zánět kožních cév kožní reakce, jako
je vyrážka (exantémová vyrážka) kožní vyrážka s červenými
nepravidelnými skvrnami (erythema (exudativum) multiforme)
velmi vzácné: těžké, akutní reakce z přecitlivělosti doprovázené
horečkou a puchýři na kůži/odlupování kůže (toxická epidermální
nekrolýza) těžká reakce přecitlivělosti s (vysokou) horečkou, červené
skvrny na kůži, bolest kloubů a/nebo zánět očí (Stevens-Johnsonův
syndrom) změna struktury vlasů
není známo: reakce (vyrážka) z přecitlivělosti, tzv. syndrom DRESS
Jiné
časté: zvýšení tělesné hmotnosti (viz také “Jak se přípravek
Valproat Chrono Sandoz užívá”) nebo ztráta tělesné hmotnosti, zvýšení
nebo ztráta chuti k jídlu
méně časté: nahromadění tekutin v rukou a nohou (periferní edém)
vzácné: zánět slizničních membrán v ústech (stomatitida) onemocnění
vyvolané poruchou tvorby červeného krevního barviva (porfýrie) zánětlivé
onemocnění kůže a vnitřních orgánů (SLE; systémový lupus
erythematosus) ztráta sluchu (dočasná nebo trvalá) trpaslictví (Fanconiho
syndrom)
velmi vzácné: noční pomočování tinitus (zvonění v uších)
hypersenzitivita (alergická reakce) nízká tělesná teplota
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU VALPROAT CHRONO SANDOZ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Neužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedeném na obale.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Valproat Chrono Sandoz obsahuje
Léčivými látkami jsou natrii valproas (valproát sodný) a acidum valproicum
(kyselina valproová).
Valproat Chrono Sandoz 300 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas 200 mg
a acidum valproicum 87 mg, což společně odpovídá natrii valproas
300 mg.
Valproat Chrono Sandoz 500 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas 333 mg
a acidum valproicum 145 mg, což společně odpovídá natrii valproas
500 mg.
Pomocnými látkami jsou
Jádro tablety:
Koloidní bezvodý oxid křemičitý, koloidní hydratovaný oxid křemičitý,
ethylcelulóza, hypromelóza, sodná sůl sacharinu (E 954).
Potahová vrstva tablety:
Nízkoviskózní hypromelóza, makrogol 6000, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%,
mastek, oxid titaničitý (E 171).
Jak přípravek Valproat Chrono Sandoz vypadá a co balení
obsahuje
Valproat Chrono Sandoz tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé
tablety fazolovitého tvaru s půlicí rýhou.
Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou baleny v blistrech v krabičce
obsahující 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 200 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko
Výrobce
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Německo
výrobní místo:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Německo
výrobní místo:
Salutas Pharma GmbH
Dieselstr. 5
70839 Gerlingen
Německo
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16
95–010 Stryków
Polsko
výrobní místo:
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50C
02–672 Varšava
Polsko
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovinsko
Veškeré informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne Sandoz
s.r.o., Praha
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod
těmito názvy:
Belgie: Valproate Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Česká republika: Valproat Chrono Sandoz 300 mg
Valproat Chrono Sandoz 500 mg
Německo: Valproat – 1 A Pharma 300 mg Retardtabletten
Valproat – 1 A Pharma 500 mg Retardtabletten
Dánsko: Valproat Sandoz
Valproat Sandoz
Estónsko: Valproate sodium Sandoz 300 mg
Valproate sodium Sandoz 500 mg
Finsko: Valproat SANDOZ
Valproat SANDOZ
Lotyšsko: Valproate sodium Sandoz 300 mg prolonged release tablets
Valproate sodium Sandoz 500 mg prolonged release tablets
Litva: Valproate sodium Sandoz 300 mg prolonged release tablets
Valproate sodium Sandoz 500 mg prolonged release tablets
Nizozemí: Natriumvalproaat chrono Sandoz 300 mg
Natriumvalproaat chrono Sandoz 500 mg
Polsko: ValproLEK 300
ValproLEK 500
Slovensko: Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
06/2013
