Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Tri-Regol, máte si přečíst informace o krevních sraženinách v
bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.
Než začnete užívat tento přípravek, je třeba provést celkové lékařské a gynekologické vyšetření, aby
byla vyloučena potenciálně nebezpečná onemocnění. Během užívání tohoto přípravku jsou
doporučeny pravidelné lékařské kontroly.
Neužívejte přípravek Tri-Regol
Nesmíte užívat přípravek Tri-Regol, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže.
Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
- jestliže máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech.
- jestliže víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu.
- jestliže potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“).
- jestliže máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody).
- jestliže jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
- jestliže máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
- jestliže máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
- těžká cukrovka (diabetes) s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie.
- jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění krevních cév oka.
- jestliže máte (nebo jste prodělala) zánět slinivky břišní (pankreatitidu).
- jestliže máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě.
- jestliže máte rakovinu závislou na pohlavních hormonech, jako je rakovina prsu, rakovina výstelky
dělohy (endometria) nebo některé typy rakoviny dělohy.
- jestliže máte nebo jste někdy měla nádor jater.
- jestliže máte neobvyklé krvácení z pochvy.
- jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
- jestliže jste alergická na levonorgestrel nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Neužívejte přípravek Tri-Regol, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Tri-Regol“).
Pokud se u Vás během užívání přípravku Tri-Regol projeví kterýkoli z výše uvedených stavů, žádné
tablety již neužívejte a neprodleně vyhledejte lékaře. Do té doby používejte jinou metodu
antikoncepce, jako je kondom nebo pesar a spermicidy.
Užívání hormonální antikoncepce může být spojeno se zvýšeným rizikem některých onemocnění (jako
je tromboembolismus, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Toto riziko se zvyšuje
s věkem (nad 35 let) a zvláště u kuřaček. Proto je důrazně doporučeno, aby ženy ve věku nad 35 let
přestaly kouřit.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tri-Regol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Tri-Regol, máte také informovat svého
lékaře.
- pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo
potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky
obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného
angioedému.
- pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu;
- pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
- pokud máte diabetes (cukrovku);
- pokud máte depresi nebo změny nálady;
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
- pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
- pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánětu slinivky břišní);
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Tri-Regol;
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly;
- pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tri-Regol“);
- pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího
užívání pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní
vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující
nečekané pohyby těla (Sydenhamova chorea);
- pokud máte nebo jste někdy měla zlatohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji,
známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma). Pokud ano - vyhněte se přímému slunečnímu
světlu nebo ultrafialovému záření.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Tri-Regol zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Tri-Regol je malé
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Tri-Regol, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Tri-Regol je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon,
jako je přípravek Tri-Regol se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Tri-Regol je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2
);
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Tri-Regol přerušit na několik týdnů před
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku TriRegol, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
- jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Tri-Regol ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Tri-Regol, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Tri-Regol je velmi malé, ale může se zvyšovat:
- se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
- pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Tri-Regol
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než
35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triacylglyceroly);
- pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
- pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
- pokud máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Tri-Regol, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Antikoncepční tablety a rakovina
V některých epidemiologických studiích bylo u dlouhodobých uživatelek perorální antikoncepce
hlášeno zvýšení rizika rakoviny děložního hrdla, ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento
výsledek vztahovat k dalším faktorům, jako je sexuální chování a další faktory jako lidský papilloma
virus (HPV).
Riziko vzniku karcinomu prsu je u každé ženy, i když neužívá antikoncepční tablety. Karcinom prsu
byl nalezen mírně častěji u žen, které užívají antikoncepční tablety než u žen stejného věku, které
antikoncepční tablety neužívají. Pokud žena přestane antikoncepční tablety užívat, riziko se snižuje
tak, že 10 let po ukončení užívání antikoncepčních tablet je riziko nalezení karcinomu prsu stejné jako
u žen, které nikdy antikoncepční tablety neužívaly. Není jisté, zda zvýšení rizika karcinomu prsu
způsobují antikoncepční tablety. Může to být tím, že ženy užívající antikoncepční tablety jsou
vyšetřovány častěji (např. gynekologické kontroly, samo vyšetřování prsů atd.), takže je karcinom prsu
zaznamenaný dříve.
Vzácně vedlo užívání antikoncepčních tablet ke vzniku nezhoubného nádoru jater. U dlouhodobých
uživatelek byly velmi vzácně antikoncepční tablety spojovány s některými formami zhoubných nádorů
jater (rakovina). Jaterní nádory mohou vést k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení (krvácení do
dutiny břišní). Takže pokud pociťujete bolest v horní části břicha (v nadbřišku), která brzy neodezní,
informujte svého lékaře.
Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Tri-Regol, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u
Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na
svého lékaře.
Nepravidelné krvácení
Při užívání každé perorální antikoncepce se může objevit nepravidelné krvácení (špinění a krvácení
z průniku), zvláště během prvních měsíců užívání. Adaptační interval trvá 3 cykly. Pokud
nepravidelnosti krvácení přetrvávají nebo se objeví po předchozích pravidelných cyklech, kontaktujte
lékaře.
U některých žen se krvácení z vysazení nemusí během intervalu bez užívání tablet objevit. Pokud byla
perorální antikoncepce užívána dle doporučení, není pravděpodobné, že byste mohla být těhotná.
Pokud před prvním vynechaným krvácením z průniku nebyla perorální antikoncepce užívána dle
doporučení nebo pokud došlo k vynechání dvou krvácení z vysazení, je třeba před dalším užíváním
perorální antikoncepce vyloučit těhotenství.
Děti a dospívající
Přípravek Tri-Regol není indikován před prvním menstruačním krvácením (menarché).
Další léčivé přípravky a přípravek Tri-Regol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Tri-Regol, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních
jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Tri-Regol můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Tri-Regol“.
Informujte i všechny ostatní lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám předepisují nějaké jiné léky, že
užíváte přípravek Tri-Regol. Ti všichni Vám mohou říci, zda jsou potřebná některá další opatření proti
početí (např. kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu, nebo zda je třeba změnit dávkování jiných
léků, které užíváte.
Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Tri-Regol v krvi a mohou způsobit, že bude méně
účinný při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří
přípravky určené k léčbě
- epilepsie (např. barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin,
topiramát),
- tuberkulózy (např. rifampicin),
- HIV infekce a virové hepatitidy typu C (nazývané inhibitory proteázy a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz),
- infekcí plísněmi (např. griseofulvin),
- vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan).
Pokud užíváte přípravek Tri-Regol a chcete začít užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku
tečkovou (Hypericum perforatum), kontaktuje nejdříve svého lékaře.
Vzájemné působení přípravku Tri-Regol s jinými léčivými přípravky může také vést k zvýšení nebo
zvýraznění výskytu nežádoucích účinků.
Následující přípravky mohou ovlivnit snášenlivost přípravku Tri-Regol:
- etorikoxib (používaný k léčbě artritidy a artrózy).
Přípravek Tri-Regol může ovlivnit účinnost jiných léků, například
- cyklosporinu (lék používaný k utlumení odhojení tkáně po chirurgických transplantacích)
- lamotriginu (antiepileptikum; může to vést ke zvýšení četnosti záchvatů),
- tizanidinu (lék používaný k léčbě svalových křečí),
- theofylinu (léčivého přípravku k léčbě obtíží s dýcháním).
Troleandomycin (antibiotikum) může při současném podávání s kombinovanou perorální
antikoncepcí zvýšit riziko intrahepatální cholestázy (porucha toku žluči).
Před jakýmkoli laboratorním vyšetřením krve
V případě odběru krve informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte perorální
antikoncepční tablety, protože léčivé látky přípravku Tri-Regol mohou ovlivnit hodnoty některých
laboratorních vyšetření (testů).
Přípravek Tri-Regol s jídlem a pitím
Nejsou zvláštní pokyny týkající se jídla pití během užívání přípravku Tri-Regol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V současné době nejsou žádné konečné důkazy o zvýšeném riziku vrozených vad u dětí narozených
ženám užívajícím antikoncepci v časném těhotenství. Nicméně, perorální antikoncepce se nesmí užívat
během těhotenství, a pokud tablety nebyly před prvním vynechaným krvácením z vysazení užívány
dle doporučení, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Užívání tablet je třeba do vyloučení těhotenství
přerušit.
Malá množství léčivých látek jsou vylučována do mateřského mléka a u dětí byly hlášeny některé
nežádoucí účinky. Užívání kombinované perorální antikoncepce není doporučeno, dokud žena
nepřestane dítě zcela kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tri-Regol nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.
Přípravek Tri-Regol obsahuje laktosu a sacharosu
Přípravek Tri-Regol obsahuje mléčný cukr a sacharosu.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
