OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg

Enterosolventní tvrdé tobolky
(omeprazolum)

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

1. Co je přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OMEPRAZOL TEVA PHARMA užívat
3. Jak se OMEPRAZOL TEVA PHARMA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL TEVA PHARMA A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Jak přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA účinkuje:
Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

K čemu se tobolky OMEPRAZOL TEVA PHARMA užívají:
Přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA se používá k léčbě následujících sta­vů:

U dospělých:

• refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
• vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).
• vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
• vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAIDs). OMEPRAZOL TEVA PHARMA lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAIDs.
• nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobené růstem slinivky břišní (Zollinger- Ellison syndrom).

U dětí:
Děti od 1 roku a s hmotností ≥ 10 kg

• refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti od 4 let a dospívající

• vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OMEPRAZOL TEVA PHARMA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku omeprazol nebo kteroukoli další složku přípravku OMEPRAZOL TEVA PHARMA.
• jestliže jste alergický/á na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
• užíváte-li antibiotikum klarithromycin a současně trpíte onemocněním jater
• užíváte-li atazanavir, např. Reyataz (k léčbě HIV infekce)

Při nejistotě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka předtím než začnete užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OMEPRAZOL TEVA PHARMA je zapotřebí:
OMEPRAZOL TEVA PHARMA může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se následující problémy týkají také Vás, informujte o tom ihned lékaře ještě předtím, než začnete užívat

OMEPRAZOL TEVA PHARMA a nebo v průběhu léčby:

• jestliže jste bez známých příčin více zhubl/a a máte potíže s polykáním.
• máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.
• začal/a jste zvracet potravu nebo krev.
• máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
• máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu.
• máte závažné problémy s játry.

Jestliže užíváte OMEPRAZOL TEVA PHARMA dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste lékaři říci o jakémkoli zvláštním příznaku a pozorování, kdykoliv lékaře navštívíte.

Další léčivé přípravky a přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. OMEPRAZOL TEVA
PHARMA může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku OMEPRAZOL TEVA PHARMA.
Neužívejte OMEPRAZOL TEVA PHARMA, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících lé­čiv:

• ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).
• digoxin (k léčbě problémů se srdcem).
• diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).
• fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, Váš lékař Vás možná bude muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA.
• léky, které se používají k ředění krve, např. warfarin a jiné blokátory vitaminu K. Váš lékař Vás možná bude muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA.
• rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
• atazanavir (k léčbě infekce HIV).
• tacrolimus (v případech transplantace orgánů).
• Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).
• cilostazol (k léčbě klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při porušeném průtoku krve v dolních končetinách).
• sachinavir (k léčbě infekce HIV).
• klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů)).

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně OMEPRAZOL TEVA PHARMA k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval/a o všech lécích, které užíváte.

Přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA s jídlem a pitím
Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

Těhotenství a kojení
Předtím než začnete užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Lékař rozhodne, zda můžete v této době užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA.
Lékař rozhodne, zda můžete užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA v průběhu kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
OMEPRAZOL TEVA PHARMA pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku
Tento přípravek obsahuje sacharózu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE OMEPRAZOL TEVA PHARMA UŽÍVÁ.

Vždy užívejte OMEPRAZOL TEVA PHARMA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku:
Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku.
Tobolky se musí užívat vcelku. Nesmí se žvýkat nebo drtit.
Obvyklé dávky jsou uvedeny níže:

Dospělí:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

• pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4–8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.
• pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.
• pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):

• obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.
• pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Léčba žaludečních vředů:

• obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.
• Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.+

Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:

• obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé lé­ky):

• obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé lé­ky):

• obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

• obvyklá dávka je OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne.
• lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky břišní (Zollinger- Ellison syndrom):

• obvyklá dávka je 60 mg denně.
• lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Děti:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

• děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

• děti starší než 4 roky mohou užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
• lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Způsob užívání tohoto přípravku

• Doporučuje se užívat tobolky ráno.
• Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
• Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte. Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látky rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.

Co dělat v případě, že máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek.

• Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek:
• tobolku otevřete a vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečným, pomerančovým nebo ananasovým) nebo jablečnou šťávou.
• před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs hned vypijte nebo nejpozději do 30 minut.
• abyste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou polovinou sklenice vody a obsah vypijte. NESMÍ SE používat mléko nebo voda sycená oxidem uhličitým.

Tuhé částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více tobolek OMEPRAZOL TEVA PHARMA než jste měl(a):
Jestliže jste užil(a) více přípravku OMEPRAZOL TEVA PHARMA než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít tobolky OMEPRAZOL TEVA PHARMA:
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, mohou mít i tobolky OMEPRAZOL TEVA PHARMA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ukončete užívání léku a okamžitě to sdělte svému lékaři, nebo jděte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:

• náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).
• zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno závažné puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnson syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.
• žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Výše uvedené nežádoucí účinky, které jsou závažné a vyžadují pozornost lékaře, jsou vzácné.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto:
Velmi časté: Vyskytuje se u více než 1 pacienta z 10
Časté: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 1000
Vzácné: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 10000
Velmi vzácné: Vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 10000
Neznámá frekvence: Není známo (z dostupných dat nelze určit)

Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky

• Bolest hlavy.
• Vliv na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.
• Pocit na zvracení (nausea) nebo zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky

• Otoky chodidel a kotníků.
• Poruchy spánku (nespavost).
• Závratě, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost.
• Pocit závratě (vertigo).
• Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
• Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.
• Celková nepohoda a ztráta energie.

Vzácné nežádoucí účinky

• Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.
• Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.
• Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (zvracení) a křeče.
• Neklid, zmatenosti nebo deprese.
• Poruchy chuti.
• Problémy s viděním, např. rozmazané vidění.
• Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).
• Sucho v ústech.
• Zánět dutiny ústní.
• Houbová infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na střevo a je způsobena houbami.
• Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.
• Ztráta vlasů (plešatost).
• Kožní vyrážka po oslunění.
• Bolesti kloubů (arthralgia) nebo svalů (myalgia).
• Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
• Zvýšená potivost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

• Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (chybění bílých krvinek).
• Agresivita.
• Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace).
• Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
• Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
• Svalová slabost.
• Zvětšení prsů u mužů.

Neznámá frekvence

• Snížená hladina hořčíku v krvi.

OMEPRAZOL TEVA PHARMA může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky vedoucí až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršený stav s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.
Pokud užíváte přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.
Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je OMEPRAZOL TEVA PHARMA po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).
Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL TEVA PHARMA UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte v původním obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za zkratkou EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co OMEPRAZOL TEVA PHARMA obsahuje

• Léčivou látkou je omeprazolum. Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 10 mg nebo 20 mg.
• Pomocnými látkami jsou zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob), sodná sůl karboxymethylškrobu Typ A, natrium-lauryl-sulfát, Povidon K30, –dodekahydrát fosforečnanu sodného, hydroxid sodný, , hypromelóza, kopolymer MA/EA 1:1, trietyl citrát, oxid titaničitý ( E171), mastek, Erythrosin (E127), Chinolinová žluť (E104), Želatina, Červený oxid železitý (E172, OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg) nebo Indigokarmín (E132, OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg).

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku:
OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg – tvrdé želatinové tobolky velikosti 3, vrchní část červená neprůhledná a spodní část oranžová neprůhledná s potiskem „O10“, obsahující bílé až béžové granule.
OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg – tvrdé želatinové tobolky o velikosti 2, vrchní část modrá neprůhledná a spodní část oranžová neprůhledná s potiskem „O20“, obsahující bílé až béžové granule.
Bílá HDPE lahvička, PP uzávěr s vloženým vysoušedlem obsahující silikagel. Al-Al blistr.
Výdej přípravku pouze na lékařský předpis
Lahvičky a blistry o velikosti balení 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 a 500 tobolek OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg, 15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 a 500 tobolek OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
TEVA Pharma B.V.,
Utrecht, Nizozemsko

Výrobce:
OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg a 20 mg:
Teva Pharma S.L.U., Poligono Malpica c/C no. 4, 50016 Zaragoza, Španělsko
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren, Německo OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg:
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska Str. 80, 31–546 Krakow, Polsko

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 10.7.2013