OLFEN-100 SR

Tobolky s prodlouženým uvolňováním
Diclofenacum natricum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je OLFEN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OLFEN používat
3. Jak se OLFEN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak OLFEN uchovávat
6. Další informace

1. CO JE OLFEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

OLFEN patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky a používají se při léčení bolesti a zánětu.
OLFEN odstraňuje zánětlivé příznaky, jako je bolest a otok (edém) a také snižuje horečku. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky.
OLFEN-50 je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let.
OLFEN-100 SR je určen pro dospělé.

OLFEN se užívá k léčbě následujících stavů: − zánětlivá a degenerativní onemocnění kloubů a páteře (artritida a artróza); − různé formy mimokloubního revmatismu (ztuhlé rameno, tenisový loket, zánět šlach, zánět šlachové pochvy); − poúrazové stavy (podvrtnutí, pohmoždění, vymknutí); − bolest a otok po chirurgickém zákroku na pohybovém aparátu; − bolest v zádech; − bolestivá menstruace; − záchvat dny.

Máte-li jakékoli dotazy, jak přípravek OLFEN účinkuje nebo proč byl tento přípravek předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OLFEN POUŽÍVAT

Vždy dodržuje pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší od informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek OLFEN − pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo některou pomocnou látku obsaženou v přípravku (viz odstavec Složení), na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou) nebo jiná nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen); − pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácíte z trávicího traktu nebo jste měl/a tyto obtíže opakovaně v minulosti; − pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice) nebo jste v minulosti měl/a tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků; − při závažném srdečním selhání; − jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater; − při poruchách krvácivosti; − v posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a neužívejte OLFEN. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro vás vhodný.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OLFEN je třeba − pokud jej užíváte současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako je kyselina acetylsalicylová (aspirin), dále kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin) nebo léky na deprese (antidepresiva) viz odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky; − pokud jste někdy měl/a potíže s trávicím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice (pokud jste tyto obtíže měl/a v minulosti opakovaně přípravek nesmíte užívat), zánětlivé onemocnění střev, anebo jste v minulosti měl/a problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání protizánětlivých léků; − pokud máte nebo jste měl/a srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak; − pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin; − pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater včetně vzácné poruchy nazývané porfyrie; − pokud trpíte alergiemi, astmatem.

Informujte svého ošetřujícího lékaře, že se u Vás některý z uvedených stavů vyskytuje ještě před tím, než začnete OLFEN užívat.
Léky jako je OLFEN mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

OLFEN a starší lidé
Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji, než u jiných dospělých. Z toho důvodu by měli velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.
Pokud se stavy uvedené výše u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.
OLFEN-50: Přípravek není určen dětem a mladistvým do 14 let věku.
OLFEN-100 SR: Přípravek není určen dětem a mladistvým.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Vždy informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik, mezi které OLFEN patří.

Léky obsahující kortikoidy zvyšují riziko tvorby vředů a krvácení v oblasti žaludku a střev. Současné podávání antiagregačních látek, např. kyselina acetylsalicylová nebo SSRI (antidepresiva), rovněž zvyšují riziko krvácení v oblasti žaludku a střev.

Přípravek OLFEN dále může ovlivnit účinek následujících léků: − zvyšuje účinek lithia, digoxinu, fenytoinu; − může ojediněle ovlivnit účinnost léků užívaných k léčbě cukrovky kromě inzulínu; − může oslabit účinnost léků užívaných ke zvýšenému vylučování moče (diuretika) a proti vysokému krevnímu tlaku; − zvyšuje možnost výskytu nežádoucích účinků při současné kombinaci s jinými nesteroidními protizánětlivými léčivy, jako jsou např. kyselina acetylsalicylová (Acylpyrin, Aspirin) nebo ibuprofen; − může ovlivnit účinek některých léků užívaných k léčbě infekčních onemocnění (jako jsou chinolony).

Současné požití alkoholu ještě více tlumí reakční schopnost pacienta.

Užívání přípravku OLFEN s jídlem a pitím
OLFEN se doporučuje užívat při jídle nebo bezprostředně po něm. Je-li potřeba dosáhnout rychlejší nástup analgetického účinku, je vhodné podat lék před jídlem. Doporučuje se lék zapít sklenicí vody.
Tablety či tobolky se polykají celé, nesmí se kousat, žvýkat nebo drtit.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, otěhotníte během léčby, kojíte nebo si přejete kojit, vždy neprodleně informujte svého lékaře, který rozhodne, zda můžete přípravek OLFEN dále užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
OLFEN by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky i OLFEN se nesmí užívat v průběhu posledních třech měsíců těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu.
OLFEN může způsobovat problémy s početím, proto neužívejte tento přípravek, jestliže plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím.
Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. OLFEN prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Pokud je nutné, aby kojící matka užívala OLFEN, měla by jej užívat pouze na doporučení lékaře, jen krátkodobě a vždy po posledním večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje pozornost. Jestliže se však u Vás v průběhu léčby objeví některé nežádoucí účinky jako ospalost, závratě, rozmazané vidění, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

Důležité informace o některých složkách přípravku OLFEN
Přípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE OLFEN POUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek OLFEN přesně podle pokynů svého lékaře. Nepřekračujte lékařem stanovené dávkování a dobu léčby. Je důležité užívat přípravek OLFEN v co nejnižších dávkách a neužívat jej déle, než je nutné.
Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku OLFEN máte užívat. Na základě Vaší léčebné odpovědi může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

Dávkování a způsob podání
Obvyklé dávkování u bolestivých a zánětlivých stavů s výjimkou bolestivé menstruace je následující:

Dospělí a mladiství od 15 let:
OLFEN-50: Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta 2krát či 3krát denně.

Dospělí
OLFEN-100 SR: Obvyklá dávka přípravku je 1 tobolka denně.
Maximální denní dávka je 150 mg.

Bolesti při menstruaci
U bolestí při menstruaci obvykle začíná léčba dávkou 50 až 100 mg diklofenaku hned při prvních obtížích. Dále se obvykle pokračuje dávkou 150 mg denně (50 mg třikrát denně) po dobu několika dní podle potřeby. Jestliže dávka 150 mg nezajistí úlevu od bolesti, může Vám lékař doporučit zvýšení dávkování na 200 mg denně při následující menstruaci. Nepřekračujte denní dávku 200 mg.

Jak se OLFEN užívá
Tablety či tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.
OLFEN se doporučuje užívat před jídlem nebo nalačno. Tablety či tobolky nedělte ani nekousejte.
Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny.

Jak dlouho se OLFEN užívá
Dodržujte přesně pokyny lékaře.
Jestliže užíváte lék déle než několik týdnů, navštivte svého lékaře, aby zkontroloval Váš zdravotní stav a zaručil, že netrpíte žádným nezaznamenaným nežádoucím účinkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku OLFEN
Jestliže jste zapomněl(a) užít lék, vezměte si jej hned, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu. Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku náhradou za tu, kterou jste zapomněl(a) užít.

Jestliže jste užil(a) více přípravku OLFEN, než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl/a, anebo při náhodném požití přípravku dítětem, oznamte to ihned svému lékaři nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i OLFEN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zejména na začátku léčby přípravkem se mohou vyskytnout zažívací obtíže – bolesti v podbřišku, poruchy trávení, průjmy, zácpa, nevolnost, zvracení, střevní plynatost, zánět tračníku. Vyskytnou-li se silnější bolesti, krev ve zvratcích anebo černě zbarvená stolice, je třeba léčbu přerušit a ihned vyhledat lékaře!
Z dalších nežádoucích účinků byly popsány přechodné bolesti hlavy, lehké závratě, ospalost, únava, malátnost, nespavost, zvýšení jaterních testů, zánět jater či žloutenka, poruchy krvetvorby, zadržování tekutin a solí, příznaky z přecitlivělosti – kožní vyrážky a svědění, kopřivka, vypadávání vlasů či otoky.
Velmi vzácně se objevují kožní změny spojené s tvorbou puchýřů se sklonem ke krvácení na kůži a sliznicích nebo zarudnutí pokožky přecházející v cárovité odlučovaní pokožky.
V souvislosti s léčbou přípravkem OLFEN může rovněž docházet k otokům, zvýšení krevního tlaku a k srdečnímu selhání.
Léky jako je OLFEN mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.
Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři.

5. JAK OLFEN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek OLFEN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za textem „Použitelné do:“ či „Exp“ ve tvaru zkratky obsahující měsíc a rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co OLFEN obsahuje
Léčivou látkou je diclofenacum natricum 50 mg (OLFEN-50) v jedné tabletě, 100 mg (OLFEN-100 SR) v jedné tobolce.
Pomocnými látkami jsou:
OLFEN-50: Sodná sůl karboxymethyl­škrobu, mikrokrystalická celulosa, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hypromelosa, methakrylátový kopolymer typ c, triethyl-citrát, oxid titaničitý, chinolinová žluť, žlutý oxid železitý, makrogol 6000.
OLFEN-100 SR: Monohydrát laktosy, granulovaná mikrokrystalická celulosa, disperzní celulosa rc 581, glycerol-trimyristát, disperze methakrylátového kopolymeru rs 30 %, triethyl-citrát, oxid titaničitý, srážený oxid křemičitý, želatina, červený oxid železitý, černý oxid železitý, erythrosin. Potisk tobolky: šelak, černý oxid železitý a propylenglykol.

Jak OLFEN vypadá a co obsahuje toto balení
OLFEN-50: Okrově žluté bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm, s označením O 50 na jedné straně, mp na druhé.
Tablety jsou baleny do průhledných PVDC/Al blistrů, které jsou uloženy v krabičce.
OLFEN-100 SR: Růžovo-bílé tobolky. Tobolky jsou baleny do průhledných PVDC/PE/PVC/Al blistrů, které jsou uloženy v krabičce.

Velikost balení:
OLFEN-50: Jedno balení obsahuje 20 tablet.
OLFEN-100 SR: Jedno balení obsahuje 20 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel
Mepha Lda., Lagoas Park, 2740–298, Porto Salvo, Portugalsko

Výrobce
OLFEN-50:
Medimport, spol. s r.o., Praha, Česká republika
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
OLFEN-100 SR:
Medimport, spol. s r.o., Praha, Česká republika
Mepha Pharma GmbH, Lőrrach, Německo
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
26.9.2012