APO-MELOXICAM 15 mg
tablety
meloxicamum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek APO-MELOXICAM a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
APO-MELOXICAM užívat
- Jak se přípravek APO-MELOXICAM užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek APO-MELOXICAM uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK APO-MELOXICAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
APO-MELOXICAM je protizánětlivý lék, který působí proti bolesti a
snižuje horečku. APOMELOXICAM patří do skupiny léků nazývaných
nesteroidní antiflogistika/antirevmatika (NSA).
Přípravek APO-MELOXICAM se používá k dlouhodobé léčbě kloubních
onemocnění, například revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy
(zánět páteřních kloubů) nebo ke krátkodobé léčbě bolestí
u akutního zhoršení osteoartrózy (degenerativní onemocnění kloubní
chrupavky).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
APOMELOXICAM UŽÍVAT
Přípravek APO-MELOXICAM neužívejte:
- jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství
- jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na meloxikam nebo na
kteroukoli další složku přípravku APO-MELOXICAM
- jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na kyselinu
acetylsalicylovou (aspirin) nebo na jiné protizánětlivé léky (NSA)
- jestliže u Vás v minulosti po užití kyseliny acetylsalicylové
(aspirin) nebo jiných protizánětlivých léků (NSA) došlo ke vzniku
astmatu, nosních polypů (ucpání nosu kvůli vyklenutí nosní sliznice)
s rýmou, otoku (angioedému) kůže nebo sliznic či kopřivky
- jestliže trpíte akutní vředovou chorobou trávicího traktu nebo
krvácením z trávicího traktu (vřed či krvácení v žaludku či ve
střevech) nebo jste v minulosti tato onemocnění prodělal/a
- jestliže jste někdy prodělal/a krvácení do trávicího traktu
(krvácení do žaludku či střeva) v souvislosti s předchozí léčbou
protizánětlivými léky (NSA)
- jestliže trpíte krvácivými stavy nebo jste někdy měl/a krvácení do
mozku (cerebrovaskulární krvácení)
- jestliže trpíte závažným postižením jater
- jestliže trpíte těžkým postižením ledvin a nejste na dialýze
- jestliže trpíte závažným srdečním selháním.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-MELOXICAM je
zapotřebí:
- jestliže jste někdy prodělal/a ezofagitidu (zánět jícnu) nebo
gastritidu (zánětlivé onemocnění žaludku), vřed nebo krvácení
v trávicím traktu (vřed nebo krvácení v žaludku nebo ve střevě nebo
jiné onemocnění trávicího traktu, například ulcerózní kolitidu nebo
Crohnovu nemoc přípravek APO-MELOXICAM může tato onemocnění zhoršit
- jestliže máte vysoký krevní tlak
- jestliže máte vyšší věk
- jestliže trpíte onemocněním jater, ledvin nebo srdce
- jestliže máte diabetes (cukrovku)
- jestliže máte astma
- jestliže máte hypovolémii (snížení objemu obíhající krve), která
se může vyskytnout po ztrátě krve, při popáleninách, po operaci nebo při
nízkém příjmu tekutin
- tento lék by neměl být používán během planých neštovic.
Lékař by měl během léčby sledovat vývoj Vašeho onemocnění.
Ve vzácných případech může APO-MELOXICAM ovlivnit bílé krvinky, což
může oslabit obranyschopnost proti infekcím. Jestliže se u Vás rozvine
infekce s projevy jako horečka s náhlým zhoršením celkového stavu nebo
horečka s příznaky místní (lokální) infekce, např. bolest
v šíji/krku/ústech nebo bolest při polykání, je nutné, abyste okamžitě
vyhledal/a lékaře, který provede krevní test k vyloučení nízkého počtu
bílých krvinek (agranulocytózy). Je důležité, abyste lékaře informoval/a
o tom, že užíváte tento lék.
Jestliže zaznamenáte otok např. obličeje, jazyka a/nebo krku a potíže při
polykání nebo kopřivku s dýchacími problémy (angioedém), ihned
přestaňte APO-MELOXICAM užívat a vyhledejte lékaře.
Po použití meloxikamu byly hlášeny potenciálně život ohrožující
kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální
nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo
kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu.
Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech,
v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět
spojivek (červené a oteklé oči).
Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často
doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může
přejít v rozsáhlé puchýře nebo odlupování kůže.
Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu
léčby.
Pokud se u Vás po použití Apo-Meloxicamu vyskytne Stevens-Johnosonův
syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu Apo-Meloxicamem
nikdy znovu zahájit.
Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte
Apo-Meloxicam užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Informujte
lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.
APO-MELOXICAM může zakrýt příznaky probíhající infekce.
Starší pacienti by měli mít na paměti zvýšené riziko nežádoucích
účinků související s vyšším věkem.
Zejména to platí pro nežádoucí účinky postihují gastrointestinální
(trávicí) trakt.
Pacienti, kteří v minulosti měli problémy v oblasti
gastrointestinálního (trávicího) traktu, by měli vyhledat lékaře
v případě problémů v břišní oblasti, zejména na
začátku léčby.
Pokud máte poruchu funkce ledvin, je nutno se před zahájením léčby
přípravkem APOMELOXICAM poradit s lékařem. Funkce ledvin může být
zhoršena v důsledku vyššího věku, srdečního selhání, jaterního
onemocněním, onemocnění ledvin, léčby močopudnými léky nebo krevní
ztráty po operaci. Pacienti se srdečním selháním nebo vysokým krevním
tlakem mohou trpět otoky.
Nepoužívejte současně jiná antirevmatika.
APO-MELOXICAM, stejně jako jiné léky, které potlačují tvorbu
cyklooxygenázy/prostaglandinu, může ztížit početí. Jestliže plánujete
těhotenství nebo máte problémy s početím, řekněte o tom lékaři.
Léky obsahující účinnou látku jako je meloxikam mohou působit mírné
zvýšení rizika srdečních (infarkt myokardu) nebo mozkových cévních
příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké
dávky, a při dlouhodobé léčbě. Proto nepřekračujte doporučenou dávku
ani dobu léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, v minulosti jste prodělal/a cévní mozkovou
příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např.
vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měl/a
byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Léčebný účinek přípravku APO-MELOXICAM může být ovlivněn při
současném užívání s některými léky, např. s:
- cholestyraminem, lékem snižujícím hladinu lipidů, jelikož může
snížit účinek přípravku APOMELOXICAM
- léky, které ovlivňují krevní srážlivost (antikoagulancia a
antitrombotika), např. warfarin, kyselina acetylsalicylová, jelikož se může
zvýšit riziko krvácení
- kyselinou acetylsalicylovou a podobnými léky proti bolesti (NSA včetně
inhibitorů COX-2).
Při jejich souběžném používání s přípravkem APO-MELOXICAM se
může zvýšit riziko krvácení a gastrointestinálních vředů (vředů
v žaludku a ve střevě)
- metotrexátem, používaným k léčbě některých typů nádorů nebo
při léčbě lupénky či revmatoidní artritidy, neboť APO-MELOXICAM může
zvýšit jeho účinek a riziko nežádoucích účinků
- diuretiky (močopudné léky) a léky na snížení krevního tlaku, např.
inhibitory ACE, betablokátory a blokátory receptorů pro angiotensin II
- lithiem, používaným pro léčbu duševních nemocí, neboť APO-MELOXICAM
může zvýšit jeho účinek
- cyklosporinem, který se používá k potlačení funkce imunitního
(obranného) systému, neboť při souběžném použití se může zvýšit
riziko ledvinových problémů
- kortikosteroidy, které se používají proti alergiím a zánětu, jelikož
mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků v oblasti
gastrointestinálního (trávicího) traktu
- antidepresivy, např. selektivními inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI), jelikož mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků
v oblasti gastrointestinálního (trávicího) traktu
- může být snížena účinnost antikoncepčních nitroděložních
tělísek.
Těhotenství a kojení
Těhotné ženy nesmí APO-MELOXICAM užívat v posledních třech měsících
těhotenství. Ženy, které plánují těhotenství nebo jsou těhotné, by
neměly APO-MELOXICAM užívat. Léčba v jakékoli fázi těhotenství je
možná pouze je-li předepsána lékařem.
Meloxikam přechází do mateřského mléka. Během kojení se léčba obecně
nedoporučuje. Léčba během kojení je možná pouze je-li předepsána
lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Mohou se vyskytnout poruchy vidění, ospalost nebo závratě. V takovém
případě neřiďte a neobsluhujte stroje.
Zodpovědnost za rozhodnutí, zda Váš zdravotní stav umožňuje řídit nebo
vykonávat práci vyžadující zvýšenou pozornost, nesete Vy. Jedním
z faktorů, který může ovlivnit Vaši schopnost vykonávat uvedené
činnosti, je užívání léků a jejich účinky a/nebo nežádoucí účinky.
Tyto účinky a nežádoucí účinky jsou popsány v dalších částech této
příbalové informace. Proto byste si měl/a přečíst celou příbalovou
informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem.
Důležité informace o některých složkách přípravku APO-MELOXICAM
Přípravek APO-MELOXICAM obsahuje mléčný cukr (monohydrát laktosy). Pokud
Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním,
než začnete tento přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK APO-MELOXICAM UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek APO-MELOXICAM přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku u dospělých je:
U osteoartrózy:
7,5 mg jednou denně (jedna tableta přípravku APO-MELOXICAM 7,5 mg nebo
půlka tablety přípravku APO-MELOXICAM 15 mg). V případě nutnosti může
být dávka zvýšena na 15 mg denně.
U revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy:
15 mg jednou denně (dvě tablety přípravku APO-MELOXICAM 7,5 mg nebo jedna
tableta přípravku
APO-MELOXICAM 15 mg. Tato dávka může být snížena na 7,5 mg denně.
Tablety se užívají během jídla s vodou či jinou tekutinou.
Nepřekračujte nejvyšší doporučenou denní dávku 15 mg denně.
Přípravek APO-MELOXICAM není vhodný pro děti mladší 15 let.
Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku APO-MELOXICAM příliš
silný nebo příliš slabý, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil/a více přípravku APO-MELOXICAM , než jste
měl/a
Jestliže si vezmete nadměrný počet tablet přípravku APO-MELOXICAM,
neprodleně kontaktujte lékaře, lékárníka nebo se obraťte na nejbližší
nemocniční pohotovost.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek
APO-MELOXICAM
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek APO-MELOXICAM
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než
1 z 10 pacientů): trávicí potíže, nevolnost, zvracení, bolest břicha,
zácpa, plynatost, průjem, svědění, kožní vyrážka, motání hlavy,
bolest hlavy, otok v důsledku zadržování tekutin (edém) včetně otoku
kotníků/nohou, anémie (chudokrevnost).
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 ze
100 pacientů): gastrointestinální krvácení (krvácení do trávicího
traktu vyvolávající dehtovitou barvu stolice), vředy v žaludku či
střevě*, zvracení krve, zánět či bolest v ústech či ve střevě,
kopřivka, závrať, hučení v uších, ospalost, bušení srdce, srdeční
selhání, zvýšení krevního tlaku, návaly horka, snížený počet bílých
krvinek nebo absolutní nedostatek bílých krvinek (agranulocytóza),
snížený počet krevních destiček, přechodné zvýšení hodnot jaterních
funkčních testů, zadržování sodíku a tekutin, zvýšené hladiny sodíku
v krvi, zhoršení hodnot ledvinných funkcí.
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než
1 z 1000 pacientů): zánět žaludku, zhoršení zánětu tlustého střeva
či Crohnovy choroby, prasknutí žaludečního vředu, závažné kožní
reakce ve formě vystupující a červené vyrážky, otok kolem očí, rtů a
obličeje, jazyka a/nebo jícnu (angioedém), vyrážka vyvolaná slunečním
zářením, zmatenost, změny nálady, nespavost, noční můry, poruchy zraku,
např. rozmazané vidění, reakce z přecitlivělosti s horečkou,
vyrážkou, otokem a někdy poklesem krevního tlaku, záchvat astmatu
(pozorovaný u lidí alergických na kyselinu acetylsalicylovou /aspirin/ či
jiné nesteroidní protizánětlivé léky), zánět jater (hepatitida), akutní
selhání ledvin.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než
1 z 10000 pacientů): byly hlášeny potenciálně život ohrožující
kožní vyrážky Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální
nekrolýsa) (viz bod 2).
Výjimečně závažné infekce kůže při varicele (planých
neštovicích).
Vředy v žaludku a ve střevě, krvácení do trávicího traktu a
proděravění trávicího traktu se může vyskytnout kdykoli a někdy může
být závažné, zejména u starších pacientů, velmi vzácně byly tyto
účinky smrtelné.
Léky jako je APO-MELOXICAM mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního
infarktu nebo cévní mozkové příhody.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK APO-MELOXICAM UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25ºC.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek APO-MELOXICAM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti,
která je uvedena na obalu za zkratkou „EXP:“. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek APO-MELOXICAM obsahuje
- Léčivou látkou je meloxicamum 7,5 mg nebo 15 mg.
- Pomocnými látkami jsou dihydrát citronanu sodného, monohydrát laktosy,
mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 25,
krospovidon, magnesium-stearát.
Jak přípravek APO-MELOXICAM vypadá a co obsahuje toto
balení
7,5 mg: světle žluté, kulaté, ploché tablety o průměru 7 mm, z jedné
strany s půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety
pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. 15 mg: světle
žluté, kulaté, ploché tablety o průměru 10,5 mm z jedné strany
s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Blistry (PVC/PVDC/Al)
Velikosti balení: 7.5 mg: 10, 20 a 30 tablet 15 mg: 10, 20 a 30 tablet
Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko
Výrobce:
Medochemie Ltd., Limassol, Kypr
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
11.4.2012