FORMANO
12 μg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Formoteroli fumaras dihydricus
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Formano a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Formano užívat
- Jak se Formano používá
- Možné nežádoucí účinky
- Uchovávání přípravku Formano
- Další informace
1. CO JE FORMANO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Formano, který obsahuje 12 mikrogramů formoterolu v jedné tobolce
prášku k inhalaci, patří do skupiny léků, které se nazývají
selektivní beta2-mimetika. Formano se používá k prevenci astmatu
vyvolaného námahou, k symptomatické léčbě bronchiálního astmatu a
jiných chronických obstrukčních plicních onemocnění jako např.
kašlání nebo potíže s dýcháním, a k symptomatické dlouhodobé
léčbě bronchiálního astmatu v kombinaci s dlouhodobou protizánětlivou
terapií (např. kortikosteroidy).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FORMANO UŽÍVAT
Dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře nebo lékárníka, a to i tehdy,
pokud se budou lišit od údajů, uvedených v této příbalové
informaci.
Nepoužívejte Formano:
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na formoterol, obecně
na beta-2 agonisty nebo na laktosu (která obsahuje malé množství
mléčných proteinů) nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku.
Buďte zvláště opatrní při užívání přípravku
Formano:
- Trpíte-li potížemi se srdcem: ischemická choroba srdeční (snížení
přívodu krve do srdečního svalu), srdeční arytmie (abnormální změny
frekvence tlukotu srdce), těžká srdeční dekompenzace (obtíže s návratem
krve do srdce /nebo poruchy kontrakce – srdečního stahu a vyprázdnění),
subvalvulární stenóza aorty (zúžení aorty v oblasti pod aortální
chlopní),
hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (ztluštění srdečního
svalstva, které se obtížně stahuje a krev není efektivně vypuzována),
aneurysma.
- Trpíte-li hypertenzí (vysokým krevním tlakem)
- Trpíte-li hypertyreózou (která navzdory zvýšení chuti k jídlu
způsobuje pokles hmotnosti).
- Trpíte-li, nebo je-li podezření, že trpíte prodloužením intervalu QT
(abnormální změna frekvence srdečního tepu).
- Trpíte-li diabetem (cukrovka), v takovém případě je u vás nutná
častější kontrola glykémie (hladina cukru v krvi).
- Trpíte-li akutním těžkým astmatem (chronický stav, který vede
k příznakům jako: sípání, zkrácený dech, tíseň na hrudi, a
kašlání), jelikož v takovém případě se zvyšuje riziko hypokalémie
(nízká hladina draslíku v krvi).
- Léčba přípravkem Formano se obvykle, ordinuje jenom tehdy, když jiné
přípravky proti astmatu jsou nedostatečné a léčba se ordinuje společně
s jinými typy přípravků proti astmatu.
- Léčba přípravkem Formano se obvykle nezahajuje, když se příznaky
astmatu zhorší během krátkého období.
- V případě vzniku paradoxního bronchospasmu je nutno přerušit léčbu
přípravkem Formano.
Tento nežádoucí účinek způsobí potíže s dýcháním, bolest na
hrudi a kašlání.
- V případě předčasného porodu nebo potratu by neměla být použita
léčba přípravkem Formano.
- Během porodu přípravek vyvolává uvolnění hladké svaloviny
v děloze.
- Léčba by měla být doplněna inhalačním protizánětlivým přípravkem
nebo perorálním kortikosteroidem.
- Trpíte-li hypokalémii (sníženou hladinu draslíku v krvi).
- Jestliže se léčíte pro feochromocytom (nádor dřeně nadledvin).
Pokud zaznamenáte vážné nežádoucí účinky nebo pokud cítíte, že se
vaše dýchání zhoršuje, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Neukončujte
používání přípravku Formano dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Užívání tohoto přípravku dětmi je dovolené jenom pod dohledem
dospělých.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku Formano s beta-adrenergními látkami (používané
při léčbě hypertenze nebo srdečních poruch) nebo efedrinem (používaným
k léčbě hypotenze spojené s anestezií) a anticholinergiky (používané
při léčbě respiračních a střevních poruch) může zesílit jeho účinek
a nežádoucí účinky.
Účinek přípravku Formano se může zcela nebo částečně oslabit,
jestliže ho užijete souběžně s beta blokátory (substance užívané
k léčbě hypertenze, srdeční nedostatečnosti, angíny pectoris, úzkosti,
abnormálních změn srdeční frekvence nebo glaukomu) včetně očních
kapek.
Formano může vzájemně reagovat s inhibitory monoaminooxidázy (užívanými
k léčbě deprese) a neměl by být podáván pacientům, kteří užívají
tento lék nebo posledních 14 dnů užívali.
Současné užívání antidepresiv a srdečních glykosidů (látky k léčbě
srdečních nedostatečností) může zvýšit riziko srdečních arytmií
(abnormální změny frekvence srdečního tepu).
Bronchodilatační účinek přípravku Formano může být zvýšen
kortikosteroidy (dlouho trvající léčba protizánětlivými přípravky).
Přípravek Formano má hypokalemický účinek (účinek na snížení hladiny
draslíku v krvi, způsobující slabost, srdeční arytmie, ledvinové poruchy
a zácpu). Současné užívání diuretik, steroidů a xantinů (aminofylin,
teofylin) může zvýšit tento účinek. Schopnost této kombinace vyvolat
arytmie může být zejména závažná u pacientů s ischemickou chorobou
srdeční.
Hypokalémie může u pacientů léčených srdečními glykosidy způsobit
arytmie.
Bronchodilatační účinek přípravku Formano může být zvýšen
xantinovými deriváty.
Při současném používání přípravku Formano s kortikosteroidy může
být zvýšena hladina glukosy v krvi.
Současná léčba přípravkem Formano a určitými anestetiky (halogenovaná
hydrokarbonová anestetika) může způsobit vysoké riziko arytmií.
Účinek přípravku Formano může být zesílen u pacientů léčených
anticholinergiky (léky na trávicí, močové, genitální a dýchací
poruchy), kortikosteroidy a xantinovými deriváty (jsou užívány na léčbu
příznaků astmatu).
Quinidin, disopyramid, prokainamid (léky používané k léčbě
abnormálního srdečního tepu), fenotiazin (lék používaný k léčbě
určitých duševních poruch), antihistaminika (léky používané k léčbě
alergií) erytromycin (antibiotikum používané při léčbě některých
infekcí dýchacích cest, očí, uší nebo kůže) a antidepresiva mohou
vyvolat určité srdeční poruchy (prodloužení intervalu QT a zvýšení
rizika arytmií).
Těhotenství a kojení:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Přípravek Formano by neměl být používán u těhotných žen.
Přípravek Formano by neměl být používán v době kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Nebyly pozorovány žádné účinky.
Přípravek Formano obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,
poraďte se před zahájením užívání tohoto přípravku se svým
lékařem.
3. JAK SE FORMANO POUŽÍVÁ
Vždy používejte Formano dle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistí,
zeptejte se svého lékaře či lékárníka. Formano se užívá pouze
inhalačně.
Obvyklá dávka u dospělých:
- Symptomatická léčba bronchiálního astmatu a jiných chronických
obstrukčních plicních nemocí s reverzibilní složkou, jako např.
kašlání nebo potíže s dýcháním: obvyklá udržovací dávka je
1 inhalační tobolka (12 mikrogramů) dvakrát denně. Pokud je nutné
zmírnit potenciální symptomy, je možné přidat další 1–2 tobolky denně
(12–24 mikrogramů formoterolu).
Maximální denní dávka je 4 inhalační tobolky (48 mikrogramů).
Je-li nutné přidávat tobolky častěji než dvakrát v týdnu, poraďte se
s lékařem.
- Prevence bronchospasmu vyvolaného námahou nebo před expozicí známému
alergenu, které se nelze vyhnout: obvyklá dávka je 1 inhalační tobolka
(12 mikrogramů formoterolu) 15 minut před plánovanou činností či
setkáním se s alergenem. U dospělých pacientů s těžkým astmatem mohou
být nutné 2 tobolky (24 mikrogramů formoterolu).
Děti od 6 let:
- Symptomatická léčba bronchiálního astmatu bez jiných chronických
obstrukčních plicních nemocí: obvyklá udržovací dávka je 1 inhalační
tobolka (Formano 12 g) dvakrát denně.
Pokud je nutné zmírnit potenciální symptomy, je možné přidat další
1–2 tobolky denně.
Maximální denní dávka je 4 inhalační tobolky (48 mikrogramů).
Je-li nutné přidávat tobolky častěji než dvakrát v týdnu, vyhledejte
lékaře.
- Prevence astmatu způsobeného vdechnutím alergenů: obsah 1 inhalační
tobolky (Formano 12g) se inhaluje 15 minut před plánovanou činností či
setkáním se s alergenem.
Přípravek není určen pro děti mladší 6 let.
Poškození ledvin a jater:
Neexistuje teoretický důvod k úpravě dávky u pacientů s poškozením
ledvin či jater, avšak klinické údaje podporující použití přípravku
u těchto pacientů nejsou k dispozici.
Pokud se domníváte, že je účinek Formano příliš silný nebo příliš
slabý, poraďte se s lékařem či lékárníkem.
Lékař či lékárník Vás seznámí s použitím inhalátoru.
Tobolky musí až do použití zůstat v blistru.
Návod k použití inhalátoru:
- Sejměte kryt.
- Pevně držte spodní část inhalátoru a otevřete jej otáčením
náustku ve směru šipky.
- Suchou rukou umístěte jednu tobolku do zásobníku ve tvaru tobolky na
spodní části inhalátoru. Je důležité, abyste tobolku vyjmuli z blistru
těsně před použitím.
- Našroubujte náustek tak, aby byl inhalátor uzavřen.
- Držte inhalátor ve svislé pozici (náustkem vzhůru) a naráz jednou
pevně zmáčkněte obě tlačítka. Tím se propíchne tobolka. Tlačítka
uvolněte.
Pozn.:
Je možné, že se želatinová tobolka rozpadne a během inhalace do úst a
krku vniknou malé části želatiny. Ty jsou zcela neškodné a po polknutí se
stráví. Riziko rozpadu tobolky omezíte, pokud tobolku vyjmete z blistru
těsně před použitím a tlačítka zmáčknete pouze jednou. 6. Hluboce
vydechněte. 7. Umístěte náustek do úst a mírně zakloňte hlavu. Sevřete
rty pevně kolem náustku a co nejrychleji a nejhlouběji vdechněte.
8. Zadržte dech tak dlouho, jak je to pro Vás příjemné, a přitom vyjměte
inhalátor z úst. Poté normálně dýchejte. Otevřete inhalátor a
zkontrolujte, zda uvnitř nezůstal zbytek prášku. Pokud uvnitř zůstal
zbytek prášku, opakujte kroky 6 až 8. 9. Po použití odstraňte zbytek
tobolky a zavřete náustek.
Čištění inhalátoru:
K odstranění zbývajícího prášku vyčistěte zásobník na tobolku suchou
utěrkou. Je možné použít i čistý měkký kartáček.
Pokud použijete více inhalačních tobolek Formano, než jste měli:
Ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte pohotovostní oddělení
nejbližší nemocnice, jestliže máte nevolnost, zvracení, tachykardii
(zrychlený srdeční rytmus), třes, bolesti hlavy, ospalost, bušení srdce,
arytmie (komorové arytmie, což jsou abnormální změny srdeční frekvence),
metabolickou acidózu (porucha způsobená nadbytkem kyselosti v krvi, která
může vyvolat nárůst dechové frekvence, zmatenost a letargii), hypotenzi,
hypokalémii (snížení hladiny draslíku v krvi, které může způsobit
slabost, srdeční arytmie, poruchy ledvin a zácpu) a hyperglykémii
(zvýšení hladiny glukózy v krvi, které může způsobit žízeň, časté
močení a únavu), prodloužení intervalu QTc (změna rytmu srdeční
činnosti).
Formoterol může vyvolat projevy ischemické choroby srdeční (snížený
přívod krve do srdečního svalu).
Pokud si zapomenete vzít Formano:
Neužívejte dvojitou dávku jako náhradu za zapomenutou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Formano nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mezi nejčastější nežádoucí
účinky patří bolesti hlavy, bušení srdce a třes.
Přípravek Formano může vyvolat i následující nežádoucí účinky
- Časté (postihující 1 až 10 pacientů ze 100): bolesti hlavy, bušení
srdce a třes.
- Méně časté (postihující 1 až 10 pacientů ze 1000): neklid,
závratě, úzkost, nervozita, nespavost, tachykardie (zrychlený srdeční
rytmus), zhoršený bronchospasmus (těžká kontrakce bronchů, způsobující
potíže při dýchání), svalové křeče, myalgie (bolesti ve svalech),
poruchy spánku, neklid.
- Vzácné (postihující 1 až 10 pacientů z 10 000): reakce
přecitlivělosti (těžká hypotenze, angioedém s otokem končetin, břicha,
hrdla a dalších orgánů, bronchospasmus, což je kontrakce bronchů,
způsobující potíže při dýchání, exantém neboli kožní vyrážka,
kopřivka, pruritus neboli svědění), nevolnost, poruchy chuti, podráždění
nosohltanu (podráždění hrdla), srdeční arytmie (jako je například
fibrilace síní, která obvykle souvisí s bušením srdce, omdléváním a
bolestmi na hrudníku, supraventrikulární tachykardie neboli rychlý srdeční
rytmus a extrasystoly neboli nepravidelný srdeční rytmus), nízké hladiny
draslíku v krvi.
- Velmi vzácné (postihující méně než 1 pacienta z 10 000):
periferní edém (otok nohou, rukou a kotníků), hyperglykémie (zvýšení
hladiny glukózy v krvi, které může způsobit žízeň, časté močení a
únavu), angina pectoris (silná svíravá bolest nebo pocit tlaku na
hrudníku), prodloužení intervalu QTc (změna srdeční frekvence), kolísavý
krevní tlak, paradoxní bronchospasmus (konstrikce dýchacích cest po léčbě
bronchodilatátorem), vysoké hladiny draslíku v krvi.
Může se také vyskytnout zvýšení hladin inzulinu, volných mastných
kyselin, glycerolu a ketonových tělísek v krvi.
Některé z těchto účinků spontánně vymizí, pokud však přetrvávají
nebo jsou velmi nepříjemné, řekněte to svému lékaři. Pokud zaznamenáte
nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, oznamte to svému lékaři či lékárníkovi.
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU FORMANO
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce
i blistru jako EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Uchovávejte v původním obalu k ochraně přípravku před vlhkem.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Formano prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách
Formoteroli fumaras dihydricus
- Léčivá látka je formoterol fumarát. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 12
g formoteroli fumaras (ve formě formoteroli fumaras dihydricus).
- Pomocnou látkou je monohydrát laktosy.
Tobolky obsahují želatinu.
Formano se dodává v blistrech v baleních obsahujících 1 inhalátor + 10,
20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 nebo 200 tobolek; 2 inhalátory +
100 tobolek; 4 inhalátory + 200 tobolek; 50 inhalátorů + 500 tobolek a
50 nebo 60 tobolek bez inhalátoru.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Temapharm Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 81
02–091 Warszawa
Polsko
Výrobce:
LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.
E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ŠPANĚLSKO
K získání dalších informací o tomto přípravku, prosím, kontaktujte
lokálního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Medimport, spol.
s r.o.
Praha
Česká republika
Tel.: 222 512 295
e-mail: info@medimport.cz
nebo přímo držitele rozhodnutí o registraci:
Temapharm Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 81
02–091 Warszawa
Polsko
Tel.: +48 22 382 70 57
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
7.11.2012