FLAMEXIN
tablety
(Piroxicamum betadexum /Piroxicamum-β-cyclodextrinum/)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako
Vy.
Pokud na sobě zpozorujete některý závažný zde uvedený nežádoucí
účinek, nebo zjistíte nějaký příznak zde neuvedený, informujte svého
lékaře nebo lékárníka.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Flamexin, Flamexin eff a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flamexin, Flamexin
eff užívat
- Jak se Flamexin, Flamexin eff užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Flemexin uchovávat
- Další informace
1. CO JE FLAMEXIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Flamexin obsahuje piroxikam, který patří do skupiny léků
nazývaných nesteroidní antirevmatika. Tyto léky potlačují bolest a
zánět. Piroxikam je v přípravku obsažen v rychle působící formě
nazývané piroxikam betacyklodextrin, která umožňuje rychlejší
vstřebání a tím rychlejší útlum bolesti.
Dříve, než vám bude předepsán piroxikam, lékař zváží přínos, který
vám lék může přinést, oproti riziku vzniku nežádoucích účinků. Je
možné, že lékař vás bude muset vyšetřit a oznámí vám, jak často bude
nutné kvůli užívání piroxikamu provádět další vyšetření.
Flamexin se užívá k léčbě příznaků způsobených osteoartrózou
(degenerativní kloubní onemocnění), revmatoidní artritidou a ankylosující
spondylitidou (revmatické onemocnění páteře), jako je otok, ztuhlost a
bolest kloubů. Neléčí artrididu a pomůže pouze po dobu užívání
léku.
Lékař vám předepíše piroxikam pouze, pokud jiná nesteroidní
antirevmatika nemají dostatečný účinek.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FLAMEXIN,
FLAMEXIN EFF POUŽÍVAT:
Neužívejte Flamexin
- Pokud jste měl/a v minulosti žaludeční nebo dvanáctníkový vřed,
krvácení nebo perforaci.
- Pokud máte nyní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení nebo
perforaci.
- Pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl/a onemocnění zažívacího
traktu (zánět žaludku nebo střeva), které může způsobit krvácení do
zažívacího ústrojí, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba,
rakovina zažívacího traktu, divertikulitida (zánět nebo infekce střevní
výchlipky).
- Pokud užíváte jiná nesteroidní antirevmatika, včetně selektivních
COX-2, a kyselinu
acetylosalicylovou (látku, která je obsažena v mnohých léčivých
přípravcích pro potlačení bolesti a snížení horečky).
- Pokud užíváte antikoagulancia, jako je warfarin, k prevenci krevních
sraženin.
- Pokud jste v minulosti měl/a závažné lékové alergické reakce na
piroxikam nebo na kteroukoli další složku přípravku, ostatní nesteroidní
antirevmatika, zvláště závažné kožní reakce (bez ohledu na rozsah
obtíží), jako je exfoliativní dermatitida (intenzivní zčervenání kůže
s olupující se kůží ve vrstvách nebo šupinách), vezikulobulózní
reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, stav s červenými puchýři, narušenou,
krvavou a krustózní kůží), toxická epidermální nekrolýza (onemocnění
s puchýři a olupující se kůží).
- Pokud trpíte hemoragickou diatézou (zvýšenou krvácivostí)
- Pokud máte srdeční nedostatečnost
- Pokud jste v posledních třech měsících těhotenství
Pokud se některý z uvedených příznaků u vás objeví, nesmíte
přípravek dále užívat. Sdělte to okamžitě lékaři.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Flamexin je
zapotřebí v následujících případech
Buďte zvláště opatrní pokud jste měl/a v minulosti zdravotní obtíže
s játry nebo s ledvinami, krvácivé stavy, astma.
Léky jako je Flamexin mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo
mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou
používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte
doporučenou dávku ani dobu léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou
příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např.
vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste
se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.
Při užívání přípravku Flamexin buďte opatrní a než začnete lék
užívat, vždy sdělte lékaři, pokud se u vás objeví některé dále
uvedené příznaky. Flamexin, jako jiná nesteroidní antirevmatika, může
způsobovat závažné reakce v žaludku a střevech, jako je bolest,
krvácení, ulcerace a perforace.
Okamžitě informujte lékaře a přerušte užívání piroxikamu, pokud máte
bolesti v břiše, známky krvácení ze žaludku nebo střeva, jako je
občasná černá barva stolice, stopy krve ve stolici, zvracení krve.
Pokud je vám víc než 70 let, lékař možná zkrátí dobu léčení na
minimum a bude vás v průběhu léčby piroxikamem častěji vyšetřovat.
Pokud je vám více než 70 let, nebo užíváte společně s piroxikamem
další léky jako kortikosteroidy nebo některé léky na depresi nazývané
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo kyselinu
acetylosalicylovou pro snížení krevní srážlivosti, možná vám lékař
předepíše společně s Flamexinem lék na ochranu žaludku nebo střeva.
Pokud je vám více než 80 let, neměl/a byste lék užívat.
Pokud máte nebo jste měl/a alergii nebo pokud si nejste jistý/á, že
můžete piroxikam užívat, poraďte se nejprve s lékařem.
Ujistěte se, že jste lékaři řekl/a o všech lécích, které užíváte
včetně léků, které jste koupil/a bez lékařského předpisu
Během léčby nesmíte pít alkohol.
Přípravek může snižovat účinek nitroděložního tělíska.
Flamexin může způsobovat problémy s otěhotněním. Po přerušení
užívání dojde k úpravě. Musíte informovat lékaře, jestliže chcete
otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním.
Přípravek Flamexin není určen pro děti.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Řekněte lékaři o všech lécích, které užíváte nebo jste v poslední
době užíval/a (poslední týden) včetně léků, které jste koupil/a bez
lékařského předpisu. Léky se mohou někdy vzájemně ovlivňovat. Lékař
možná sníží dávku piroxikamu nebo dalších léků, nebo vám předepíše
jiný lék. Zvláště je důležité sdělit lékaři:
- pokud užíváte lithium k léčbě deprese
- pokud užíváte chinolonová antibiotika, jako je ciprofloxacin k léčbě
infekcí
- pokud užíváte cimetidin k léčbě žaludečních vředů
- pokud užíváte hydantoiny jako je fenytoin proti křečím
- pokud užíváte kyslinu acetylosalicylovou nebo jiná nesteroidní
antirevmatika proti bolesti
- pokud užíváte kortikosteroidy, což jsou léky používané na celou
řadu onemocnění jako je alergie a hormonální nerovnováha
- pokud užíváte antikoagulancia jako je warfarin proti zvýšené krevní
srážlivosti
- pokud užíváte léky na depresi nazývané inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI)
- pokud užíváte léky, jako je kyselina acetylosalicylová, na snížení
shlukování krevních destiček
- pokud užíváte močopudné léky (diuretika) nebo léky na snížení
krevního tlaku
Přípravek FLAMEXIN se nesmí užívat současně s konzumací
alkoholu.
Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, oznamte to, prosím,
ihned lékaři.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Flamexin neužívejte, jestliže jste těhotná. Užívání Flamexinu se
nedoporučuje v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by léčivá látka obsažená v přípravku Flamexin
(piroxikam) ovlivňovala schopnost pacienta řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje. Piroxikam však může u některých pacientů vyvolat
nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na řízení vozidel nebo
provádění činností vyžadujících rychlé reflexy (jako např. při
obsluze strojů). Pokud se objeví závratě nebo bolesti hlavy neřiďte
dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Pokud zaznamenáte příznaky jako
je dvojité vidění, podráždění očí nebo otok očí, provede vám lékař
nezbytná oční vyšetření. (oftalmoskopie, vyšetření štěrbinovou
lampou).
Důležité informace o některých složkách Flamexinu
1 sáček granulí obsahuje 2,68 g sorbitolu, který je nevhodný pro pacienty
s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy. Může způsobit žaludeční
nevolnost a průjem. Pokud vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.
Šumivé tablety a granule obsahují jako sladidlo aspartam, který je zdrojem
fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Šumivé tablety a tablety obsahují laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl,
že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE FLAMEXIN UŽÍVÁ
Piroxikam vždy užívejte přesně dle pokynů lékaře. Pokud si nejste
jistý/á, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Lékař si bude pravidelně ověřovat, zda užíváte optimální dávku
piroxikamu. Bude se snažit Vám předepsat takovou dávku, která je co
nejnižší, ale ještě plně léčí vaše příznaky. Za žádných
okolností sami neměňte dávkování, aniž byste se poradili s lékařem.
Přípravek Flamexin je připraven tak, aby bylo možné užívat jednu tabletu
denně. Pokud je podle rozhodnutí lékaře třeba užívat pouze polovinu
tablety, položte tabletu na hladký povrh tak, že vidíte dělící rýhu a
jemně zatlačte na tabletu palcem.
Dospělí a starší pacienti:
Maximální denní dávka je 20 miligramů piroxikamu v jedné denní
dávce.
Pokud je vám více než 70 let, možná vám lékař předepíše nižší
denní dávku a zkrátí dobu léčení.
Děti:
Přípravek není určen pro děti
Lékař vám může předepsat kromě piroxikamu ještě další lék, který
chrání žaludek a střevo před nežádoucími účinky.
Nezvyšujte si sami dávku.
Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy to řekněte
svému lékaři.
Pokud užijete větší dávku léku než vám byla předepsána:
Pokud užijete vyšší dávku než jste měli, ihned se obraťte na lékaře
nebo lékárníka, případně na oddělení rychlé pomoci. Nezapomeňte si
s sebou vzít zbytek balení přípravku.
Pokud zapomenete užít piroxikam:
Vezměte si zapomenutou dávku co nejdříve. Pokud je již téměř doba pro
užití další dávky, neberte si zapomenutou dávku, ale užijte další
dávku ve správný čas. Nezdvojujte dávky.
Pokud máte jakékoliv další otázky, jak lék užívat, poraďte se
s lékařem.
Způsob podání
Tablety: Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.
Šumivé tablety: Šumivou tabletu rozpusťte ve sklenici vody, vyčkejte do
jejího úplného rozpuštění a tekutinu vypijte.
Sáčky: Otevřete-li sáček podél čáry označující poloviční dávku,
získáte 10 mg léku. Otevřete-li sáček podél čáry označující plnou
dávku, získáte 20 mg léku.
Obsah sáčku rozpusťte ve sklenici vody a tekutinu vypijte.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flamexin
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po užití léků byly hlášeny alergické reakce. Pokud zjistíte některý
z následujících nežádoucích stavů, ihned se obraťte na lékaře.
- oprese na hrudi, obtížné dýchání nebo anafylaxe (příznaky: rychlý
puls, pocení, horečka, v závažných případech šok a kolaps)
- kožní vyrážka včetně svědění, kopřivka, závažná reakce
projevující se otokem obličeje a krku, reakce nazývaná Stevens-Johnsův
syndrom (závažná reakce projevující se puchýři na kůži, ústech a
genitáliích), neobvyklé modřiny, intenzivní zčervenání, olupování
kůže v šupinách nebo ve větších plátech, puchýře a olupování
vrchní vrstvy kůže.
- uvolňování a třepení nehtů, ztráta vlasů
Nejčastěji jsou pozorovány nežádoucí účinky v oblasti trávicí
soustavy. U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích
účinků, zejména krvácení do žaludku.
Pokud se u vás objeví některý z následujících vážných
nežádoucích účinků, okamžitě přestaňte lék užívat a obraťte se na
lékaře:
- krev ve stolici a krvavý průjem
- zvracení krve
- perforace žaludečního nebo dvanáctníkového vředu
Oznamte lékaři, pokud se u vás objeví některý z níže uvedených
nežádoucích účinků: vřídky v dutině ústní, ztráta chuti k jídlu,
pocit na zvracení, zácpa, nadýmání, průjem, porucha trávení, zvracení,
přecitlivělost na sluneční světlo, zhoršení funkce ledvin včetně
selhání ledvin, snížení počtu červených krvinek, které může
způsobovat bledost pokožky, pocit slabosti nebo dušnosti, snížení počtu
krevních destiček, které může způsobovat zvýšené riziko krvácení nebo
modřin, závažné snížený krvinek, které může způsobovat slabost,
modřiny nebo zvyšovat riziko infekce, krvácení z nosu, snížení počtu
bílých krvinek, které zvyšuje riziko infekce, změny ve funkci jater, které
může způsobit žluté zabarvení kůže nebo očí nebo ovlivní výsledek
laboratorních jaterních testů, otoky nohou a kotníků, zvýšení krevní
tlak, srdeční selhávání,, bolest hlavy, únava a ospalost, spánkové
obtíže, deprese, nervozita, halucinace, změny nálady, děsivé sny,
zmatenost, závratě, neostré vidění, bolestivý zánět optického nervu,
hučení v uších, pocit bušení srdce, snížená hladina krevního cukru,
která má za následek třes, pocení a zrychlení pulsu, ztráta tělesné
hmotnosti, zhoršení sluchu.
Léky jako je Flamexin mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních
záchvatů nebo mozkových cévních příhod.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK FLEMEXIN UCHOVÁVAT
Uchovávejte přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Tablety: Žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Šumivé tablety: Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním
obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Granule: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Přípravek Flamexin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Flamexin obsahuje:
Léčivou látkou je:
Tablety:
piroxicamum betadexum 191,2 mg (odpovídá 20 mg piroxikamu) v 1 tabletě
Šumivé tablety:
piroxicamum betadexum 191,2 mg (odpovídá 20 mg piroxikamu) v 1 šumivé
tabletě
Sáčky:
piroxicamum betadexum 191,2 mg (odpovídá 20 mg piroxikamu) v 1 sáčku
Pomocnými látkami jsou:
Tablety:
monohydrát laktosy, krospovidon, koloidní hydratovaný oxid křemičitý,
předbobtnalý škrob, sodná sůl karbomethylškrobu, magnesium-stearát
Šumivé tablety:
monohydrát laktosy, natrium-glycinkarbonát, kyselina fumarová, aspartam,
makrogol 6000, citronové aroma
Sáčky:
sorbitol, aspartam, koloidní bezvodý oxid křemičitý, citronové aroma
Jak přípravek Flamexin vypadá a co obsahuje toto
balení
Tablety: PVC/PVDC/Al blistr, krabička
velikost balení: 6, 10, 12, 20, 30 tablet
Šumivé tablety: Al/PE strip, krabička
velikost balení: 6,10, 20, 30 šumivých tablet
Sáčky: uzavřené, půlené, dvojdávkové sáčky vícevrstevné
(papír/Al/LDPE), krabička
velikost balení: 20 sáčků
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Parma, Itálie
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
13.1.2010