DUPHASTON 10 mg
potahované tablety
dydrogesteronum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Duphaston a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Duphaston užívat
- Jak se přípravek Duphaston užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Duphaston uchovávat
- Další informace
1. Co je přípravek Duphaston a k čemu se používá
Co je přípravek Duphaston Duphaston obsahuje léčivou
látku zvanou „dydrogesteron.
- Dydrogesteron je vyrobený hormon.
- Je velmi podobný hormonu „progesteronu“, který vytváří
vaše tělo.
- Léčiva jako je Duphaston se nazývají „progestageny“.
K čemu se přípravek Duphaston používá
Duphaston může být použit sám nebo v kombinaci s estrogenem. To, jestli
užíváte i estrogen, závisí na důvodu, proč přípravek užíváte.
Duphaston se používá:
- Při obtížích, které můžete mít, pokud vaše tělo nevytváří
dostatek progesteronu:
- bolestivé menstruace
- endometrióza – stav, kdy tkáň sliznice děložní roste
mimo dělohu
- periody (menstruace) skončily předčasně před menopauzou
- nepravidelné periody (menstruace)
- menstruační krvácení, které je neobvykle silné nebo se objevuje
mezi cykly
- premenstruační syndrom (PMS)
- ke snížení rizika potratu
- neplodnost (infertilita) způsobená nízkou hladinou progesteronu.
- K léčbě příznaků vaší menopauzy – tato léčba se nazývá
hormonální substituční terapie nebo „HST“.
- Tyto příznaky se u jednotlivých žen liší.
- Mohou zahrnovat návaly horka, noční pocení, poruchy spánku, suchost
pochvy a problémy s močením.
Jak přípravek Duphaston působí
V těle je obvykle vyrovnané množství přirozeného hormonu progesteronu a
estrogenu (další hlavní ženský hormon). Jestliže vaše tělo nevytváří
dostatek progesteronu, přípravek Duphaston ho může nahradit a rovnováhu
obnovit.
Váš lékař vás může požádat, abyste spolu s přípravkem Duphaston
užívala i estrogen. Záleží na problému, pro nejž přípravek Duphaston
užíváte.
U některých žen, užívajících v HST samotný estrogen, může nastat
neobvyklé zesílení sliznice dělohy. Může k tomu dojít i v případě,
kdy nemáte dělohu a prodělala jste endometriózu. Užívání dydrogesteronu
po určitou část měsíčního cyklu pomáhá chránit vaši děložní
sliznici před nárůstem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Duphaston užívat
Neužívejte přípravek Duphaston, jestliže:
- jste alergická (přecitlivělá) na dydrogesteron nebo na kteroukoli
další složku přípravku Duphaston (uvedenou v bodě 6)
- máte nádor, který je progesteronem zhoršován nebo existuje-li
podezření na něj – jako je nádor mozku zvaný „meningiom“
- máte krvácení z pochvy, jehož příčina není známa.
Pokud pro vás něco z výše uvedeného platí, neužívejte přípravek
Duphaston. Pokud si nejste jistá, poraďte se před užitím přípravku se
svým lékařem nebo lékárníkem. Užíváte-li přípravek Duphaston spolu
s estrogenem, například jako součást HST, čtěte také prosím, část
„Neužívejte přípravek“ v příbalové informaci, kterou dostanete spolu
s estrogenovým přípravkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Duphaston je
zapotřebí
Pokud potřebujete užívat přípravek Duphaston pro neobvyklé krvácení,
váš lékař bude zjišťovat příčinu krvácení, a to dříve, než
začnete užívat tento přípravek.
Pokud zpozorujete neobvyklé vaginální krvácení nebo špinění, není
obvykle důvod k obavám. Pravděpodobně se to může stát během prvních
měsíců užívání přípravku Duphaston. Navštivte však svého lékaře
ihned, jestliže krvácení nebo špinění:
- trvá více než několik málo měsíců
- začne po určité době léčby
- pokračuje i po ukončení léčby.
Může to být příznakem toho, že vaše děložní sliznice narůstá.
Váš lékař bude hledat příčinu krvácení nebo špinění a může udělat
vyšetření ke zjištění, nemáte-li rakovinu děložní sliznice.
Poraďte se před užitím přípravku Duphaston se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže máte:
- depresi
- jaterní poruchy
- vzácnou krevní poruchu, která se dědí v rodině (vrozená) zvanou
„porfyrie“.
Pokud pro vás něco z výše uvedeného platí (nebo si nejste jistá),
poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Je
zvláště důležité je informovat v případě, že se výše uvedené
obtíže někdy zhoršily během těhotenství nebo při předchozí
hormonální léčbě. Váš lékař vás může během léčby pečlivěji
sledovat. Pokud se obtíže zhorší nebo se při užívání přípravku
Duphaston znovu objeví, váš lékař pravděpodobně léčbu ukončí.
Duphaston a HST
Stejně jako přínosy, má HST i určitá rizika, která musíte vy i váš
lékař při rozhodování, zda tyto léky užívat, zvážit. Užíváte-li
přípravek Duphaston spolu s estrogenem jako součást HST, je následující
informace pro vás důležitá. Čtěte také prosím, příbalovou informaci,
kterou dostanete spolu s estrogenovým přípravkem.
Časná menopauza
Existují pouze omezené důkazy o rizicích HST při léčbě časné
menopauzy. U mladších žen je míra rizika nízká. To znamená, že poměr
přínosů a rizik u mladších žen užívajících HST pro časnou menopauzu
může být lepší než u starších žen.
Lékařská vyšetření
Před léčbou a během ní může váš lékař používat vyšetřovací
metody, jako je mamogram (rentgen prsou). Lékař vám řekne, jak často byste
se těmto vyšetřením měla podrobovat. Jakmile začnete přípravek Duphaston
užívat, měla byste chodit ke svému lékaři na pravidelné kontroly
(nejméně jednou za rok).
Rakovina endometria a hyperplasie endometria
Ženy, které mají dělohu a užívají HST samotným estrogenem delší dobu,
mají zvýšené riziko:
- rakoviny endometria (rakovina děložní sliznice)
- hyperplasie endometria (neobvyklé zbytnění děložní sliznice).
Užívání přípravku Duphaston spolu s estrogenem (po dobu nejméně
12 dní v měsíci – resp. 28denním cyklu) nebo kontinuální kombinovaná
léčba estrogenem-progestagenem může tomuto zvýšenému riziku
zabránit.
Rakovina prsu
Ženy, které užívají estrogen-progestagenovou HST a pravděpodobně i HST
samotným estrogenem, mají vyšší riziko rakoviny prsu. Toto riziko závisí
na délce užívání HRT. Zvýšené riziko lze pozorovat asi po 3 letech
užívání. Po skončení léčby se však během 5 let vrací k normě.
Ujistěte se, že:
- chodíte na pravidelné preventivní vyšetření prsou – váš lékař
vám řekne, jak často máte chodit
- si pravidelně kontrolujete svoje prsa a sledujete tyto změny:
- dolíčky na kůži
- změny bradavek
- jakékoli bulky, které můžete vidět nebo cítit.
Zaznamenáte-li jakékoli změny, navštivte ihned svého lékaře.
Rakovina vaječníků
Rakovina vaječníků je velmi vzácná, ale závažná. Může být obtížné
ji diagnostikovat, protože příznaky onemocnění často nejsou zřejmé.
Užívání přípravků HST obsahujících samotný estrogen po dobu více než
5 let je spojováno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.
Některé studie naznačují, že dlouhodobé užívání kombinované
estrogen-progestagenové HST může znamenat podobné (nebo mírně nižší)
riziko.
Krevní sraženiny
HST zvyšuje riziko krevních sraženin v žilách. Toto riziko je až 3krát
vyšší než u lidí, které neužívají HST. Riziko je nejvyšší během
prvního roku užívání HST.
Je pravděpodobnější, že budete mít krevní sraženinu,
jestliže:
- jste starší
- máte rakovinu
- máte velkou nadváhu
- užíváte estrogeny
- jste těhotná nebo jste nedávno porodila
- jste (vy nebo váš blízký příbuzný) měla dříve krevní sraženinu,
a to i v noze nebo plicích
- jste dlouhou dobu byla nepohyblivá kvůli většímu chirurgickému
zákroku, zranění nebo onemocnění (viz informaci v bodě
„Operace“)
- máte onemocnění zvané „systémový lupus erythematodes“ (SLE) –
porucha, která způsobuje bolest kloubů, kožní vyrážky a horečku.
Pokud pro vás něco z výše uvedeného platí (nebo si nejste jistá),
poraďte se se svým lékařem, zda je pro vás vhodné užívat HST.
Pokud zpozorujete bolestivý otok nohou, náhlou bolest na hrudi nebo obtíže
s dýcháním:
- navštivte ihned lékaře
- neužívejte dále HST, dokud vám lékař neřekne, že ji můžete
opět užívat
Mohou to být příznaky krevní sraženiny.
Užíváte-li léčiva používaná k prevenci tvorby krevních sraženin
(antikoagulancia) – jako je warfarin, informujte o tom svého lékaře nebo
farmaceuta. Váš lékař bude u vás věnovat zvláštní pozornost
vyhodnocování přínosů a rizik užívání HST.
Operace
Máte-li plánovanou operaci, řekněte svému lékaři před operací, že
užíváte HST. Udělejte to dostatečně včas před operací. Budete
pravděpodobně potřebovat přerušit užívání HST několik týdnů před
operací. V některých případech budete možná potřebovat nějakou jinou
léčbu před a po operaci. Váš lékař vám řekne, kdy můžete
s užíváním HST znovu začít.
Onemocnění srdce
HST neposkytuje ochranu před onemocněním srdce. U žen, které užívají
estrogen-progestagenovou HST, je mírně vyšší pravděpodobnost, že se
u nich vyvine srdeční onemocnění, než u žen, které žádnou HST
neužívají. Riziko srdečního onemocnění se zvyšuje s věkem. Počet
dalších případů srdečního onemocnění kvůli užívání
estrogen-progestagenové HST je u zdravých žen ve věku kolem menopauzy velmi
nízké. Počet dalších případů se zvyšuje s věkem.
Pocítíte-li bolest na hrudi, která se rozšiřuje (vystřeluje) do paže
nebo krku:
- navštivte ihned lékaře
- neužívejte již HST, dokud vám lékař neřekne, že můžete.
Tato bolest by mohla být příznakem srdeční příhody (infarktu).
Mozková příhoda
Kombinovaná estrogen-progestagenová nebo samotná estrogenová HST zvyšuje
riziko mozkové příhody. Toto riziko je až jeden a půl krát vyšší než
u žen neužívajících HST. Riziko pro ženy užívající HST ve srovnání
s neužívajícími se s věkem nebo dobou od menopauzy nemění. Riziko
mozkové příhody se zvyšuje s věkem. To znamená, že všeobecné riziko
mozkové příhody u žen užívajících HST se bude s věkem zvyšovat.
Pocítíte-li silnou, nevysvětlitelnou bolest hlavy nebo migrénu (která
může být spojena i s poruchou vidění):
- navštivte ihned lékaře
- neužívejte již HST, dokud vám lékař neřekne, že můžete.
To může být prvním varovným příznakem mozkové příhody.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných
přípravků.
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte
některé z níže uvedených léčiv. Tato léčiva mohou snižovat účinek
přípravku Duphaston a způsobovat tak krvácení nebo špinění:
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, kořen kozlíku
lékařského (valeriany), šalvěj nebo jinan dvoulaločný (ginkgo
biloba)
- přípravky k léčbě křečí (epilepsie) – jako je fenobarbital,
karbamazepin, fenytoin
- léčiva proti infekcím – jako je rifampicin, rifabutin, nevirapine,
efavirenz
- léčiva proti HIV infekci (AIDS) – jako je ritonavir, nelfinavir.
Pokud pro vás něco z výše uvedeného platí (nebo si nejste jistá),
poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Užívání přípravku Duphaston s jídlem a pitím
Duphaston může být podáván bez ohledu na příjem potravy.
Děti a mladiství
Přípravek Duphaston se dětem před prvním menstruačním krvácením
nepodává. Není známo, jak je přípravek Duphaston u mladých lidí ve
věku 12–18 let bezpečný nebo účinný.
Fertilita, těhotenství a kojení
Fertilita (plodnost)
Neexistuje důkaz, že dydrogesteron snižuje vaši fertilitu, pokud je
užíván podle doporučení lékaře.
Těhotenství
U dětí matek, které užívaly určitý druh progestagenu, může existovat
zvýšené riziko hypospadie (vrozená vada penisu, postihující vyústění
močové trubice). Avšak toto zvýšené riziko nebylo dosud potvrzeno. Dosud
neexistuje důkaz, že užívání dydrogesteronu během těhotenství je
škodlivé. Přípravek Duphaston více užívalo než 10 milionů
těhotných žen.
- Jste-li těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
přípravek Duphaston užívat.
- Pokud otěhotníte nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, navštivte
svého lékaře. Vysvětlí vám přínosy a rizika užívání přípravku
Duphaston v těhotenství.
Kojení
Jestliže kojíte, neužívejte přípravek Duphaston. Není známo, zda
Duphaston přechází do mateřského mléka a ovlivňuje dítě. Studie
s jinými progestageny ukazují, že malá množství těchto léčiv
přecházejí do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Možná se budete cítit trochu ospalá nebo budete mít po užití přípravku
Duphaston mírnou závrať. Pokud se to stane, bude to pravděpodobně během
několika prvních hodin po užití. V tomto případě neřiďte ani
nepoužívejte žádné nástroje nebo neobsluhujte stroje. Vyčkejte, jak na
vás bude přípravek Duphaston působit, dříve než budete řídit,
používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Duphaston
Přípravek Duphaston obsahuje mléčný cukr (laktózu). Jestliže vám lékař
řekl, že nesnášíte některé cukry nebo je nemůžete strávit (máte
intoleranci k některým cukrům), informujte před užitím tohoto přípravku
svého lékaře. To zahrnuje i některá vzácná onemocnění, která se
v rodinách dědí a která ovlivňují způsob, jakým tělo využívá
laktózu, jako je „deficit laktázy laponského typu“ nebo
„glukoso-galaktosová malabsorpce“. Jestliže trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, neměla byste tento lék bez porady s Vaším lékařem
užívat. To zahrnuje i některé vzácné vrozené poruchy, které ovlivňují
využití laktózy v těle.
3. Jak se přípravek Duphaston užívá
Vždy užívejte přípravek Duphaston přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem. Váš lékař dávku upraví podle vašich potřeb.
Jak užívat tento přípravek
- Zapíjejte tabletu vodou.
- Tabletu můžete užívat bez ohledu na příjem potravy.
- Máte-li užívat více než jednu tabletu, rozprostřete užívání
rovnoměrně během dne. Například užívejte jednu tabletu ráno a
jednu večer.
- Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Tím bude
zajištěno stálé množství přípravku ve vašem těle. Současně vám to
pomůže nezapomenout na užívání tablet.
- Půlicí rýha na tabletě pouze ulehčuje půlení pro lepší polykání.
Není určena k užívání poloviny tablety.
Kolik přípravku máte užívat
Počet tablet, které užíváte a počet dní, po který je užíváte, bude
záviset na důvodu, pro nějž se léčíte. Máte-li dosud přirozené
periody, den 1 vašeho cyklu je ten, kdy začínáte krvácet. Nemáte-li již
přirozené periody, váš lékař rozhodne spolu s vámi, kdy určit den
1 cyklu a kdy začít užívat tablety.
Pro bolestivou menstruaci
- Užívejte 2 tablety denně.
- Užívejte je pouze od 5. do 25. dne cyklu.
Pro endometriózu
- Užívejte 2 až 3 tablety denně.
- Bude vám řečeno, abyste užívala tablety:
- každý den vašeho cyklu nebo
- jen od 5. do 25. dne cyklu.
Pro periody, které skončily předčasně před menopauzou
- Užívejte 1 nebo 2 tablety denně.
- Užívejte je po dobu čtrnácti dní během druhé poloviny
předpokládaného cyklu.
Pro nepravidelné periody
- Užívejte 2 tablety denně.
- Užívejte je od 11. do 25. dne svého cyklu.
- Počáteční den a počet dní, po který budete tablety užívat, bude
záviset na délce vašeho cyklu.
Pro menstruační krvácení, které je neobvykle silné nebo se objevuje
mezi cykly
- Na začátku léčby k zástavě krvácení:
- užívejte 2 tablety denně
- užívejte je po dobu pěti až sedmi dní
- Pro pokračující léčbu:
- užívejte 2 tablety denně
- užívejte je od 11. do 25. dne svého cyklu
- Počáteční den a počet dní, po který budete tablety užívat, bude
záviset na délce vašeho cyklu.
Pro premenstruační syndrom (PMS)
- Užívejte 2 tablety denně.
- Užívejte je od 11. do 25. dne svého cyklu.
- Počáteční den a počet dní, po který budete tablety užívat, bude
záviset na délce vašeho cyklu.
Pro snížení rizika potratu
- Pokud jste dříve potrat neprodělala:
- užijte až 4 tablety
- užívejte 3 tablety denně až do vymizení příznaků.
- Pokud jste již dříve potrat prodělala:
- užívejte 2 tablety denně
- užívejte je až do dvanáctého týdne svého těhotenství.
Pro infertilitu způsobenou nízkou hladinou progesteronu
- Užívejte 1 nebo 2 tablety denně.
- Užívejte je od druhé poloviny cyklu až do prvního dne svého
dalšího cyklu.
- Počáteční den a počet dní, po který budete tablety užívat, bude
záviset na délce vašeho cyklu.
- V užívání pokračujte po dobu nejméně tří
následujících cyklů.
K léčbě příznaků menopauzy – HST
- Užíváte-li „sekvenční“ HST (užíváte estrogenové tablety nebo
máte náplast po celou dobu cyklu):
- užívejte 1 tabletu denně
- užívejte ji během posledních čtrnácti dní každého
dvacetiosmidenního cyklu.
- Užíváte-li „cyklickou“ HST (užíváte estrogenové tablety nebo
máte náplast, a to obvykle po 21 dní cyklu, které jsou následované
7-denním intervalem bez léčby):
- užívejte 1 tabletu denně
- užívejte ji během posledních dvanácti až čtrnácti dní
estrogenové léčby.
- Pokud je to nezbytné, může váš lékař dávku zvýšit na
2 tablety denně.
Jestliže jste užila více přípravku Duphaston, než jste
měla
Jestliže jste vy (nebo někdo jiný) užila příliš mnoho tablet přípravku
Duphaston, není pravděpodobné, že by vám to mohlo uškodit. Léčby není
potřeba. Pokud se obáváte, kontaktujte svého lékaře, který vám
poradí.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Duphaston
- Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si na to vzpomenete. Avšak
pokud uplyne již více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít,
vynechte zapomenutou tabletu a vezměte si další dávku
v obvyklou dobu.
- Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila
zapomenutou dávku.
- Jestliže vynecháte dávku, může se objevit krvácení nebo
špinění.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Duphaston
Nepřestávejte užívat přípravek Duphaston bez předchozí porady
s lékařem.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Duphaston
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při
užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout tyto nežádoucí
účinky.
Nežádoucí účinky při užívání samotného přípravku Duphaston
Zpozorujete-li některý z následujících nežádoucích účinků,
přestaňte přípravek Duphaston užívat a navštivte ihned lékaře:
- jaterní obtíže – příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo
bělma očí (žloutenka), pocit slabosti, celkový pocit nevolnosti nebo bolest
břicha (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů)
- alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním
nebo reakce zasahující celé tělo jako je pocit nevolnosti, nevolnost,
průjem nebo nízký krevní tlak (postihuje méně než
1 z 1000 pacientů)
- otok kůže obličeje a hrdla, který může způsobit obtíže
s dýcháním (postihuje méně než 1 z 1000 pacientů)
Jestliže zpozorujete některý z výše uvedených nežádoucích
účinků, přestaňte přípravek Duphaston užívat a navštivte ihned
lékaře.
Ostatní nežádoucí účinky, pozorované při užívání samotného
přípravku Duphaston: Časté (postihuje méně než 1 z 10 lidí):
- migréna, bolest hlavy
- pocit nevolnosti (nauzea)
- napětí nebo bolest prsou
- nepravidelné, silné nebo bolestivé mentruační periody
- vynechání nebo méně časté menstruační periody
Méně časté (postihuje méně než 1 ze 100 lidí):
- vzestup na váze
- pocit závratě
- pocit deprese
- nevolnost (zvracení)
- alergické kožní reakce – jako je vyrážka, silné svědění nebo
kopřivka.
Vzácné (postihuje méně než 1 z 1000 lidí):
- pocit ospalosti
- otok prsů
- druh anemie způsobený ničením červených krvinek
- otok vyvolaný zadržováním tekutiny, často na dolních končetinách
nebo kotnících
- vzrůst velikosti nádorů závislých na progestagenech (jako je
meningiom).
Předpokládá se, že nežádoucí účinky u mladších pacientek jsou
podobné těm, které mohou být pozorovány u dospělých.
Nežádoucí účinky při užívání přípravku Duphaston spolu s estrogenem
(estrogen- progestagenová HST)
Užíváte-li přípravek Duphaston spolu s estrogenem, přečtěte si také
prosím, informaci v příbalovém letáku, který dostanete se svým
estrogenovým lékem. Viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než
začnete přípravek Duphaston užívat“, kde najdete více informací
o níže uvedených nežádoucích účincích.
Zpozorujete-li některý z následujících nežádoucích účinků,
přestaňte přípravek Duphaston užívat a navštivte ihned lékaře:
- bolestivý otok nohou, náhlou bolest na hrudi nebo obtíže s dýcháním.
Toto mohou být příznaky krevní sraženiny.
- bolest na hrudi, která vystřeluje do paže nebo krku. To může být
příznak srdečního infarktu.
- těžkou, nevysvětlitelnou bolest hlavy nebo migrénu (může být
doprovázena poruchami vidění). To mohou být příznaky mozkové
příhody.
Jestliže zpozorujete některý z výše uvedených nežádoucích
účinků, přestaňte přípravek Duphaston užívat a navštivte ihned
lékaře.
Navštivte lékaře ihned, jestliže zpozorujete:
- dolíčky na kůži svých prsou, změny bradavek nebo bulky, které
můžete vidět nebo cítit.
To mohou být příznaky rakoviny prsu.
Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou při užívání přípravku
Duphaston spolu s estrogenem vyskytnout, zahrnují neobvyklé zesílení nebo
rakovinu děložní sliznice a rakovinu vaječníků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek Duphaston uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Duphaston nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Veškeré nepoužité léčivo nebo odpad má být zlikvidován podle
místních požadavků.
6. Další informace
Co přípravek Duphaston obsahuje
- Léčivou látkou je dydrogesteron
- jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg dydrogesteronu.
- Pomocnými látkami jádra tablety jsou: monohydrát laktosy, hypromelosa,
kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a
magnesium-stearát.
- Ostatní pomocné látky v potahové vrstvě jsou: hypromelosa, makrogol
400, oxid titaničitý (E171).
Jak přípravek Duphaston vypadá a co obsahuje
toto balení
- Tablety jsou kulaté, bikonvexní, s půlicí rýhou, bílé potahované
tablety o průměru 7 mm, označené na jedné straně „155“ z obou stran
půlicí rýhy.
- Tablety jsou baleny v blistru (hliníková fólie a PVC film).
- Blistrové balení obsahují 20 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Abbott Healthcare Products B.V.
Weesp
Nizozemsko
Výrobce
Abbott Biologicals B.V.
Olst
Nizozemsko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
16.1.2013