DOLMINA 100 SR
tablety s prodlouženým uvolňováním
Diclofenacum natricum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek DOLMINA 100 SR a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOLMINA
100 SR užívat
- Jak se přípravek DOLMINA 100 SR užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek DOLMINA 100 SR uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK DOLMINA 100 SR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dolmina 100 SR obsahuje léčivou látku diklofenak, který patří mezi
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a který tlumí tvorbu látek, jež
se podílejí na rozvoji zánětu.
Dolmina 100 SR je léčivým přípravkem, který zmírňuje zánět, bolest a
také snižuje horečku, doprovázející zánětlivá onemocnění. Dolmina
100 SR rovněž snižuje svalovou ztuhlost a otok kloubů, a tak napomáhá
zlepšení jejich činnosti.
Přípravek Dolmina 100 SR je určen zejména pro dospělé pacienty.
Mladiství od 14 do 18 let let věku mohou užívat přípravek vždy pouze
krátkodobě.
Přípravek Dolmina 100 SR užívají dospělí a mladiství nad 14 let
- u zánětlivých i degenerativních onemocnění pohybového ústrojí
s lokalizací kloubní (jako je např. revmatoidní artritida, ankylozující
spondylitida, juvenilní idiopatická artritida, osteoartróza) i mimokloubní
(např.zánět kloubních pouzder, šlach)
- při záchvatech dny,
- u poúrazových a pooperačních bolestí, otoků a zánětů,
- při bolestech zad,
- k tlumení menstruačních bolestí,
- při gynekologických zánětech,
- při bolestivých infekčních postiženích v oblasti ušní, nosní
a krční,
- k léčbě bolesti hlavy a zubů.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DOLMINA
100 SR UŽÍVAT
Neužívejte přípravek DOLMINA 100 SR
- jestliže jste alergický/á ( přecitlivělý/á) na účinnou látku
(diklofenak) nebo na některou pomocnou látku přípravku,
- pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na salicyláty (např.
kyselinu acetylsalicylovou) či jiné protizánětlivé léky,a v minulosti
nebo v současné době se u vás objevila po těchto lécích reakce jako
např. průduškové astma či kopřivka,
- při aktivním krvácení, vředu či perforaci (proděravění)
v trávicím traktu,
- při krvácení nebo perforaci v zažívacím traktu způsobeném
nesteroidními protizánětlivými léky v minulosti,
- při opakovaném krvácení nebo žaludečním nebo dvanáctníkovém vředu
v minulosti(dvě nebo více epizod),
- při závažném srdečním selhání,
- jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater,
- pokud jste ve třetím trimestru (posledních třech měsících)
těhotenství.
Přípravek není určen dětem a mladistvým do 14 let.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DOLMINA 100 SR je
zapotřebí v následujících případech
- Pokud užíváte Dolmina 100 SR současně s jinými nesteroidními
protizánětlivými léky jako je kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy,
léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin) nebo léky na deprese
(SSRI – inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu) viz
odstavec „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“.
- Pokud máte astma nebo sennou rýmu (sezónní alergickou rinitidu).
- Pokud jste někdy měl(a) potíže s trávícím traktem jako jsou
žaludeční nebo dvanáctníkové vředy (pokud jste měl(a) vředy opakovaně,
přípravek nesmíte užívat), krvavá nebo černá stolice, anebo jste
v minulosti měl(a) problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po
předchozím užívání protizánětlivých léků.
- Pokud máte zánětlivé onemocnění střev jako je např. Crohnova nemoc
nebo zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů (ulcerózní
kolitida).
- Pokud máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo máte rizikové
faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku,
vysoký cholesterol nebo kouříte).
- Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
- Jestliže jste dehydratován/a (odvodnění organismu) v důsledku např.
zvracení, průjmu, před nebo po větší operaci.
- Jestliže Vám otékají dolní končetiny.
- Jestliže máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně
vzácné poruchy jater nazývané jaterní porfyrie.
- Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět anebo kojíte.
Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, upozorněte na to
svého lékaře ještě před tím, než začnete přípravek Dolmina 100 SR
užívat.
Léky jako je Dolmina 100 SR mohou působit mírné zvýšení rizika
srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je vyšší, pokud je
přípravek užíván ve vysokých dávkách a dlouhodobě. Proto
nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Léky jako je Dolmina 100 SR mohou maskovat příznaky infekčního
onemocnění (např. bolest hlavy, horečka), proto je pak o mnoho těžší
potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a budete
potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte
přípravek Dolmina 100 SR.
Dolmina 100 SR (stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky)
může působit problémy s otěhotněním. Po přerušení užívání dojde
k úpravě. Pokud chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním,
musíte informovat lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Účinky přípravku Dolmina 100 SR a jiných léků současně užívaných se
mohou navzájem ovlivňovat. Prosím informujte svého lékaře nebo
lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte
některý z následujících léků:
- Lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu
(SSRI), tj. léky užívané k léčbě depresí.
- Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce).
- Diuretika (močopudné léky).
- Léky, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE
inhibitory nebo betablokátory).
- Jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako je např. kyselina
acetylsalicylová nebo ibuprofen.
- Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu).
- Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti, jako např.
warfarin.
- Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu.
- Metotrexat (lék na některé druhy rakoviny nebo artritidy).
- Cyklosporin ( přípravek užívaný po transplantaci orgánů).
Užívání přípravku DOLMINA 100 SR s jídlem a
pitím
Tablety se užívají během jídla nebo po jídle (pro zmírnění
žaludečního dráždění), polykají se celé, nerozkousané, zapijí se
sklenicí vody.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék
Dolmina 100 SR se nesmí užívat v třetí třetině (posledních třech
měsících) těhotenství.
Pokud to není jednoznačně nevyhnutelné, Dolmina 100 SR se nemá podávat
během první a druhé třetiny těhotenství.
Ženy, které plánují otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit
s lékařem.
Dolmina 100 SR přechází do mateřského mléka, avšak v tak malém
množství, že pravděpodobnost ovlivnění kojeného dítěte je jen malá.
Užívání Dolminy 100 SR během kojení však musí vždy posoudit a
rozhodnout lékař. Považuje-li lékař léčbu Dolminou 100 SR během kojení
za nezbytnou, měla by být podávána co nejkratší dobu a kojení by mělo
následovat vždy až za několik hodin po podání. Při jakýchkoli změnách
v projevech dítěte je třeba se včas poradit s pediatrem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje pozornost. Jestliže se však u Vás v průběhu
léčby objeví některé nežádoucí účinky jako únava, závratě, nebo
poruchy vidění neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku DOLMINA
100 SR
Na pomocné látky obsažené v tomto přípravku se nevztahují žádná
speciální upozornění.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK DOLMINA 100 SR UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat přípravek
Dolmina 100 SR v nejnižších dávkách a neužívat jej déle, než
je nutné.
Obvyklá dávka pro dospělé a mladistvé od 14 let je 1 tableta
přípravku Dolmina 100 SR 1× denně.
Potahované tablety se užívají během jídla nebo po jídle (pro
zmírnění žaludečního dráždění), polykají se celé, nerozkousané,
zapijí se sklenicí vody.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Dolmina 100 SR je příliš
silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Jestliže jste užil(a) více přípravku DOLMINA 100 SR než jste
měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití potahovaných tablet dítětem
vyhledejte svého lékaře nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DOLMINA
100 SR
Při vynechání dávky užijte lék ihned, jakmile si vzpomenete. Jestliže se
přiblížila doba pro užití další doporučené dávky, dávku
vynechejte.
Nikdy neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může i DOLMINA 100 SR způsobit
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned přerušte léčbu a vyhledejte lékaře, pokud se
u Vás objeví
- kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo
obtíže s dechem
- krvácení ze zažívacího systému či aktivace vředové choroby
s možnou tmavou stolicí či zvracením tmavého žaludečního obsahu
- poruchy vidění
Při užívaní DOLMINA 100 SR se mohou vyskytnout následující
nežádoucí účinky seřazené dle frekvence výskytu:
Velmi časté (u více než 1 z 10 léčených):
- pocit na zvracení, zvracení, průjem.
Časté (u 1–10 ze 100 léčených):
- bolesti hlavy, nespavost, ospalost, závratě, pálení žáhy, nadýmání,
bolesti břicha, nechutenství, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed*,
perforace (proděravění) sliznice trávicího traktu*, reakce
z přecitlivělosti jako vyrážka a svědění, únava, malátnost, zvýšení
hodnot jaterních testů
Méně časté (u 1– 10 z 1000 léčených):
- poruchy krvetvorby, zadržování tekutin a solí, zvracení krve (tmavého
žaludečního obsahu), krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako
černá stolice v důsledku natrávené krve nebo krev ve stolici),
poškození jater (zánět jater, žloutenka), kopřivka, vypadávání vlasů,
otoky (zvláště u pacientů s vysokým krevním tlakem a zhoršenou funkcí
ledvin).
Vzácné (u 1 –10 z 10 000 léčených):
- dezorientace, noční můry, pocit úzkosti, neklid, poruchy citlivosti,
poruchy paměti, třes, křeče, poruchy vidění, hučení v uších,
přechodné poruchy sluchu, zánět žaludku, zánět močového
měchýře.
Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 léčených):
- neinfekční zánět mozkových blan (s příznaky jako ztuhlost šíje,
bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka nebo porucha vědomí)**,
zápal plic, zhoršení infekčních onemocnění, bušení srdce, srdeční
selhání, vysoký krevní tlak, zánět sliznice dutiny ústní nebo jazyka,
poškození sliznice jícnu, zánět tlustého střeva, zhoršení Crohnovy
choroby, nové vzplanutí zánětu tlustého střeva, zácpa, zánět slinivky
břišní, kožní vyrážka s puchýři či zarudnutí, těžké formy
kožních reakcí, poškození ledvin, přítomnost krve v moči, bolesti na
hrudi, těžká alergická reakce provázená otoky, dušností, snížením
krevního tlaku, zrychleným tepem, zánětem cév.
Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými
příznaky. Riziko jejich vzniku stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší
u starších pacientů, u osob, u kterých se v minulosti vyskytl
žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo
perforací sliznice žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených
dlouhodobě kyselinou acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve.
U těchto pacientů může lékař navrhnout současné podávání léčiv,
které chrání sliznici trávicího traktu.
Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus erythematodes a
některé typy kolagenóz).
Riziko vzniku zažívacích obtíží (zejména poškození žaludeční
sliznice) je tím vyšší, čím je větší dávka a délka podávání
přípravku Dolmina 100 SR.
Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních
nebo mozkových cévních příhod.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK DOLMINA 100 SR UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.
Přípravek DOLMINA 100 SR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek DOLMINA 100 SR obsahuje
Léčivou látkou je diclofenacum natricum 100 mg v 1 tabletě
s prodlouženým uvolňováním
Pomocnými látkami jsou Mastek, ethylcelulosa, magnesium-stearát, povidon,
hyprolosa, diethyl-ftalát, oxid titaničitý.
Jak přípravek DOLMINA 100 SR vypadá a co obsahuje toto
balení
Dolmina 100 SR jsou bílé kulaté, bikonvexní potahované tablety
s prodlouženým uvolňováním.
Jedno balení obsahuje 20 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Zentiva k.s., Praha, Česká republika
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
10.2.2010