Ditropan
tablety
(oxybutinini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celý příbalový leták
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Ditropan a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ditropan užívat
- Jak se Ditropan užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Ditropan uchovávat
- Další informace
1. CO JE DITROPAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ditropan je anticholinergikum, spasmolytikum. Léčivá látka oxybutynin
vyvolává uvolnění svalu detruzoru močového měchýře u pacientů s tzv.
hyperaktivním močovým měchýřem (tj. při zvýšené činnosti tohoto
svalu) a snižuje počet i sílu samovolných stahů tohoto svalu a rovněž
snižuje tlak v močovém měchýři.
Ditropan je určen k léčbě hyperaktivity (zvýšené činnosti) detruzoru
(svalu močového měchýře). Jedná se o stavy hyperaktivity detruzoru buď
ve formě hyperreflexie (zvýšené mimovolní činnosti) detruzoru nebo
nestability detruzoru. Hyperreflexie detruzoru vzniklá na základě
neurologického onemocnění (např. roztroušená mozkomíšní skleróza,
Parkinsonova choroba, rozštěpy nebo úrazy páteře, event. jiná onemocnění
centrálního nervového systému) Nestabilní detruzor jako hyperaktivita
detruzoru neznámého původu bez prokázaného neurologického onemocnění.
Hyperaktivita detruzoru se projevuje častým, náhle vzniklým a obtížně
překonatelným nucením na močení (tzv. imperativní, urgentní nucení na
močení), dále častým močením ve dne (polakisurie) nebo v noci
(nokturie), nebo až nekontrolovatelným mimovolním únikem moče.
Ditropan je možné použít k léčbě dětí starších 5 let: při ztrátě
kontroly nad močením (močová inkontinence) při zvýšeném nucení nebo
vyšší frekvenci močení při nočním pomočování v případech, kdy
selhala jiná léčba
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DITROPAN UŽÍVAT
Neužívejte Ditropan:
- jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na léčivou látku nebo
na kteroukoliv další složku Ditropanu
- jestliže trpíte zeleným zákalem
- jestliže trpíte významnou překážkou odtoku moči, a to zejména při
zvětšení prostaty
- pokud máte těžkou svalovou slabost (myasthenia gravis)
- pokud trpíte významným rozšířením tlustého střeva (megakolon),
střevní ochablostí (atonie), těžkým zánětlivým onemocněním tlustého
střeva nebo výrazným snížením průchodnosti trávicího traktu.
Zvláštní opatrnosti při použití Ditropanu je
zapotřebí:
- jestliže jste starší nemocný se špatným celkovým
zdravotním stavem
- jestliže trpíte autonomní neuropatií
- jestliže trpíte jaterním onemocněním.
Pokud bude přípravek Ditropan užívat dítě, poraďte se nejprve
s lékařem nebo lékárníkem (u dětí mladších 5 let se užívání
přípravku nedoporučuje).
Užívání Ditropanu s jídlem a pitím:
Tablety se polykají nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny.
Těhotenství
Nejsou důkazy o bezpečnosti podávání Ditropanu v těhotenství u lidí.
Pokud je k dispozici bezpečnější alternativa, nemá být Ditropan
v těhotenství podáván.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Kojení
Ditropan přechází do mateřského mléka, proto nemá být podáván
kojícím matkám.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Ditropan může vyvolat ospalost nebo zhoršené vidění a může tak
nepříznivě ovlivnit schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou
pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení
motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách ap.). Tuto činnost
smíte vykonávat pouze se souhlasem lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinek Ditropanu může být zvýšen při současném podání jiných
léků s anticholinergními vlastnostmi, jako např. amantadinu, některých
antihistaminik, butyrofenonů, fenothiazinů a tricyklických antidepresiv. Je
možné zesílení účinku vlivem látek působících tlumivě na centrální
nervovou soustavu, včetně alkoholu.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Ditropan:
Ditropan obsahuje laktózu (mléčný cukr) jako pomocnou látku. Pokud Vám
Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým
lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE DITROPAN UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování je vždy individuální a pokud neurčí ošetřující lékař
jinak, je dávka pro dospělé obvykle 5 mg 2× až 3× denně. Tuto dávku lze
zvýšit maximálně na 5 mg 4× denně za předpokladu, že vyvolá klinickou
odpověď bez výskytu nežádoucích účinků nebo s takovými nežádoucími
účinky, které budou dobře snášeny.
Starší pacienti (včetně nemocných s oslabeným celkovým zdravotním
stavem): podává se dávka 2,5 mg 2× denně, která je obvykle
dostačující. Tuto dávku lze zvýšit až na 5 mg 2× denně.
Děti starší 5 let: obvyklá dávka je 2,5 mg 2× denně. Tuto dávku lze
zvýšit až na 5 mg 2× denně. Poslední dávka má být podána před
spaním.
Podávání dětem mladším 5 let není doporučeno.
Nejvyšší doporučená denní dávka pro dospělé je 20 mg a pro děti
15 mg.
Tablety se polykají nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny.
Jestliže máte pocit, že účinek Ditropanu je příliš silný nebo příliš
slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více Ditropanu, než jste
měl(a):
Po požití nadměrné dávky Ditropanu se mohou objevit příznaky, které
svým charakterem odpovídají vystupňovaným nežádoucím účinkům
pozorovaným v některých případech při běžném dávkování.
Předávkování se může projevit úzkostí, nadměrnou podrážděností až
psychotickým chováním. Při těžké otravě se mohou objevit poruchy
dýchání.
Při užití nadměrné dávky nebo při náhodném požití přípravku
dítětem je nutno ihned vyhledat lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Ditropan:
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Ditropan nežádoucí
účinky.
V některých případech se může vyskytnout: sucho v ústech, zácpa,
zhoršené vidění, pocity žaludeční či střevní nevolnosti, zarudnutí
kůže v obličeji a obtíže při močení. Méně často pozorované
nežádoucí účinky jsou: bolesti hlavy, točení hlavy, suchá kůže,
průjem, městnání moči a poruchy srdečního rytmu.
Zejména u dětí se mohou vyskytnout nežádoucí účinky tzv. atropinového
typu, které zahrnují: poruchy zraku, zpomalení průchodu střevního obsahu,
zrakové a sluchové halucinace, noční můry a zrychlenou tepovou
frekvenci.
Vzácně byly pozorovány případy křečí, kožní vyrážky a zvýšení
nitroočního tlaku. Vyskytnou-li se tyto příznaky, je třeba léčbu
přerušit.
Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden
v této příbalové informaci, nebo zaznamenáte jinou neobvyklou reakci,
vyhledejte, prosím, svého lékaře.
5. JAK DITROPAN UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Ditropan obsahuje
- Léčivou látkou je oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné
tabletě.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa,
kalcium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu.
Jak přípravek Ditropan vypadá a co obsahuje toto
balení
Ditropan jsou bleděmodré, kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou na
jedné straně a potiskem „OXB 5“ na druhé straně.
Velikost balení: 1× 30 tablet nebo 1× 60 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o.
Praha
Česká republika
Výrobce:
Sanofi Winthrop Industrie, Tours, Francie
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
13.3.2013