Cerucal

10mg, tablety
metoclopramidi hydrochloridum monohydricum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek předepsal lékař Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek Cerucal a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerucal užívat
3. Jak se přípravek Cerucal užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku Cerucal
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CERUCAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek patří do skupiny léčiv zvaných antiemetika, prokinetika.
Metoklopramid odstraňuje nevolnost, nucení na zvracení a zvracení různého původu. Tento účinek se zakládá na blokádě dopaminových receptorů v mozku, kterou se snižuje dráždivost ústředí pro zvracení. Kromě toho metoklopramid tlumí dopaminové popř. serotoninové receptory v trávicím ústrojí. Z toho vyplývající zesílené uvolňování acetylcholinu z postgangliových nervových zakončení vede především v horních úsecích ke zvýšené činnosti trávicí trubice (žaludku a střeva). (Dopamin, serotonin a acetylcholin jsou tělu vlastní látky, které slouží k přenosu signálů mezi mozkem, nervovými vlákny a např. vnitřními orgány.)

Přípravek Cerucal se používá:

• při poruše motility (pohyblivosti) horní části trávicí trubice, např. při dráždivém žaludku, pyróze (pálení žáhy), refluxní ezofagitidě (zánětu jícnu způsobeném zpětným tokem žaludeční šťávy) a funkčně podmíněné stenóze pyloru (zúžení vrátníku tj. vyústění žaludku do dvanáctníku)
• při nevolnosti, nucení na zvracení a zvracení různého původu, např. při onemocněních jater a ledvin, zraněních lebky a mozku, migréně a nesnášenlivos­ti léčiv
• při diabetické gastroparéze (ochabnutí svaloviny žaludku u nemocných cukrovkou)

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CERUCAL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Cerucal:

• při známé přecitlivělosti vůči metoklopramidu nebo některé z pomocných látek obsažených v přípravku
• při nádoru dřeně nadledvin (feochromocytomu)
• při mechanicky způsobené střevní neprůchodnosti (mechanickém ileu)
• při proděravění (perforaci) střeva a krváceních v oblasti žaludku a střeva
• při nádorech závislých na prolaktinu
• u epileptiků a u pacientů s poruchami části nervové soustavy zodpovědné za udržení normálního svalového napětí a přirozené souhry pohybů (s extrapyrami­dovými poruchami)
• u novorozenců
• vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky není vhodné podávat Cerucal tbl. dětem

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cerucal je zapotřebí

• u pacientů s omezenou činností ledvin je třeba, aby lékař podle závažnosti poruchy činnosti ledvin snížil dávku (viz bod 3 „Jak se přípravek Cerucal užívá“)u dětí a mladistvých a u nemocných se závažným omezením činnosti ledvin (závažnou renální insuficiencí), u nichž je omezeno vylučování metoklopramidu, je třeba věnovat zvláštní pozornost nežádoucím účinkům a při jejich výskytu přípravek ihned vysadit
• dystonicko-dyskinetické poruchy pohybů se při užití Cerucalu vyskytují častěji u pacientů ve věku do 30 let
• při těžké poruše činnosti jater s ascitem (s přítomností volné tekutiny v dutině břišní) je třeba snížit dávku
• u starších pacientů je nutno věnovat zvláštní pozornost nežádoucím účinkům, protože se u nich častěji vyskytuje parkinsonismus (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“)

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Cerucal může změnit vstřebávání jiných léčiv. Resorpce digoxinu a cimetidinu může být snížena, zatímco resorpce různých antibiotik (doloženo pro tetracyklin, pivampicilin), paracetamolu, levodopy, lithia a alkoholu může být urychlena popř. zvýšena. Při současném podání Cerucalu a lithia se může vyskytnout zvýšení plazmatické hladiny lithia. Anticholinergika mohou snižovat účinek Cerucalu.
Cerucal může zesílit účinek alkoholu a sedativně působících (zklidňujících) léčiv.
Při současném užívání Cerucalu a neuroleptik (léčiv užívaných k léčbě duševních poruch) se mohou vyskytnout zesílené křečové projevy v oblasti hlavy, krku a ramen (extrapyramidové poruchy).
Při současném podání Cerucalu může být ovlivněn účinek tricyklických antidepresiv, inhibitorů monoaminoxidasy (IMAO) a sympatomimetik.
Cerucal může prodloužit účinek suxamethonia (léčivo uvolňující napětí svalů).

Užívání přípravku Cerucal s jídlem a pitím:
Tablety se užívají před jídlem, polykají se nerozkousané, zapíjejí se malým množstvím vody.

Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Užívání přípravku Cerucal není doporučeno v těhotenství.

Kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípravek Cerucal neužívejte v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Při užívání Cerucalu se mohou vyskytnout nežádoucí účinky na centrální nervovou soustavu (např. únava, bolesti hlavy, závrať, úzkost a neklid), může být tedy v jednotlivých případech omezena způsobilost k řízení vozidel anebo k obsluze strojů. Dojde-li k tomu, pak už nemůžete dostatečně rychle a účelně reagovat na neočekávané a náhlé události. V těchto případech neřiďte auto ani jiné vozidlo, nepracujte s nářadím, neobsluhujte stroje a nepracujte bez pevné opory!

Důležité informace o některých složkách přípravku Cerucal
Přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CERUCAL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí:
Pokud není předepsáno jinak, užívají dospělí 3×-4× denně 1 tabletu Cerucalu (jednotlivá dávka 10 mg metoklopramidu, denní dávka 30 – 40 mg metoklopramidu).

Děti:
Tablety nejsou vhodnou lékovou formou pro použití u dětí. Cerucal by jim měl být podán ve formě pomalé injekce v dávce 0,15 mg/kg, maximální denní dávka je 0,5 mg/kg.
Cerucal (v injekční lékové formě) by neměl být používán u dětí do 1 roku.
Pokud máte porušenou funkci ledvin nebo jater, Váš lékař začne léčbu nižší dávkou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cerucal, než jste měl(a)
Kdybyste omylem užil(a) příliš vysokou dávku, mohly by se vyskytnout nežádoucí účinky přípravku.
Předávkování velmi vysokou dávkou čili akutní otrava se může projevit únavou, zmateností, podrážděností, stupňujícím se neklidem, křečemi, mimovolními křečovitými pohyby zejména v oblasti hlavy, krku nebo ramen (dyskinetický syndrom), poruchami činnosti srdce a krevního oběhu se zpomalením tepu a vzestupem nebo poklesem krevního tlaku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cerucal
Snížíte-li svévolně dávku mohou se znovu vyskytnout popřípadě zesílit Vaše obtíže. Zapomenete-li užít jednotlivou dávku, užijte ji ihned, jakmile si toto opomenutí uvědomíte. Kdyby po zapomenutém užití chyběly do příštího pravidelného termínu dvě hodiny nebo méně, užijte svou dávku rovněž ihned, ale následující dávku vynechejte. Potom počínaje dalším pravidelným termínem užití pokračujte v léčbě obvyklým způsobem.
Tento přípravek může být vysazen. Dodržujte však dávkování, které Vám bylo doporučeno Vaším lékařem.

4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Cerucal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Možné nežádoucí účinky přípravku Cerucal jsou uvedeny níže a mohou být děleny na:

• velmi časté objevující se u více než 1 osoby z 10
• časté objevující se u 1 až 10 osob ze 100
• méně časté objevující se u 1 až 10 osob z 1000
• vzácné objevující se u 1 až 10 osob z 10 000
• velmi vzácné objevující se u méně než 1 osoby z 10 000
• neznámé nelze z dostupných dat stanovit

Vzácné:

• pohybové poruchy ( tarditivní dyskinezie)
• průjem

Velmi vzácné:

• změny krevního obrazu
• maligní neuroleptický syndrom (charakteristické příznaky: horečka, svalová ztuhlost, poruchy vědomí a změny krevního tlaku)
• mimovolní křečovité pohyby, zejména v oblasti hlavy, krku nebo ramen (diskinetický syndrom)

Neznámé:

• gynekomastie (zvětšení prsů)
• galaktorea (vylučování mléka mléčnou žlázou mimo období kojení)
• poruchy menstruace při výskytu těchto projevů je třeba přípravek vysadit.

Pohybové poruchy, mimovolní křečovité pohyby, neklid, svalová ztuhlost a třes se častěji vyskytují u dětí a mladých dospělých.
Projevy dyskinetického syndromu mohou po vysazení Cerucalu odeznít do několika hodin.
Při výskytu maligního neuroleptického syndromu je nutno ihned vyrozumět lékaře. Jako protiopatření se doporučují: vysazení přípravku, ochlazování, dantrolen anebo bromokriptin, dostatečný přívod tekutin.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Přípravek vyjmutý z obalu nevystavujte přímému slunečnímu světlu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Cerucal obsahuje
Léčivá látka: metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 10,54 mg v 1 tabletě, což odpovídá metoclopramidi hydrochloridum anhydricum 10 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktosy, bramborový škrob, srážený oxid křemičitý, želatina, magnesiumstearát.
Velikost balení: 50 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobci
Teva Operations Poland Sp. z o.o. , Kraków, Polsko

Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
14.12.2011