Přípravek Zinnat je antibiotikum, které se užívá k léčbě dospělých a dětí. Působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

Přípravek Zinnat se užívá k léčbě infekcí:

• krku,
• vedlejších nosních dutin,
• středního ucha,
• plic a hrudníku,
• močových cest,
• kůže a měkkých tkání.

Přípravek Zinnat se užívá rovněž:

• k léčbě Lymeské boreliózy (infekce, kterou šíří klíšťata).

Váš lékař může otestovat typ bakterie způsobující Vaši infekci a sledovat během léčby, zda jsou bakterie na Zinnat citlivé.

Neužívejte přípravek Zinnat

• jestliže jste alergický(á) na cefuroxim-axetil nebo jakékoli cefalosporinové antibiotikum
  nebo na kteroukoli další složku přípravku Zinnat (uvedenou v bodě 6);
• jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (reakce přecitlivělosti) na jakékoli jiné betalaktamové
  antibiotikum (penicilin, monobaktamy a karbapenemy);
• jestliže se u Vás někdy vyvinula závažná kožní vyrážka nebo olupující se kůže, puchýře a/nebo
  vředy v ústech po léčbě cefuroximem nebo jinými cefalosporiny.
• ➔ Pokud si myslíte, že se Vás toto týká, neužívejte přípravek Zinnat, dokud se neporadíte se
  svým lékařem.

Zvláštní opatření při užití přípravku Zinnat:

V souvislosti s léčbou cefuroximem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zinnat se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti

Přípravek Zinnat není doporučen k léčbě dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost nejsou v této věkové skupině známy.

Je nutné, abyste při užívání přípravku Zinnat věnoval(a) pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, plísňové infekce (jako je Candida) a závažný průjem (pseudomembranózní kolitida). To sníží riziko možných problémů. Viz „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“ v bodě 4.

Jestliže je nutné provést vyšetření krve

Přípravek Zinnat může mít vliv na výsledek stanovení hladin cukru při vyšetření krve a testu zvaného Coombsův test.

Pokud podstupujete tyto testy:
➔ Sdělte osobě, která Vám bude odebírat vzorky krve, že užíváte přípravek Zinnat.

Další léčivé přípravky a přípravek Zinnat

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léky užívané ke snížení množství kyseliny v žaludku (např. antacida užívaná k léčbě pálení žáhy) mohou mít vliv na účinky přípravku Zinnat.
Probenecid
Perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve)
➔ Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zinnat může způsobovat závratě a může mít další nežádoucí účinky, které mohou snižovat bdělost.
➔ Jestliže se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých pomocných látkách přípravku Zinnat

• Tablety přípravku Zinnat obsahují parabeny (methylparaben (E218) a propylparaben (E216)),
  které mohou vyvolat alergické reakce (ty mohou být i opožděné).
• Tento léčivý přípravek obsahuje 0,00152 mg natrium-benzoátu v jedné 125mg tabletě.
• Tento léčivý přípravek obsahuje 0,00203 mg natrium-benzoátu v jedné 250mg tabletě.
• Tento léčivý přípravek obsahuje 0,00506 mg natrium-benzoátu v jedné 500mg tabletě.
• Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,
  že je v podstatě „bez sodíku“.

➔ Poraďte se s lékařem, zda je přípravek Zinnat pro Vás vhodný.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Zinnat užívejte po jídle. To pomáhá k tomu, aby léčba byla účinnější.

Tablety přípravku Zinnat spolkněte celé a zapijte je vodou.

Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nerozdělujte – to by mohlo snížit účinnost léčby.

Doporučená dávka

Dospělí a děti s tělesnou hmotností 40 kg a vyšší

Doporučená dávka přípravku Zinnat je 250 mg až 500 mg dvakrát denně v závislosti na závažnosti a typu infekce.

Děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg

Děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg mají být léčeni přednostně přípravkem Zinnat ve formě perorální suspenze. Doporučená dávka přípravku Zinnat je 10 mg/kg (maximálně 250 mg) až 15 mg/kg (maximálně 250 mg) dvakrát denně v závislosti na:

• závažnosti a typu infekce.

Přípravek Zinnat se nedoporučuje k užití u dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost nejsou v této věkové skupině známy.

V závislosti na onemocnění nebo na odpovědi dítěte na léčbu, může být úvodní dávka změněna nebo může být nutný více než jeden cyklus léčby.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může upravit dávku.
➔ Pokud se Vás toto týká, promluvte si se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zinnat, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Zinnat, mohou se u Vás objevit neurologické poruchy, zvláště se může zvýšit náchylnost ke vzniku křečí (záchvatů).
➔ Na nic nečekejte. Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo se obraťte na nejbližší nemocnici. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku Zinnat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zinnat

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze si vezměte následující dávku v obvyklý čas.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zinnat

Nepřestávejte Zinnat užívat bez porady s lékařem

Je nutné, abyste dokončil(a) celý cyklus léčby přípravkem Zinnat. Nepřerušujte léčbu, pokud Vám tak neřekne lékař a to ani v případě, kdy se cítíte lépe. Pokud nedokončíte celý cyklus léčby, infekce se může vrátit zpět.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

U malého počtu osob, které užívají přípravek Zinnat, se může objevit alergická reakce nebo potenciálně závažná kožní reakce. Příznaky těchto reakcí zahrnují:

• závažnou alergickou reakci. Příznaky zahrnují vystouplou a svědivou vyrážku, otok, někdy obličeje nebo úst způsobující obtíže s dýcháním.
• rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS – léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky).
• bolest na hrudi v souvislosti s alergickými reakcemi, která může být příznakem alergií vyvolaného srdečního infarktu (Kounisův syndrom).
• kožní vyrážku, která může tvořit puchýře a může vypadat jako malé terčíky (centrální tmavá tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji).
• široce rozšířenou vyrážku s puchýři a olupující se kůží. (To mohou být příznaky Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).

Další stavy, na které si musíte dávat pozor při užívání přípravku Zinnat, zahrnují:

• plísňové infekce. Vzácně mohou léky, jako je přípravek Zinnat, způsobovat přerůstání kvasinek (Candida) v těle, což vede k plísňovým infekcím (jako např. moučnivka). Tento nežádoucí účinek je více pravděpodobný, pokud užíváte přípravek Zinnat po delší dobu.
• závažný průjem (pseudomembranózní kolitida). Léky, jako je přípravek Zinnat, mohou způsobovat zánětlivé onemocnění tlustého střeva, které vede k závažnému průjmu, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolestem břicha a horečce.
• Jarisch-Herxheimerovu reakci. U některých pacientů může dojít v průběhu léčby Lymeské boreliózy přípravkem Zinnat ke zvýšení tělesné teploty (horečka), zimnici, bolesti hlavy, bolesti svalů a kožní vyrážce. Toto je známo jako Jarisch-Herxheimerova reakce. Příznaky obvykle trvají několik hodin nebo až jeden den.

➔ Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:

• plísňové infekce (jako např. Candida);
• bolest hlavy;
• závratě;
• průjem;
• nevolnost;
• bolest břicha.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie);
• zvýšení určitých látek (enzymů) tvořených játry.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:

• zvracení;
• kožní vyrážka.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• snížení počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve);
• nízká hladina bílých krvinek (leukopenie);
• pozitivní Coombsův test.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob a jejich přesná četnost není známa:

• závažný průjem (pseudomembranózní kolitida);
• alergické reakce;
• kožní reakce (včetně závažných);
• vysoká teplota (horečka);
• zežloutnutí očního bělma nebo kůže;
• zánět jater (hepatitida).

Nežádoucí účiny, které se mohou projevit v krevních testech:

• příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Neužívejte tento přípravek, pokud jsou tablety rozlámané nebo jsou jinak viditelně poškozené.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na balení za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Zinnat obsahuje

• Léčivou látkou v jedné potahované tabletě je 125 mg, 250 mg nebo 500 mg cefuroximu (jako cefuroxim-axetil).
• Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát, hydrogenovaný rostlinný olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydroxypropylmethylcelulóza, propylenglykol, methylparaben (E218), propylparaben (E216), potahová soustava Opaspray M-1-7120J bílá [obsahuje oxid titaničitý (E171) a natrium-benzoát (E211)].

Jak přípravek Zinnat vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zinnat 125 mg jsou bílé potahované tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně bez potisku, na druhé straně s vyraženým kódem GX ES5. Tablety jsou baleny v Al/Al blistru a v krabičce. Balení obsahuje 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 nebo 50 potahovaných tablet.

Přípravek Zinnat 250 mg jsou bílé potahované tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně bez potisku, na druhé straně s vyraženým kódem GX ES7. Tablety jsou baleny v Al/Al blistru a v krabičce. Balení obsahuje 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 nebo 50 potahovaných tablet.

Přípravek Zinnat 500 mg jsou bílé potahované tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně bez potisku, na druhé straně s vyraženým kódem GX EG2. Tablety jsou baleny v Al/Al blistru a v krabičce. Balení obsahuje 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 nebo 50 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praha 4 – Nusle
Česká republika

Výrobci
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.), Verovškova ulica 57, Lublaň, 1526, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

500 mg potahované tablety
Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Velká Británie (Severní Irsko) – Zinnat
Německo – Elobact
Řecko – Zinadol
Itálie – Oraxim
Portugalsko – Zipos
Portugalsko – Zoref

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 9. 2023