Neužívejte přípravek Tralgit SR:
• jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
• při otravě alkoholem a léky (hypnotiky - přípravky navozující spánek, opioidními analgetiky – k léčbě
bolesti, psychotropními látkami - k léčbě duševních nemocí, nebo jinými látkami, které ovlivňují
nervovou činnost),
• při současném užívání inhibitorů MAO – některé přípravky k léčbě deprese, a do 14 dnů po jejich
vysazení,
• jestliže trpíte epilepsií, která není dostatečně kontrolovaná léčbou.
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 14 let.
V případě, že výše uvedené stavy se u Vás vyskytnou až v průběhu užívání přípravku, informujte o tom
svého ošetřujícího lékaře.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tralgit SR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte nebo jste v nedávné době utrpěl(a) poranění hlavy nebo šok,
• jestliže trpíte poruchami vědomí nejasného původu, poruchami dýchání nebo zvýšeným nitrolebním
tlakem,
• jestliže trpíte poruchou funkce jater či ledvin,
• jestliže máte epilepsii nebo sklon ke křečím, protože riziko křečí se může zvýšit,
• jestliže jste závislý(á) na drogách,
• jestliže máte poruchu funkce nadledvin,
• jestliže trpíte depresí a užíváte antidepresiva (přípravky k léčbě deprese), jelikož některá z nich mohou
vzájemně reagovat s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tralgit SR“). Existuje malé
riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití tramadolu v
kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás vyskytne
kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Tralgit SR může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v
dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat
přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku
(probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků
všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Po dobu užívání přípravku nepijte alkoholické nápoje.
Tolerance a závislost
Tento léčivý přípravek obsahuje tramadol, což je opioid. Opakované užívání opioidů může vést
k tomu, že přípravek bude méně účinný (můžete si na něj zvyknout, což se nazývá tolerance). Opakované
užívání přípravku Tralgit SR může také vést k závislosti, zneužívání a
následně k život ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat s vyšší
dávkou a delší dobou užívání.
Závislost může vést k tomu, že již nedokážete kontrolovat množství léčivého přípravku, který
potřebujete užívat, nebo jak často jej musíte užívat.
Riziko vzniku závislosti se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku
Tralgit SR může mít, pokud:
- Jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu, přípravcích
vydávaných na lékařský předpis nebo nelegálních drogách („závislost“).
- Jste kuřák (kuřačka).
- Jste měl(a) někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste se
léčil u psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění.
Pokud si během užívání přípravku Tralgit SR všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, může to být
známka toho, že jste se stal(a) závislým (závislou):
- Potřebujete užívat léčivý přípravek déle, než Vám doporučil lékař.
- Potřebujete užívat vyšší než doporučenou dávku.
- Užíváte přípravek z jiných důvodů, než pro které Vám byl předepsán, například „abyste
zůstal(a) v klidu“ nebo „aby Vám pomohl spát“.
- Opakovaně a neúspěšně jste se pokoušel(a) přestat tento přípravek užívat nebo mít pod
kontrolou jeho užívání.
- Když přestanete přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej začnete znovu užívat, cítíte
se lépe (abstinenční příznaky, příznaky z vysazení).
Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký způsob léčby je pro Vás
nejlepší, kdy je vhodné přestat přípravek užívat, a jak to učinit bezpečně (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a)
užívat přípravek Tralgit SR).
Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto
enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva
od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte
některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento přípravek užívat a vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení
nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.
Při užívání přípravku Tralgit SR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás vyskytne
některý z níže uvedených příznaků:
Mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký
krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké hladiny
kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat
hormonální doplněk.
Děti a dospívající
Přípravek Tralgit SR se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 14 let.
Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity
tramadolu mohou být u těchto dětí horší.
Další léčivé přípravky a přípravek Tralgit SR
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Tralgit SR a jiných současně užívaných léků se mohou
navzájem ovlivňovat.
Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem, zejména užíváte-li:
- přípravky k léčbě deprese ze skupiny SSRI nebo SNRI, tricyklických antidepresiv či inhibitorů MAO
(neužívejte přípravek Tralgit SR současně s inhibitory MAO a do 14 dnů po jejich vysazení viz část
„Neužívejte přípravek Tralgit SR‘‘),
- přípravky určené k léčbě duševních chorob (antipsychotika), k léčbě úzkosti (anxiolytika) nebo
nespavosti (hypnotika),
- bupropion, mirtazapin, tetrahydrokanabinol (přípravky snižující práh pro vznik křečí),
- selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby),
- karbamazepin (k léčbě epilepsie),
- linezolid (antibiotikum), ritonavir (k léčbě virových infekcí),
- digoxin (posilující srdeční činnost), mexiletin (k léčbě poruch srdečního rytmu),
- ciprofloxacin (antibiotikum), cimetidin (určený k léčbě vředů žaludku nebo dvanáctníku),
- domperidon nebo metoklopramid (užívané při zažívacích potížích)
- ondansetron (k léčbě žaludeční nevolnosti),
- warfarin nebo jiné přípravky proti srážení krve (na ředění krve),
- gabapentin nebo pregabalin k léčbě epilepsie nebo bolesti nervového původu (neuropatická bolest).
Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:
- jestliže užíváte přípravky, které mohou vyvolat křeče (epileptické záchvaty), jako některá
antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky
současně užíváte i přípravek Tralgit SR. Lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Tralgit SR pro
Vás vhodné.
- jestliže užíváte některá antidepresiva, přípravek Tralgit SR může s těmito léčivými přípravky
vzájemně reagovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“).
- jestliže současně užíváte jiné léky s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu nebo alkohol,
což může tyto účinky zesílit.
Současné užívání přípravku Tralgit SR a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život
ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Tralgit SR společně se sedativy, musí být dávkování a
doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených
výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Přípravek Tralgit SR s jídlem, pitím a alkoholem
Příjem potravy neovlivňuje účinek přípravku, lze jej tedy užívat bez ohledu na dobu jídla.
Během léčby nepožívejte alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Léčivá látka přípravku Tralgit SR prochází placentární bariérou. Protože o použití tramadolu v průběhu
těhotenství existuje jen omezené množství informací, přípravek Tralgit SR neužívejte, pokud jste těhotná.
Kojení
Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu nesmíte přípravek Tralgit SR užít během
kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Tralgit SR více než jednou, přestaňte kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zejména na začátku léčby nebo při kombinaci s alkoholem nebo léky s tlumivými účinky na centrální
nervovou soustavu může přípravek Tralgit SR způsobit malátnost, závratě a rozmazané vidění, a může tak
ovlivnit Vaše reakce. Pokud jsou Vaše reakce ovlivněny, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte
elektrické přístroje a neobsluhujte stroje.
