Salofalk je určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Léčivou látkou je mesalazin.

Salofalkse používá k léčbě akutní fáze lehkého až středně těžkého zánětu tlustého střeva postihujícího
konečník a provázeného tvorbou vředů (ulcerózní kolitidy).

Nepoužívejte Salofalk

- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku mesalazin, kyselinu salicylovou, na salicyláty, jako
je kyselina acetylsalicylová (např. Aspirin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Salofalk se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže jste někdy trpěli plicní chorobou, zvláště průduškovým astmatem
- jestliže se někdy u Vás objevila alergie na sulfasalazin, látku podobnou mesalazinu
- jestliže máte problémy s játry
- jestliže máte problémy s ledvinami
- jestliže se u Vás po užití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování
kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech

Mesalazin může způsobit červenohnědé zabarvení moče po kontaktu s bělicím prostředkem
chlornanem sodným, který může být obsažen ve vodě v toaletní míse. Jedná se o chemickou reakci
mezi mesalazinem a bělicím prostředkem, která je neškodná.

Další opatření

Během léčby byste měli být pod dohledem svého lékaře a pravidelně podstupovat vyšetření krve a
moči.

Při používání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit bolest
po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný
příjem tekutin.

V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně polékové
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a
toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito
závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte mesalazin používat a
okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Další léčivé přípravky a přípravek Salofalk

Informujte svého lékaře pokud užíváte některý z níže uvedených přípravků, protože by mohlo dojít
k ovlivnění jejich účinku:
- azathioprin, 6-merkaptopurin nebo thioguanin (léky užívané k léčení poruch imunity)
- látky působící proti srážení krve (léky na trombózu nebo na ředění krve, např. warfarin)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Váš lékař poté zhodnotí, zda je pro Vás používání přípravku Salofalk vhodné.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Salofalk používejte v těhotenství pouze na doporučení ošetřujícího lékaře.

Salofalk byste měla během kojení používat jen na doporučení lékaře, protože tento přípravek může
přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Salofalk obsahuje cetylalkohol

Pomocná látka cetylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Vždy používejte Salofalk přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Tento přípravek je určen pouze k rektálnímu podání, k zavedení do konečníku. NEUŽÍVEJTE ústy.

Dávkování

Dospělí včetně starších pacientů
Pokud lékař neurčí jinak, zavádí se 3x denně do konečníku (ráno, v poledne a večer) 1 čípek přípravku
Salofalk (odpovídá denní dávce 1500 mg mesalazinu).

Použití u dětí a dospívajících

Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a dospívajících.

Délka léčby

Dobu léčby vždy určuje lékař, je závislá na typu onemocnění, jeho závažnosti a průběhu.

Dávkování přípravku Salofalk je třeba přísně dodržovat, protože jen tak je možno dosáhnout žádaného
léčebného účinku.
Pokud si myslíte, že je účinek přípravku Salofalk příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým
lékařem.

Dodržujte přesné dávkování, způsob použití i dobu léčby doporučené Vaším lékařem, který určí také
intervaly vyšetření moči a krve v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření za 14 dní
po jejím zahájení, dále pak ještě 2−3krát ve čtyřtýdenních intervalech.
Při normálních hodnotách laboratorních testů postačí následující kontrolní vyšetření jedenkrát za čtvrt
roku.
Při potížích informujte bezprostředně svého lékaře.
V případě, že z nějakého důvodu nechcete v léčbě pokračovat, poraďte se před vysazením přípravku
s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Salofalk než jste měl(a)

V případě, že jednorázově omylem použijete více čípků, než Vám bylo předepsáno, příští dávku
použijte v předepsaném intervalu a nesnižujte si ji.
Vzhledem k povaze léčivé látky v přípravku, mesalazinu, intoxikace po použití vysoké dávky není
pravděpodobná. V případě potřeby informujte svého lékaře, který by měl rozhodnout o dalším
postupu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Salofalk

Pokud omylem použijete nižší dávku přípravku než doporučenou, nebo lék zapomenete použít,
nesnažte se chybu napravovat zvýšením dávky následující. (Pokud si vzpomenete brzy, že jste lék
zapomněl(a) použít, použijte jej v předepsané dávce ihned. Pokud si vzpomenete pozdě, krátce před
plánovanou dobou použití další dávky, zapomenutou dávku si již neberte a pokračujte dále podle
doporučeného léčebného schématu).

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Salofalk

Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i Salofalk nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás po použití tohoto přípravku objeví kterýkoli z následujících příznaků, ihned
kontaktujte svého lékaře a přestaňte Salofalk čípky používat:
- Celkové alergické reakce, jako je kožní vyrážka, horečka, bolesti kloubů a/nebo dýchací potíže
nebo celkový zánět tlustého střeva (způsobující silný průjem a bolesti břicha). Tyto reakce jsou
velmi vzácné.
- Výrazné zhoršení celkového zdravotního stavu, zejména pokud je doprovázeno horečkou a/nebo
bolestí v krku a ústech. Tyto příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny poklesem počtu
bílých krvinek v krvi, což může zvýšit náchylnost ke vzniku závažné infekce (agranulocytóza).
Postiženy mohou být i jiné krevní buňky (např. krevní destičky nebo červené krvinky, což
způsobuje aplastickou anémii nebo trombocytopenii) a způsobuje příznaky, které mohou
zahrnovat nevysvětlitelné krvácení, fialové skvrny nebo plošky pod kůží, anémii (pocit únavy,
slabosti a bledý vzhled, zejména rtů a nehtů). Krevní test může potvrdit, zda jsou Vaše příznaky
vyvolány účinkem tohoto léku na Vaši krev. Tyto reakce jsou velmi vzácné.
- Závažné kožní vyrážky s načervenalými, nevystupujícími skvrnami na trupu, které vypadají
jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech,
hrdle, v nose, na pohlavních orgánech a na očích, rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené
lymfatické uzliny. Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky
podobné chřipce. Tyto reakce se vyskytují u neznámého počtu pacientů (frekvence není známa).
- Dušnost, bolest na hrudi nebo nepravidelný srdeční tep nebo otoky končetin, které mohou být
známkou srdečních reakcí z přecitlivělosti. Tyto reakce jsou vzácné.
- Problémy s funkcí ledvin (mohou se vyskytnout velmi vzácně), např. změna barvy nebo
množství vylučované moči a otoky končetin nebo náhlá bolest v boku (způsobená ledvinovým
kamenem) (vyskytují se u neznámého počtu pacientů (frekvence není známa)).

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit u pacientů používajících mesalazin:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- vyrážka, svědění

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- bolest břicha, průjem, plynatost, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení zácpa
- bolest hlavy, závratě
- zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- silná bolest břicha v důsledku akutního zánětu slinivky břišní
- ztížené dýchání s pískoty, kašel, zastínění plic na RTG snímku při alergickém a/nebo
zánětlivém postižení plic
- svalové a kloubní bolesti
- žloutenka nebo bolest v břiše způsobené onemocněním jater nebo žlučových cest
- ztráta vlasů a vznik plešatosti
- ztuhlost a brnění rukou a nohou (periferní neuropatie)
- vratný nález sníženého počtu spermií

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Salofalk uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na stripu a na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Co Salofalk obsahuje

Léčivou látkou je mesalazin. Jeden čípek obsahuje 500 mg mesalazinu.

Pomocnými látkami jsou čípkový základ W 35, sodná sůl dokusátu, cetylalkohol.

Jak Salofalk vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: bílé až béžové čípky, torpédovitého tvaru
Velikost balení: 10, 30 čípků

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 12. 2023