Rocaltrol 0,25 μg

měkké tobolky Calcitriolum Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek Rocaltrol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rocaltrol užívat
3. Jak se přípravek Rocaltrol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rocaltrol uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ROCALTROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Kalcitriol, léčivá látka přípravku, je syntetická biologicky aktivní forma vitaminu D. Kalcitriol mírní bolesti kostí a svalů, usnadňuje vstřebávání vápníku z potravy, podílí se na růstu zdravých kostí.
Přípravek Rocaltrol se užívá při léčbě osteodystrofie (onemocnění kostí způsobené poruchou jejich tvorby nebo výživy) u nemocných trpících chronickým selháváním ledvin nebo hypoparathyre­oidismem (snížená činnost přištítných tělísek), při postmenopauzální osteoporóze (řídnutí kostí u žen, u nichž došlo k vyhasnutí normální činnosti vaječníků) a při různých formách křivice.
Přípravek mohou užívat dospělí a děti od 3 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ROCALTROL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Rocaltrol

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kalcitriol nebo kteroukoli další složku přípravku Rocaltrol
• jestliže jste nemocní s vysokou hladinou vápníku v krvi
• jestliže je pro Vás vitamín D toxický

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rocaltrol je zapotřebí

• Pro užívání přípravku Rocaltrol v těhotenství anebo osobami, které trpí alergiemi, musí být zvlášť závažné důvody.

Náhlé zvýšení příjmu vápníku ve stravě (např. zvýšená konzumace mléčných výrobků) nebo nekontrolované užívání přípravků obsahujících vápník může zvyšovat hladinu vápníku v krvi. Je tedy nutné dodržet předepsanou dietu. Zvýšená hladina vápníku se projevuje nevolností, zvracením, zácpou žízní a ztrátami tekutin z těla nadměrným močením. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, kontaktujte svého lékaře.
Pokud trpíte křivicí nereagující na vitamín D (familiární hypofosfatémií), nesmíte při léčbě Rocaltrolem přerušit užívání fosfátů.
Tobolky přípravku Rocaltrol obsahují sorbitol. Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s intolerancí fruktózy, by přípravek Rocaltrol tobolky neměli užívat.
Vzhledem k lékové formě není přípravek vhodný pro děti do 3 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Než začnete současně s užíváním přípravku Rocaltrol užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Např. cholestyramin (lék užívaný pro léčbu vysokých hladin tuků v krvi) snižuje vstřebávání a účinek přípravku Rocaltrol. Nemocní, u nichž musí být prováděna dialýza, nesmí současně s přípravkem
Rocaltrol užívat přípravky, které obsahují hořčík, protože by to vyvolalo nežádoucí účinky, jako jsou ospalost, zarudnutí kůže v obličeji, slabost nebo snížení krevního tlaku.
Současné užívání přípravku Rocaltrol a thiazidových diuretik (močopudné léky) může vést k zvlášť vysokým hladinám vápníku v krvi, které se mohou projevit chorobným nechutenstvím, nucením na zvracení, zvracením, zácpou, bolestmi břicha nebo svalovou slabostí. Současné užívání přípravku Rocaltrol a fenytoinu (léčivo užívané při léčbě epilepsie nebo srdečních onemocnění) nebo fenobarbitalu (léčivo užívané k vyvolání spánku) může snížit účinek přípravku Rocaltrol.
Během užívání přípravku Rocaltrol nesmí být současně užívány přípravky, které obsahují vitamin D.

Těhotenství a kojení
Před zahájením užívání přípravku Rocaltrol se ujistěte, zda lékař ví, že jste těhotná, domníváte se, že jste těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět. Při otěhotnění nebo podezření na otěhotnění během užívání přípravku je nutné oznámit tuto skutečnost okamžitě lékaři. Pro užívání přípravku Rocaltrol v průběhu těhotenství a kojení musí být zvlášť závažné důvody.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje přípravek Rocaltrol neovlivňuje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ROCALTROL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Rocaltrol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Rocaltrol vždy užívejte přesně podle doporučení lékaře. Lékař určí dávku vhodnou pro Vás nebo Vaše dítě podle povahy onemocnění, hladiny vápníku v krvi a individuální odpovědi na léčbu.
Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou, kterou lékař podle odpovědi organismu postupně zvyšuje.
Obvyklá úvodní denní dávka je u dospělých 1 tobolka přípravku Rocaltrol 0,25 g, která by měla být užita ráno. Jestliže se hladiny vápníku v krvi významně nezvýší po 2 až 4 týdnech užívání přípravku Rocaltrol, lékař bude dávkování postupně zvyšovat vždy o 0,25 mikrogramů, dokud u Vás nebude dosaženo uspokojivé hladiny vápníku v krvi. Během léčby Vám proto bude lékař pravidelně určovat hladinu vápníku v krvi. Podle množství vápníku ve Vaší stravě Vám může lékař případně doporučit doplnění vápníku užíváním přípravku, který obsahuje vápník.
Tobolky se polykají nerozkousané a zapíjejí se vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Dávkování u dětí starších 3 let musí být stejně jako u dospělých určeno dle povahy onemocnění, hladiny vápníku v krvi a individuální odpovědi na léčbu. U dětí ve věku 3–5 let trpících hypoparathyre­oidismem (snížená činnost příštítných tělísek) je obvyklá denní dávka 0,25–0,75 mikrogramu kalcitriolu.
Jednotlivá dávka ani celková denní dávka by neměly překročit dávky určené lékařem.
Neměňte svévolně dávkování určené lékařem.
Domníváte-li se, že přípravek působí příliš slabě nebo silně, poraďte se s lékařem. Nepřerušujte sám(a) užívání přípravku. Chcete-li užívání přípravku přerušit, poraďte se o tom s lékařem.
Na doporučení lékaře je možné Rocaltrol užívat opakovaně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rocaltrol, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte okamžitě lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rocaltrol
Zapomenete-li vzít nebo podat dítěti jednu dávku, nikdy nezdvojujte dávku další, ale užijte nebo podejte až další normální dávku v příslušné době.
Délku léčby vždy určí lékař.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rocaltrol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U vnímavých osob se mohou objevit reakce přecitlivělosti (svědění, vyrážka, kopřivka a velmi vzácně závažné erytematózní kožní poruchy)..
Příliš vysoké hladiny vápníku v krvi mohou vyvolat ztrátu chuti k jídlu, bolesti hlavy, nucení na zvracení, zvracení, zácpu, slabost, bolest břicha nebo žaludku. Výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte okamžitě svému lékaři, který rozhodne, zda snížit dávku přípravku Rocaltrol, nebo jeho užívání zcela přerušit.
Chronické nežádoucí účinky mohou zahrnovat poruchy vnímání, horečku s žízní, žízeň, odvodnění organismu, zvýšené močení, apatii, zastavení růstu a infekce močových cest.
Aby se těmto nežádoucím účinkům předešlo, bude Vám lékař během léčby přípravkem Rocaltrol provádět pravidelné kontroly hladin vápníku v krvi.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ROCALTROL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Přípravek Rocaltrol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Rocaltrol obsahuje

• Léčivou látkou je:

Rocaltrol 0,25 g: Calcitriolum 0,25 mikrogramu v jedné tobolce. Rocaltrol 0,50 g: Calcitriolum 0,50 mikrogramu v jedné tobolce.

• Pomocnými látkami jsou (pro obě síly tobolek) butylhydroxyanizol, butylhydroxytoluen, střední nasycené triacylglyceroly, želatina, glycerol 85%, nekrystalovatelný sorbitol, oxid titaničitý, červený oxid železitý E 172, žlutý oxid železitý E 172.

Jak přípravek Rocaltrol vypadá a co obsahuje toto balení
Rocaltrol 0,25 μg
Podlouhlé neprůhledné měkké želatinové tobolky, jedna polovina barvy hnědo-oranžové až červenooranžové, druhá polovina barvy bílé až šedo-žluté nebo šedo-oranžové, uvnitř čirá olejovitá téměř bezbarvá až slabě nažloutlá, slabě nahnědlá nebo slabě hnědo-nažloutlá tekutina
Přípravek Rocaltrol 0,25 μg je dostupný v balení obsahujícím 30 tobolek.
Rocaltrol 0,50 μg
Podlouhlé neprůhledné měkké želatinové tobolky barvy hnědo-oranžové až červeno-oranžové, uvnitř čirá olejovitá téměř bezbarvá až slabě nažloutlá, slabě nahnědlá nebo slabě hnědo-nažloutlá tekutina
Přípravek Rocaltrol 0,50 μg je dostupný v balení obsahujícím 30 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Roche s.r.o., Praha, Česká republika

Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
18.8.2010