Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg
potahované tablety perindoprilum argininum/indapamidum Přečtěte si
pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek
užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prestarium Neo Combi
10 mg/2,5 mg užívat
- Jak se Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg uchovávat
- Další informace
1. CO JE PRESTARIUM NEO COMBI 10 MG/2,5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg?
Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg je kombinovaný přípravek obsahující
dvě léčivé látky, perindopril a indapamid. Je to antihypertenzivum a
používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Prestarium Neo
Combi 10 mg/2,5 mg je předepisován pacientům již léčeným perindoprilem
10 mg a indapamidem 2,5 mg v tabletách zvlášť, tito pacienti mohou místo
toho užívat jednu tabletu přípravku Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg,
která obsahuje obě léčivé látky.
K čemu se Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg
používá?
Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE. Působí tak,
že rozšiřuje cévy, a tím je pro Vaše srdce snazší pumpovat přes ně
krev. Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči vytvářené
v ledvinách. Indapamid se však liší od ostatních diuretik, jelikož
množství vytvářené moči zvyšuje jen mírně. Obě léčivé látky
snižují krevní tlak a společně upravují Váš krevní tlak.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PRESTARIUM NEO COMBI
10 MG/2,5 MG UŽÍVAT
Neužívejte Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg
- jestliže jste alergický/á na perindopril nebo jiný inhibitor ACE nebo na
indapamid nebo jiné sulfonamidy nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku
Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg,
- jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal/a
příznaky jako ztížené dýchání, otok obličeje nebo jazyka, silné
svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto příznaky
vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se
nazývá angioedém),
- jestliže trpíte těžkým onemocněním jater nebo stavem nazývaným
hepatální encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku),
- jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jste na dialýze,
- jestliže máte nízkou nebo vysokou hladinu draslíku v krvi,
- jestliže má lékař podezření, že trpíte neléčeným dekompenzovaným
srdečním selháním (výrazné zadržování vody, obtíže při
dýchání),
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (Je však lépe neužívat
přípravek Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg ani na počátku
těhotenství – viz bod „Těhotenství a kojení“),
- jestliže kojíte.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prestarium Neo
Combi 10 mg/2,5 mg je zapotřebí Jestliže se Vás týká některá
z níže uvedených situací, prosím, promluvte si se svým lékařem dříve,
než začnete užívat Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg:
- jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze
srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo
stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje
ledvinu krví),
- jestliže máte jiné problémy se srdcem,
- jestliže máte problémy s játry,
- jestliže trpíte onemocněními pojivové tkáně (onemocnění kůže),
jako je systémový lupus erythematosus nebo sklerodermie,
- jestliže máte aterosklerózu (kornatění tepen),
- jestliže trpíte hyperparatyreózou (zvýšená aktivita příštítných
tělísek),
- jestliže trpíte dnou,
- jestliže máte diabetes,
- jestliže jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte doplňky
solí obsahující draslík,
- jestliže užíváte lithium nebo draslík šetřící diuretika
(spironolakton, triamteren), neměly by se užívat současně s přípravkem
Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg (viz „Vzájemné působení s dalšími
léčivými přípravky”).
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo
byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Prestarium Neo Combi
10 mg/2,5 mg není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí
třetině těhotenství se přípravek Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg
nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu (viz
„Těhotenství a kojení“). Pokud užíváte Prestarium Neo Combi
10 mg/2,5 mg, měl/a byste informovat svého lékaře nebo zdravotnický
personál i v případě, že:
- máte podstoupit anestézii a/nebo chirurgický zákrok,
- jste v nedávné době měl/a průjem nebo jste zvracel/a nebo jste
dehydratovaný/á,
- máte podstoupit dialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění
cholesterolu z vaší krve za pomoci přístroje),
- máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie
na včelí nebo vosí štípnutí,
- máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované
kontrastní látky (látka, která pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo
žaludek na rentgenovém snímku).
Sportovci by měli vědět o tom, že Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg
obsahuje léčivou látku (indapamid), která může vyvolat pozitivní reakci
při testech na přítomnost léků.
Přípravek Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg by neměl být
podáván dětem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a, včetně léků dostupných
bez lékařského předpisu.
Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg byste neměl/a užívat současně s:
- lithiem (používaným k léčbě deprese),
- draslík (kalium) šetřícími diuretiky (spironolakton, triamteren),
solemi draslíku
Léčba přípravkem Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg může být
ovlivněna jinými léky. Ujistěte se, že jste informoval/a svého lékaře,
jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být
třeba zvláštní péče:
- jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku,
- prokainamid (k léčbě poruch srdečního rytmu),
- alopurinol (k léčbě dny),
- terfenadin nebo astemizol (antihistaminika na sennou rýmu nebo
alergie),
- kortikosteroidy k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a
revmatoidní artritidy,
- imunosupresiva užívané k léčbě autoimunitních onemocnění nebo
následně po transplantaci k zabránění odhojení štěpu (např.
cyklosporin),
- léky k léčbě rakoviny,
- injekční erytromycin (antibiotikum),
- halofantrin (užívaný k léčbě určitých typů malárie),
- pentamidin (užívaný k léčbě zápalu plic),
- vinkamin (užívaný k léčení symptomatických onemocnění paměti
u starších lidí, zahrnující ztrátu paměti),
- bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris),
- sultoprid (antipsychotická léčba),
- léky užívané na poruchy srdečního rytmu (např. chinidin,
hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol),
- digoxin a jiné srdeční glykosidy (k léčení problémů se
srdcem),
- baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je
roztroušená skleróza),
- léky k léčení cukrovky, jako je inzulín nebo metformin,
- vápník včetně doplňků vápníku,
- stimulační projímadla (např. senna),
- nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky
salicylátů (např. acylpyrin),
- injekční amphotericin B (k léčení závažných plísňových
onemocnění),
- léky k léčení psychických onemocnění, jako je např. deprese,
úzkost, schizofrenie… (např. tricyklická antidepresiva, neuroleptika),
- tetrakosaktid (k léčení Crohnovy nemoci).
Užívání přípravku Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg
s jídlem a pitím
Doporučuje se užívat Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg před jídlem.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste
mohla otěhotnět). Lékař vám doporučí vysazení přípravku Prestarium Neo
Combi 10 mg/2,5 mg ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte,
že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku
Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg není vhodné na počátku těhotenství. Od
třetího měsíce těhotenství se přípravek Prestarium Neo Combi
10 mg/2,5 mg nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny
těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud chcete začít kojit.
Přípravek Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg je kontraindikován
u kojících matek a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení,
zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.
Kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg obvykle neovlivňuje pozornost, ale
u některých pacientů se mohou vyskytnout různé reakce na léčbu, jako
jsou závratě nebo slabost. Pokud dojde k ovlivnění takového typu, Vaše
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být snížena.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg
Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg obsahuje laktózu (druh cukru). Jestliže
Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,
kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete užívat tento lék.
3. JAK SE PRESTARIUM NEO COMBI 10 MG/2,5 MG UŽÍVÁ
Vždy užívejte Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg přesně dle pokynů
svého lékaře. Jestliže si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka. Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Tablety užívejte
nejlépe ráno a před jídlem. Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Prestarium Neo Combi
10 mg/2,5 mg, než jste měl(a)
Jestliže jste si vzal/a příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte Vašeho
lékaře nebo nejbližší nemocnici. Nejpravděpodobnějším účinkem při
předávkování je nízký krevní tlak. Pokud zaznamenáte nízký krevní
tlak (příznaky jako závratě nebo mdloby), může Vám pomoci, když si
lehnete se zdviženýma nohama.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Prestarium Neo Combi
10 mg/2,5 mg
Je důležité, abyste svůj lék užíval/a každý den, jelikož pravidelná
léčba je účinnější. Pokud si však zapomenete vzít dávku přípravku
Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg, vezměte si další dávku v obvyklém
čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Prestarium Neo Combi
10 mg/2,5 mg
Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, měl/a byste
se o ukončení léčby tímto přípravkem předem poradit se svým
lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Prestarium Neo Combi
10 mg/2,5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte
současně užívat tento léčivý přípravek a ihned informujte svého
lékaře:
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání,
- silné závratě nebo mdloby,
- neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky řazené se
snižující se četností:
- Časté (postihují méně než jednoho člověka z 10, ale více než
1 člověka ze 100): bolest hlavy, závrať, závrať s točením hlavy
(vertigo), mravenčení, zrakové poruchy, hučení v uších, točení hlavy
následkem poklesu krevního tlaku, kašel, dušnost, poruchy trávicího traktu
(nevolnost, zvracení, bolest břicha, porucha vnímání chuti, sucho
v ústech, zažívací obtíže (dyspepsie) nebo trávicí obtíže, průjem,
zácpa), alergické reakce (kožní vyrážka, svědění), svalové
křeče, únava,
- Méně časté (postihují méně než jednoho člověka ze 100, ale více
než 1 člověka z 1000): změny nálady, poruchy spánku, zúžení
průdušek (pocit tlaku na hrudi, sípání a dušnost), angioedém (sípání,
otok obličeje nebo jazyka), kopřivka, purpura (červené tečky na kůži),
problémy s ledvinami, impotence, pocení,
- Velmi vzácné (postihují méně než jednoho člověka z 10000):
zmatenost, kardiovaskulární poruchy (nepravidelný srdeční tep, angina
pectoris, infarkt myokardu), eosinofilní pneumonie (vzácný typ zápalu plic),
rinitida (ucpaný nos nebo rýma), závažné kožní reakce jako erythema
multiforme. Jestliže trpíte nemocí nazývanou systémový lupus erythematosus
(typ kolagenózy), může dojít k jejímu zhoršení. Dále byly zaznamenány
případy fotosenzitivních reakcí (změny vzhledu kůže) po vystavení kůže
slunečnímu záření nebo umělému UVA záření.
- Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): mdloba, život
ohrožující nepravidelný tep srdce (Torsade de Pointes), abnormální EKG
záznam, zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Může dojít k poruchám krve, ledvin, jater či slinivky a změnám
v laboratorních hodnotách (krevních testech). Může být nutné, aby vám
lékař provedl vyšetření krve ke sledování vašeho stavu.
V případě jaterní nedostatečnosti (porucha funkce jater) se může
vyskytnout jaterní encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PRESTARIUM NEO COMBI 10 MG/2,5 MG UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg nepoužívejte po uplynutí doby
použitelnosti, uvedené na krabičce a vnitřním obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg obsahuje
- Léčivými látkami jsou perindoprilum argininum a indapamidum. Jedna
potahovaná tableta obsahuje 10 mg perindoprilum argininum (což odpovídá
6,79 mg perindoprilum) a 2,5 mg indapamidum.
- Pomocnými látkami v jádru tablety jsou: monohydrát laktosy,
magnesium-stearát (E470B), maltodextrin, koloidní bezvodý oxid křemičitý
(E551), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), a v potahové vrstvě:
glycerol (E422), hypromelosa (E464), makrogol 6000, magnesium-stearát (E470B),
oxid titaničitý (E171).
Jak Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg vypadá a co obsahuje toto
balení
Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg tablety jsou bílé, kulaté potahované
tablety. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg perindopril-argininu a
2,5 mg indapamidu.
Tablety se dodávají v baleních obsahujících 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
90, 100 nebo 500 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francie
Výrobce:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francie
a
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irsko
a
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03–236 Warszawa – Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod
těmito názvy:
Belgie
PRETERAX 10mg/2,5mg
Bulharsko
NOLIPREL Bi-FORTE
Kypr
Coversyl Plus arginine 10 mg/ 2,5 mg
Česká republika
Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg
Dánsko
NOLITERAX 10mg /2,5 mg
Estonsko
NOLITERAX (10/2.5)
Finsko
COVERSYL COMP NOVUM 10mg/2,5mg
Francie
BIPRETERAX 10mg/2,5mg comprimé pelliculé
Řecko
PRETERAX 10mg/2,5mg
Maďarsko
NOLITERAX 10mg /2,5 mg
Island
NOLITERAX 10mg /2,5 mg
Irsko
COVERSYL ARGININE PLUS 10mg/2.5mg
Itálie
NOLITERAX 10/2,5
Lotyšsko
NOLITERAX 10mg /2.5 mg apvalkotas tablets
Litva
NOLITERAX 10 /2,5
Lucembursko
PRETERAX 10mg/2,5mg
Malta
COVERSYL PLUS 10mg/2.5mg
Nizozemsko
COVERSYL PLUS arg 10mg/2,5mg
Polsko
NOLIPREL Bi-FORTE
Portugalsko
PRETERAX 10mg /2,5 mg
Rumunsko
NOLITERAX 10mg /2,5mg
Slovenská republika
NOLIPREL Bi-FORTE A
Slovinsko
BIONOLIPREL 10mg /2,5 mg filmsko obložene tablete
Španělsko
BIPRETERAX 10 mg/2,5mg
Velká Británie
Coversyl Arginine Plus 10mg /2.5mg
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
23.8.2012