PRENESSA 8 MG

tablety Perindoprilum erbuminum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek Prenessa 8 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prenessa 8 mg užívat
3. Jak se přípravek Prenessa 8 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Prenessa 8 mg uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK PRENESSA 8 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Prenessa 8 mg patří do skupiny léků nazývaných inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu.

Přípravek Prenessa 8 mg se používá:

• k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze),
• ke snížení rizika srdečních příhod, jako je srdeční záchvat, u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční (onemocnění, kdy je sníženo či zamezeno zásobování srdce krví) a u těch, kteří již prodělali srdeční záchvat a/nebo operaci ke zlepšení zásobování srdce krví rozšířením cév, které krev do srdce přivádějí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PRENESSA 8 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Prenessa 8 mg

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na perindopril nebo na kteroukoli další složku přípravku Prenessa 8 mg nebo na jiné inhibitory ACE;
• jestliže jste v minulosti měl/a reakci z přecitlivělosti (náhlý otok rtů a obličeje, krku, někdy i rukou a nohou nebo dušnost či sípání (s angioedémem) po použití inhibitoru ACE;
• jestliže měl angioedém někdo z Vaší rodiny nebo jste měl/a angioedém při jiné příležitosti;
• pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek Prenessa 8 mg neužívat ani na počátku těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prenessa 8 mg je zapotřebí
Je možné, že pro Vás přípravek Prenessa 8 mg nebude vhodný nebo že budete potřebovat pravidelné lékařské kontroly. Proto před zahájením léčby přípravkem Prenessa 8 mg informujte lékaře o následujících skutečnostech:

• jestliže víte, že máte zvětšené srdce nebo problémy se srdečními chlopněmi,
• jestliže víte, že máte zúženou tepnu, která zásobuje ledvinu krví (stenóza renální artérie);
• jestliže máte cukrovku;
• jestliže trpíte jinými problémy s ledvinami, játry nebo srdcem;
• jestliže jste na dialýze nebo jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin,
• jestliže trpíte kolagenovým onemocněním jako např. systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie;
• jestliže dodržujete dietu s omezeným příjmem soli nebo trpíte těžkým zvracením či průjmem nebo užíváte léky, které zvyšují množství moči (diuretika);
• jestliže užíváte lithium, což je lék na léčbu mánie či deprese;
• jestliže užíváte doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Prenessa 8 mg není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Prenessa 8 mg nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu – viz bod

Těhotenství a kojení.
Během léčby přípravkem Prenessa 8 mg

Jestliže se u Vás objeví následující příznaky, je nutné, abyste ihned informoval/a lékaře:

• Jestliže se Vám po první dávce bude točit hlava. Někteří lidé reagují na první dávku nebo na zvýšení dávky závratí, slabostí, mdlobou či nevolností.
• Při náhlém otoku rtů a obličeje, krku, někdy i rukou a nohou či dušnosti nebo chrapotu. Tomuto stavu se říká „angioedém“. Může se vyskytnout kdykoli během léčby. Inhibitory ACE vyvolávají vyšší procento angioedému u lidí černé pletí než u jiných ras.
• Horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech (může se jednat o příznaky infekce vyvolané snížením počtu bílých krvinek).
• Zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), která může být příznakem onemocnění jater.
• Suchý, přetrvávající kašel. Kašel by zaznamenán při léčbě inhibitorů ACE, ale může být i příznakem onemocnění horních cest dýchacích.

Na začátku léčby a/nebo během úpravy dávky mohou být nutné častější lékařské kontroly. Tyto kontroly byste neměl/a vynechávat, i když se cítíte dobře. Lékař určí četnost kontrolních vyšetření.
Aby se zabránilo možným komplikacím během užívání přípravku Prenessa 8 mg, poraďte se s lékařem také v případě, že:

• máte podstoupit celkovou anestézii nebo operaci (i u zubního lékaře);
• máte podstoupit léčbu ke snížení účinku alergie na včelí či vosí štípnutí (desenzibilizace),
• máte podstoupit hemodialýzu nebo LDL-aferézu (přístrojové odstranění cholesterolu z krve).

Tento přípravek se obvykle nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Bez porady s lékařem nepoužívejte volně prodejné léky. Zejména to platí, jestliže užíváte:

• léky na nachlazení obsahující léčivé látky pseudoefedrin nebo fenylefrin;
• léky proti bolesti včetně kyseliny acetylsalicylové (látka obsažené v mnohých lécích na zmírnění bolesti a snížení horečky a k zabránění vzniku krevních sraženin);
• léky zvyšující množství moči (diuretika), které šetří draslík;
• doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík.

Prosím, informujte lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, aby se ověřilo, že jej můžete používat současně s přípravkem Prenessa 8 mg:

• léky na vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání včetně močopudných léků (diuretika);
• léky na nepravidelnou srdeční činnost (prokainamid);
• léky na cukrovku (inzulín nebo perorální antidiabetika);
• léky na dnu (allopurinol);
• nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID jako je ibuprofen, diklofenak), včetně aspirinu na bolest;
• protizánětlivé léky (systémové kortikosteroidy);
• léky na potlačení růstu nádorů (cytostatika);
• léky na snížení imunitní odpovědi těla (imunosupresiva);
• léky podporující účinek některých částí nervového systému (např. efedrin, noradrenalin nebo adrenalin /sympatomimetika/);
• léky na mánii nebo depresi (lithium);
• léky na psychické poruchy jako je deprese, úzkost, schizofrenie nebo jiné psychózy (tricyklická antidepresiva a antipsychotika);
• tablety draslíku;
• injekční zlato k léčbě artritidy (natrium-aurothiomalát).

Užívání přípravku Prenessa 8 mg s jídlem a pitím
Doporučuje se, aby byl přípravek Prenessa 8 mg užíván před jídlem, aby se snížil vliv jídla na způsob účinku léku.
Pití alkoholu během léčby přípravkem Prenessa 8 mg může vyvolat závrať nebo točení hlavy. Poraďte se s lékařem, zda můžete během užívání tohoto přípravku pít alkohol.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení přípravku Prenessa 8 mg ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Prenessa 8 mg není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Prenessa 8 mg nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Prenessa 8 mg není doporučen kojícím matkám a váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek Prenessa 8 mg působí. U některých pacientů se mohou objevit individuální reakce jako je závrať nebo malátnost, zvláště na začátku léčby nebo při kombinaci s jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
Výsledkem může být snížení schopnosti řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Prenessa 8 mg
Přípravek obsahuje laktosu. Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PRENESSA 8 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Prenessa 8 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá úvodní a udržovací dávka v léčbě vysokého krevního tlaku je 4 mg perindoprilu (1 tableta přípravku Prenessa 4 mg) jednou denně. Je-li to nutné, za měsíc může být dávka zvýšena na 8 mg perindoprilu (jedna tableta přípravku Prenessa 8 mg nebo dvě tablety přípravku Prenessa 4 mg) jednou denně, což je nejvyšší doporučená dávka.
Obvyklá úvodní dávka v léčbě stabilní ischemické choroby srdeční je 4 mg perindoprilu (1 tableta přípravku Prenessa 4 mg) jednou denně. Je-li tato dávka dobře snášena, za 2 týdny může být zvýšena na 8 mg perindoprilu (jedna tableta přípravku Prenessa 8 mg nebo dvě tablety přípravku Prenessa 4 mg) jednou denně.
Tablety se užívají se sklenicí vody, nejlépe každý den ve stejnou dobu, ráno před jídlem.
Během léčby Vám lékař dávku upraví podle účinku léčby a Vašeho stavu.

Problémy s ledvinami
Lékař Vám může předepsat nižší dávku.
Problémy s játry
Není nutná úprava dávkování.
Starší lidé
Úprava dávkování u starších lidí závisí na funkci ledvin.
Lékař určí délku léčby podle Vašeho zdravotního stavu.
Účinnost a bezpečnost perindoprilu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla určena. Proto se použití u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Prenessa 8 mg, než jste měl/a
Jestliže jste užil/a více přípravku Prenessa 8 mg, než jste měl/a, okamžitě se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Nejpravděpodob­nějším projevem předávkování je náhlý pokles krevního tlaku (hypotenze). Mezi další příznaky může patřit zrychlený či zpomalený srdeční tep (tachykardie nebo bradykardie), nepříjemný pocit nepravidelného srdečního tepu a/nebo bušení srdce (palpitace), nadměrné zrychlení a prohloubení dechu, závratě, úzkost a/nebo kašel.
Jestliže Váš krevní tlak nadměrně poklesne, měl/a byste ulehnout, zvednout nohy a hlavu si podložit pouze malým polštářkem.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Prenessa 8 mg
Je důležité, abyste tento přípravek užíval/a denně.
Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Jestliže si zapomenete vzít více než jednu dávku, vezměte si další dávku, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v léčbě tak, jak Vám předepsal lékař.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Prenessa 8 mg
Jestliže přestanete přípravek Prenessa 8 mg užívat, může dojít k opětovnému zvýšení Vašeho krevního tlaku a může se zvýšit riziko komplikací způsobených vysokým krevním tlakem, zejména v oblasti srdce, mozku a ledvin. Proto pokud uvažujete o ukončení léčby přípravkem Prenessa 8 mg, nejprve byste se měl/a poradit s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Prenessa 8 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky byly zařazeny do skupin podle jejich výskytu:
Velmi časté: Postihuje více než 1 pacienta z 10
Časté: Postihuje 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté: Postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000
Vzácné: Postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000
Velmi vzácné: Postihuje méně než 1 pacienta z 10 000
Není známo: Četnost nelze z dostupných údajů odhadnout

Časté

• bolest hlavy, závratě, pocit točení, brnění v rukách nebo nohách (parestezie),
• poruchy zraku,
• zvonění, hučení, cvakání v uších (tinnitus),
• nízký krevní tlak (hypotenze) a projevy způsobené nízkým krevním tlakem
• kašel, dušnost (dyspnoe),
• nevolnost (nauzea), zvracení, bolest břicha, porucha chuti (dysgeusie), pocit tlaku v žaludku (dyspepsie), průjem a zácpa,
• vyrážka, svědění,
• svalové křeče,
• slabost (astenie).

Méně časté

• poruchy nálady nebo spánku,
• sípot (bronchospasmus),
• sucho v ústech,
• reakce z přecitlivělosti s náhlým otokem obličeje, krku, rtů, sliznic, jazyka a/nebo hrtanu s možným otokem rukou a nohou (angioedém), kopřivka (urtikarie),
• snížená funkce ledvin,
• neschopnost v oblasti pohlavního života (impotence),
• pocení.

Velmi vzácné

• zmatenost,
• abnormální srdeční rytmus (arytmie), bolest na hrudi (angina pectoris), srdeční infarkt a cévní mozková příhoda pravděpodobně v důsledku nadměrného snížení krevního tlaku u vysoce rizikových pacientů,
• zánět plic spojený s hromaděním některých krevních buněk (eozinofily) v plicní tkáni (eozinofilní pneumonie), zánět nosní sliznice (rinitida),
• zánět slinivky břišní (pankreatitida),
• zánět jater (hepatitida),
• alergická reakce projevující se červenými skvrnami (erythema multiforme),
• akutní selhání ledvin.

Není známo

• snížení cukru v krvi (hypoglykemie),
• zánět žil, často s kožní vyrážkou (vaskulitida).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK PRENESSA 8 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Přípravek Prenessa 8 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Prenessa 8 mg obsahuje

• Léčivou látkou je perindoprilum erbuminum. Jedna tableta obsahuje 8 mg perindoprilum erbuminum, což odpovídá 6,68 mg perindoprilum.
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), hydrogenuhličitan sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572).

Jak přípravek Prenessa 8 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Blistr: PVC-PE-PVDC/ALU obsahující 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet, krabička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Krka Polska Sp.z o.o., Varšava, Polsko

Výrobce
Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko
Krka Polska Sp.z.o.o., Varšava, Polsko
TAD Pharma GmbH, Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek byl v členských zemích EU/EHP registrován pod následujícími názvy: HU/H/0113/03/MR:
Česká republika Prenessa 8 mg
Dánsko Perindopril tert-butylamin Krka 8 mg tablets
Estonsko Perindopril Krka
Finsko Perindopril Krka 8 mg tablets
Francie Prenessa 8 mg tablets
Německo Prenessa 8 mg tablets
Lotyšsko Prenessa 8 mg tablets
Litva Prenessa 8 mg tablets
Polsko Prenessa 8 mg tablets
Rumunsko Prenessa 8 mg tablets
Slovenská republika Prenessa 8 mg tablets
Španělsko Perindopril Krka 8 mg tablets
Velká Británie Perindopril 8 mg tablets

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 1.2.2012
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.