PLENDIL ER 10 mg
tablety s prodlouženým uvolňováním (felodipinum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je PLENDIL ER a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PLENDIL ER užívat
- Jak se PLENDIL ER užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak PLENDIL ER uchovávat
- Další informace
1. CO JE PLENDIL ER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PLENDIL ER obsahuje léčivou látku felodipin. Felodipin patří do skupiny
léčivých látek nazývaných „blokátory kalciového kanálu“.
PLENDIL ER se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a
k prevenci bolesti na hrudníku vyvolané nedostatečným prokrvením
srdečního svalu (angina pectoris). PLENDIL ER je určen pouze pro dospělé
pacienty.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PLENDIL
ER UŽÍVAT
Neužívejte PLENDIL ER
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv
další složku přípravku PLENDIL ER.
- jestliže jste alergický(á) na dihydropyridiny (např. nifedipin nebo
amlodipin).
- jestliže máte nestabilní anginu pectoris (anginu pectoris, která není
dobře kontrolovaná prováděnou léčbou).
- jestliže máte výrazně nízký krevní tlak
- jestliže máte závažnou poruchu funkce srdce.
- jestliže Vás v posledním měsíci postihl infarkt myokardu.
- jestliže jste prodělal(a) poruchu funkce srdce, kdy srdeční sval není
schopen pumpovat krev do tělního oběhu (kardiogenní šok) nebo existuje
zúžení chlopně a tím je ztížen odtok krve ze srdce.
- jestliže jste těhotná nebo chcete otěhotnět (viz „Těhotenství a
kojení“ níže).
PLENDIL ER nesmíte užívat, pokud některá z výše uvedených informací
platí i pro Vás.
V případě nejistoty se vždy poraďte s lékařem nebo lékárníkem
ještě před započetím léčby.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PLENDIL ER je
zapotřebí
PLENDIL ER může ve vzácných případech vyvolat významnou hypotenzi
(nízký krevní tlak), která může u citlivých jedinců vést k projevům
ischemie myokardu. Opatrnosti je třeba u pacientů s pokročilou aortální
stenózou (zúžení aortální chlopně, které ztěžuje průtok krve z levé
komory do aorty). Jsou omezené zkušenosti s podáváním přípravku dětem,
přípravek by se proto neměl podávat dětem. Opatrnosti je třeba při
podávání přípravku pacientům se závažnou poruchou funkce jater.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo
jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné
bez lékařského předpisu, protože může dojít k vzájemnému ovlivnění
jejich účinku.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte zejména
následující léky:
- cimetidin (k léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů;
- erytromycin (k léčbě bakteriálních infekcí);
- itrakonazol a ketokonazol (k léčbě plísňových onemocnění);
- fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital (k léčbě epilepsie);
- efavirenz, nevirapin (k léčbě infekcí HIV)
- třezalku tečkovanou (k léčbě deprese);
- takrolimus (k léčbě po transplantaci ledvin nebo jater).
Než přestanete užívat Vaše léky, zeptejte se nejdříve lékaře.
Užívání přípravku PLENDIL ER s jídlem a pitím
Nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může ovlivnit
účinnost přípravku PLENDIL ER.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv
lék.
Neužívejte PLENDIL ER, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
PLENDIL ER může poškodit plod. Pokud kojíte, informujte o tom svého
lékaře dříve, než začnete užívat PLENDIL ER.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
PLENDIL ER může, zejména na počátku léčby nebo při změně dávkování,
ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a schopnost obsluhovat stroje.
Může se objevit závrať nebo slabost.
Důležité informace o některých složkách přípravku PLENDIL
ER
Přípravek PLENDIL ER obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000. Může způsobit
podráždění žaludku a průjem.
Přípravek PLENDIL ER obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE PLENDIL ER UŽÍVÁ
Vždy užívejte PLENDIL ER přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jist(a), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Tablety nedrťte ani nekousejte.
Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem:
- obvyklá dávka je 5 mg jednou denně ráno.
- lékař může zahájit léčbu dávkou 2,5 mg.
- lékař může zvýšit dávku na 10 mg.
Dospělí pacienti s anginou pectoris:
- obvyklá dávka je 5 mg jednou denně ráno.
- lékař může zvýšit dávku na 10 mg.
Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více tablet přípravku než vám předepsal lékař,
kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici a
žádejte o radu. Vezměte si s sebou PLENDIL ER.
Jestliže jste zapomněl(a) užít PLENDIL ER
Vezměte si dávku, jakmile si to uvědomíte. Pokud se však blíží doba pro
další dávku, vyčkejte do této doby a užijte další dávku v obvyklou
denní dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může i PLENDIL ER vyvolat nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se vyskytnou
následující nežádoucí účinky, přestaňte PLENDIL ER užívat a
kontaktujte ihned lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici.
- bolest na hrudi a závratě nastupující současně.
- alergická reakce projevující se například vyrážkou podobnou
kopřivce, otokem tváře, rtů, jazyka nebo krku.
Dále se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)
- otoky kotníků a jiných okrajových částí těla
Časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100)
- bolesti hlavy a zrudnutí v obličeji.
Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000)
- zrychlený nebo nepravidelný tep, závratě a poruchy čití, slabost a
bolest břicha, kožní vyrážka a svědění kůže, únava.
Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10000)
- krátkodobá ztráta vědomí, zvracení, bolest kloubů a svalů,
sexuální poruchy a impotence, kopřivka.
Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1z 10000)
- zánět a otok dásní, zvýšení hodnot jaterních enzymů, nepříznivá
reakce na oslunění, zánět cév s tvorbou nekrózy ve stěně cév, časté
močení přes den, projevy přecitlivělosti (doprovázené tvorbou otoku a
horečkou).
Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků.
U Vás se nemusí objevit žádný z nich.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PLENDIL ER UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30ºC.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce
naproti: „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu
dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co PLENDIL ER obsahuje
Léčivou látkou je felodipinum. Jedna tableta PLENDIL ER obsahuje 5 mg nebo
10 mg felodipinu.
Pomocnými látkami jsou:
hydrogenricinomakrogol 2000
hyprolosa
propyl-gallát
hydroxypropylmethylcelulosa
hlinitokřemičitan sodný
mikrokrystalická celulosa
laktosa
natrium-stearyl-fumarát
makrogol 6000
červený oxid železitý (E 172)
žlutý oxid železitý (E 172)
oxid titaničitý (E 171)
karnaubský vosk
Jak přípravek PLENDIL ER vypadá a co obsahuje toto
balení
PLENDIL ER 5 mg: růžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru
9 mm s vyraženým A nad Fm na jedné straně a 5 na druhé straně.
PLENDIL ER 10 mg: červenohnědé kulaté bikonvexní potahované tablety
o průměru 9 mm s vyraženým A nad FE na jedné straně a 10 na druhé
straně.
Bílá HDPE lahvička s bílým polypropylenovým uzávěrem, krabička.
Jedno balení obsahuje 30 nebo 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie
Výrobce
AstraZeneca AB, Södertälje,Švédsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci:
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
tel. +420 222 807 111
fax: +420 222 807 221
info@astrazeneca.com
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
27.6.2012