Miabene 30 mg
(Mianserini hydrochloridum) Potahované tablety
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Miabene a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Miabene užívat
- Jak se Miabene užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Miabene uchovávat
- Další informace
1. CO JE Miabene A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Váš léčivý přípravek se jmenuje Miabene. Patří do skupiny
léčivých přípravků nazývaných antidepresiva – thymoleptika
2. generace. Tato léčiva se používají k léčbě depresí (deprese je
duševní stav charakterizovaný nadměrným smutkem). Miabene se užívá
k léčbě různých druhů depresí, těžších úzkostných neuróz
(funkční duševní poruchy), zvláště u starých osob, a k léčbě
tělesných obtíží spojených s depresí. Přípravek je určen k léčbě
dospělých.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Miabene UŽÍVAT
Neužívejte Miabene
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo
na kteroukoli další složku přípravku;
- při mánii (duševní stav charakterizovaný přehnanou veselostí a
aktivitou);
- jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Miabene je
zapotřebí
- jestliže trpíte poruchami funkce jater nebo ledvin, epilepsií
(padoucnicí), cukrovkou, zbytněním prostaty;
- jestliže se u Vás v minulosti vyskytl srdeční infarkt nebo trpíte
poruchami vedení vzruchu v srdci;
- jestliže trpíte glaukomem úzkého úhlu (druh zeleného zákalu);
- jestliže máte sklon ke křečím.
V těchto případech smíte užívat přípravek Miabene pouze ze zvlášť
závažných důvodů, které posoudí lékař. Pokud Vám Miabene předepíše,
jsou nezbytná pravidelná kontrolní vyšetření a případně úprava
dávky.
Během léčby mianserinem byl hlášen útlum kostní dřeně, který se
obvykle projevuje snížením počtu nebo chyběním určitého druhu bílých
krvinek (granulocytopenie a agranulocytóza). Proto budete během prvních tří
měsíců léčby podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
Pokud se při léčbě vyskytnou chřipkové příznaky (horečka, bolesti
v krku), je nezbytné léčbu mianserinem okamžitě ukončit a vyšetřit
krevní obraz.
Mianserin může u pacientů s bipolární afektivní poruchou (duševní
porucha charakterizovaná střídáním nadměrného skleslosti a aktivity)
urychlit nástup hypománie (duševní stav charakterizovaný zvýšenou
aktivitou). V takovém případě je třeba léčbu mianserinem ukončit.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Miabene by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli
byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým
z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích
účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a
nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a
hněv). Váš lékař přesto může Miabene pacientům do 18 let předepsat,
pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal
Miabene pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím,
znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou
léčeni přípravkem Miabene, rozvine nebo zhorší některý z výše
uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž
dlouhodobé bezpečností účinky přípravku Miabene ve vztahu k dalšímu
růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této
věkové skupině prokázány.
Myšlenky na sebevraždu a zhoršení příznaků deprese nebo úzkosti
Pokud trpíte depresí nebo úzkostí, můžete někdy pomýšlet na
sebepoškození nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky mohou být intenzivnější
na počátku léčby antidepresivy, protože léky proti depresi účinkují
obvykle po dvou týdnech užívání, někdy i po delší době.
S největší pravděpodobností se tyto myšlenky mohou objevit
v následujících případech:
- pokud jste již v minulosti pomýšlel(a) na sebepoškození nebo na
sebevraždu;
- pokud jste mladého dospělého věku. Klinické studie prokázaly
zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (do
25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří užívají
antidepresiva.
Pokud byste kdykoliv pomýšlel(a) na sebepoškození nebo na sebevraždu,
informujte ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické
zařízení.
Někdy může být prospěšné sdělit příbuznému nebo dobrému příteli,
že trpíte depresí nebo úzkostí a požádat ho, aby si přečetl tuto
příbalovou informaci. Můžete jej rovněž požádat o jeho názor na
vývoj
Vašeho onemocnění (zhoršení příznaků) nebo pokud si všimne změn ve
Vašem chování.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a)v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Inhibitory monoaminooxidázy: současné podávání přípravku Miabene
s inhibitory monoaminooxidázy (některé léky proti depresím) a v období
2 týdnů po jeho ukončení se nedoporučuje.
Alkohol, anxiolytika (léky odstraňující úzkost), sedativa (zklidňující
léky), hypnotika (léky navozující spánek), sedativní H1-antihistaminika
(přípravky užívané k léčbě alergií, které mají tlumivý účinek na
nervovou soustavu) a antipsychotika (používané k léčbě těžkých
duševních onemocnění): Miabene může zesilovat depresivní účinek
alkoholu, anxiolytik, sedativ, hypnotik, sedativních H1-antihistaminik a
antipsychotik na centrální nervovou soustavu. Během léčby byste se měl(a)
vyhnout požívání alkoholu.
Fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie): během
současného podávání s fenytoinem, karbamazepinem nebo fenobarbitalem bylo
pozorováno snížení plazmatické koncentrace a zkrácení biologického
poločasu mianserinu.
Užívání přípravku Miabene s jídlem a pitím
Tablety se užívají vcelku před nebo po jídle, zapíjejí se dostatečným
množstvím tekutiny.
Při léčbě přípravkem Miabene se nesmí konzumovat alkoholické
nápoje.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Těhotenství
Pokud jste těhotná, otěhotníte v průběhu léčby nebo těhotenství
plánujete, poraďte se neprodleně se svým ošetřujícím lékařem, který
rozhodne o dalším postupu léčby.
Kojení
Přípravek se vylučuje do mateřského mléka. Během kojení se léčba
přípravkem Miabene nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Miabene může zejména na počátku léčby nepříznivě ovlivnit
činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé
rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve
výškách apod.). Tyto činnosti můžete vykonávat pouze na základě
výslovného souhlasu lékaře!
3. JAK SE Miabene UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování a délku léčby určí lékař podle závažnosti a charakteru
onemocnění.
Dospělí obvykle na počátku léčby užívají 3–4 tablety Miabene 10 mg,
v dalším průběhu léčby se dávky zvyšují až na 6–9 tablet Miabene
10 mg nebo 1–3 tablety Miabene 30 mg denně, u těžších depresí až
12 tablet Miabene 10 mg nebo 4 tablety Miabene 30 mg denně. Starší
pacienti obvykle užívají nižší dávky.
Denní dávka může být podle doporučení lékaře buď rozdělena do 2 nebo
3 dílčích dávek nebo užita v jediné dávce před spaním. Užívání
přípravku Miabene je dlouhodobé a v léčbě se pokračuje i po
zlepšení stavu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Miabene, než jste
měl(a)
Nebo při náhodném požití přípravku dítětem, informujte ihned svého
lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte si
s sebou tuto příbalovou informaci a zbytek tablet, aby lékař věděl, co
bylo užito. Předávkování se projevuje prodlouženým útlumem až ztrátou
vědomí, poruchami srdeční funkce, mohou se objevit křeče. Není vhodné
vyvolávat zvracení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Miabene
Máte-li užívat lék v jedné denní dávce večer před spaním a dávku si
zapomenete vzít, druhý den ráno si vynechanou dávku neberte, protože by
mohla vyvolat ospalost nebo spavost během dne. V léčbě pokračujte až
obvyklou večerní dávkou.
Máte-li lék užívat v několika denních dávkách a zapomenete si vzít
jednu nebo dvě dávky:
- pokud jste si zapomněl(a) vzít ranní dávku, jednoduše si ji vezměte,
až si vzpomenete;
- pokud jste si zapomněl(a) vzít večerní dávku, neberte si ji spolu se
svou další ranní dávkou; pokračujte v léčbě svými obvyklými ranními
a večerními dávkami;
- pokud jste si zapomněl(a) vzít obě dávky, nepokoušejte se vynechané
dávky nahradit; další den pokračujte svými obvyklými dávkami.
Jestliže jste přestal(a) užívat Miabene
Ke zlepšení onemocnění dochází obvykle až po 3 až 4 týdnech léčby.
Nepřerušujte proto léčbu bez porady s lékařem předčasně jako
zdánlivě neúspěšnou. Léčbu rovněž nepřerušujte, máte-li pocit, že
se Váš stav zlepšil. Předčasné přerušení léčby může způsobit, že
se příznaky onemocnění vrátí.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Miabene nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky přípravku Miabene jsou uvedeny níže a mohou
být děleny na:
Méně časté (objevující se u 1 až 10 osob z 1000):
Lehká slabost, třes, pokles tlaku při vzpřímení se.
Velmi vzácné (objevující se u méně než 1 osoby z 10 000: Útlum
kostní dřeně projevující se jako
snížení počtu bílých krvinek, nebo krevních destiček, hypománie a
mánie (výrazně zvýšená nálada) hlášené zejména u pacientů
s bipolární poruchou, křeče, gynekomastie (zvětšení prsů), bolest
kloubů, kožní vyrážky, otoky, poruchy funkce jater.
Neznámé (z dostupných údajů nelze frekvenci určit): zvýšení tělesné
hmotnosti a zánět kloubů. Během užívání přípravku Miabene nebo záhy
po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a
sebevražedného chování.
Výskyt nežádoucích účinků a případných dalších neobvyklých reakcí
oznamte svému ošetřujícímu lékaři.
Pokud se u Vás objeví žloutenka nebo křeče, bolest v krku, horečka nebo
jiné známky infekce, přerušte užívání Miabene a vyhledejte ihned
lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK Miabene UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Miabene 10 mg: Uchovávejte při teplotě do 30C.
Miabene 30 mg: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Miabene obsahuje
- Léčivou látkou je mianserini hydrochloridum 10 mg nebo 30 mg v jedné
potahované tabletě.
- Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého,
kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,
hypromelóza, oxid titaničitý, mastek, makrogol 6000, glycerol 85%.
Jak Miabene vypadá a co obsahuje toto balení Miabene je
bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 8 mm, s půlící
rýhou na jedné straně. Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety
pro snazší polykání, není určena k dělení dávky. Velikosti balení:
20 nebo 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo
Výrobce
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
7.12.2011