Mertenil 10 mg potahované tablety
rosuvastatinum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku::
- Co je přípravek Mertenil potahované tablety (dále jen Mertenil) a
k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Mertenil užívat
- Jak se přípravek Mertenil užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Mertenil uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Mertenil a k čemu se používá
Rosuvastatin inhibuje syntézu cholesterolu, patří do skupiny léků,
které se označují jako statiny. Jeho účinkem se hladina tzv.
„špatného“ cholesterolu“ (LDL-C, low-density lipoprotein), který může
poškodit cévní stěnu, snižuje a hladina tzv. „dobrého“ cholesterolu“
(HDL-C, high-density lipoprotein), který chrání cévní stěnu, zvyšuje.
Přípravek Mertenil také snižuje hladiny tzv. triglyceridů v krvi. Ty mohou
ve vysoké koncentraci poškodit cévní stěnu.
Lékař Vám předepsal přípravek Mertenil, protože máte vysokou hladinu
cholesterolu. To znamená, že máte riziko vzniku srdečního infarktu nebo
mozkové mrtvice.
Lékař Vám předepsal přípravek Mertenil, protože samotná dieta a
pohybová aktivita nevedly k dostatečnému snížení hladiny cholesterolu.
Během užívání přípravku Mertenil musíte i nadále dodržovat dietu
s nízkým obsahem cholesterolu a fyzickou aktivitu.
Nebo Vám byl doporučen statin, protože máte jiné faktory, které zvyšují
riziko vzniku srdečního infarktu, mozkové mrtvice nebo zdravotních
problémů, které s tím souvisejí.
Prosím, přečtěte si pečlivě tuto příbalovou informaci i v případě,
že jste již v minulosti užíval(a) léky na snížení cholesterolu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Mertenil užívat
Neužívejte přípravek Mertenil
- jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu
léčby přípravkem Mertenil, přestaňte lék ihned užívat a informujte
ošetřujícího lékaře. Ženy mají během užívání přípravku Mertenil
zabránit otěhotnění užíváním vhodné antikoncepce.
- jestliže máte poruchu jater.
- jestliže máte vážnou poruchu ledvin.
- jestliže máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů.
- jestliže užíváte léčivý přípravek, který obsahuje látku
nazývanou cyklosporin, (užívá se např. po transplantaci orgánů).
Pokud se Vás některý z bodů uvedených výše týká, navštivte znovu
svého lékaře. Neužívejte dávku 40 mg přípravku Mertenil (nejvyšší
dávku tohoto přípravku) v následujících případech:
- jestliže máte středně závažné poškození ledvin (v případě
nejistoty se obraťte na lékaře).
- jestliže máte poruchu štítné žlázy.
- jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt
svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové
problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké
hladiny cholesterolu.
- jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.
- jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci,
Vietnamci, Korejci a Indové).
- jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny
cholesterolu.
Pokud se Vás týká některý z bodů uvedených výše nebo máte
pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Mertenil se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mertenil je
zapotřebí
- jestliže máte problémy s ledvinami.
- jestliže máte problémy s játry.
- jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt
svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy
při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě
informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest,
zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte horečku.
- jestliže pijete pravidelně velká množství alkoholu.
- jestliže máte poruchu štítné žlázy.
- jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny
cholesterolu.
- jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např.
lopinavir/ritonavir, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a
přípravek Mertenil“.
- jestliže jste dítě mladší než 10 let: Přípravek Mertenil nemají
užívat děti mladší než 10 let.
- jestliže jste mladší než 18 let: Přípravek Mertenil 40 mg tablety
není vhodný pro děti a dospívající ve věku do 18 let.
- jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba,
aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Mertenil).
- jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci,
Vietnamci, Korejci a Indové). Lékař musí zvolit správnou počáteční
dávku přípravku Mertenil.
Pokud se Vás týká některý z bodů uvedených výše, navštivte znovu
svého lékaře.
Zkontrolujte s Vaším lékařem, než začnete užívat přípravek
Mertenil
- zda trpíte závažným respiračním selháním.
Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat
kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi.
Z tohoto důvodu Vám bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce
jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Mertenil.
V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud
máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte
zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní
tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.
Děti a dospívající
Použití u dětí jen pod dohledem specializovaného lékaře.
Přípravek Mertenil není doporučen pro užití u dětí mladších než
10 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Mertenil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků,
protože přípravek Mertenil může ovlivnit jejich účinek a tyto léky mohou
ovlivnit účinek přípravku Mertenil:
- cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů; zvyšuje hladinu
rosuvastatinu v krvi).
- warfarin (nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve;
při současném užívání s rosuvastatinem se může účinek na ředění
krve zvýšit).
- fibráty, např. gemfibrozil, fenofibrát (léky ke snížení hladiny
cholesterolu; zvyšují hladinu rosuvastatinu) nebo jiné léky užívané ke
snížení hladiny cholesterolu (např. ezetimib).
- léky k léčbě poruch trávení (např. k neutralizaci kyselin
v žaludku; snižují hladinu rosuvastatinu).
- erythromycin (antibiotikum; snižuje hladinu rosuvastatinu).
- perorální antikoncepce („pilulky“, hladina hormonů v krvi
uvolňovaná z tablet se zvyšuje).
- hormonální substituční léčba (hladiny hormonů v krvi se
zvyšuje).
- lopinavir/ritonavir (k léčbě infekce virem HIV; hladina rosuvastatinu
v krvi se zvyšuje).
Přípravek Mertenil s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Mertenil můžete užívat spolu s jídlem nebo mimo jídlo.
Vyvarujte se během užívání přípravku Mertenil pravidelné konzumace
velkého množství alkoholu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek Mertenil, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud
otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Mertenil, okamžitě lék
vysaďte a informujte svého lékaře. Ženy v reprodukčním věku mají
užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Mertenil.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Mertenil neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje. Nicméně, u některých osob se může v průběhu léčby
přípravkem Mertenil objevit závrať. Pokud pociťujete závrať, poraďte se
se svým lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje.
Přípravek Mertenil obsahuje laktosu.
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů
(laktosy nebo mléčného cukru), kontaktujte svého lékaře předtím, než
začnete užívat tento léčivý přípravek.
3. Jak se přípravek Mertenil užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávky pro dospělé
Pokud užíváte přípravek Mertenil z důvodu vysokého cholesterolu:
Počáteční dávka
Léčba rosuvastatinem musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg denně a
to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného léku na
snížení cholesterolu (statin). Velikost počáteční dávky
závisí na:
- Hladině cholesterolu ve Vaší krvi.
- Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.
- Zda je u Vás zvýšena citlivost k projevu možných nežádoucích
účinků.
Nejnižší dávku rosuvastatinu(5 mg) Vám lékař předepíše,
jestliže:
- Jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci
a Indové).
- Je Vám více než 70 let.
- Máte středně těžké poškození funkce ledvin.
- Existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti
(myopatie).
Přípravek Mertenil 5 mg potahované tablety není dostupný a dávku 5 mg
nelze získat rozdělením tablety přípravku Mertenil 10 mg potahované
tablety, protože tyto tablety nejsou vyráběny tak, aby je bylo možné
rozdělit na dvě stejné poloviny. Zvyšování dávky a maximální denní
dávka
Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka přípravku Mertenil by
měla být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť.
K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.
Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg denně, může
rozhodnout o zdvojnásobení dávky na 10 mg, poté na 20 mg a případně na
40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku
10 mg, může dále rozhodnout o zdvojnásobení dávky na 20 mg a
případně 40 mg, pokud to bude třeba.
Maximální denní dávka přípravku Mertenil je 40 mg. Tato dávka je určena
pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních
příhod nebo mozkové mrtvice, u kterých nebyla dostatečně snížena
hladina cholesterolu dávkou 20 mg.
Pokud užíváte přípravek Mertenil ke snížení rizika srdečních a
mozkových příhod a podobných komplikací:
Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom,
že budete užívat nižší dávku, pokud se u Vás vyskytuje některý
z faktorů uvedených výše.
Doporučené dávky pro děti ve věku 10–17 let
Obvyklá počáteční dávka je 5 mg rosuvastatinu. Lékař Vám může dávku
zvýšit, abyste dostal(a)optimální množství přípravku Mertenil.
Maximální denní dávka přípravku Mertenil je 20 mg.
Dávka se užívá jednou denně.
Děti nemají užívat přípravek Mertenil 40 mg.
Jak tablety užívat
Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Přípravek Mertenil užívejte jednou
denně. Tablety můžete užívat kdykoli v průběhu dne. Snažte se užívat
tabletu každý den ve stejnou dobu, aby Vám to pomohlo na užití
nezapomenout.
Pravidelné kontroly cholesterolu
Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité, protože během nich
bude lékař kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a
zda jsou tyto hladiny trvalé.
Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Mertenil tak, aby
pro Vás byla optimální. Proč je důležité pokračovat v užívání
přípravku Mertenil?
Je třeba pokračovat v užívání přípravku Mertenil, i když hladiny
cholesterolu již dosáhly správné hodnoty, protože to zabraňuje
opětovnému zvýšení hladin cholesterolu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mertenil, než jste
měl(a)
Informujte se u svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici pro
radu.
Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci z důvodu léčby
nebo z jiného důvodu, informujte zdravotnický personál, že užíváte
přípravek Mertenil.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mertenil
Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mertenil
Informujte svého lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem
Mertenil. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět
zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou
být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.
Léčbu přípravkem Mertenil ukončete a neprodleně vyhledejte lékařskou
pomoc, pokud se u Vás dostaví některá níže popsaná alergická
reakce:
- Obtížné dýchání s otokem nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka
a/nebo hrdla
- Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit
obtížné polykání
- Nesnesitelné svědění kůže (s vystouplými pupínky).
Přestaňte užívat přípravek Mertenil a neprodleně informujte svého
lékaře, pokud budete pociťovat křeče nebo bolest ve svalech, které budou
trvat neobvykle dlouho. Svalové příznaky jsou častější u dětí a
dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných léků
snižujících cholesterol (statinů), velmi malá část lidí pociťuje
nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve
svalové poškození – rabdomyolýzu. Tento stav může ohrožovat i život
postiženého.
Časté nežádoucí účinky:
mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10
Bolest hlavy
Bolest žaludku
Zácpa
Pocit nemoci
Bolest svalů
Slabost
Závratě
Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez
nutnosti přerušit léčbu přípravkem Mertenil tablety (pouze Mertenil
40 mg) Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru
nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude
sledovat v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.
Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze
100
Vyrážka, svědění kůže a vyrážka (kopřivka)
Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez
nutnosti přerušit léčbu přípravkem Mertenil (pouze Mertenil 10 mg a
20 mg)
Vzácné nežádoucí účinky:
mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000
Těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů,
jazyka a/nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění
kůže (s pupínky). Pokud se taková reakce u Vás dostaví, okamžitě
přestaňte užívat přípravek Mertenil a vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc.
Poškození svalů – preventivně přestaňte užívat přípravek Mertenil a
informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče
svalů trvající déle, než jste čekal(a).
Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní)
Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi. Snížení počtu krevních
destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin.
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 osoby
z 10 000
Zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka)
Zánět jater (hepatitida)
Stopy krve v moči
Poškození nervů rukou a nohou (pocit necitlivosti)
Bolesti kloubů
Ztráta paměti
Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)
Četnost neznámá
Deprese
Poruchy spánku (včetně nespavosti a nočních můr)
Dušnost
Kašel
Průjem (řídká stolice)
Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění, s tvorbou puchýřů na
kůži, v ústech, očích a na genitálu)
Otok (edém)
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s jinými
přípravky, které patří do stejné skupiny léků, která se nazývá
statiny:
- Sexuální potíže.
- Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo
dušnost nebo horečku.
- Poruchy šlach, někdy komplikované jejich přetržením.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
5. Jak přípravek Mertenil uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky
uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce a blistu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Mertenil obsahuje
- Léčivou látkou je rosuvastatinum.
Mertenil 10 mg potahované tablety – jedna potahovaná tableta obsahuje
10 mg rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum) Mertenil 20 mg potahované
tablety – jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinum (jako
rosuvastatinum calcicum) Mertenil 40 mg potahované tablety – jedna
potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinum (jako rosuvastatinum
calcicum)
Jádro tablety magnesium-stearát mikrokrystalická celulosa hydroxid
hořečnatý krospovidon (typ A) monohydrát laktosy. Potahová vrstva tablety
oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastek polyvinylalkohol.
Jak přípravek Mertenil vypadá a co obsahuje toto
balení
Mertenil 10 mg potahované tablety:
bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety označené
na jedné straně “C34“.
Mertenil 20 mg potahované tablety:
bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety označené
na jedné straně “C35“.
Mertenil 40 mg potahované tablety:
bílé až téměř bílé, podlouhlé, potahované tablety označené na jedné
straně “C36“.
Tablety jsou baleny v blistrech (OPA/Alu/PVC//Alu), 28, 30 nebo 90 tablet
v jedné krabičce.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19 – 21,
1103 Budapešť,
Maďarsko.
Tento příbalový leták byl naposledy
revidován: 6/2013