Loseprazol 20 mg
enterosolventní tvrdé tobolky (omeprazolum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Loseprazol 20 mg a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Loseprazol
20 mg užívat
- Jak se Loseprazol 20 mg užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Uchovávání přípravku Loseprazol 20 mg
- Další informace
1. CO JE LOSEPRAZOL 20 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Loseprazol 20 mg obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do
skupiny léčiv nazývaných inhibitory protonové pumpy. Účinkují tak, že
snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.
Loseprazol 20 mg se používá k léčbě následujících
stavů: U dospělých:
- refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě
vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest,
zánět a pálení žáhy.
- vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku
(žaludeční vředy).
- vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou Helicobacter pylori.
Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika
k léčbě infekce a hojení vředu.
- vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs). Loseprazol 20 mg lze podávat,
aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAIDs.
- nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobená růstem slinivky
břišní (Zollingerův-Ellisonův syndrom).
U dětí: Děti od 1 roku a s hmotností ≥ 10 kg
- refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě
vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest,
zánět a pálení žáhy.
U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst
(regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání
na váze.
Děti od 4 roků a dospívající
- vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou Helicobacter pylori.
Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat antibiotika
k léčbě infekce a hojení vředu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LOSEPRAZOL
20 mg UŽÍVAT
Neužívejte Loseprazol 20 mg
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku
omeprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku Loseprazol 20 mg.
- jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory
protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol,
esomeprazol).
- jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě
infekce HIV).
Při nejistotě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka předtím
než začnete užívat Loseprazol 20 mg.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Loseprazol 20 mg
je zapotřebí
Loseprazol 20 mg může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se
následující problémy týkají také Vás, informujte o tom lékaře ještě
předtím, než začnete užívat Loseprazol 20 mg a nebo
v průběhu léčby:
- jestliže jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže
s polykáním.
- jestliže máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.
- jestliže jste začal(a) zvracet potravu nebo krev.
- jestliže máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
- jestliže máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že
podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního
průjmu.
- jestliže máte závažné problémy s játry.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je Loseprazol 20 mg, po
dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny
krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému
lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také
zvyšovat riziko osteoporózy).
Jestliže užíváte Loseprazol 20 mg dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař
Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste lékaři říci
o jakémkoli zvláštním příznaku a pozorování, kdykoliv lékaře
navštívíte.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu. Loseprazol 20 mg může ovlivnit
účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku
Loseprazol 20 mg.
Neužívejte Loseprazol 20 mg pokud užíváte léky obsahující nelfinavir
(k léčbě infekce HIV).
Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé
z následujících léčiv:
- ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových
onemocnění).
- digoxin (k léčbě problémů se srdcem).
- diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).
- fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás
bude sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat Loseprazol
20 mg.
- warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve).
Lékař Vás bude sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat
Loseprazol 20 mg.
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
- atazanavir (k léčbě infekce HIV).
- takrolimus (v případech transplantace orgánů).
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné
deprese).
- cilostazol (k léčbě klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi,
kdy dochází k nedokrvení svalů při porušeném průtoku krve v dolních
končetinách).
- sachinavir (k léčbě infekce HIV).
- klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin –
trombů)
Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a
současně Loseprazol 20 mg k léčbě vředů způsobených infekcí
bakterií Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře
informoval(a) o všech lécích, které užíváte.
Užívání přípravku Loseprazol 20 mg s jídlem a
pitím
Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
Těhotenství a kojení
Předtím než začnete užívat Loseprazol 20 mg informujte lékaře, pokud
jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Lékař rozhodne, zda můžete
v této době užívat Loseprazol 20 mg.
Lékař rozhodne, zda můžete užívat Loseprazol 20 mg v průběhu
kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Loseprazol 20 mg pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky
jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví,
neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Loseprazol 20 mg
Loseprazol 20 mg obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE LOSEPRAZOL 20 mg UŽÍVÁ
Vždy užívejte Loseprazol 20 mg přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to
na onemocnění a Vašem věku. Obvyklé dávky jsou uvedeny níže:
Dospělí:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé
regurgitace:
- pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá
dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4–8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí,
může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších
8 týdnů.
- pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg
jednou denně.
- pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.
Léčba vředů v horní části tenkého střeva
(dvanáctníkový vřed):
- obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed
nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu
dalších 2 týdnů.
- pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně
po dobu 4 týdnů.
Léčba žaludečních vředů:
- obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke
zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu
dalších 4 týdnů.
- pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně
po dobu 8 týdnů.
Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:
- obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku
zvýšit na 40 mg jednou denně.
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených
užíváním NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky):
- obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.
Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte
NSAIDs:
- obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich
návratu:
- obvyklá dávka je Loseprazol 20 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne.
- lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin,
klarithromycin nebo metronidazol.
Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky
břišní (Zollingerův-Ellisonův syndrom):
- obvyklá dávka je 60 mg omeprazolu denně.
- lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho
budete přípravek užívat.
Děti: Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a
kyselé regurgitace:
- děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg
mohou užívat Loseprazol. Dávka pro děti se určí na základě tělesné
hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
Léčba vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori a
prevence jejich návratu:
- děti starší než 4 roky mohou užívat Loseprazol. Dávka pro děti se
určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne
o správné dávce.
- lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná
amoxicilin a klarithromycin.
Způsob užívání tohoto přípravku
- Doporučuje se užívat tobolky ráno.
- Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
- Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky
nekousejte ani nedrťte. Tobolky obsahují potahované pelety, které
zabraňují tomu, aby se léčivá látky rozkládala v kyselém prostředí
žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily. Tyto mikropelety obsahují
léčivou látku omeprazol a jsou potaženy vrstvou, která je chrání před
rozkladem při průchodu žaludkem. Pelety uvolňují léčivou látku
v tenkém střevě, odkud se dostává do těla na místo účinku.
Co dělat v případě, že máte potíže s polykáním
tobolek Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním
tobolek:
- tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo
vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého
(neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečný, pomerančový
nebo ananasový) nebo jablečným moštem.
- před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs hned
vypijte nebo nejpozději do 30 minut.
- abyste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou
vodou a obsah vypijte. Tuhé částečky obsahují léčivou látku –
nekousejte je a ani je nedrťte.
- Nepoužívejte mléko nebo vodu sycenou oxidem uhličitým.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Loseprazol 20 mg, než
jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Loseprazol 20 mg, než Vám
předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Loseprazol 20 mg
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si
vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechejte
opomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Loseprazol 20 mg nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných
nežádoucích účinků, přestaňte Loseprazol 20 mg užívat a ihned
kontaktujte lékaře:
- náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost
nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce)
- zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být
přítomno puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a
pohlavních orgánů. Může jít o Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou
epidermální nekrolýzu.
- žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem
poškození jater.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou
definovány takto:
Velmi časté:
Vyskytuje se u více než 1 pacienta z 10
Časté:
Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté:
Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 1000
Vzácné:
Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 10000
Velmi vzácné:
Vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 10000
Neznámá frekvence:
Není známo (z dostupných dat nelze určit)
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky
- Bolest hlavy.
- Vlivy na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa,
plynatost.
- Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky
- Otoky chodidel a kotníků.
- Poruchy spánku (nespavost).
- Závratě, pocit slabosti, pocit pálení kůže (píchání, bodání),
ospalost.
- Pocit závratě (vertigo).
- Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
- Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.
- Celková nepohoda a ztráta energie.
Vzácné nežádoucí účinky
- Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních
destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné
onemocnění infekcemi.
- Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a
hrdla, horečky a dušnosti.
- Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na
zvracení (nauzea) a křeče.
- Pocit nabuzenosti, zmatenosti nebo deprese.
- Poruchy chuti.
- Problémy s viděním, např. neostré vidění.
- Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout
(bronchospasmus).
- Sucho v ústech.
- Zánět dutiny ústní.
- Houbová infekce, označovaná jako moučnivka, postihující střevo.
- Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí
kůže, ztmavnutí moči a únavu.
- Ztráta vlasů (plešatost).
- Kožní vyrážka po oslunění.
- Bolesti kloubů nebo svalů.
- Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
- Zvýšená potivost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
- Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (chybění bílých
krvinek).
- Agresivita.
- Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity,
které neexistují (halucinace).
- Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a
zánětu mozku.
- Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování
kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (Erythema
multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza).
- Svalová slabost.
- Zvětšení prsů u mužů.
Neznámá frekvence
- Pokud užíváte Loseprazol 20 mg déle než 3 měsíce, mohlo by u vás
dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se
projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi,
závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý
z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku
v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař
může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve
vaší krvi.
Loseprazol 20 mg může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé
krvinky, což může vést až k imunodeficitu. Pokud máte infekční
onemocnění s příznaky jako horečka se závažně sníženou celkovou
kondicí nebo horečka s příznaky místní infekce, např. bolest šíje,
v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve
s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit chybění bílých
krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a)
lékaře o lécích, které užíváte.
Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků.
U Vás se nemusí objevit žádný z nich. Pokud se kterýkoli
z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5. JAK LOSEPRAZOL 20 mg UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Loseprazol 20 mg obsahuje
Léčivou látkou je omeprazolum. Jedna tvrdá enterosolventní tobolka obsahuje
omeprazolum 20 mg.
Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, sacharóza,
natrium-lauryl-sulfát, hydrogenfosforečnan sodný, manitol, hypromelóza
2910/05, makrogol 6 000, mastek, polysorbát 80, oxid titaničitý, disperze
kopolymeru MA/EA 1:1 30%, želatinové tobolky obsahující želatinu,
chinolinovou žluť a oxid titaničitý.
Jak Loseprazol 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Loseprazol 20 mg jsou tvrdé želatinové tobolky žluté barvy obsahující
téměř bílé až krémově bílé enterosolventní pelety.
Velikost balení: 28, 56 nebo 98 enterosolventních tvrdých tobolek.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
5.9.2012