Letrox 125
tablety (levothyroxinum natricum x H2O)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Letrox 125 a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrox
125 užívat
- Jak se přípravek Letrox 125 užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Letrox 125 uchovávat
- Další informace
1. Co je přípravek Letrox 125 a k čemu se používá
Letrox 125 je přípravek obsahující hormon štítné žlázy (chemicky
definovaný).
Letrox 125 se užívá: jako náhrada chybějících hormonů štítné žlázy
u všech forem hypotyreózy (snížené funkce štítné žlázy) k prevenci
návratu strumy (zvětšení štítné žlázy) po operaci strumy, pokud je
funkce štítné žlázy normální k léčbě nezhoubného zvětšení
štítné žlázy (strumy), pokud je funkce štítné žlázy normální při
zhoubném nádoru štítné žlázy, zejména po operačním odstranění, aby
byl potlačen opětovný růst nádoru a nahrazeny chybějící hormony
štítné žlázy
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrox
125 užívat
Neužívejte Letrox 125:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levothyroxin sodný
nebo na kteroukoli další složku přípravku Letrox 125
- při jakékoli formě neléčené zvýšené funkce štítné žlázy
- jestliže jste v nedávné době prodělal/a infarkt myokardu, akutní
zánět srdečního svalu, při neléčené nedostatečnosti kůry nadledvinek
nebo neléčené nedostatečnosti podvěsku mozkového (hypofýzy)
- jestliže jste těhotná a užíváte současně léky proti zvýšené
funkci štítné žlázy (tyreostatika) (viz také „Těhotenství a
kojení“)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Letrox 125 je
zapotřebí:
- Před zahájením léčby přípravkem Letrox 125 je nutné vyloučit nebo
zahájit léčbu těchto onemocnění:
onemocnění věnčitých tepen (např. angina pectoris), vysoký krevní
tlak, nedostatečnost hypofýzy (podvěsku mozkového) nebo kůry nadledvin a
autonomní onemocnění štítné žlázy (přítomnost oblastí ve štítné
žláze, které samostatně tvoří hormony štítné žlázy).
- Pokud trpíte nedostatečností věnčitých tepen, srdeční slabostí nebo
poruchami srdečního rytmu spojenými se zvýšenou srdeční frekvencí, je
nutné za všech okolností zabránit i mírnější formě zvýšení funkce
štítné žlázy způsobené levothyroxinem.
- V případě snížené funkce štítné žlázy způsobené onemocněním
hypofýzy (podvěsku mozkového) je nutné zjistit, zda není přítomna
současně i nedostatečnost kůry nadledvin. V případě potřeby musí být
tento stav léčen ještě před zahájením léčby hormony
štítné žlázy.
- Jestliže jste žena po menopauze, trpíte sníženou funkcí štítné
žlázy a zároveň je u Vás zvýšené riziko řídnutí kostí
(osteoporózy), funkce štítné žlázy musí být kontrolovány častěji, aby
se zabránilo zvýšení hladiny levothyroxinu v krvi.
- Jestliže podstupujete dialýzu, např. při léčbě léčivou látkou
sevelamer při vysokých hladinách fosforečnanů v krvi, lékař bude
pravděpodobně uvažovat o sledování některých krevních hodnot
vztahujících se k účinnosti levothyroxinu (viz také „Vzájemné
působení s dalšími léčivými přípravky“).
U starších pacientů jsou nezbytné časté kontroly u lékaře a
pečlivé dávkování.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zesílení účinku přípravku Letrox 125 až na riziko zvýšení
nežádoucích účinků:
- Salicyláty (léky k léčbě horečky a bolesti), dikumarol (lék
potlačující srážlivost krve), vysoké dávky furosemidu (močopudný lék)
(250 mg), klofibrát (lék k snížení zvýšených hladin tuků v krvi) a
další látky by mohly zvyšovat hladinu levothyroxinu v krvi.
- Rychlé nitrožilní podání fenytoinu by mohlo vést ke zvýšení hladiny
hormonu štítné žlázy v krvi a napomoci tak rozvoji poruch
srdečního rytmu.
Oslabení účinku přípravku Letrox 125:
- Kolestyramin, kolestipol a kolesevelam (léky k snížení hladiny tuků
v krvi) omezují vstřebávání levothyroxinu ve střevech a musí být proto
užívány 4–5 hodin po užití přípravku Letrox 125..Vstřebávání
levothyroxinu ve střevech může být sníženo současným užíváním
antacid (léků neutralizujících žaludeční kyselinu) obsahujících hliník
nebo léků obsahujících uhličitan vápenatý nebo železo. Letrox 125 proto
musí být užíván alespoň 2 hodiny před výše zmíněnými léky.
- Propylthiouracil (lék proti zvýšené funkci štítné žlázy),
glukokortikoidy (hormony kůry nadledvinek), beta-blokátory (léky na
snížení vysokého krevního tlaku) a jodované kontrastní látky mohou
snížit přeměnu levothyroxinu na účinnější hormon štítné žlázy
trijodthyronin (T3).
- Sertralin (lék k léčbě deprese) a chlorochin/proguanil (léky na
malárii a revmatická onemocnění) snižují účinnost levothyroxinu.
- Barbituráty (léky na spaní) a některé jiné léky mohou urychlit rozpad
levothyroxinu v játrech.
- Potřeba levothyroxinu se může zvýšit při užívání hormonálních
kontraceptiv (hormonální antikoncepce) nebo hormonální substituční terapie
po menopauze.
- Sevelamer a lanthanum karbonát (lék na snížení zvýšených hladin
fosforečnanů v krvi dialýzovaných pacientů) by mohl snížit
vstřebávání a účinnost levothyroxinu. Proto musí být Letrox
125 užíván alespoň 1 hodinu před nebo 3 hodiny po užití sevelameru
nebo lanthanum karbonátu. Lékař Vám také bude častěji kontrolovat funkce
štítné žlázy (viz také “Zvláštní opatrnosti při použití
přípravku Letrox 125 je zapotřebí“).
Další možné interakce:
- Amiodaron (lék k léčbě poruch srdečního rytmu) může – vzhledem
k vysokému obsahu jodu v molekule – vyvolat jak zvýšení funkce
štítné žlázy (hypertyreózu), tak i snížení funkce štítné žlázy
(hypotyreózu). Zvláštní opatrnost je vyžadována u nodulární strumy
s možnou přítomností neidentifikovaných oblastí tvořících samostatně
hormony (autonomie).
- Levothyroxin může zesilovat účinek některých léků omezujících
srážlivost krve (deriváty kumarinu) a snižovat účinek léků
snižujících hladinu glukózy v krvi. Při současné léčbě těmito léky
a levothyroxinem Vám bude Váš lékař kontrolovat míru srážlivosti Vaší
krve nebo hladinu glukózy v krvi, a to zejména na začátku léčby, a
upravovat v případě potřeby dávkování léků omezujících srážlivost
krve nebo léků snižujících hladinu glukózy v krvi.
Užívání přípravku Letrox 125 s jídlem a pitím
Výrobky obsahující sóju mohou narušit vstřebávání levothyroxinu ve
střevech. Zejména na začátku a po ukončení sójové diety může být
potřebná úprava dávkování přípravku Letrox 125.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Stálá náhrada hormonů štítné žlázy je důležitá obzvláště
v těhotenství a v období kojení, a je proto nutné v ní pokračovat.
Přes značné používání v těhotenství není dosud známo nebezpečí pro
plod. Množství hormonů štítné žlázy vylučovaných do mateřského
mléka během kojení je i při léčbě vysokými dávkami levothyroxinu velmi
malé, a tedy neškodné.
Potřeba levothyroxinu u pacientek se sníženou funkcí štítné žlázy
může v těhotenství vzrůst, a to z důvodu vyšší hladiny estrogenů
(ženských pohlavních hormonů) v krvi. Proto je zapotřebí kontrolovat
funkci štítné žlázy v těhotenství i po jeho ukončení a dávky
hormonů štítné žlázy v případě potřeby upravit.
Letrox 125 se však nesmí užívat v těhotenství současně s léky proti
zvýšené funkci štítné žlázy (tyreostatiky), protože vyvolává potřebu
vyššího dávkování tyreostatik. Tyreostatika mohou (na rozdíl od
levothyroxinu) projít přes placentu do krevního oběhu plodu a přivodit
hypotyreózu (sníženou funkci štítné žlázy) u nenarozeného dítěte.
Zvýšená funkce štítné žlázy by proto měla být v průběhu
těhotenství léčena výlučně nízkými dávkami tyreostatik.
V průběhu těhotenství nelze provádět test suprese štítné žlázy.
V průběhu těhotenství a po dobu kojení je třeba přesně dodržovat
dávkování předepsané lékařem a nepřekračovat jej.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie týkající se ovlivnění schopnosti řídit
dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Letrox 125 užívá
Vždy užívejte přípravek Letrox 125 přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Individuální denní dávka by měla být stanovena na základě laboratorního
diagnostického a klinického vyšetření. Léčba hormony štítné žlázy
musí být zahajována obzvláště opatrně u starších osob, u pacientů
s onemocněním věnčitých tepen a u pacientů se závažnou či
dlouhotrvající sníženou funkcí štítné žlázy, a to tak, že se zvolí
nižší úvodní dávka, která se pomalu zvyšuje v delších časových
intervalech. Současně je třeba často kontrolovat hladinu hormonů štítné
žlázy.
Zkušenosti ukazují, že nižší dávka je také dostačující při nízké
tělesné hmotnosti a závažné uzlovité strumě.
Dávkování:
Obvyklá dávka je:
Užití
Dávka (μg/den)
Snížená funkce štítné žlázy:
Dospělí (zvyšovat o 25–50 μg v intervalech 2–4 týdnů)
počáteční dávka
poté
25–50
100–200
Prevence opakované tvorby strumy po operaci strumy
75–200
Nezhoubná struma při normální funkci štítné žlázy
75–200
Po operaci štítné žlázy kvůli zhoubnému nádoru
150–300
Děti se sníženou činností štítné žlázy (vrozená a získaná
hypotyreóza)
- Udržovací dávka při dlouhodobé léčbě snížené činnosti štítné
žlázy (vrozené a získané hypotyreózy) je obvykle 100–150 g levothyroxinu
na m2 povrchu těla denně.
- U novorozenců a dětí s vrozenou sníženou činností štítné žlázy
je mimořádně důležité zahájit léčbu co nejdříve, aby byl zajištěn
jejich normální duševní a tělesný vývoj. Doporučená počáteční
dávka je 10–15 g levothyroxinu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu
prvních tří měsíců. Následně lékař podle klinických vyšetření
individuálně upraví denní dávku (zejména podle hladiny hormonů štítné
žlázy v krvi).
- U dětí se získanou sníženou činností štítné žlázy je
doporučená počáteční dávka 12,5–50 g levothyroxinu denně. Dokud nebude
dosaženo plnohodnotné náhrady, bude lékař každé 2–4 týdny postupně
zvyšovat denní dávku. Zejména za tímto účelem bude lékař posuzovat
hladinu hormonů štítné žlázy v krvi.
Kde je to vhodné, při zahajování léčby a při zvyšování dávkování
u dospělých a také u dětí se doporučuje užívání lékové formy
s nižším obsahem léčivé látky.
Při dlouhodobé léčbě se doporučuje v případě potřeby převést
pacienta na lékovou formu s vyšším obsahem léčivé látky.
Pokyny k jednoduššímu půlení tablet:
Položte tabletu půlicí rýhou vzhůru na pevný rovný podklad. Pokud nyní
prstem zatlačíte na tabletu, tableta se rozlomí na dvě poloviny.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Letrox 125 je příliš silný
nebo příliš slabý, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Způsob použití:
Celou denní dávku polkněte ráno nalačno, nejméně půl hodiny před
snídaní, a zapijte ji trochou tekutiny.
Malým dětem se podává celá denní dávka najednou, a to nejméně půl
hodiny před prvním denním jídlem. Tabletu nechte rozpadnout v malém
množství vody (10–15 ml) a vzniklou suspenzi (která se musí čerstvě
připravit před každým podáním!) podejte s dalším množstvím tekutiny
(5–10 ml).
Délka léčby:
- při snížené funkci štítné žlázy: obvykle celoživotně
- prevence opětovné tvorby strumy: několik měsíců nebo let až
celoživotně
- nezhoubná struma: několik měsíců nebo let až celoživotně
U nezhoubné strumy je nutná délka léčby 6 měsíců až 2 roky.
V případě, že během této doby není léčba přípravkem Letrox
125 dostatečně účinná, je nutné zvážit další léčebné
možnosti.
- operace štítné žlázy z důvodu zhoubného nádoru štítné žlázy:
obvykle celoživotně
Délku léčby určuje lékař.
Jestliže jste užil/a více přípravku Letrox 125, než jste
měl/a:
Při předávkování by se mohly vyskytovat typické projevy zvýšené funkce
štítné žlázy:
bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, pocit tlaku okolo srdce (angina
pectoris), svalová slabost a svalové křeče, pocit horka, nadměrné pocení,
horečka, třes prstů, vnitřní neklid, nespavost, úbytek hmotnosti,
zvracení, průjem, menstruační potíže, bolesti hlavy, zvýšený tlak
v mozku.
Při případném výskytu těchto obtíží vyhledejte, prosím, lékaře.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Letrox 125:
Nezdvojujte následující dávku, jestliže jste přípravek zapomněl/a
užít, ale pokračujte v užívání podle obvyklého schématu.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Letrox
125:
Pro úspěšnou léčbu je nezbytné pravidelné užívání přípravku Letrox
125 v předepsaných dávkách.
Při přerušení nebo předčasném ukončení léčby by mohlo dojít
k návratu obtíží, jejichž povaha závisí na tom, o jakou základní
chorobu se jedná.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Letrox
125 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při vyhodnocování nežádoucích účinků se používají následující
četnosti:
Velmi časté mohou se vyskytovat u více než 1 pacienta z 10
Časté mohou se vyskytovat u 1–10 pacientů ze 100
Méně časté mohou se vyskytovat u 1–10 pacientů z 1000
Vzácné mohou se vyskytovat u 1–10 pacientů z 10000
Velmi vzácné mohou se vyskytovat u méně než 1 pacienta z 10000
Není známo četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit
Při správném užívání se nepředpokládají během léčby přípravkem
Letrox 125 žádné nežádoucí účinky.
Pokud v ojedinělých případech není daná velikost dávky snášena nebo
dojde k předávkování, pak by se mohly vyskytnout typické příznaky
zvýšené funkce štítné žlázy (bušení srdce, poruchy srdečního rytmu,
pocit tlaku v okolí srdce (angina pectoris), svalová slabost a křeče, pocit
horka, nadměrné pocení, horečka, třes prstů, vnitřní neklid, nespavost,
úbytek hmotnosti, zvracení, průjem, bolesti hlavy, menstruační poruchy,
zvýšení tlaku v mozku), a to zejména při nadměrně rychlém zvyšování
dávky na začátku léčby (viz také „Jestliže jste užil/a více
přípravku Letrox 125, než jste měl/a“).
Po konzultaci s lékařem musí být denní dávka snížena nebo užívání
léku na několik dní přerušeno. Jakmile nežádoucí účinky odezní,
léčbu lze opět s opatrností zahájit.
Při přecitlivělosti na levothyroxin nebo jinou látku obsaženou
v přípravku se mohou vyskytnout alergické reakce jako např. kopřivka,
křeče průduškové svaloviny s dušností (bronchospasmus) a otok hrtanu.
Výskyt závažného alergického šoku byl popsán v ojedinělých
případech. Pokud dojde k výskytu reakce z přecitlivělosti, okamžitě
navštivte lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek Letrox 125 uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Letrox 125 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na blistru a krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Podmínky uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Další informace
Co přípravek Letrox 125 obsahuje
- Léčivou látkou je levothyroxinum natricum x H2O
(133,0–142,0 mikrogramů levothyroxinum natricum x H2O, což odpovídá
125 mikrogramům levothyroxinum natricum).
- Pomocné látky jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého,
mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), dextrin
(z kukuřičného škrobu), částečně vyšší nasycené acylglyceroly.
Jak přípravek Letrox 125 vypadá a co obsahuje toto
balení
Téměř bílé až mírně béžové, kulaté, jemně vypouklé tablety
s půlící rýhou na jedné straně a s vyraženým „125“ na druhé
straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.
Velikost balení: 25, 50 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
15.8.2012