Lekoptin retard
tablety s řízeným uvolňováním Verapamili hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat. Ponechte si příbalový leták pro případ, že si
jej budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán
Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli
z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Lekoptin retard a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lekoptin
retard užívat
- Jak se přípravek Lekoptin retard užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Lekoptin retard uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK LEKOPTIN RETARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lekoptin retard je antagonistou vápníku. Rozšiřuje velké
koronární cévy a v důsledku toho zlepšuje průtok krve.
Přípravek Lekoptin retard se používá v případě:
Symptomatické koronární srdeční choroby: chronické stabilní anginy
pectoris (námahové anginy) nestabilní anginy pectoris (crescendo angina,
klidová angina) vasospastické anginy pectoris (Prinzmetalova angina,
variantní angina) anginy pectoris při stavech po infarktu myokardu
u pacientů bez srdeční nedostatečnosti, pokud nejsou indikovány
betablokátory.
Poruch srdečního rytmu v případech: paroxysmální supraventrikulární
tachykardie fibrilace síní/flutter síní s rychlým AV vedením
(s výjimkou WPW syndromu) Hypertenze.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEKOPTIN
RETARD UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Lekoptin retard:
- jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku verapamil-hydrochlorid
nebo kteroukoli z pomocných látek přípravku Lekoptin retard v případě
kardiovaskulárního šoku v případě akutního infarktu myokardu
s komplikacemi (pomalý tep (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze),
selhání levé komory) máte-li výrazné poruchy převodu vzruchu (jako je SA
nebo AV blok stupňů II a III) máte-li poruchy srdečního rytmu (sick sinus
syndrom) v případě srdečního selhání (manifestní srdeční
nedostatečnost) v případě fibrilace/flutteru síní a současně
přítomného WPW syndromu (zvýšené riziko indukce komorové tachykardie)
jestliže jste v 1. nebo 2. trimestru těhotenství nebo pokud kojíte.
Přípravek Lekoptin retard se nesmí podávat pacientům, kteří užívají
betablokátory (s výjimkou intenzivní lékařské péče).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lekoptin retard je
zapotřebí:
- v případě AV blokády stupně I (choroba systému elektrického vedení
v srdci) v případě nízkého krevního tlaku (systolický krevní tlak
nižší než 90 mmHg) v případě pomalého tepu (puls pod 50 tepů za
minutu) v případě výrazně porušené funkce jater v případě chorob
s poruchou nervosvalového přenosu (myasthenia gravis, Lambert-Eatonův
syndrom, pokročilá Duchenneova svalová dystrofie) v případě komorové
tachykardie se širokým komplexem QRS (> 0,12 sekundy) v případě
akutní nestabilní anginy pectoris. V tomto případě užívání vyžaduje
pečlivou diagnózu a přísné monitorování.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu, bylinných přípravcích nebo
přírodních produktech. Se svým lékařem byste měl/a zvláště probrat,
zda je bezpečné používat přípravek Lekoptin retard v případě, že
užíváte některý z následujících léků: antiarytmika (léky k léčbě
poruch srdečního rytmu, např. amiodaron, chinidin) betablokátory inhalační
anestetika antihypertenziva, prazosin (k léčbě vysokého krevního tlaku)
diuretika (odvodňovací tablety) vasodilatátory (léky k rozšíření cév)
digoxin (k léčbě problémů se srdcem) perorální antikoagulancia (léky na
ředění krve) salicyláty (kyselina acetylsalicylová) sulfonamidy a deriváty
sulfonylmočoviny (léky k léčbě cukrovky) vápníkové soli a vitamin D
lithium (lék k léčbě mánie nebo depresí) rifampin (lék k léčbě
tuberkulózy) léky blokující nervosvalový přenos (léky blokující
nervosvalový přenos v místě nervosvalové ploténky, které způsobují
ochromení dotčených kosterních svalů) ethanol azolová fungistatika (např.
klotrimazol nebo ketokonazol) – léky k léčení houbových infekcí
inhibitory proteázy (např. ritonavir nebo indinavir) – léky k léčení
HIV infekcí a AIDS makrolidy (např. erythromycin nebo klarithromycin) –
antibiotika používaná k léčení infekcí cimetidin – lék používaný
ke snížení tvorby kyseliny v žaludku hydantoin, fenytoin, fenobarbital,
karbamazepin, midazolam (léky používané k léčení epilepsie) simvastatin,
lovastatin nebo atorvastatin (léky používané k léčení vysokých hladin
cholesterolu) cyklosporin, používaný po transplantaci k potlačení
imunitního systému theofylin (lék používaný při léčbě chorob
dýchacích cest, jako je astma).
Užívání přípravku Lekoptin retard s jídlem a
pitím
Během léčby přípravkem Lekoptin retard nepijte grapefruitovou šťávu,
protože to by mohlo zvýšit plasmatické koncentrace verapamilu.
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná (nebo máte za to, že byste mohla být) nebo pokud
kojíte, musíte o tom informovat svého lékaře.
Jestliže jste v 1. nebo 2. trimestru těhotenství nebo pokud kojíte,
nesmíte přípravek Lekoptin retard užívat. Ve třetím trimestru
těhotenství je ve výjimečných případech možné přípravek Lekoptin
užívat, ale pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik léčby
lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Lekoptin retard může mít vliv na pozornost, u jistých pacientů
se mohou vyskytnout v souvislosti s poklesem krevního tlaku různé reakce,
jako je točení hlavy nebo slabost, zejména na začátku léčby, při
zvyšování dávky a v kombinaci s alkoholem. Pokud Vás tyto účinky
postihnou, může být Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
zhoršena.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK LEKOPTIN RETARD UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Dávka přípravku Lekoptin retard musí být pro každého pacienta
stanovena individuálně podle závažnosti choroby. Na základě dlouhodobých
klinických zkušeností je u téměř všech indikací průměrná dávka mezi
240 a 360 mg za den.
Při dlouhodobé léčbě nesmí být překročena dávka 480 mg, krátkodobé
zvýšení je možné.
Není-li předepsáno jinak, platí následující pokyny pro
dávkování:
Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg
Koronární srdeční choroba, paroxysmální, supraventrikulární tachykardie,
fibrilace síní/flutter síní
Doporučené dávkování je 240 až 480 mg verapamil-hydrochloridu za den ve
dvou jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin
retard dvakrát denně (odpovídá 480 mg verapamil-hydrochloridu za den).
Přípravek Lekoptin retard se používá, pokud se pomocí nižších dávek
nedosáhne dostačujícího účinku (např. 240 mg verapamil-hydrochloridu
za den).
Hypertenze
Doporučené dávkování je 240 až 480 mg verapamil-hydrochloridu za den
v 1 až 2 jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku
Lekoptin retard ráno (odpovídá 240 mg verapamil-hydrochloridu za den).
Pokud není účinnost dostačující, užívá se 1 další tableta
přípravku Lekoptin retard večer (odpovídá 480 mg verapamil-hydrochloridu
za den).
Porucha funkce jater
V závislosti na závažnosti choroby u pacientů s poruchou funkce jater je
účinek verapamil-hydrochloridu zesílen a prodloužen, a to v důsledku
zpomaleného odbourávání léčiva. Z tohoto důvodu musí být dávkování
se zvláštní péčí v těchto případech upraveno, přičemž léčba musí
být zahájena nižšími dávkami (např. u pacientů s dysfunkcí jater
nejdříve 40 mg verapamil-hydrochloridu 2– až 3krát denně, což
odpovídá 80 mg až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den).
Tablety se nesmějí cucat, žvýkat ani drtit a musí se zapít dostatečným
množstvím tekutin (např. sklenicí vody, nesmí se pít grapefruitová
šťáva!), nejlépe s jídlem nebo krátce po jídle.
Přípravek Lekoptin retard neužívejte vleže.
Verapamil-hydrochlorid nesmějí užívat pacienti s anginou pectoris po
infarktu myokardu 7 dní po akutním infarktu.
Trvání léčby není omezeno.
Po dlouhodobé léčbě obecně platí, že přípravek Lekoptin retard nesmí
být vysazen náhle, ale musí se tak stát postupně.
Jestliže jste užil/a více přípravku Lekoptin retard, než jste
měl/a
Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet, obraťte se na nejbližší
pohotovost nebo ihned informujte svého lékaře. Nejpravděpodobnějším
účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, srdeční selhání a
poruchy srdečního rytmu. Pokud jste užil/a větší množství tablet
přípravku Lekoptin retard, musí být proveden výplach žaludku a podáno
aktivní uhlí a laxativa.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Lekoptin
retard
Je důležité, abyste lék užíval/a každý den. Pokud však zapomenete
užít jednu nebo více dávek, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a poté
pokračujte podle normálního rozpisu. Nezdvojujte následující dávku,
abyste nahradil/a vynechanou dávku.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lekoptin retard
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů) nauzea nadýmání
zácpa.
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) únava nervozita bolesti hlavy
točení hlavy nebo ospalost parestézie (mravenčení) neuropatie třes vznik
srdeční nedostatečnosti (srdeční selhání) nebo exacerbace stávající
srdeční nedostatečnosti (srdečního selhání), nadměrný pokles krevního
tlaku a/nebo ortostatická dysregulace, sinusová bradykardie (velmi pomalý
tep), AV blokáda stupně I (choroba elektrického převodního systému srdce),
otok kotníků, návaly horka, zarudnutí kůže a pocit tepla erytém
svědění kopřivka makulopapulární exantém erytromelalgie.
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) snížená glukosová
tolerance palpitace (pocit bušení srdce) tachykardie (rychlý tep) AV blokáda
stupně II nebo III (choroby elektrického převodního systému srdce)
bronchospasmus (sípání) tinnitus zvracení hepatitida pravděpodobně
navozená alergií s reverzibilním vzestupem jaterních enzymů impotence.
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000) purpura bolest kloubů
(artralgie) bolest svalů (myalgie) myasthenie (stav svalové slabosti
způsobený poruchami nervosvalového přenosu) gynekomastie (vznik abnormálně
velkých prsních žláz u mužů vedoucí ke zvětšení prsou) při
dlouhodobé léčbě starších pacientů.
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)
extrapyramidové symptomy (Parkinsonův syndrom, choreoatetóza, dystonické
syndromy) sinusový arest s asystolou (srdeční selhání) exacerbace
myasthenie gravis, Lambert-Eatonova syndromu a pokročilé Duchenneho svalové
dystrofie ileus hyperplázie dásní (gingivitis, krvácení) angioneurotický
edém Stevens- Johnsonův syndrom fotodermatitida zvýšení hladin prolaktinu,
galaktorea.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK LEKOPTIN RETARD UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Lekoptin retard obsahuje
Léčivou látkou je verapamil-hydrochlorid. Jedna tableta s řízeným
uvolňováním obsahuje 240 mg verapamil-hydrochloridu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, povidon 25, hypromelosa, glycerol-ditripalmitostearát,
magnesium-stearát.
Potah tablety: hypromelosa, makrogol 400, červený oxid železitý E 172, oxid
titaničitý, mastek, karnaubský vosk.
Jak přípravek Lekoptin retard vypadá a co obsahuje toto
balení
Lekoptin retard jsou růžové, oválné tablety potažené filmem, s půlicí
rýhou na obou stranách. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Velikost balení: 20 nebo 100 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e- mail: office.cz@sandoz.com.
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
28.3. 2012