IBUPROFEN 400 MG GALMED
potahované tablety
(Ibuprofenum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat. Obsahuje pro vás důležité
informace.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však
přípravek Ibuprofen 400 mg Galmed musíte používat pečlivě podle návodu,
aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další
informace nebo radu.
- Pokud trpíte velkou bolestí, Vaše příznaky se zhorší nebo se
nezlepší do 3–5 dnů, neprodleně navštivte lékaře.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Ibuprofen 400 mg Galmed a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen
400 mg Galmed užívat
- Jak se přípravek Ibuprofen 400 mg Galmed užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Ibuprofen 400 mg Galmed uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK IBUPROFEN 400 MG GALMED A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Ibuprofen 400 mg Galmed obsahuje léčivou látku ibuprofen,
která patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv.
Zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou
zodpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození
tkáně. Ibuprofen zmírňuje bolest a zánět různého původu, zvláště
u onemocnění pohybového ústrojí. Ibuprofen rovněž tlumí horečku,
která provází např. nemoci z nachlazení.
Přípravek Ibuprofen 400 mg Galmed se užívá např. při bolesti hlavy,
zubů, zad, při bolestivé menstruaci, při bolesti svalů a kloubů
provázející chřipková onemocnění, při poranění měkkých tkání jako
je pohmoždění a podvrtnutí. Dále se Ibuprofen 400 mg Galmed užívá při
horečnatých stavech při chřipkových onemocněních a jako doplňková
léčba horečnatých stavů při jiných onemocněních.
V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře
(artritidě a artróze) nebo měkkých tkání pohybového ústrojí
provázených bolestivostí, zarudnutím, otokem a kloubní ztuhlostí se
přípravek používá pouze na doporučení lékaře. Přípravek je vzhledem
k množství léčivé látky v jedné tabletě určen pro dospělé a
dospívající nad 12 let. Pro děti ve věku 6 – 12 let je vhodný
přípravek s obsahem 200 mg ibuprofenu, dětem do 6 let věku je určen
ibuprofen v suspenzi.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IBUPROFEN
400 mg GALMED užívat
Neužívejte přípravek Ibuprofen 400 mg Galmed
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ibuprofen (léčivou
látku přípravku) nebo nebo na kteroukoli další složku přípravku a při
přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné
protizánětlivé léky, projevující se jako průduškové astma nebo
kopřivka
- jestliže máte aktivní vřed nebo krvácení do žaludku nebo
dvanáctníku, nebo jste je v minulosti měla(a) opakovaně, tj. alespoň
dvakrát
- jestliže u vás někdy v minulosti došlo ke krávcení nebo
proděravění v zažívacím traktu v důsledku užívání nesteroidních
protizánětlivých léků
- jestliže máte závažné srdeční selhání
- jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou krevní
srážlivosti
- v třetím trimestru těhotenství
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ibuprofen 400 mg Galmed je
zapotřebí
- pokud trpíte těžší poruchou ledvin, jater
- při průduškovém astmatu i v klidovém stavu
- při některých onemocněních pojivové tkáně (tzv. kolagenózy)
- při současné léčbě léky snižujícími srážení krve
- jestliže jste prodělali vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku
- při zánětlivém vředovém onemocnění trávicího ústrojí jako např.
Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
- pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní
mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod
(např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte)
Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů užívejte
přípravek pouze na doporučení lékaře.
Podávání některých nesteroidních protizánětlivých léčiv (mezi
která Ibalgin 400 patří) může být spojeno s mírným zvýšením rizika
srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné,
pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto
nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Ibuprofen 400 mg Galmed by se neměl užívat současně s jinými
nesteroidními protizánětlivými léky.
U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl vřed žaludku nebo
dvanáctníku, především pokud byla vředová choroba komplikována
krvácením nebo perforaci zažívacího traktu, dále u starších pacientů a
také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami
kyseliny acetylsalicylové, by mělo být zváženo podání léků
chránících sliznici žaludku a dvanáctníku.
V průběhu léčení se ojediněle může vyskytnout krvácení ze
zažívacího traktu, vřed nebo perforace. Vznik těchto stavů může, ale
nemusí být provázen varovnými příznaky. Riziko vzniku krvácení, vředu
nebo perforace v zažívacím traktu se zvyšuje se stoupající dávkou léku.
Závažnost těchto poruch je obecně vyšší u starších pacientů.
Pokud se u pacienta léčeného Ibuprofen 400 mg Galmed objeví krvácení ze
zažívacího traktu, musí být Ibuprofen 400 mg Galmed vysazen.
Ženy, které plánují otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit
s lékařem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku Ibuprofen
400 mg Galmed potahované tablety a některých přípravků současně
užívaných se mohou vzájemně ovlivňovat.
Léky snižující srážlivost krve zvyšují riziko krvácení. Kyselina
acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky, kortikoidy a léky proti
depresi ze skupiny SSRI zvyšují riziko nežádoucích účinků
v zažívacím ústrojí včetně krvácení a vředové choroby. Léčivá
látka ibuprofen může zvýšit hladinu lithia, digoxinu a fenytoinu (léku
užívaného k léčbě epilepsie) v krvi a tím zvýšit jejich nežádoucí
účinky. Ibuprofen může snižovat účinek léků používaných k léčení
vysokého krevního tlaku a močopudných léků. Ibuprofen snižuje účinek
léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid,
sulfinpyrazon). Ibuprofen může zvýšit toxicitu metotrexátu (léku proti
rakovině a některým kloubním onemocněním), baklofenu (léku snižujícího
svalové napětí) a poškození ledvin způsobené podáváním cyklosporinu
(léku užívaného po transplantaci). Při současném podávání s kalium
šetřícími močopudnými léky může dojít ke zvýšení hladiny draslíku
v krvi. Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních
antirevmatik se může zvýšit riziko vzniku křečí.
Užívání přípravku Ibuprofen 400 mg Galmed s jídlem a
pitím
Potahované tablety se užívají při jídle nebo po jídle, polykají se
celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během
léčby objeví zažívací obtíže, zapíjejte lék mlékem.
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Přípravek se nesmí podávat v třetím trimestru těhotenství.
V prvním a druhém trimestru těhotenství a při kojení užívejte
přípravek pouze na výslovné doporučení lékaře. Ženy, které chtějí
otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by přípravek Ibuprofen 400 mg Galmed jakkoliv ovlivňoval
pozornost a schopnost soustředění.
Důležité informace o některých složkách přípravku Ibuprofen
400 mg Galmed
Na pomocné látky obsažené v tomto přípravku se nevztahují žádná
zvláštní upozornění.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK IBUPROFEN 400 mg GALMED UŽÍVÁ
I. Doporučené dávkování při bolestech, při horečnatých
onemocněních:
Dospělí a dospívající nad 12 let užívají obvykle 1 potahovanou tabletu
Ibuprofen 400 mg Galmed 3krát denně, a to 1 potahovanou tabletu
jednorázově nebo podle potřeby, nejvýše 3 potahované tablety denně.
Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny.
Pokud bolesti nebo horečka při léčbě přípravkem Ibuprofen 400 mg Galmed
po 3–5 dnech neustupují nebo se zhorší, poraďte se o dalším postupu
s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než
7 dnů.
II. Doporučené dávkování při léčbě zánětlivých a
degenerativních onemocnění kloubů a páteře nebo mimokloubního
revmatismu
Přípravek se u těchto onemocnění užívá na doporučení lékaře, který
stanoví i dávkování.
Dospělí a dopívající nad 12 let obvykle užívají 1–2 potahované
tablety Ibuprofen 400 mg Galmed 3krát denně. Odstup mezi jednotlivými
dávkami je nejméně 4 hodiny. Účinek tablet můžete podpořit nanesením
krému nebo gelu s obsahem ibuprofenu na postižené místo (např. klouby,
svaly, šlachy, záda).
Pokud se při léčení revmatických onemocnění, nedostaví v průběhu
jednoho až dvou týdnů zlepšení, poraďte se s lékařem o dalším
postupu.
Potahované tablety se užívají při jídle nebo po jídle, polykají se
celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během
léčby objeví zažívací obtíže, zapíjejte lék mlékem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen 400 mg Galmed,
než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte
lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen 400 mg
Galmed
Pokud zapomenete vzít tabletu Ibuprofen 400 mg Galmed, užijte ji jakmile si
vzpomenete. Mezi jednotlivými dávkami musí být minimální časový odstup
4 hodin. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ibuprofen 400 mg
Galmed
Bez porady s Vašim lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání
přípravku, i když se budete cítit lépe.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ibuprofen 400 mg
Galmed nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se objeví kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit
tísně na hrudníku nebo obtíže s dechem, dále bolesti v nadbřišku nebo
poruchy vidění, případně krvácení z trávicího traktu (zvracení krve
nebo dočerna zbarvená stolice), přerušte užívání přípravku a
okamžitě vyhledejte lékaře.
Při užívání ibuprofenu (léčivé látky přípravku Ibuprofen 400 mg
Galmed) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle
četnosti výskytu:
Velmi často (možnost výskytu u více než u 1 pacienta z 10 léčených
pacientů): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa,
nadýmání.
Často (možnost výskytu u 1–10 pacientů ze 100 léčených pacientů):
bolest v nadbřišku.
Méně často (možnost výskytu u 1– 10 pacientů z 1000 léčených
pacientů): bolest hlavy, závrať.
Vzácně (možnost výskytu u 1 –10 pacientů z 10 000 léčených
pacientů): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkový
vřed1, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice
v důsledku natrávené krve nebo krev ve stolici)1, proděravění sliznice
trávicího traktu (1), alergické reakce jako horečka, vyrážka, poškození
jater, srdeční selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen (2),
zúžení průdušek (3), zánět slinivky břišní, poruchy vidění a
vnímaní barev, tupozrakost, poškození jaterních funkcí (4).
Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než u 1 pacienta
z 10 000 léčených pacientů): zánět sliznice ústní dutiny provázený
vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých
onemocnění s tvorbou vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova
choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních destiček,
zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese, emoční labilita,
palpitace (bušení srdce vnímané pacientem), snížení krevního tlaku,
vysoký krevní tlak, zánět močového měchýře, přítomnost krve v moči,
porucha funkce ledvin, zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků
při onemocnění ledvin), puchýřovité kožní reakce.
1 Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými
příznaky. Riziko vzniku těchto nežádoucích účinků stoupá se
zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob,
u kterých se v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed
(zejména spojený s krvácením nebo perforací sliznice žaludku či
dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou
acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může
lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání sliznici
trávicího traktu.
2 Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus
erythematodes a některé typy kolagenóz).
3 U pacientů s průduškovým astmatem.
4 Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné.
Léky jako je Ibuprofen 400 mg Galmed mohou působit mírné zvýšení
rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Pokud se kterýkoli
z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK IBALGIN 400 mg GALMED UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Ibuprofen 400 mg Galmed nepoužívejte po uplynutí doby
použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Ibuprofen 400 mg Galmed obsahuje
Léčivou látkou je Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob,
mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát
Potahová vrstva: potahová soustava Sepifilm 003 bezbarvá (derivát
celulózy, makrogol-2000-stearát), potahová soustava Sepisperse AP bílá
(hyrpomelóza, oxid titaničitý – E171, propyleglykol), makrogol 8000
Jak přípravek Ibuprofen 400 mg Galmed vypadá a co obsahuje toto
balení
Ibuprofen 400 mg Galmed jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety.
Velikost balení: 30 potahovaných tablet
Držitel rozhodnutí o registraci
Galmed a.s., Těšínská 296/1349, 716 00 Ostrava- Radvance, Česká
republika
Výrobce
Kern Pharma, S.L.,: Polígono Ind.Colón II, Venus 72,08228 Terassa
(Barcelona), Španělsko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
31.12. 2008