IBALGIN RAPID
400 mg, potahované tablety
Ibuprofenum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
- Pokud se do 4 dnů v případě bolesti nebo 3 dnů při migréně nebo
horečce, nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se
poradit s lékařem.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek IBALGIN RAPID a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBALGIN
RAPID užívat
- Jak se přípravek IBALGIN RAPID užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek IBALGIN RAPID uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK IBALGIN RAPID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku – ibuprofen – patří do skupiny tzv.
nesteroidních protizánětlivých léčiv; přípravků, které zmírňují
bolest a snižují horečku.
Přípravek IBALGIN RAPID obsahuje ibuprofen ve formě ibuprofen-lysinátu,
který se snadno v těle rozkládá a účinná látka se dobře vstřebává
do krevního řečiště, a tak se rychle dostane ke zdroji bolesti. IBALGIN
RAPID je určený k symptomatické léčbě mírné až středně silné
akutní bolesti různého původu, jako jsou např. bolesti hlavy (včetně
tenzní bolesti hlavy a migrény), bolesti zubů, bolesti po extrakci zubů
(včetně chirurgického vyjmutí neprořezaných zubů), bolesti svalů a
bolestivé menstruace. IBALGIN RAPID též snižuje teplotu při horečnatých
stavech.
Přípravek je určen dospělým a mladistvým s hmotností vyšší než
40 kg (od 12 let věku).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IBALGIN
RAPID UŽÍVAT
Neužívejte přípravek IBALGIN RAPID
- jestliže jste alergický/á na ibuprofen (léčivá látka přípravku
IBALGIN RAPID) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
- jestliže jste přecitlivělý/á na kyselinu acetylsalicylovou nebo
některé jiné nesteroidní protizánětlivé léky, což se projevuje jako
dušnost (dechová nedostatečnost), astma, rýma, otok nebo kopřivka;
- jestliže máte aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení do
žaludku nebo dvanáctníku, nebo pokud jste někdy v minulosti opakovaně
měl/a aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení (alespoň dvakrát) do
žaludku nebo dvanáctníku;
- pokud jste někdy měl/a krvácení nebo perforaci (proděravění)
zažívacího traktu ve vztahu k předchozí léčbě
protizánětlivými léky;
- jestliže trpíte cerebrovaskulárním (týkajícím se mozkových cév)
nebo jiným aktivním krvácením;
- jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou krevní
srážlivosti;
- jestliže trpíte závažným selháváním srdce, jater nebo ledvin;
- jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem,
nebo nedostatečným příjmem tekutin);
- pokud jste žena ve třetím trimestru těhotenství;
- u dětí s hmotností do 40 kg (do 12 let věku).
Upozornění a opatření
Před užitím tohoto přípravku (nebo jakéhokoli jiného přípravku
obsahujícího ibuprofen) se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- pokud trpíte poruchou ledvin nebo jater,
- bezprostředně po velké operaci,
- pokud trpíte dědičnou poruchou krvetvorby (akutní intermitentní
porfyrie),
- pokud trpíte průduškovým astmatem,
- pokud současně užíváte léky, které by mohly zvyšovat riziko
poškození zažívacího traktu nebo krvácení (viz níže),
- pokud trpíte systémovým onemocněním lupus erytematodes (onemocnění
imunitního systému) nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně (riziko
vzniku aseptické meningitidy),
- pokud trpíte zánětlivým vředovým onemocněním trávicího ústrojí
jako např. Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou,
- pokud máte srdeční obtíže, prodělal/a jste v minulosti cévní
mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod
(např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu nebo
kouříte), měl/a byste si promluvit o Vaší léčbě s lékařem nebo
lékárníkem,
- pokud trpíte sennou rýmou (alergií na pyly), nosními polypy nebo
chronickými obstrukčními dýchacími potížemi, existuje zvýšené riziko
alergických reakcí. Mohou se projevit jako záchvaty astmatu (tzv.
analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.
- pokud trpíte dehydratací.
Při dlouhodobém podávání přípravku IBALGIN RAPID je třeba pravidelně
kontrolovat hodnoty jaterních a ledvinných funkcí, stejně jako krevní
obraz.
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užitím nejnižší účinné
dávky po co nejkratší možnou dobu.
U starších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Současné užití nesteroidních protizánětlivých léků, včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko nežádoucích
reakcí (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky“ níže) a je třeba se mu vyhnout.
Pokud se během léčby přípravkem IBALGIN RAPID objeví krvácení do
zažívacího traktu nebo tvorba vředů, musí být léčba ukončena a
vyhledána pomoc lékaře.
Krvácení, vředy nebo proděravění zažívacího traktu se mohou vyskytnout
kdykoli během léčby, a to i bez varovných příznaků nebo předchozích
vážných příhod týkajících se zažívacího traktu. Riziko krvácení,
vředů nebo proděravění zažívacího traktu se zvyšuje se zvyšující se
dávkou, u pacientů s vředy v anamnéze a u starších pacientů.
Některé současně užívané léky (jiné nesteroidní protizánětlivé
léky, kortikosteroidy, antikoagulancia jako je warfarin, inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI), nebo léky snižující srážlivost krve jako
je kyselina acetylsalicylová) mohou zvyšovat riziko poškození trávicího
traktu nebo krvácení.
U pacientů se zvýšeným rizikem poškození trávicího traktu má být
zváženo současné podávání léků s ochranným účinkem (např.
misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy).
Pokud jste již prodělal/a poškození trávicího traktu, zejména ve
starším věku, měl/a byste lékaři hlásit jakékoliv neobvyklé břišní
příznaky (zvláště krvácení do zažívacího traktu), a to zejména
v počátečních stádiích léčby.
Léčivé přípravky, jako je např. IBALGIN RAPID, mohou být spojeny
s malým zvýšeným rizikem srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo
mrtvice (mozkové příhody). Jakékoli riziko je pravděpodobnější při
vyšších dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku
nebo dobu trvání léčby (3 dny v případě migrény nebo horečky a 4 dny
při léčbě bolesti).
Velmi vzácně byly během léčby nesteroidními protizánětlivými léky
zaznamenány závažné kožní reakce se zarudnutím a tvorbou puchýřů,
z nichž některé byly fatální (exfoliativní dermatitida, Stevens-
Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom; viz bod
4). Riziko těchto reakcí se zdá být největší na začátku léčby,
protože tyto reakce se ve většině případů objevily během prvních
měsíců léčby. Při prvních příznacích kožní vyrážky, poškození
sliznic nebo jakýchkoli jiných známkách reakce z přecitlivělosti byste
měl/a přestat užívat přípravek IBALGIN RAPID a navštívit okamžitě
lékaře.
Obecně platí, že návykové užívání (různých typů) analgetik může
vést k trvalým závažným problémům s ledvinami. Toto riziko může
narůstat při fyzické námaze spojené se ztrátou soli a dehydratací. Proto
je třeba se tomu vyhnout.
Během planých neštovic se užívání přípravku IBALGIN RAPID
nedoporučuje.
Dlouhodobější užívání jakéhokoliv typu přípravku proti bolestem hlavy
může tyto bolesti zhoršit. Pokud máte časté nebo dennodenní bolesti hlavy
navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolestem hlavy,
vyhledejte konzultaci lékaře před užitím dalšího léku proti bolesti.
Léčba by měla být přerušena, pokud je diagnostikována bolest hlavy
z nadužívání léků proti bolesti. Ibuprofen může zastřít příznaky
infekce (horečka, bolest a otok).
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Čemu byste se měl/a vyhnout, pokud užíváte tento
přípravek?
Některé léky proti srážení krve (antikoagulancia jako např. kyselina
acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin), některé léky proti vysokému
krevnímu tlaku (ACE inhibitory jako např. kaptopril, betablokátory,
antagonisté angiotenzinu II) a dokonce i některé jiné léky mohou
ovlivňovat nebo být ovlivněny léčbou ibuprofenem. Proto vždy vyhledejte
radu lékaře, než užijete ibuprofen s jinými léky. Prosím, informujte
svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo
jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné
bez lékařského předpisu. Zejména ho informujte, pokud užíváte: −
kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika
(protizánětlivé léky a analgetika) a glukokortikoidy (léčivé přípravky
obsahující kortizon nebo látky příbuzné kortizonu), protože tyto
přípravky mohou zvyšovat riziko vředů zažívacího traktu nebo krvácení
do něj, − selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
(léky k léčbě deprese), protože tyto léky mohou zvyšovat riziko
krvácení do zažívacího traktu, − léky zabraňující shlukování
krevních destiček, protože se může zvýšit riziko krvácení, − kyselinu
acetylsalicylovou (v nízké dávce), protože účinek ředění krve může
být zeslaben, − léky proti vysokému krevnímu tlaku a léky na odvodnění,
protože ibuprofen může zeslabovat účinky těchto léků a může zde být
zvýšené riziko pro ledviny, − draslík šetřící diuretika, protože to
může vést k hyperkalemii, − chinolonová antibiotika, protože se může
zvýšit riziko křečí, − aminoglykosidy (antibiotika), protože ibuprofen
může snížit odbourávání aminoglykosidů, jejich společné podávání
může zvýšit riziko toxicity pro ledviny a vnitřní ucho a sluchový nerv,
− deriváty sulfonylurey (přípravky k léčbě cukrovky) kvůli možnému
vzájemnému ovlivnění s ibuprofenem, − přípravky obsahující lithium
(lék k léčbě manického depresivního onemocnění a deprese), digoxin
(při srdeční nedostatečnosti), léky k ředění krve (jako warfarin),
fenytoin (při epilepsii) a metotrexát (lék proti rakovině nebo revmatismu),
protože ibuprofen může zesilovat účinky těchto léků, − sulfinpyrazon,
probenecid (léky proti dně), protože vylučování ibuprofenu může být
zpomaleno, − existují klinická data naznačující, že nesteroidní
protizánětlivé léky mohou zvyšovat hladinu baklofenu v plazmě, −
cyklosporin, takrolimus (imunosupresivní léky), protože může nastat
poškození ledvin, − zidovudin (lék k léčbě HIV/AIDS), protože
užívání přípravku IBALGIN RAPID může mít za následek zvýšené riziko
krvácení do kloubů nebo krvácení, které vede k otokům u HIV
pozitivních pacientů s hemofilií.
Užívání přípravku IBALGIN RAPID s jídlem, pitím a
alkoholem
Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím
tekutiny.
Tabletu lze užít nezávisle na jídle. Pokud tabletu užijete s jídlem nebo
krátce po jídle, nástup účinku se může zpozdit. Užívání s jídlem
však zlepšuje snášenlivost přípravku a snižuje pravděpodobnost
zažívacích problémů. Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje
a kouřit.
Fertilita, těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete užívat jakýkoli lék. Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte
během užívání přípravku IBALGIN RAPID.
Přípravek nesmí užívat ženy v třetím trimestru těhotenství.
V prvním a druhém trimestru těhotenství užívejte přípravek pouze na
výslovné doporučení lékaře.
Ibuprofen přechází do mateřského mléka jenom ve velmi malém množství.
Pokud je to nezbytné, je proto možné přípravek IBALGIN RAPID během kojení
krátkodobě užívat. Nežádoucí vliv na kojence se neočekává a nebyl
nikdy zaznamenán. V případě dlouhodobého užívání se poraďte se svým
lékařem. Tento přípravek patří mezi skupinu léků (nesteroidní
protizánětlivé léky), které mohou snižovat schopnost ženy otěhotnět.
Tento vliv je vratný po ukončení léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může vyvolat závratě, únavu a poruchy vidění, čímž mohou
být nežádoucím způsobem ovlivněny aktivity, které vyžadují pozornost.
Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokud toto u Vás nastane.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK IBALGIN RAPID UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a mladiství s hmotností od 40 kg (od 12 let
věku)
Počáteční dávka je 1 tableta přípravku IBALGIN RAPID (400 mg
ibuprofenu), poté 1 tableta přípravku (400 mg ibuprofenu) každých
6 hodin podle potřeby. Dodržujte interval alespoň 6 hodin mezi dvěma
dávkami a neužívejte více než 3 tablety přípravku IBALGIN RAPID
(1 200 mg ibuprofenu) během 24 hodin, aniž byste se poradil/a
s lékařem.
Přípravek IBALGIN RAPID není vzhledem k velikosti jednotlivé dávky určen
dětem do 40 kg (do 12 let věku).
Starší pacienti
U starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých,
je však nutná zvýšená opatrnost (viz bod Upozornění a opatření).
Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin
U pacientů se sníženou funkcí jater a ledvin je třeba zvýšené
opatrnosti (viz bod Upozornění a opatření). Navštivte lékaře, pokud je
třeba tento přípravek užívat déle než 3 dny v případě migrény nebo
horečky nebo déle než 4 dny v případě léčby bolesti, nebo pokud se
příznaky zhoršují. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo
délku léčby.
Jestliže jste užil/a více přípravku IBALGIN RAPID, než jste
měl/a
Při předávkování nebo náhodném požití potahovaných tablet dítětem
vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Hlavními příznaky předávkování
jsou nevolnost, zvracení, bolest břicha, krvácení ze zažívacího traktu
(viz také bod 4 níže), průjem, bolest hlavy, závratě nebo ospalost.
Vzácně se může objevit nízký krevní tlak, omezené dýchání a ztráta
vědomí.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek IBALGIN
RAPID
Pokud jste zapomněl/a užít svou dávku, neužívejte větší než
doporučené množství při Vaší další dávce. Máte-li jakékoli další
otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků je zvýšena u starších
pacientů, u pacientů s anamnézou žaludečních nebo dvanáctníkových
vředů (zejména s krvácením nebo proděravěním sliznice) a u pacientů
dlouhodobě léčených přípravky obsahujícími kyselinu
acetylsalicylovou.
Přerušte užívání tohoto přípravku a vyhledejte okamžitou lékařskou
pomoc při výskytu jakékoli reakce z přecitlivělosti, jako je kožní
vyrážka, poškození sliznic, kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí,
pocit tísně na hrudníku s obtížným dýcháním nebo polykáním, dále
při bolesti v nadbřišku nebo poruchách vidění, nebo při krvácení
z trávicího traktu (zvracení krve nebo dočerna zbarvená stolice).
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou zmíněny níže
podle četnosti výskytu:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 léčených pacientů): −
nevolnost, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání.
Časté (postihují až 1 z 10 léčených pacientů): − bolest v břiše
a mírné krvácení v žaludku a střevech, které může způsobit ve
výjimečných případech anémii.
Méně časté (postihují až 1 ze 100 léčených pacientů): − bolest
hlavy, závratě, nespavost, pohybový neklid (agitovanost), podrážděnost
nebo únava, poruchy vidění, kopřivka, svědění, alergické reakce (jako
kožní vyrážka a svědění, stejně jako záchvaty astmatu), zánět, tvorba
vředů nebo proděravění sliznice zažívacího traktu (dočerna zbarvená
stolice a zvracení krve), zánět v ústech, zhoršení již existujícího
onemocnění střev (kolitida nebo Crohnova choroba).
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 léčených pacientů): − srdeční
selhání, aseptická meningitida (zejména u pacientů s onemocněním
pojivové tkáně nebo systémovým lupus erythematodes), poruchy vnímaní
barev, rozmazané vidění, tinitus (ušní šelest), poruchy jaterních funkcí
(obvykle vratné).
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 léčených pacientů): −
dechové potíže (zejména u pacientů s bronchiálním astmatem), zhoršení
astmatu, zánět výstelky jícnu (hltanu nebo polykací trubice vedoucí do
žaludku), zánět slinivky břišní spojený s výraznou bolestí v horní
části břicha šířící se do zad a zvracením (pankreatitida), abnormální
zúžení střev, problémy s krvetvorbou (první příznaky jsou: horečka,
bolení v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce,
závažné vyčerpání, krvácení z nosu a kůže), zadržování tekutin
a/nebo sodíku, psychotické reakce, deprese, emoční labilita, palpitace
(rychlé bušení srdce vnímané pacientem), srdeční záchvat (infarkt
myokardu), snížení nebo zvýšení krevního tlaku, zánět močového
měchýře, přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin včetně otoku a
zakalené moči (nefrotický syndrom) nebo zánětlivé onemocnění ledvin
(intersticiální nefritida), což může vést k akutnímu selhání ledvin,
krev v moči a horečka mohou být příznaky poškození ledvin (papilární
nekrόza), zvýšená koncentrace močoviny v krvi, otok, poškození jater
(prvním příznakem může být změněné zbarvení kůže), poškození jater
zejména při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida
(zežloutnutí kůže nebo bělma očí, únava a horečka), závažné kožní
reakce včetně vyrážky se zarudnutím a tvorbou puchýřů,
Stevens-Johnsonův syndrom a nekrόza (odumření) tkáně, závažné projevy
přecitlivělosti – hypersenzitivity (otoky obličeje, jazyka a hrtanu,
dechové obtíže, zrychlená tepová frekvence, nízký krevní tlak,
závažný šok), ztráta vlasů (alopecie).
Léky obsahující ibuprofen (nebo některá jiná nesteroidní
antirevmatika), jako je např. IBALGIN RAPID, mohou být spojeny s mírným
zvýšením rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod. Pokud se
u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
5. JAK PŘÍPRAVEK IBALGIN RAPID UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na
obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek IBALGIN RAPID obsahuje
Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum
400 mg, což odpovídá ibuprofenum lysinicum 684 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro:
Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (typ Prosolv SMCC 90), sodná sůl
kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa (typ EF),
natrium-stearyl-fumarát.
Potah tablety:
Hypromelosa 2910/3, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171), polysorbát
80, simetikonová emulze SE 4, sodná sůl erythrosinu (E127).
Jak přípravek IBALGIN RAPID vypadá a co obsahuje toto
balení
IBALGIN RAPID jsou světle fialově červené podlouhlé bikonvexní potahované
tablety.
Velikost balení: 6, 12, 18 nebo 24 potahovaných tablet, tj. 1 až
4 blistry po 6 potahovaných tabletách v krabičce společně
s příbalovou informací.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod
následujícími názvy:
Bulharsko IBALGIN FAST
Česká republika IBALGIN RAPID
Německo Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten
Litva Ibalgin Fast 400 mg plevele dengtos tabletes
Lotyšsko IBALGIN FAST 400 mg apvalkotās tablets
Polsko IBALGIN FAST
Portugalsko Ibalgin
Slovenská republika IBALGIN FAST
Maďarsko ALGOFLEX RAPID 400 mg filmtabletta
Rumunsko IBALGIN RAPID
Slovinsko IBALGIN NEO
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
24.3.2012