Fromilid uno
tablety s řízeným uvolňováním
clarithromycinum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře či
lékárníka.
- Tento lék byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
- Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek Fromilid uno a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fromilid
uno užívat
- Jak se přípravek Fromilid uno užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Fromilid uno uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK FROMILID UNO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Fromilid uno je antibiotikum ze skupiny makrolidů. Jeho účinek
spočívá především v zastavení růstu bakterií, které způsobují
infekci v lidském těle.
Fromilid uno se užívá k léčbě:
- infekcí horních cest dýchacích (zánět krčních mandlí a hltanu,
akutní zánět vedlejších nosních dutin),
- infekcí dolních cest dýchacích (zánět průdušek a plic),
- infekcí kůže a měkkých tkání.
Přípravek Fromilid uno je určen pro dospělé a děti starší než
12 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FROMILID
UNO UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Fromilid uno
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klarithromycin nebo na
jiná antibiotika ze stejné skupiny nebo na kteroukoli další složku
přípravku Fromilid uno,
- jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii),
- jestliže máte závažnou poruchu ledvin (clearance kreatininu pod
30 ml/min)
- jestliže máte závažnou poruchu jater,
- jestliže užíváte léky na vysokou hladinu cholesterolu (např.
lovastatin nebo simvastatin),
- jestliže Vy a/nebo Vaše rodina trpíte srdečními potížemi, které by
mohly vést k vážné srdeční arytmii (syndrom prodloužení QT
intervalu),
- jestliže již užíváte některý z následujících léků:
- ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény),
- cisaprid (na žaludeční potíže),
- pimozid (na léčbu duševních onemocnění),
- terfenadin nebo astemizol (na léčbu senné rýmy nebo alergie).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fromilid uno je
zapotřebí:
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Fromilid
užívat:
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,
- jestliže trpíte onemocněním jater,
- jestliže trpíte myasthenií gravis,
- jestliže již užíváte kolchicin, protože by to mohlo způsobit vážné
nežádoucí účinky,
- dlouhodobé užívání přípravku Fromilid může vést k nadměrnému
růstu odolných bakterií (superinfekce),
- jestliže trpíte onemocněním srdce,
- jestliže máte zpomalenou srdeční činnost (bradykardii),
- jestliže máte nízkou hladinu hořčíku v krvi.
V případě přetrvávajícího nebo těžkého průjmu, vyskytujícího se
během nebo po užívání přípravku Fromilid uno, se ihned poraďte se svým
lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek Fromilid uno
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinek léčby může být
ovlivněn, jestliže je přípravek Fromilid současně užíván s dalšími
léky. Proto může být nutné upravit dávkování, zavést další
preventivní opatření nebo v některých případech přestat užívat
některý z léků. To platí zejména o následujících léčivých
přípravcích:
- karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, valproát (léky na epilepsii),
- theofylin (na léčbu astmatu),
- warfarin (ředění krve),
- ergotamin nebo dihydroergotamin (na migrénu),
- triazolam, midazolam nebo alprazolam (sedativa),
- disopyramid, digoxin, chinidin nebo verapamil (pro léčbu poruchy
srdečního rytmu),
- simvastatin nebo lovastatin (pro léčbu vysokého hladiny
cholesterolu),
- pimozid (na schizofrenii nebo jiná duševní onemocnění),
- flukonazol nebo itrakonazol (na plísňové infekce),
- rifabutin, rifampicin (antibiotika účinná na některé infekce),
- efavirenz, nevirapin, zidovudin, atazanavir nebo sachinavir (léky
na HIV),
- cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (pomáhají po transplantaci
orgánů),
- terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergie),
- cisaprid nebo omeprazol (na žaludeční potíže),
- kolchicin (na léčbu dny),
- tolterodin (na onemocnění močového měchýře),
- inzulin nebo perorální antidiabetika (na cukrovku),
- třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý prostředek),
- cilostazol (pro zlepšení toku krve v nohách),
- methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění),
- sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (na erektilní dysfunkci),
- vinblastin (pro léčbu rakoviny).
Užívání přípravku Fromilid uno s jídlem a pitím:
Tablety užívejte zásadně během jídla. Polykejte je celé, nerozkousané a
zapíjejte tekutinou. Tablety se nesmějí lámat.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoli lék.
Bezpečnost užívání přípravku Fromilid uno během těhotenství nebyla
vyhodnocena, měla byste ho tedy užívat pouze v případech zcela zřejmé
potřeby, kdy je prospěch pro matku vyšší než riziko pro plod.
Kojení není doporučeno během léčby přípravkem Fromilid uno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek Fromilid uno může způsobovat zmatenost, dezorientaci nebo
závratě, křeče, paniku nebo změny ve vnímání reality nebo vidění
věcí, které neexistují. Před řízením dopravních prostředků a obsluhou
strojů se ujistěte, že nejste přípravkem ovlivněni.
Důležité informace o některých složkách přípravku Fromilid
uno:
Fromilid uno obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve,
než začnete tento přípravek užívat.
Jedna tableta přípravku Fromilid uno obsahuje 12,85 mg sodíku. Dávka (více
než) 1 tableta přípravku Fromilid uno obsahuje (více než) 23 mg (1 mmol)
sodíku. To má být vzato v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem
sodíku.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK FROMILID UNO UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přesné dávkování určí lékař. Dávkování a doba trvání léčby
závisí na typu infekce, místě infekce, stáří pacienta a odpovědi
na léčbu.
Dospělí a děti starší než 12 let
Obvyklé dávkování je 1 tableta přípravku Fromilid uno každých
24 hodin. Při závažnějších infekcích je denní dávka 2 tablety
každých 24 hodin.
Léčba obvykle trvá 6 až 14.
Tablety nesmíte lámat, Polykejte je celé a zapijte nejméně polovinou
sklenicí tekutiny.
Jestliže jste užil(a) více Fromilidu uno, než jste
měl(a):
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte
s lékařem.
V případě předávkování se obvykle objeví zvracení a bolesti břicha,
bolesti hlavy a zmatenost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Fromilid uno,
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku v určený čas, měl(a) byste ji
vzít ihned, jakmile si vzpomenete. Další dávku užijte
následující den.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Fromilid
uno
Užívejte tento léčivý přípravek tak dlouho, jak Vám jej lékař
předepsal. Pokud ukončíte léčbu dříve, může dojít k opakování
choroby.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fromilid uno
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou tříděny do následujících skupin dle
četnosti:
Velmi časté:
Postihují více než 1 uživatele z 10
Časté:
Postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Méně časté:
Postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
Vzácné:
Postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Velmi vzácné:
Postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Není známo:
Četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena
Časté
- nespavost
- bolesti hlavy, změna čichu
- průjem, nevolnost, poruchy trávení (dyspepsie), bolesti břicha
- abnormální výsledky jaterních testů
- vyrážka, zvýšené pocení (hyperhidróza)
Méně časté
- infekce např. žaludku, zažívacího traktu, zánět v ústech,
vaginální infekce
- snížená hladina bílých krvinek, anémie a jiné poruchy spojené
s bílými krvinkami
- snížená chuť k jídlu
- nervozita, úzkost, křik
- závratě, nespavost, třes
- ušní šelest, závratě (pocit točení se) a poruchy ucha
- změny srdečního rytmu, pocit bušení srdce (palpitace)
- krvácení z nosu
- zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida), jazyka (glositida), žaludku
(gastritida), silná bolest konečníku (proktalgie), zácpa, sucho v ústech,
říhání, větry, nafouknutí břicha, zvracení, zpětný tok žaludečních
kyselin do jícnu (GERD) porucha toku žluči (cholestáza), zánět jater
(hepatitida)
- svědění, kopřivka, výskyt malých červených flíčků na kůži
(makulopapulární vyrážka)
- bolest svalů (myalgie), škubání a křeče ve svalech
- horečka, bolest na hrudi, nepříjemné pocity (nevolnost), únava
(vyčerpání), slabost (astenie), zimnice
- změny ve složení krve (pozorováno z krevních testů)
Neznámé
- závažný nebo dlouhotrvající průjem, možný s výskytem krve nebo
hlenu (pseudomembranózní kolitida), infekce kůže (erysipel, erythrasma)
- závažný pokles počtu bílých krvinek, který zvyšuje pravděpodobnost
infekce (agranulocytóza)
- nedostatek krevních destiček (trombocytopenie)
- vážné alergické reakce způsobující obtíže při dýchání nebo
závratě (anafylaktický šok)
- snížená hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
- špatné sny, zmatenost, dezorientace, vidění a slyšení věcí
(halucinace), psychóza, deprese
- křeče, ztráta chuti, porucha čichu
- ztráta sluchu
- nepravidelný tlukot srdce, zrychlený tlukot srdce
- krvácení
- zánět slinivky břišní, změny barvy jazyka a zubů
- zežloutnutí kůže a jiné poruchy funkce jater
- vážná onemocnění provázená puchýři na kůži, ústech, očích a
genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom)
- vážná onemocnění provázená olupováním kůže (toxická
epidermální nekrolýza), akné, poléková vyrážka
- abnormální svalový rozpad, který může způsobovat ledvinové potíže
(rhabdomyolýza), bolest nebo slabost ve svalech (myopatie)
- selhání ledvin
- zvýšené riziko krvácivosti, změny barvy moči
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK FROMILID UNO UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na
obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Fromilid uno obsahuje
Léčivou látkou je klarithromycin (clarithromycinum 500 mg v jedné tabletě
s řízeným uvolňováním).
Pomocné látky jsou: natrium-alginát, natrium-kalcium-alginát, monohydrát
laktosy, povidon, polysorbát 80, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek,
magnesium-stearát, hypromelosa, chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý
(E171), propylenglykol.
Jak přípravek Fromilid vypadá a co obsahuje toto
balení
7 nebo 14 tablet s řízeným uvolňováním
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního
zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKAČR, s.r.o. Sokolovská 79/192 186 00 Praha 8 Tel.:
221 115 150 e-mail: info@krka.cz
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
7.11.2012
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových
stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).