FORMOVENT 12 μg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
formoterol fumarát
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je FORMOVENT 12 μg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce a k čemu
se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORMOVENT 12 μg, prášek
k inhalaci v tvrdé tobolce používat
- Jak se FORMOVENT 12 μg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
používá
- Možné nežádoucí účinky
- Uchovávání přípravku FORMOVENT 12 μg, prášek k inhalaci v tvrdé
tobolce
- Další informace
1. CO JE FORMOVENT 12 μg, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
FORMOVENT 12 μg je jedním ze skupiny léčiv nazývaných selektivní
agonisté beta-2 adrenoreceptorů.
FORMOVENT 12 μg se používá k prevenci a léčbě bronchospasmu (křeč
průdušek) vznikajícího v důsledku průduškového astmatu nebo chronické
bronchitidy, s emfyzémem (rozedma) nebo bez něj, popřípadě křeče
průdušek vyvolané alergeny, námahou nebo chladem.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FORMOVENT 12 μg
,PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE POUŽÍVAT
FORMOVENT 12 μg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce nepoužívejte
v následujících případech:
- Jestliže jste alergický(á) (hypersenzitivní) na formoterol, obecně na
beta-2 agonisty, na laktosu (která obsahuje malé množství mléčných
proteinů) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
- Jestliže trpíte srdečními arytmiemi (tzn. abnormalitami srdeční
frekvence);
- Jestliže trpíte idiopatickou sub-valvulární stenózou aorty (tzn.
zúžením aorty v oblasti pod její chlopní);
- Jestliže trpíte hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (zvětšením
srdečního svalu, které je překážkou výtok krve);
- Jestliže trpíte hypertyroidismem, tzn. zvýšenou činností štítné
žlázy (což vede k nevysvětlitelnému úbytku hmotnosti i přes
nenasytný hlad);
- Jestliže trpíte hypokalémií (sníženou hladinou draslíku
v krvi);
- Jestliže se u Vás potvrdilo podezření na prodloužení QT intervalu
(což je abnormalita srdeční frekvence).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FORMOVENT 12 μg,
prášek k inhalaci v tvrdé tobolce je zapotřebí:
- Jestliže trpíte ischemickou chorobu srdeční (snížené prokrvování
srdečního svalu);
- Jestliže trpíte závažnou srdeční dekompenzací (špatné plnění
srdce popřípadě zhoršená kontrakce a vyprazdňování);
- Jestliže trpíte hypertenzí ( vysoký krevní tlak);
- Jestliže trpíte aneurysmem (výduť cévy) nebo závažným srdečním
selháváním;
- Jestliže trpíte cukrovkou, protože v takovém případě bude nutné
častěji kontrolovat hladiny glukosy ve Vaší krvi;
- Jestliže trpíte těžkým akutním astmatem, neboť v takovém případě
se u Vás zvyšuje riziko poklesu hladiny draslíku v krvi;
- Jestliže dojde k paradoxnímu spasmu průdušek, protože v takovém
případě by pak bylo nutné léčbu okamžitě přerušit. Tato nežádoucí
reakce totiž vyvolává dýchací potíže, bolest na hrudi a kašel;
- Jestliže je léčba doplněna o protizánětlivý přípravek k inhalaci
nebo perorální kortikosteroid;
- V případě předčasného porodu nebo hrozícího potratu, protože
v takovém případě se přípravek FORMOVENT 12 μg nesmí použít;
- Během porodu, neboť dochází k uvolnění hladkého svalstva
dělohy;
- Jestliže je u Vás léčen feochromocytom (nádor dřeně nadledvin).
Pokud astmatické symptomy po podání přípravku FORMOVENT 12 μg
přetrvávají, nebo pokud se po něm ještě zhorší, obraťte se na svého
ošetřujícího lékaře. Sám přípravek FORMOVENT 12 μg nevysazujte,
poraďte se o tom nejdříve se svým lékařem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky:
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,
které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to
i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
- Účinky a nežádoucí reakce přípravku FORMOVENT 12 μg se mohou
zesilovat, pokud ho užijete souběžně s jinými beta-adrenergními látkami
(určenými k léčení hypertenze nebo srdečních onemocnění), efedrinem
(používaným k léčbě hypotenze v souvislosti s anestezií) nebo
s anticholinergními látkami (léky užívanými k léčbě dýchacích nebo
střevních onemocnění).
- Účinek přípravku FORMOVENT 12 μg se může zcela nebo částečně
oslabit, jestliže ho užijete souběžně s beta blokátory (substance
užívané k léčbě hypertenze, srdeční nedostatečnosti, angíny pectoris,
úzkosti, abnormalit srdeční frekvence nebo glaukomu) včetně
očních kapek.
- Přípravek FORMOVENT 12 μg se může vzájemně ovlivňovat s inhibitory
monoaminooxidázy (užívanými k léčbě deprese). Proto by se FORMOVENT
12 μg neměl pacientům, kteří takové inhibitory užívají, nebo
posledních 14 dnů užívali, podávat neměl.
- Souběžné podávání léků proti depresi (antidepresiv) a srdečních
glykosidů (látek užívaných k léčbě srdeční nedostatečnosti) může
zvyšovat riziko arytmií (tzn. abnormalit srdeční frekvence).
- Přípravek FORMOVENT 12 μg má bronchodilatační účinek (průduška se
rozšiřuje a tím se také usnadňuje průchod vzduchu), který se může
zvyšovat v případě souběžného užívání s kortikoidy (což jsou
látky užívané při dlouhodobé protizánětlivé léčbě).
- Přípravek FORMOVENT 12 μg má hypokalémický účinek (znamená to, že
snižuje hladinu draslíku v krvi a může tak vyvolávat slabost, srdeční
arytmie, ledvinová onemocnění a zácpu). Tento účinek se může ještě
umocňovat, pokud se užívá souběžně s diuretiky, steroidy a xantiny
(aminofylin, teofylin). Taková souběžná léčba může vyvolávat arytmie,
které budou obzvláště závažné u pacientů s ischemickou chorobou
srdeční. Hypokalémie může u pacientů léčených srdečními glykosidy
způsobit arytmie.
- Přípravek FORMOVENT 12 μg má bronchodilatační účinek, který se
může umocňovat souběžným užíváním xantinových derivátů.
- Při současném používání přípravku FORMOVENT 12 μg
s kortikosteroidy může být zvýšena hladina glukosy v krvi.
- Současná léčba přípravkem FORMOVENT 12 μg a určitými anestetiky
(halogenovaná hydrokarbonová anestetika) může způsobit vysoké riziko
arytmií.
- Účinek přípravku FORMOVENT 12 μg může být zesílen u pacientů
léčených anticholinergiky (léky na trávicí, močové, genitální a
dýchací poruchy), kortikosteroidy a xantinovými deriváty (jsou užívány na
léčbu příznaků astmatu).
- Chinidin, disopyramid či prokainimid (což jsou léky užívané
k léčbě abnormalit srdečního rytmu), fenotiazidy (léky užívané
k léčbě některých duševních poruch), antihistaminika (léky užívané
k léčbě alergií), erytromycin (antibiotikum na některé dýchací, oční,
ušní a kožní infekce) a antidepresiva mohou vyvolávat některé srdeční
poruchy (prodloužení QT intervalu a zvýšené nebezpečí ventrikulárních
arytmií).
Těhotenství a kojení:
Se svým lékařem nebo lékárníkem se poraďte ještě dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Přípravek FORMOVENT 12 μg by se v těhotenství neměl užívat, pokud jen
existuje nějaká jiná – bezpečnější možnost léčby. Zkušenosti
s užíváním formoterolu u těhotných žen jsou omezené.
Přípravek FORMOVENT 12 μg by se neměl užívat v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek FORMOVENT 12 μg neovlivňuje schopnost řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje.
Avšak v případě nežádoucích účinků jako třes a nervozita by se
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje mohla zhoršovat.
FORMOVENT 12 μg obsahuje laktosu.
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,
kontaktujte jej před tím, než začnete tento přípravek užívat.
3. JAK SE FORMOVENT 12 μg, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ
TOBOLCE UŽÍVÁ
Přípravek FORMOVENT 12 μg vždy užívejte přesně podle pokynů svého
ošetřujícího lékaře. Pokud si nejste něčím jistý(á), obraťte se na
svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek FORMOVENT 12 μg je určen výhradně k inhalačnímu
podání.
Obvyklé dávkování u dospělých je následující:
- Léčba symptomů průduškového astmatu a jiných chronických
obstrukčních reverzibilních pulmonálních onemocnění jako kašel nebo
potíže s dýcháním: V případě nutnosti potlačit potenciální symptomy
je normální udržovací dávka 1 inhalační tobolka (12 mikrogramů)
užitá dvakrát denně; dále pak je možné užívat 1–2 tobolky (Formoterol
12–24 μg) denně. Nejvyšší denní dávka jsou 4 tobolky
(48 mikrogramů). Jestliže je nutné použít další dávkování častěji
než dvakrát týdně, obraťte se na svého lékaře a poraďte se
s ním.
- Předcházení astmatu vyvolaného námahou nebo před nevyhnutelným
kontaktem se známým alergenem: Obvyklá dávka je 1 tobolka (Formoterol
12 μg) užitá 15 minut před předpokládanou aktivitou nebo kontaktem
s alergenem. U dospělých pacientů s těžkým astmatem mohou být nutné
2 tobolky (Formoterol 24 μg).
Děti starší 6 let:
- Léčba symptomů průduškového astmatu a jiných chronických
obstrukčních reverzibilních pulmonálních onemocnění jako kašel nebo
potíže s dýcháním: Normální udržovací dávka je 1 inhalační tobolka
(Formoterol 12 μg) užitá dvakrát denně.
Jestliže je nutné potlačit potenciální symptomy, je možné užít
další 1–2 tobolky denně. Nejvyšší denní dávka jsou 4 tobolky
(48 mikrogramů).
Jestliže je nutné použít další dávkování častěji než dvakrát
týdně, poraďte se o této skutečnosti se svým ošetřujícím
lékařem.
- Předcházení astmatu vyvolaného námahou nebo před nevyhnutelným
kontaktem se známým alergenem: 1 inhalační tobolka (Formoterol 12 μg) se
inhaluje 15 minut před předpokládanou aktivitou nebo kontaktem
s alergenem.
Přípravek FORMOVENT 12 μg by se neměl užívat u dětí mladších než
6 let.
Jestliže se Vám zdá, že je účinek přípravku FORMOVENT 12 μg příliš
silný nebo slabý, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře nebo
lékárníka.
O použití inhalátoru by Vás měl instruovat ošetřující lékař nebo
lékárník.
Tobolky by měly zůstat až do použití v blistrovém obalu.
Návod k použití inhalátoru:
- Sejměte víčko
- Držte pevně spodní část inhalátoru a otočte náustkem ve směru
šipky, až se otevře.
- Vložte jednu tobolku do lůžka určeného pro tobolku ve dně inhalátoru.
Je důležité, abyste tobolku z blistru vyňali až bezprostředně před
použitím.
- Otočte náustkem do zavírací polohy.
- Držte inhalátor ve vzpřímené poloze a pouze jednou silně stiskněte
dva knoflíky umístěné na bočních stranách inhalátoru. Tímto způsobem
tobolku propíchnete. Knoflíky uvolněte.
Poznámka:
Je možné, že se během inhalování do úst a krku dostanou částečky a
malé kousky želatinové tobolky.
Želatinové kousky jsou neškodné a budou po spolknutí stráveny. Riziko
odpadávání částeček želatinové tobolky bude minimální, jestliže
vyjmete tobolku z blistrového obalu až bezprostředně před použitím a
uvedené dva knoflíky stisknete pouze jednou.
- Vydechněte pokud možno co nejvíce.
- Vložte náustek do úst a zakloňte hlavu mírně dozadu. Sevřete rty
kolem náustku a vdechujete co nejrychleji a nejhlouběji.
- Při vyjímání náustku z úst zadržte dech a potom dýchejte
normálně. Otevřete inhalátor, abyste se přesvědčil(a), zda v tobolce
nezůstal prášek. Pokud zůstal, zopakujte znovu kroky 6–8.
- Po použití vyjměte prázdnou tobolku a inhalátor zavřete.
Čištění inhalátoru:
Reziduální prášek se odstraní tak, že se náustek a lůžko pro tobolku
vytře suchým hadříkem. Je možné použít také čistý jemný
štěteček.
Jestliže jste užil(a) více přípravku FORMOVENT 12 μg, než
jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo navštivte
nejbližší zdravotnické zařízení, pokud se objeví:
- nevolnost,
- zvracení,
- tachykardie (zvýšení srdečního rytmu),
- třes,
- bolesti hlavy,
- ospalost,
- bušení srdce,
- arytmie (komorové arytmie – nenormální změny srdeční
frekvence),
- metabolická acidosa (změna vyvolaná zvýšenou kyselostí krve, která
může vést ke zvýšení dechové frekvence, zmatenosti a letargii),
- hypotenze (snížení krevního tlaku),
- hypokalémie (snížení hladiny draslíku v krvi, které může vyvolat
slabost, srdeční arytmie, ledvinové onemocnění a zácpu),
- hyperglykémie (zvýšená hladina glukosy v krvi, která může způsobit
žízeň, časté močení a únavu),
- prodloužení QTc intervalu (změna srdečního rytmu).
Formoterol může vyprovokovat ischemickou chorobu srdeční (tzn. snížení
přítoku krve do srdečního svalu).
Jestliže jste zapomněl(a) užít FORMOVENT 12 μg, prášek
k inhalaci v tvrdé tobolce:
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) jednotlivé vynechané
dávky.
V případě jakýchkoliv dalších otázek ohledně použití tohoto
přípravku se obraťte na svého ošetřujícího lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i FORMOVENT 12 μg nežádoucí
účinky, které se ovšem nemusí vyskytnout u každého uživatele.
Přípravek FORMOVENT 12 μg může také vyvolat následující
nežádoucí účinky:
- Časté (postihující 1 až 10 uživatelů ze 100): bolesti hlavy,
bušení srdce a třes;
- Méně časté (postihující 1 až 10 uživatelů z 1 000):
podrážděnost, závratě, úzkost, nervozita, nespavost, tachykardie
(zrychlený srdeční rytmus), silná průdušková křeč (způsobuje potíže
při dýchání), svalové záškuby, svalová bolest, poruchy spánku,
neklid;
- Vzácné (postihující 1 až 10 uživatelů z 10 000): reakce
z přecitlivělosti (těžká hypotenze/pokles krevního tlaku, angioedém
s otokem končetin, břicha, hrdla a dalších orgánů, bronchospasmus
způsobující stažením průdušek potíže při dýchání, exantém –
kožní vyrážka, kopřivka, svědění), nevolnost, poruchy chuti,
orofaryngeální podráždění (v oblasti dutiny ústní a hltanu), srdeční
arytmie (jako síňové fibrilace obvykle spojené s bušením srdce, mdlobami
a bolestí na hrudi, supraventrikulární tachykardie – rychlý srdeční
rytmus, extrasystoly – nepravidelný srdeční rytmus), nízké hladiny
draslíku v krvi;
- Velmi vzácné (postihující méně než 1 uživatele z 10 000):
periferní edém (otok chodidel, rukou a kotníků), hyperglykémie (zvýšená
hladina krevního cukru způsobující žízeň, časté močení a únavu),
angína pectoris (závažná bolest nebo pocit sevření na hrudi),
prodloužení QTc intervalu (změna srdečního rytmu), kolísavý krevní tlak,
paradoxní bronchospasmus (stažení průdušek po léčbě bronchodilatátory),
vysoké hladiny draslíku v krvi.
Vyskytnout se mohou také zvýšené krevní hladiny inzulínu, volných
kyselin mastných, glycerolu a ketonových tělísek.
Některé z těchto účinků mohou ustupovat samovolně. Pokud však
přetrvávají, nebo pokud jsou velmi nepříjemné, informujte o této
skutečnosti svého ošetřujícího lékaře.
Pokud se kterýkoliv z uvedených nežádoucích účinků vyskytne
v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to,
prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU FORMOVENT 12 μg, PRÁŠEK K INHALACI
V TVRDÉ TOBOLCE
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek FORMOVENT 12 μg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
vyznačené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Přípravek ponechávejte uložen v původním vnitřním blistrovém obalu.
Léčivých přípravků se nesmíme zbavovat vylitím do odpadních vod nebo
vyhozením do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte
likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek FORMOVENT 12 μg obsahuje:
- Léčivou látkou přípravku je formoteroli fumaras. Jedna tobolka obsahuje
12 mikrogramů formoteroli fumaras (ve formě formoteroli fumaras
dihydricus).
- Pomocnou látkou je monohydrát laktosy. Tobolka obsahuje želatinu.
Jak FORMOVENT 12 μg vypadá a co obsahuje toto balení:
FORMOVENT 12 μg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průsvitné
tobolky obsahující bílý prášek.
FORMOVENT 12 μg se dodává v blistrovém balení obsahujícím 1 inhalátor
+ 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 nebo 200 tobolek; 2 inhalátory +
100 tobolek; 4 inhalátory + 200 tobolek; 50 inhalátorů + 500 tobolek; a
50 nebo 60 tobolek bez inhalátoru.
Držitel rozhodnutí o registraci
Italchimici SpA
Pomezia (Řím), Itálie
Výrobce
Laboratorios Liconsa S.A.,Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španělsko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
7.11.2012