Přípravek Ibalgin obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv. Zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou odpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně.
Ibuprofen zmírňuje bolest a zánět různého původu. Ibuprofen rovněž tlumí horečku, která provází např. nemoci z nachlazení.
Přípravek Ibalgin se používá např. při bolesti hlavy (včetně migrény cévního původu), bolesti zubů, zad, při bolestivé menstruaci, bolesti po operaci, při bolesti svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění, při poranění měkkých tkání, jako je pohmoždění a podvrtnutí, dále při horečnatých stavech při chřipkových onemocněních a jako doplňková léčba horečnatých stavů při jiných onemocněních. V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře (artritidě a artróze) nebo měkkých tkání pohybového ústrojí provázených bolestivostí, zarudnutím, otokem a kloubní ztuhlostí se přípravek používá pouze na doporučení lékaře.
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let. Dětem do 6 let věku je určen ibuprofen v suspenzi (přípravek Ibalgin Baby).

Neužívejte přípravek Ibalgin

• jestliže jste alergický(á) na ibuprofen (léčivou látku přípravku) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné protizánětlivé léky, projevující se jako průduškové astma nebo kopřivka;
• jestliže máte aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku;
• při krvácení nebo perforaci v zažívacím traktu způsobených nesteroidními protizánětlivými léky v minulosti;
• jestliže máte závažné srdeční selhání;
• jestliže trpíte poruchou krvetvorby a poruchou krevní srážlivosti.

Přípravek nesmí užívat ženy v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ibalgin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• trpíte těžší poruchou ledvin, jater,
• trpíte průduškovým astmatem i v klidovém stavu,
• trpíte některým onemocněním pojivové tkáně (tzv. kolagenózy),
• současně užíváte léky snižující srážení krve (kyselina acetylsalicylová, warfarin),
• jste prodělal(a) vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku,
• trpíte zánětlivým vředovým onemocněním trávicího ústrojí jako např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida,
• máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci srdce pomocí bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně mozkové „mini“ mrtvice neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“),
• máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka,
• jste v prvním a druhém trimestru těhotenství a při kojení,
• máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře.

Srdeční nebo cévní mozkové příhody
Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Krvácení, vřed nebo perforace v zažívacím traktu
U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl vřed žaludku nebo dvanáctníku, především pokud byla vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací zažívacího traktu, dále u starších pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, by mělo být zváženo podání léků chránících sliznici žaludku a dvanáctníku.
V průběhu léčení se ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo perforace. Vznik těchto stavů může, ale nemusí být provázen varovnými příznaky. Riziko vzniku krvácení, vředu nebo perforace v zažívacím traktu se zvyšuje se stoupající dávkou léku. Závažnost těchto poruch je obecně vyšší u starších pacientů.
Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Ibalgin objeví krvácení ze zažívacího traktu, musí být přípravek Ibalgin vysazen.

Alergické reakce
U ibuprofenu byly hlášeny příznaky alergické reakce na tento léčivý přípravek, včetně dýchacích potíží, otoku obličeje a krku (angioedém), bolesti na hrudi. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě přestaňte přípravek Ibalgin užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost.

Kožní reakce
V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce zahrnující exfoliativní dermatitidu, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu, polékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizovanou exantematózní pustulózu (AGEP). Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, přestaňte přípravek Ibalgin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Infekce
Ibalgin může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibalgin tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Další upozornění
Přípravek Ibalgin se nemá užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky.
Během léčby není vhodné kouřit.

Děti a dospívající
Přípravek Ibalgin není vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě a lékové formě určen dětem do 6 let.

Děti od 6 let a dospívající (12–18 let)
U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibalgin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména se poraďte před podáním přípravku s lékařem, pokud užíváte:

• Antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin).
  Léky jako je warfarin, které snižují srážlivost krve, mohou v kombinaci s ibuprofenem zvýšit riziko krvácení. Protisrážlivý účinek nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové může být při současném užívání ibuprofenu snížen, ale tyto údaje nebyly zatím dostatečně prokázány. Kyselina acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky, kortikoidy a léky proti depresi ze skupiny SSRI zvyšují riziko nežádoucích účinků v zažívacím ústrojí včetně krvácení a vředové choroby.
• Léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je captopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan).
• Léčivá látka ibuprofen může zvýšit hladinu lithia a digoxinu v krvi, a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky.
• Ibuprofen může snižovat účinek léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku a močopudných léků.
• Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon).
• Ibuprofen může zvýšit toxicitu metotrexátu (léku proti rakovině a některým kloubním onemocněním) a baklofenu (léku snižujícího svalové napětí).
• Ibuprofen může zvýšit poškození ledvin způsobené podáváním cyklosporinu (léku užívaného po transplantaci).
• Při současném podávání s kalium draslík šetřícími močopudnými léky může dojít ke zvýšení hladiny draslíku v krvi.
• Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatik se může zvýšit riziko vzniku křečí.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibalgin užívat s jinými léčivy.

Přípravek Ibalgin s jídlem, pitím a alkoholem
Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte přípravek Ibalgin, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Neužívejte přípravek Ibalgin během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Ibalgin po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Kojení
Pokud kojíte, poraďte se před užíváním přípravku Ibalgin s lékařem.

Plodnost
Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by přípravek Ibalgin jakkoliv ovlivňoval pozornost a schopnost soustředění.

Přípravek Ibalgin obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Dospělí a dospívající (12–18 let)
Pokud lékař neurčí jinak, dospělí a dospívající užívají obvykle 1–2 potahované tablety Ibalgin 3krát denně při horečnatých onemocněních, 1–2 potahované tablety při bolesti, nejvýše 6 tablet denně rozdělených do několika dávek. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny.

Děti (6–12 let)
Dětem ve věku 6–12 let se podává 1 potahovaná tableta 2–3krát denně. U dětí s tělesnou hmotností do 30 kg nepřekračujte dávku 400 mg denně. Doporučený odstup mezi jednotlivými dávkami je 6–8 hodin.

Dospělí
Neužívejte tento přípravek déle než 3 dny, pokud máte horečku nebo migrénu, nebo déle než 4 dny k léčbě bolesti. Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, poraďte se se svým lékařem.

Děti (6–12 let) a dospívající
Pokud je u dětí od 6 let a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem. V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře nebo mimokloubního revmatismu se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibalgin, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Ibalgin než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, nízká hladina draslíku v krvi, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibalgin
Pokud zapomenete vzít si tabletu přípravku Ibalgin, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Mezi jednotlivými dávkami musí být minimální časový odstup 4 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud si všimnete některého z následujících příznaků, přestaňte přípravek Ibalgin používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• načervenalé nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři v centrální části, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a v očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza),
• rozsáhlá vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eozinofilů, což je druh bílých krvinek (DRESS syndrom), červená, šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza),
• kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo obtíže s dechem, dále bolesti v nadbřišku nebo poruchy vidění, případně krvácení z trávicího traktu (zvracení krve nebo dočerna zbarvená stolice.

Při užívání ibuprofenu (léčivá látka přípravku Ibalgin) se mohou dále vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolest v nadbřišku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): bolest hlavy, závrať.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed1, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené krve nebo krev ve stolici)1, perforace sliznice trávicího traktu1, alergické reakce jako horečka, vyrážka, poškození jater, srdeční selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen2, zúžení průdušek3, zánět slinivky břišní, poruchy vidění a vnímaní barev, tupozrakost, poškození jaterních funkcí4.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): zánět sliznice ústní dutiny provázený vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních destiček, zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese, emoční labilita, palpitace (bušení srdce vnímané pacientem), snížení krevního tlaku, vysoký krevní tlak, zánět močového měchýře, přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin, zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin), závažné kožní nežádoucí reakce zahrnující exfoliativní dermatitidu, erythema multiforme,
Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): bolest na hrudi, která může být příznakem potenciálně závažné alergické reakce zvané Kounisův syndrom, porucha sluchu, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, závažné kožní reakce zahrnující DRESS syndrom a akutní generalizovanou exantematózní pustulózu (viz také bod 2).
Fixní léková erupce (mezi příznaky patří kruhové nebo oválné skvrny, zarudnutí a otok kůže, případně se svěděním).

1Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko vzniku těchto nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u kterých se v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo perforací sliznice žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání sliznici trávicího traktu.
2 Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus erythematodes a některé typy kolagenóz).
3 U pacientů s průduškovým astmatem.
4 Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné.

Léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (mezi která Ibalgin patří) mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Ibalgin obsahuje

• Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg.
• Pomocnými látkami jsou v jádru tablety: mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, v potahové vrstvě: hypromelosa 2910/3, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), sodná sůl erythrosinu (E 127), simetikonová emulze SE 4.

Jak přípravek Ibalgin vypadá a co obsahuje toto balení
Ibalgin jsou růžové bikonvexní potahované tablety o průměru 9,1 – 9,2 mm.
Velikost balení: 10, 12, 24 nebo 30 potahovaných tablet v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Opella Healthcare Czech s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce
Opella Healthcare Hungary Ltd., Lévai utca 5, 2112 Veresegyház, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 9. 2024