Emanera 20 mg
enterosolventní tvrdé tobolky
esomeprazolum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Emanera a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emanera
používat
- Jak se přípravek Emanera užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Emanera uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK EMANERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Emanera obsahuje lék zvaný esomeprazol. Ten patří do skupiny
léků nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Snižuje vylučování
žaludeční kyseliny. Emanera se používá k léčbě:
- „Gastroezofageální refluxní choroby“, při které proniká kyselina
ze žaludku do jícnu (trubice spojující hrdlo se žaludkem) a způsobuje
bolest, zánět a pálení žáhy.
Tento přípravek se podává k:
- vyléčení Vašeho jícnu, pokud došlo k jeho poškození nebo
zánětu,
- prevenci návratu těchto stavů,
- poskytnutí úlevy od častých nepříjemných doprovodných projevů
nemoci.
- Vředy v žaludku nebo dvanáctníku, které jsou infikovány bakterií
zvanou „Helicobacter pylori“.
Pokud se Vás tento stav týká, může Vám Váš lékař předepsat tento
lék v kombinaci s určitými antibiotiky k:
- vyléčení duodenálních (dvanáctníkových) vředů souvisejících
s baktérií Helicobacter pylori,
- prevenci opětovného výskytu vředů spojených s touto bakterií.
- Žaludeční vředy způsobené léky zvanými NSAID (nesteroidní
protizánětlivé léky).
Tento přípravek se podává k:
- vyléčení vředů ve Vašem žaludku způsobených NSAID,
- prevenci vzniku žaludečních a duodenálních vředů, pokud
užíváte NSAID.
- Prevence opětovného krvácení vředů jako pokračování intravenózní
(podávané do žíly) léčby esomeprazolem.
- Zvýšená sekrece žaludeční kyseliny způsobená nadměrnou tvorbou
hormonu zvaného gastrin ve slinivce břišní (Zollinger-Ellisonův
syndrom).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
EMANERAUŽÍVAT
Neužívejte přípravek Emanera
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na esomeprazol nebo na
kteroukoli další složku přípravku Emanera.
- jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné léky typu inhibitoru
protonové pumpy.
- jestliže užíváte nelfinavir (lék používaný k léčbě HIV).
Neužívejte přípravek Emanera, pokud se na Vás vztahuje kterákoli
z uvedených skutečností. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek
Emanera.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Emanera je
zapotřebí
- jestliže máte závažné problémy s játry.
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami.
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat přípravek Emanera. Přípravek Emanera může zakrýt příznaky
jiných onemocnění. Proto, pokud zaznamenáte kteroukoliv z následujících
skutečností dříve, než začnete užívat přípravek Emanera nebo
v průběhu jeho užívání, sdělte to ihned svému lékaři:
- Významný úbytek tělesné hmotnosti bez zjevné příčiny a problémy
s polykáním.
- Bolesti žaludku nebo špatné trávení.
- Zvracení potravy nebo krve.
- Černá stolice (způsobená zabarvením krví).
Pokud Vám byl přípravek Emanera předepsán k užívání „podle
potřeby“, obraťte se na svého lékaře, pokud Vaše příznaky pokračují
nebo se mění jejich charakter.
Pokud se v průběhu léčby přípravkem Emanera vyskytne průjem, kontaktujte
ihned svého lékaře, protože léčba inhibitory protonové pumpy může vést
k lehce zvýšenému riziku infekcí zažívacího ústrojí, jako např.
Salmonella a Campylobacter.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Emanera, po
dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny
krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému
lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také
zvyšovat riziko osteoporózy).
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to nutné z toho důvodu, že
přípravek Emanera může ovlivňovat způsob, kterým působí některé
léky, a některé léky mohou mít vliv na působení přípravku Emanera.
Neužívejte přípravek Emanera, pokud užíváte
následující léky:
- Nelfinavir (užívaný k léčbě HIV).
Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže užíváte kterýkoliv
z následujících léků:
- Atazanavir (užívaný k léčbě HIV)
- Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě
plísňových onemocnění).
- Digoxin (používaný k léčbě srdečních chorob)
- Sachinavir (k léčbě infekce HIV).
- Citalopram, imipramin nebo klomipramin (užívané k léčbě
deprese).
- Diazepam (užívaný k léčbě úzkosti, k uvolnění svalů nebo při
epilepsii)
- Fenytoin (užívaný při epilepsii). Pokud užíváte fenytoin, bude Váš
lékař vyžadovat Vaše sledování při zahajování nebo ukončování
užívání přípravku Emanera.
- Léky, které se používají k ředění krve, jako je warfarin. Jestliže
zahajujete nebo ukončujete užívání přípravku Emanera, může Váš
lékař vyžadovat Vaše sledování.
- Cisaprid (užívaný při špatném trávení a pálení žáhy).
- Klopidogrel (užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin
(trombů)).
- Rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
- Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používaná při léčbě
mírných depresí).
Přípravek Emanera může snižovat perorální vstřebávání vitamínu
B12. Toto by se mělo brát v úvahu u pacientů s nízkými bazálními
hodnotami, kteří podstupují dlouhodobou léčbu přípravkem Emanera.
Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin spolu
s přípravkem Emanera k léčení vředů způsobených infekcí Helicobacter
pylori, je velmi důležité, abyste svého lékaře informoval(a)
o kterýchkoliv dalších lécích, které užíváte.
Užívání přípravku Emanera s jídlem a pitím
Tobolky můžete užívat spolu s jídlem nebo nalačno.
Těhotenství a kojení
Než začnete přípravek Emanera užívat, sdělte svému lékaři, jste-li
těhotná nebo snažíte-li se otěhotnět.
Před užíváním jakéhokoliv léku požádejte svého lékaře či
lékárníka o radu. Váš lékař rozhodne, zda v tomto období můžete
přípravek Emanera užívat.
Není známo, zda přípravek Emanera přechází do mateřského mléka. Proto
byste neměla přípravek Emanera užívat, pokud kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Emanera ovlivňoval Vaši schopnost
řídit vozidla nebo používatnjakékoliv nástroje či obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Emanera
Přípravek Emanera obsahuje sacharosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil,
že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK EMANERA UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Emanera přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
- Přípravek Emanera se nedoporučuje užívat u dětí mladších než
12 let.
- Jestliže užíváte tento lék po delší dobu, může Váš lékař
vyžadovat Vaše sledování (zejména pokud jej užíváte déle než
jeden rok).
- Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte tento lék užívat podle
potřeby, informujte svého lékaře, pokud se změní Vaše příznaky.
Způsob užívání
- Tobolky můžete užívat v kteroukoliv denní dobu.
- Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
- Spolkněte tobolky celé a zapijte je vodou. Nežvýkejte je ani nedrťte.
Je to důležité z toho důvodu, že tobolky obsahují pelety (malé granule)
opatřené potahem, který zabraňuje jejich narušení žaludeční kyselinou.
Je důležité, aby se tyto pelety nepoškodily.
Co dělat v případě obtíží při polykání
tobolek
- Jestliže máte potíže při polykání tobolek:
- Otevřete tobolku a vyprázdněte pelety do sklenice naplněné do poloviny
neperlivou vodou.
Neužívejte žádné jiné tekutiny.
- Vypijte tuto směs ihned nebo během 30 min. Před vypitím směs vždy
zamíchejte.
- Abyste si byl/a jistý/á, že jste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte
sklenici polovičním množstvím vody a obsah vypijte. Pelety obsahují lék,
nežvýkejte je ani nedrťte.
- Jestliže nemůžete vůbec polykat, může se obsah tobolky smíchat
s trochou vody a nabrat do stříkačky. Potom se může podat trubicí přímo
do žaludku („žaludeční sonda“).
Dávkování
- Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek máte užívat a jak dlouho. Toto
závisí na Vašem stavu, věku a funkci Vašich jater.
- Obvyklé dávky se uvádějí níže.
Léčba pálení žáhy následkem gastroezofageální refluxní choroby
(průnik žaludeční kyseliny do jícnu):
Dospělí a děti od 12 let:
- Pokud Váš lékař zjistil mírné poškození Vašeho jícnu (hltanu),
obvyklá dávka je jedna tobolka přípravku Emanera 40 mg jednou denně
podávaná po dobu 4 týdnů. Váš lékař může určit, že máte užívat
stejnou dávku po dobu dalších 4 týdnů, pokud Váš jícen nebyl dosud
zhojen.
- Jakmile došlo ke zhojení jícnu, obvyklá dávka je 1 tobolka přípravku
Emanera 20 mg jednou denně.
- Pokud Váš jícen nebyl poškozen, obvyklá dávka je jedna tobolka
přípravku Emanera 20 mg jednou denně. Jakmile je Váš stav upraven, Váš
lékař Vám může sdělit, že máte svůj lék brát podle potřeby, a to
nejvýše jednu tobolku přípravku Emanera 20 mg jednou denně.
- Pokud máte závažné problémy s játry, Váš lékař Vám může
předepsat nižší dávku.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich
opakování:
- Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravku Emanera
20 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
- Váš lékař Vám též může sdělit, že máte užívat antibiotika
zvaná amoxicilin a klarithromycin.
Léčba žaludečních vředů způsobených NSAID (nesteroidní
protizánětlivé léky):
- Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravku Emanera
20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.
Prevence vzniku žaludečních vředů, pokud užíváte NSAID (nesteroidní
protizánětlivé léky):
- Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravku Emanera
20 mg jednou denně.
K prevenci opětovného krvácení z vředů jako pokračování
intravenózní (podávané do žíly) léčby esomeprazolem
- Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravku Emanera
40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
Léčba zvýšené sekrece žaludeční kyseliny způsobené nadměrnou
činností slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom):
- Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravku Emanera
40 mg dvakrát denně.
- Váš lékař Vám upraví dávku v závislosti na Vašich potřebách a
také rozhodne, jak dlouho budete lék užívat. Maximální dávka je 80 mg
dvakrát denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Emanera, než jste
měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Emanera, než Vám
předepsal lékař, oznamte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emanera
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte ji, jakmile si
vzpomenete. Avšak jestliže se již blíží doba pro Vaši další dávku,
vynechejte zapomenutou dávku.
- Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Emanera nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích
účinků, přestaňte přípravek Emanera užívat a obraťte se ihned na
svého lékaře:
- Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, mdloby
nebo obtíže při polykání (závažná alergická reakce).
- Zčervenání kůže s tvorbou puchýřů a odlupováním kůže. Mohou se
též vyskytnout závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a
pohlavních orgánů. Může se jednat o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo
„toxickou epidermální nekrolýzu“.
- Zežloutnutí kůže, tmavá moč a únava, což mohou být příznaky
poškození jater.
Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné a postihují méně než
1 z 1000 pacientů.
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté: Postihující více než 1 z 10 pacientů
Časté: Postihující 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté: Postihující 1 až 10 pacientů z 1000
Vzácné: Postihující 1 až 10 pacientů z 10 000
Velmi vzácné: Postihující méně než 1 z 10 000 pacientů
Není známo: Z dostupných údajů nelze určit
Časté
- Bolest hlavy.
- Účinky na Váš žaludek či střeva: průjem, bolest žaludku, zácpa,
větry (nadýmání).
- Pocity na zvracení (nevolnost) nebo zvracení.
Méně časté
- Otok nohou a kotníků.
- Narušený spánek (nespavost).
- Závratě, pocit brnění (mravenčení), pocit ospalosti.
- Pocit točení hlavy.
- Sucho v ústech.
- Změny v krevních testech, které ověřují funkci jater.
- Kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže.
- Zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).
Vzácné
- Krevní poruchy, jako je snížený počet bílých krvinek (leukopenie)
nebo krevních destiček (trombocytopenie). To může způsobovat slabost,
tvorbu modřin nebo vyšší pravděpodobnost infekcí.
- Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, zvracení
a křeče.
- Pocity stavu vzrušení, zmatení nebo deprese.
- Poruchy chuti.
- Poruchy zraku, jako je rozostřené vidění.
- Náhlé pocity dušnosti či obtížné dýchání (bronchospasmus).
- Zánět sliznice dutiny ústní.
- Houbová (plísňová) infekce, která může postihnout střevo.
- Problémy s játry, včetně žloutenky, která může způsobit
zežloutnutí kůže, ztmavnutí moče a únavu.
- Vypadávání vlasů (alopecie).
- Kožní vyrážka při vystavení slunci.
- Bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie).
- Celkový pocit nevolnosti a ztráty energie.
- Zvýšené pocení.
Velmi vzácné
- Změny krevního obrazu včetně nedostatku bílých krvinek
(agranulocytóza) a snížení počtu červených a bílých krvinek, jakož
i krevních destiček (pancytopenie).
- Pokud užíváte přípravek Emanera déle než 3 měsíce, mohlo by
u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku
se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi,
závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý
z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.
Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku
a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných
kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.
- Agresivita.
- Vidění, pociťování či slyšení neexistujících jevů
(halucinace).
- Závažné problémy s játry, které vedou k selhání jater a
zánětu mozku.
- Náhlý vznik závažné vyrážky nebo puchýřů či odlupování kůže.
To může být provázeno vysokou horečkou a bolestmi kloubů (Erythema
multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
- Svalová slabost.
- Závažné problémy s ledvinami.
- Zvětšení prsů u mužů.
Přípravek Emanera může ve vzácných případech ovlivňovat bílé
krvinky, což vede k nedostatečné obranyschopnosti. Pokud máte infekci
s příznaky, jako je horečka se závažným zhoršením celkového stavu nebo
horečka s příznaky lokální infekce, jako je bolest v krku, hrdle či
ústech nebo obtíže při močení, musíte se co nejdříve poradit se svým
lékařem, aby bylo možno vyloučit nedostatek bílých krvinek
(agranulocytózu) na základě krevního testu. Je důležité, abyste včas
poskytnul(a) informaci o současně užívaných lécích.
Není třeba, abyste měl(a) obavy ohledně tohoto seznamu možných
nežádoucích účinků. U Vás se nemusí vyskytnout žádný z nich.
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK EMANERA UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Emanera nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
OPA/ALU/PE+DES/ALU+PE blistr:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
OPA/ALU/PVC/ALU blistr:
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
HDPE lahvička:
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Emanera obsahuje
- Léčivou látkou je esomeprazolum. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka
obsahuje 20 mg nebo 40 mg esomeprazolu (ve formě dihydrátu
hořečnaté soli).
- Pomocnými látkami jsou: sacharosa, kukuřičný škrob, povidon K30,
natrium-lauryl-sulfát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol
3000, mastek) makrogol 6000, , těžký zásaditý uhličitan hořečnatý,
disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30 %, a polysorbát 80
- Tělo a víčko tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid
železitý (E172)
Jak přípravek Emanera vypadá a co obsahuje toto
balení
Emanera 20 mg:
Světle–růžová enterosolventní tvrdá tobolka obsahující bílé až
téměř bílé pelety.
Emanera 40 mg:
Narůžovělá enterosolventní tvrdá tobolka obsahující bílé až téměř
bílé pelety.
Tobolky se dodávají v krabičkách po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
98 a 100 tobolkách balených v blistrech a v plastových lahvičkách po
98 tobolkách. Nejezte pouzdro s vysoušedlem umístěné v lahvičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod
těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Dánsko, Estonsko, Lotyšsko, Litva
Escadra
Česká republika, Slovenská republika, Polsko
Emanera
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
25.7.2012