ECOBEC 250 μg

(Beclometasoni dipropionas)
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek Ecobec a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ecobec používat
3. Jak se přípravek Ecobec používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ecobec uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ECOBEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku – beklometason-dipropionát patří do skupiny léčiv, které se nazývají kortikoidy. Má protizánětlivý účinek, který se při inhalačním použití projevuje především v průduškách. Tento účinek umožňuje použití přípravku při léčbě průduškového astmatu.
Účinek přípravku se rozvíjí obvykle v průběhu jednoho týdne, a proto přípravek není použitelný pro léčbu akutního astmatického záchvatu.
Přípravek se používá k dlouhodobé léčbě a prevenci průduškového astmatu u dětí starších 2 let, mladistvých a dospělých.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ECOBEC UŽÍVAT

Neužívejte přípravek ECOBEC:
Nepoužívejte Ecobec :

• jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na beklometason-dipropionát nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
• u dětí ve věku do 2 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ecobec je zapotřebí:

• jestliže trpíte plicní tuberkulózou nebo jste toto onemocnění prodělal(a) v minulosti
• jestliže trpíte infekcí očí, úst nebo dýchacích cest
• jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete
• jestliže kojíte.

Pokud se výše uvedená onemocnění či stavy u Vás vyskytnou teprve během používání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Přípravek Ecobec 250 μg není doporučen pro léčbu dětí.

Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
V případě, že otěhotníte v průběhu léčby Ecobecem, informujte o tom co nejdříve svého ošetřujícího lékaře.
Inhalace přípravku během těhotenství může být spojena se zpomalením růstu plodu.
V těhotenství lékař zváží prospěch léčby oproti možnému riziku pro nenarozené dítě a rozhodne, zda můžete přípravek užívat.

Kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Léčivá látka se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka. Lékař zváží prospěch léčby oproti možnému riziku pro Vaše dítě a rozhodne, zda můžete pokračovat v používání přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Ecobec nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
U přípravku Ecobec nejsou interakce známy.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ECOBEC UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Ecobec přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
ECOBEC 50 µg:
Děti od 2 do 12 let obvykle inhalují 2 dávky (100 mcg) 2krát až 4krát denně (ve čtyřhodinových intervalech).
Dospělí a děti nad 12 let obvykle inhalují 2 dávky 3 až 4krát denně, nebo 3 až 4 dávky 2krát denně.
ECOBEC 100 µg:
Děti od 2 do 12 let obvykle inhalují 1 dávku 2krát až 4krát denně (ve čtyřhodinových intervalech).
Dospělí a děti nad 12 let obvykle inhalují 1 dávku 3 až 4krát denně, nebo 2 dávky 2krát denně.
ECOBEC 250 µg:
Dospělí obvykle inhalují 2 dávky 2krát denně nebo 1 dávku 4krát denně (ve čtyřhodinových intervalech)
Přípravek používejte pravidelně v dávkách doporučených lékařem.
Nezvyšujte ani nesnižujte dávku bez porady s lékařem. Léčbu bez porady s lékařem nepřerušujte, i když se cítíte lépe.
Je důležité, abyste užíval/a takovou dávku, která Vám byla předepsána. Bez předchozí konzultace se svým lékařem byste neměl/a zvyšovat nebo snižovat svou dávku.

Jestliže máte pocit, že účinek Ecobecu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Přípravek Ecobec je určen k dlouhodobé léčbě, nikoli k léčbě akutního záchvatu dušnosti. Léčba tímto přípravkem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly. Pokud užíváte kortikoidy s účinkem na celý organismus (systémové kortikoidy), je nutné o této skutečnosti informovat lékaře, který rozhodne o dalším léčebném postupu.

Jestliže jste začal(a) používat Ecobec místo systémových kortikoidů, měl(a) byste stále u sebe nosit výstražnou kartičku.
Po vysazení systémových kortikoidů a převedení na Ecobec se mohou dostavit reakce z přecitlivělosti (alergická rýma, ekzémy) nebo celkové projevy (únava, bolesti kloubů, celková slabost). V tomto případě vždy informujte o těchto potížích svého lékaře.

Způsob použití:
Přípravek inhalujte dle návodu k použití.
K tomu, aby se přípravek dostal do místa svého působení, je důležité, aby lék byl vstříknut do úst současně s nádechem.
Pokud jste nikdy v minulosti inhalátor nepoužívali, doporučujeme Vám nacvičit si krok 3 (viz návod k použití) bez stlačení dna nádobky, abyste se naučili zkoordinovat stlačení nádobky s nádechem. Při prvním použití nebo v případě, že přípravek nebyl delší dobu používán, je nutno před podáním první dávky prověřit, zda při stlačení nádobky dochází k vystříknutí obsahu.
Dětem je nutno pomáhat při podávání přípravku. Doporučuje se, aby nástřik byl proveden jinou osobou v době, kdy se dítě začíná nadechovat.
U nespolupracu­jících pacientů je nutné použít univerzální inhalační nástavec.

Návod k použití:
1. Sejměte ochranný kryt z ústí aplikátoru. Přesvědčte se, že ústní aplikátor je čistý.

Případný prach a nečistoty odstraňte.

2. Držte nádobku dnem vzhůru s palcem na spodní straně a ukazovákem na horním okraji.
Pohybem nahoru a dolů inhalátor silně protřepejte.

3. Hluboce vydechněte, abyste vyprázdnili plíce. Ústní aplikátor vsuňte mezi rty a pevně je sevřete. Pokud možno zhluboka a pozvolna se nadechněte a současně stlačte ukazovákem dno nádobky, aby došlo k vystříknutí aerosolu a uvolnění léku. Pokračujte v nádechu.

4. Vyjměte nádobku z úst a zadržte dech na 10 sekund, nebo jak nejdéle můžete. Pomalu vydechněte.

5. Pokud máte předepsanou víc než 1 dávku, počkejte nejméně 1 minutu a postup opakujte od kroku 2.

6. Nasaďte ochranný kryt na ústní aplikátor.

7. Po každé inhalaci byste si měl/a důkladně vypláchnout ústa vodou, kterou následně vyplivnete. Tento krok vám pomůže předejít vzniku moučnivky (bílé skvrny v ústech a hrdle způsobené kvasinkami).

Nepřehlédněte krok 3. Je důležité, abyste začali s nádechem co nejpomaleji je to možné a těsně před použitím inhalátoru. Zkuste si to několikrát před zrcadlem. Jestliže nepoužíváte Ecobec správně, uniká značné množství přípravku, které je viditelné jako jemná mlha. Pokud se tedy vytvoří mlha v horní části inhalátoru nebo po stranách vašich úst musíte začít znova od kroku 2.
Čištění inhalátoru
Inhalátor musíte udržovat čistý, především ústní aplikátor. Správné čištění zabrání vzniku usazenin.
Čistěte inhalátor nejméně jednou týdně.
Sejměte ochranný kryt a vyjměte kovovou nádobku z plastového obalu. Plastový obal omyjte teplou vodou.
Zvláště důležité je dobře propláchnout malou dírku v ústním aplikátoru. K čištění inhalátoru nepoužívejte příliš horkou vodu.
Důkladně vysušte (pokud je to možné, nechejte plastový obal schnout přes noc), ale nepoužívejte přímé zdroj tepla.
Po vysušení vložte nádobku do plastového obalu a nasaďte ochranný kryt. Kovová nádobka nesmí přijít do kontaktu s vodou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ecobec než jste měl(a):
Použijete-li občas větší množství přípravku, nemusíte se obávat výskytu nežádoucích účinků. Při pravidelném používání většího množství přípravku informujte svého lékaře, co nejdříve to bude možné.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Ecobec:
Zapomenete-li si vzít nebo podat dítěti dávku, užijte ji nebo podejte dítěti ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte v původním sledu používání nebo podávání.
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ecobec nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

• kandidóza úst a hrdla (moučnivka)

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

• alergické reakce: otok v oblasti očí, hrdla, rtů a obličeje (tzv. angioedém)
• paradoxní bronchospasmus (stažení průdušek s dušností)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

• potlačení funkce kůry nadledvin
• zpomalení růstu dětí a dospívajících
• katarakta (šedý zákal)
• glaukom (zelený zákal)
• kopřivka
• vyrážka
• zčervenání
• zarudnutí
• snížené množství minerálů v kostní hmotě (snížení hustoty kosti)

Neznámé nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• psychomotorická hyperaktivita
• poruchy spánku

Nedostatečné vysušení ústního aplikátoru vede ke zvýšení rizika jeho ucpání.

• úzkost
• deprese
• agresivita
• poruchy chování (především u dětí)
• strach, neklid, nervozita, podrážděnost

Pokud se po podání přípravku. Vaše dýchání a dušnost náhle zhorší, přerušte jeho podávání a ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ECOBEC

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před přímým slunečním světlem.
Aerosol! Nádobka je pod stálým tlakem. Neodhazujte do ohně a neničte násilím, ani po spotřebování přípravku. Chraňte oči. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ecobec obsahuje

• Léčivou látkou je beclometasoni dipropionas 50 μg (Ecobec 50 μg), 100 μg (Ecobec 100 μg) a 250 μg (Ecobec 250 μg) v jedné dávce.
• Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol a norfluran.

Jak přípravek Ecobec vypadá a co obsahuje toto balení:
Popis přípravku: čirý roztok.
Velikosti balení:
Tlaková nádobka s dávkovacím ventilem obsahuje 200 dávek.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Opava Komárov,
Česká republika

Výrobce:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
Opava, Komárov
Česká republika
Norton Waterford T/A IVAX Pharmaceuticals Ireland
IDA Industrial Park
Cork Road, Waterford
Irsko

Datum poslední revize textu: 14.9.2011.