BRUFEN sirup
(Ibuprofenum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však
přípravek Brufen sirup podávejte dítěti pečlivě podle návodu, aby mu co
nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
- Pokud se příznaky vašeho dítěte zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů,
musíte se poradit s lékařem. U kojenců konzultujte každé horečnaté
onemocnění s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Brufen sirup a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brufen
sirup užívat
- Jak se přípravek Brufen sirup užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Brufen sirup uchovávat
- Další informace
1. CO JE BRUFEN sirup A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Brufen obsahuje léčivou látku ibuprofen, která snižuje horečku a tlumí
bolest a projevy zánětu .
Indikační skupina
Antipyretikum, analgetikum, nesteroidní antirevmatikum
Brufen sirup se užívá:
- ke snižování horečky vyvolané virovými a bakteriálními
infekcemi
- k léčbě mírné a středně silné bolesti, např. hlavy, zubů,
pooperační bolesti, bolesti při poúrazových stavech, jako je natažení
svalů, podvrtnutí nebo zhmoždění kloubů, bolesti při menstruaci
- při bolestech svalů a kloubů, které provázejí chřipková
onemocnění
- jako doplňková léčba při akutním zánětu středouší a bolesti
v krku
- na doporučení lékaře při revmatických onemocněních
Vzhledem k lékové formě je určen především k léčbě dětí a
kojenců od 3 měsíců věku.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BRUFEN
sirup UŽÍVAT
Nepodávejte přípravek dítěti
- jestliže je přecitlivělé na ibuprofen nebo jinou složku
přípravku
- jestliže je přecitlivělé na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné
protizánětlivé léky, což se projevuje jako kopřivka, průduškové astma
nebo rýma
- pokud má aktivní vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo krvácí
z trávicího ústrojí (nebo pokud se u něj vředy nebo krvácení vyskytly
opakovaně v minulosti)
- pokud trpí poruchou krvetvorby nebo poruchou krevní srážlivosti
- jestliže v minulosti krvácelo z trávicího traktu, v souvislosti
s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky
- pokud trpí závažným srdečním selháváním
Pokud Brufen sirup užívá dospělý pacient, platí pro něj stejná
omezení jako pro děti.
Přípravek nesmí užívat ženy ve 3. třetině těhotenství a pouze na
doporučení lékaře ho užívají ostatní těhotné a kojící ženy.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Brufen sirup je
zapotřebí v následujících případech:
Přípravek Brufen sirup smí být pacientům, kteří trpí onemocněním
trávicího traktu, podáván pouze se zvýšenou opatrností, neboť u nich
může zvyšovat riziko krvácení a dalších potíží v trávicím traktu.
U nemocných s vleklým zánětlivým střevním onemocněním (ulcerózní
kolitida, Crohnova choroba) může dojít ke zhoršení těchto onemocnění.
U nemocných s astmatem může přípravek Brufen sirup zvyšovat riziko
vzniku bronchospasmu (křečovitého sevření průdušek).
Obzvláštní opatrnosti je také zapotřebí u pacientů, kteří užívají
další léky, jež mohou zvyšovat riziko vzniku vředů nebo krvácení
z trávicího traktu, jako jsou jiné nesteroidní protizánětlivé léky nebo
vnitřně užívané kortikoidy.
Při současném užívání léků ovlivňujících krevní srážlivost může
Brufen sirup, podobně jako jiné léky z této skupiny, prodlužovat dobu
krvácení nebo vést ke vzniku vředů.
Zvýšená opatrnost je nutná při těžké dehydrataci (odvodnění
organismu). Tento stav může nastat např. v důsledku zvracení, průjmu nebo
po větší operaci.
U pacientů s onemocněním ledvin je nutné užívat přípravek Brufen sirup
se zvýšenou opatrností a vždy v nejnižší účinné dávce, neboť
léčiva z této skupiny mohou zhoršit funkci ledvin. Stejná opatření
platí i v případě, že nemocný trpí vážnějším onemocněním
jater.
Vzácně byl u pacientů léčených ibuprofenem zaznamenán výskyt
“sterilního” zánětu mozkových blan. Výskyt tohoto onemocnění je však
pravděpodobnější u pacientů, jež trpí onemocněním pojivové tkáně,
patřícím mezi tzv. “kolagenózy”. Ve výše uvedených případech je
třeba užívat Brufen sirup vždy pouze po poradě s lékařem.
Tak jako jiná nesteroidní antirevmatika, i Brufen může maskovat známky
infekčního onemocnění.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou
příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např.
vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste
se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.
Léky, jako je Brufen sirup, mohou působit mírné zvýšení rizika
srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné,
pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto
nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Přípravek patří do skupiny léků ( nesteroidních antirevmatik), které
mohou poškodit plodnost u žen. Po přerušení užívání dojde
k úpravě.
Riziko nežádoucích účinků, zejména krvácení z trávicího traktu,
vzniku vředů a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku a
u starších osob.
Pacienti s onemocněním trávicího traktu a starší pacienti by proto měli
vždy zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou a v léčbě pokračovat
nejkratší možnou dobu, nutnou k léčbě příznaků.
Pokud se během léčby přípravkem Brufen sirup vyskytne krvácení
z trávicího traktu nebo se objeví vřed na žaludku či dvanáctníku, musí
být léčba ukončena.
Pokud se u vás vyskytnou jakékoliv nezvyklé zažívací obtíže, je třeba
je neprodleně hlásit vašemu lékaři.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které Vaše dítě
nebo Vy v současné době užíváte. Než začnete současně s přípravkem
Brufen užívat nějaký jiný i volně prodejný lék, poraďte se
s lékařem a bez porady s ním ho neužívejte.
Účinky přípravku Brufen a účinky jiných současně užívaných léků se
mohou navzájem ovlivňovat. Kyselina acetylsalicylová, jiné protizánětlivé
léky, léky ovlivňující srážlivost krve (např. warfarin), léky
působící proti shlukování krevních destiček, kortikoidy a léky
k léčbě deprese, zvané SSRI (inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu) zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků v oblasti
zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu.
Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia, digoxinu a fenytoinu (léku
užívaného k léčbě epilepsie) v krvi a tím zvýšit jejich nežádoucí
účinky. Ibuprofen může snižovat účinek léků používaných k léčení
vysokého krevního tlaku a močopudných léků. Ibuprofen snižuje účinek
léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid,
sulfinpyrazon). Při současném užití s chinolonovými antibiotiky (např.
nolicin, ofloxin, ciplox) může ibuprofen zvýšit riziko vzniku křečí
způsobených těmito antibiotiky. Ibuprofen může potlačovat účinek léků
s kyselinou acetylsalicylovou (např. anopyrin, acylpyrin) na shlukování
krevních destiček.
Užívání ibuprofenu může také zvyšovat možné nežádoucí účinky až
toxické působení těchto léčiv: takrolimus, zidovudin, cyklosporin,
mifepriston.
Ibuprofen může prodloužit vylučování aminoglykosidů z organismu.
Rostlinné přípravky: přípravky obsahující jinan dvoulaločný (ginkgo
biloba) mohou zvyšovat riziko krvácení, pokud jsou užívány současně
s ibuprofenem.
Užívání přípravku Brufen sirup s jídlem a pitím
Přípravek se doporučuje užívat po jídle, avšak pro rychlejší působení
je možno sirup užívat nalačno.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Přípravek Brufen sirup se nesmí užívat v posledních 3 měsících
těhotenství, jeho podávání však není doporučeno během celého
těhotenství a v průběhu porodu. V první a druhé třetině těhotenství
nebo při kojení užívejte proto přípravek pouze na doporučení
lékaře.
Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit
s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.
Užívání přípravku nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Brufen
sirup
Tento přípravek obsahuje sacharosu a sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl,
že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete Brufen
sirup užívat.
Přípravek obsahuje methylparaben, propylparaben a oranžovou žluť. Tyto
pomocné látky mohou způsobit alergické reakce.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK BRUFEN sirup UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Brufen sirup přesně podle pokynů uvedených
v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař neurčí jinak, platí následující dávkování:
Děti
Při horečnatých stavech a bolesti se Brufen sirup dávkuje podle věku a
hmotnosti dítěte.
Doporučené dávkování podle věku dítěte:
Věk dítěte
Jednotlivá dávka
Četnost podání
3–12 měsíců
2,5 ml suspenze (50 mg ibuprofenu)
3× denně
1–2 roky
2,5 ml suspenze (50 mg ibuprofenu)
3–4× denně
3–7 let
5 ml suspenze (100 mg ibuprofenu)
3–4× denně
8–12 let
5–10 ml suspenze (100–200 mg ibuprofenu)
3–4× denně
Doporučené dávkování podle hmotnosti dítěte:
Obvyklá denní dávka je 20 mg/kg tělesné hmotnosti. V tabulce jsou
vypočítány denní dávky s použitím doporučeného množství ibuprofenu
20 mg/kg/den.
Hmotnost dítěte (kg)
Dávka ibuprofenu/den (mg)
Množství suspenze/den (ml)
6
120
6 (1 velká/2 malé lžičky)
8
160
8 (1 velká+1 malá lžička/3 malé lžičky)
10
200
10 (2 velké lžičky)
12
240
12 (2 velké a 1 malá lžička)
14
280
14 (3 velké lžičky)
16
320
16 (3 velké lžičky)
18
360
18 (3 velké a 1 malá lžička)
20
400
20 (4 velké lžičky)
30
max. 500
max. 25 ml (5 velkých lžiček)
Jednotlivé dávky se užívají 3–4 krát denně po 6–8 hodinách.
U juvenilní artritidy se užívá dávka vyšší, celkově do 40 mg/kg
tělesné hmotnosti denně, rozdělená do 3–4 dávek.
U dětí do 12 let nebo vážících méně než 30 kg by se neměla
překročit celková denní dávka 500 mg (25 ml suspenze). Nepodávejte
dětem do 3 měsíců.
Dospělí a mladiství od 12 let
Dospělí a mladiství od 12 let věku užívají hlavně jiné lékové formy,
ale nemocní s polykacími obtížemi mohou užívat Brufen sirup. Doporučená
denní dávka jsou 2 – 4 velké lžičky 3–4× denně po 4 –
6 hodinách. Bez doporučení lékaře nesmí celková denní dávka
překročit 1200 mg.
Pokud při léčbě přípravkem Brufen sirup horečka nebo bolest přetrvá
u dítěte déle než 3 dny, poraďte se o dalším postupu s lékařem.
U kojenců konzultujte každé horečnaté onemocnění ihned s lékařem.
Užívá-li přípravek dospělý nebo mladistvý, je třeba vyhledat lékaře,
pokud horečka neustoupí do 3 dnů a bolest do 5 dnů nebo se obtíže
dokonce zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé
reakce. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů.
Přípravek je určen k vnitřnímu užití. Před použitím dobře
protřepejte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Brufen sirup, než jste
měl(a)
Příznakem předávkování jsou nevolnost, zvracení, závrať a zřídka
ztráta vědomí.
Při podezření na předávkování nebo náhodné požití přípravku
dítětem navštivte ihned lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Brufen
sirup
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Brufen sirup
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek je při krátkodobé léčbě obvykle dobře snášen. Nežádoucí
účinky hlášené v souvislosti s užíváním přípravku jsou stejné jako
nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou jinými
nesteroidními protizánětlivými léky.
Během léčby se mohou vyskytnout zažívací obtíže (např. nevolnost,
zvracení, zácpa, průjem, plynatost), bolesti břicha, krvácení
z trávicího traktu (např. krev ve stolici, zvracení krve) nebo vředový
zánět sliznice dutiny ústní. Ojediněle se může objevit zánět žaludku,
vřed na žaludku či dvanáctníku, perforace trávicího traktu a zhoršení
chronických střevních zánětů jako je Crohnova choroba či ulcerózní
kolitida. Přecitlivělost při léčbě přípravkem Brufen sirup se může
projevit jako nespecifická alergická reakce či nadměrná reakce dýchacího
traktu (např. astma nebo dušnost), mohou se vyskytnout některá kožní
onemocnění, včetně vyrážek, svědění, kopřivky a ojediněle
puchýřnatých zánětů kůže. V souvislosti s léčbou nesteroidními
protizánětlivými léky byly hlášeny také otoky, zvýšení krevního tlaku
a zcela výjimečně i selhávání srdce. Ojediněle se mohou objevit deprese,
zmatenost, bolesti hlavy, porucha čití, závrať, ospalost, poruchy vidění,
ušní šelesty, zánět jater či porucha jaterních funkcí, žloutenka,
různé formy poruch ledvinných funkcí (projevující se přítomností
bílkoviny, drti či krve v moči, zadržováním tekutin nebo otoky). Může
dojít ke snížení počtu některých krevních elementů (např. červených
krvinek, destiček).
Užívání léčiv jako Brufen sirup může být spojeno s mírně zvýšeným
rizikem srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice.
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této přibalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Při výskytu závažnějších reakcí jako otok obličeje nebo dušnost, dále
poruchy vidění nebo černě zbarvená stolice, přerušte užívání
přípravku a ihned vyhledejte lékaře.
5. JAK PŘÍPRAVEK BRUFEN sirup UCHOVÁVAT
Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po
otevření spotřebujte do 12 měsíců.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené
na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Brufen sirup obsahuje
Léčivá látka: Ibuprofenum 100 mg v 5 ml sirupu
Pomocné látky: methylparaben, propylparaben, sacharosa, monohydrát citronové
kyseliny, natrium-benzoát, práškovaný agar, glycerol, nekrystalizující
sorbitol 70%, lehký kaolín, polysorbát 80, oranžová žluť (E 110),
pomerančové aroma, čištěná voda.
Jak přípravek Brufen sirup vypadá a co obsahuje toto
balení
Přípravek Brufen sirup je sirupovitá suspenze oranžové barvy a
pomerančové vůně v lahvičce z hnědého polyethylentereftalátu (PET)
s Al šroubovacím uzávěrem s LDPE vložkou a s oboustrannou odměrnou
bílou PS lžičkou na 2,5 ml a 5 ml, vše uloženo v krabičce.
Velikost balení: 1×100 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci
Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden, Německo
Výrobce
AbbVie S.r.l., Campoverde di Aprilia, Itálie
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
5.3.2013
