BETOPTIC
oční kapky, roztok
betaxololum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat. Ponechte si příbalový leták pro případ, že si
jej budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán
Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli
z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je BETOPTIC a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BETOPTIC používat
- Jak se BETOPTIC používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak BETOPTIC uchovávat
- Další informace
1. CO JE BETOPTIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
BETOPTIC jsou oční kapky proti zvýšenému očnímu tlaku.
BETOPTIC oční kapky, roztok je indikován pro snížení nitroočního tlaku
u chronického glaukomu s otevřeným úhlem.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BETOPTIC POUŽÍVAT
Nepoužívejte BETOPTIC oční kapky, roztok: Jestliže jste alergický/á na
betaxolol, betablokátory nebo nějaké z dalších látek obsažených
v přípravku. jestliže máte v současnosti nebo jste měl (a) v minulosti
dýchací potíže, jako těžké astma nebo těžký chronický obstrukční
zánět průdušek. jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání
nebo poruchy rytmu. Používejte BETOPTIC se zvláštní opatrností:
Používejte přípravek BETOPTIC pouze ke kapání do oka (očí) Předtím
než budete používat tento léčivý přípravek, informujte prosím svého
lékaře, jestliže jste měl (a)v minulosti nebo máte v současnosti:
koronární onemocnění srdce (onemocnění věnčitých cév), srdeční
selhání, nízký krevní tlak poruchy srdeční frekvence, jako např.
bradykardie dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc
onemocnění periferních tepen, jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův
syndrom cukrovka, protože betaxolol může maskovat projevy a známky této
zvýšené činnosti zvýšenou činnost štítné žlázy, protože betaxolol
může maskovat projevy a známky této zvýšené činnosti
Informujte svého lékaře, že používáte Betoptic před chirurgickou
anestezií, protože betaxolol může změnit účinek některých léků
používaných v průběhu anestezie.
Užívání dalších léků
BETOPTIC může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které
užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte
svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené
ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě
srdce. Prosím informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo
jste nedávno užíval další léky, včetně léků vydávaných bez
předpisu.
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte BETOPTIC když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař
za nezbytné. Nepoužívejte BETOPTIC, jestliže kojíte. Betaxolol může
přecházet do mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu
předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v době
kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Určitou dobu po podání přípravku BETOPTIC může být vaše vidění
rozostřené.
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo
stroje, dokud tento účinek neodezní.
Důležité informace o některých složkách přípravku
BETOPTIC
Jestliže nosíte kontaktní čočky Oční kapky BETOPTIC obsahují
konzervační látku benzalkonium-chlorid, která může způsobit
podráždění oka a může působit na měkké kontaktní čočky.
Nepoužívejte přípravek, když máte nasazeny kontaktní čočky. Počkejte
15 minut po podání očních kapek, až poté si nasaďte své kontaktní
čočky zpět do očí.
3. JAK SE BETOPTIC POUŽÍVÁ
Vždy používejte BETOPTIC oční kapky, roztok, přesně, jak Vám to řekl
Váš lékař. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, když si nejste
jistý(á), jak máte přípravek používat.
Doporučená dávka je 1 kapka do postiženého oka (postižených očí)
dvakrát denně.
V určitých konkrétních případech může lékař upravit dávkování.
Někdy může být nezbytné používat přípravek BETOPTIC společně
s jinými léky.
Oční kapky s obsahem betablokátorů mohou být vstřebávány do těla.
V důsledku toho se mohou vyskytnout stejné nežádoucí účinky jako
u betablokátorů podávaných ústy.
Následující opatření pomáhají snížit po podání očních kapek
systémové vstřebávání:
- Nechte oční víčko po dobu 2 minut zavřené.
- Po vkápnutí přípravku BETOPTIC stiskněte prstem vnitřní oční koutek
proti nosu na 2 minuty. To pomůže, aby se betaxolol nedostal do celého
těla. (do zbytku těla)
Váš lékař Vám řekne, jak dlouho byste měl (a) přípravek BETOPTIC
používat. Neukončujte léčbu předčasně.
Používání u dětí:
Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem BETOPTIC u dětí nebyla
stanovena.
Oční kapky, suspenzi BETOPTIC podávejte pouze do očí.
Umyjte si ruce. Vezměte si lahvičku a zrcadlo. Lahvičku dobře protřepejte.
Odšroubujte krytku. Držte lahvičku směřující kapátkem dolů mezi palcem
a prostředníčkem (obrázek 1). Zakloňte hlavu. Stáhněte si oční víčko
čistým prstem tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila jakási kapsa. Kapka
se vkápne do tohoto místa (obrázek 2). Přibližte kapátko lahvičky k oku.
Pomůže-li vám to, použijte zrcadlo. Nedotýkejte se kapátkem oka nebo
očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Mohlo by tak dojít
ke znečištění kapek. Jemným tlakem ukazováčku na spodek otočené
lahvičky vytlačíte vždy jednu kapku přípravku BETOPTIC (obrázek 3). Po
použití přípravku BETOPTIC uvolněte dolní víčko, zavřete oko a lehce
zatlačte prstem na koutek oka u nosu (obrázek 4). Tím se napomůže tomu,
aby se přípravek BETOPTIC nedostal do celého těla. Kapete-li přípravek do
obou očí, opakujte postup pro druhé oko. Ihned po nakapání nasaďte pevně
na lahvičku opět krytku. Používejte vždy pouze jednu lahvičku.
Nepodaří-li se Vám umístit kapku do oka, zkuste to znovu.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek BETOPTIC,
pokračujte další plánovanou dávkou. Je-li však již téměř čas další
dávky, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému
dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil (a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste použil (a) více přípravku BETOPTIC, než
jste měl (a), vypláchněte oko větším množstvím vlažné vody.
Neaplikujte žádné další kapky, dokud nenastane čas na další pravidelnou
dávku. Přestaňte užívat přípravek BETOPTIC a poraďte se se svým
lékařem, jestliže se u vás vyskytl: pomalý srdeční rytmus, nízký
krevní tlak, dýchací nebo srdeční obtíže.
Při náhodném požití přípravku BETOPTIC, se okamžitě obraťte na
svého lékaře nebo lékárníka.
Používáte-li další léčivé přípravky ve formě očních kapek nebo
oční masti, vyčkejte alespoň 5 minut mezi jednotlivými léky. Oční masti
je třeba aplikovat jako poslední.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek BETOPTIC
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou
závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte
o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se
poradil (a) s lékařem.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených íže je definována podle
následující konvence:
Velmi časté (výskyt u víc než 1 z 10 pacientů)
Časté (výskyt u víc než 1 ze 100 pacientů)
Méně časté (výskyt u víc než 1 z 1 000 pacientů)
Vzácné (výskyt u víc než 1 ze 10 000pacientů)
Neznámé (frekvence nebyla stanovena z dostupných dat)
Můžete zaznamenat některé nebo všechny následující účinky na oči:
Velmi časté (vyskytují se u 1 nebo více z 10 uživatelů): nepohodlí
v oku
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100):
zastřené vidění, zvýšené slzení, neobvyklý pocit v očích
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů
z 1000): zánět oka, podráždění oka, svědění oka, zarudnutí nebo otok
oka, bolest oka, suché oko, tvorba krust na okrajích víček nebo otok
očního víčka, výtok z oka, zhoršené nebo porušené vidění, citlivost
na světlo, unavené oči, neobvyklé tiky nebo záškuby očního víčka
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů
z 10 000): katarakta (šedý zákal), neobvyklé vidění, porucha oka
Není známo (z dostupných údajů nelze stanovit): zarudnutí očního
víčka
Nebo reakce v jiných částech těla:
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100):
bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů
z 1 000): zrychlení nebo zpomalení srdečního rytmu, astma, dýchavičnost
nebo dýchací obtíže, nevolnost, zánět v nose
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů
z 10 000): mdloby, pachuť v ústech, kašel, výtok z nosu, zánět kůže,
vyrážka, chřipka, celková infekce, zánět dýchacích cest mezi nosem a
plícemi, sinusitida (zánět dutin), výtoky z dutin, snížený krevní tlak,
úzkost, snížený sexuální apetit
Není známo z dostupných údajů nelze stanovit): nepravidelný srdeční
rytmus, závratě, otoky kolem očí, ztráta ochlupení, únava, alergie
(hypersenzitivita), obtíže se spánkem
Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i betaxolol
je vstřebáván do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky,
jaké byly pozorovány u systémových betablokátorů. Frekvence výskytu
těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší než
u systémového podání.
Mezi očekávané nežádoucí účinky pozorované u očních betablokátorů
patří:
Systémové alergické reakce včetně angioedému, vyrážky, lokální nebo
generalizované vyrážky, svědění, anafylaktické reakce.
Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi).
Nespavost, deprese, noční můry, poruchy paměti.
Synkopa (krátkodobé ztráty vědomí), cévní mozková příhoda, mozková
ischemie (nedokrevnost), zvýšení počtu příznaků a známek myastenie
gravis, závratě, parestezie (poruch čití). Bolest hlavy.
Příznaky a známky očního podráždění (tj. pálení, bodání,
svědění, slzení, zarudnutí), zánět očního víčka, zánět rohovky,
rozmazané vidění a odchlípení cévnatky po filtračním chirurgickém
zákroku, snížená citlivost rohovky, suché oči, eroze rohovky, pokles
očního víčka, dvojité vidění.
Zpomalení srdeční frekvence, bolest na hrudi, bušení srdce, otoky, arytmie
(poruchy srdečního rytmu), městnavé srdeční selhání, síňokomorová
blokáda, srdeční zástava, srdeční selhání.
Snížení krevního tlaku, raynaudův fenomén, studené ruce a nohy.
Bronchospasmus – zúžení průdušek (především u pacientů s již
existujícím bronchospastickým onemocněním), dušnost, kašel.
Poruchy chuti, nevolnost, dyspepsie (poruchy trávení), průjem, sucho
v ústech, bolest břicha, zvracení.
Ztráta vlasů, vyrážka připomínající lupénku nebo nové vzplanutí
lupénky, kožní vyrážka.
Bolest svalů.
Poruchy sexuálních funkcí, snížené libido.
Astenie (slabost) / únava.
Jestliže je některý z nežádoucích účinků závažný nebo pozorujete
nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci, sdělte to
prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK BETOPTIC UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek BETOPTIC nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na štítku a na krabičce za výrazem „EXP“. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lahvičku je třeba zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření. Po každém
použití lahvičku dobře uzavřete.
Nedotýkejte se kapátka.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek BETOPTIC obsahuje
- Léčivou látkou je betaxololi hydrochloridum 5 mg/ml
- Pomocnými látkami jsou roztok benzalkonium-chloridu (0,1 mg/ml), chlorid
sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, roztok kyseliny chlorovodíkově 0,1 ml/l
a/nebo roztok hydroxidu sodného 0,1 ml/l (pro úpravu pH) a
čištěná voda.
Jak přípravek BETOPTIC vypadá a co obsahuje toto
balení
BETOPTIC je čirý, bezbarvý roztok, dodávaný v 5 ml plastikové
průhledné lahvičce s kapací vložkou a se šroubovacím uzávěrem.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgie
Výrobce
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgie
nebo
Alcon Cusí, Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Španělsko
Registrační číslo
64/203/88-C
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
19.12.2012