Betahistin-ratiopharm 16 mg
tablety
(betahistini dihydrochloridum)
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárnikovi.
Stejně postupujte v případějakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek Betahistin-ratiopharm a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Betahistin-ratiopharm užívat
- Jak se přípravek Betahistin-ratiopharm užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Betahistin-ratiopharm uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK Betahistin-ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Studie dokazují, že betahistin-dihydrochlorid působí pozitivně na
ústrojí rovnováhy ve vnitřním uchu.
Zlepšuje též průtok krve ve vnitřním uchu, což vede ke snížení tlaku
ve vnitřním uchu.
Betahistin-ratiopharm se užíva k léčbě příznaků Meniérovy
choroby, jako:
- závratě s nevolností a zvracením
- zvonění v uších
- ztráty sluchu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
Betahistinratiopharm UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Betahistin-ratiopharm
- jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku(uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte nádorem nadledvin, který se nazývá feochromocytom
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz též bod Těhotenství a
kojení)
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Betahistin-ratiopharm se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte vředem zažívacího traktu, nebo se u Vás toto
onemocnění vyskytlo v minulosti
- jestliže trpíte onemocněním dýchacích cest se stíženým dýcháním
(astma bronchiale)
- jestliže trpíte kopřivkou (urticaria), kožní vyrážkou (exanthema)
nebo sennou rýmou
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak
- jestliže současně užíváte léky k léčbě alergií –
(antihistaminika) (viz též „Další léčivé přípravky a
Betahistin-ratiopharm“).
Děti a mladiství do 18 let: Betahistin-ratiopharm není vhodný
k léčbě dětí a mladistvých do 18 let, protože nejsou zkušenosti
s léčbou u těchto věkových skupin.
Další léčivé přípravky a Betahistin-ratiopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste nedávno užíval(a) nebo možná budete užívat. Při
současném užívání přípravku s léky k léčbě alergií
(antihistaminika, zejména H1 antagonisté) se může objevit vzájemné
snížení účinnosti těchto látek.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem enbo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívajte přípravek Betahistin-ratiopharm, jestliže jste těhotná nebo
kojíte. Není k dispozici dostatek zkušeností s užíváním tohoto
přípravku v období těhotenství a kojení.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo jste
již těhotná nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Betahistin-ratiopharm se mohou objevit nežádoucí
účinky, např. únavnost.
V takovém případě může být snížená reakční doba, což může
ovlivnit schopnost řízení a obsluhy strojů.
Betahistin-ratiopharm obsahuje laktosu
Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,
konzultujte s lékařem vhodnost užívání tohoto přípravku.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK Betahistin-ratiopharm UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.Obvyklé dávkování přípravku je následující:
Pokud Vám lékař nepředepíše jinak, doporučená dávka je:
Obvyklá úvodní dávka je 24 mg betahistin-dihydrochloridu denně. Pokud
není tato dávka dostatečná, lze ji zvýšit na maximálně 48 mg
betahistin-dihydrochloridu denně.
Betahistin-ratiopharm 8 mg
Dospělí a starší pacienti
Nižší dávky – denní dávka 24 mg betahistin-dihydrochloridu
3× denně 1 tableta (ráno, v poledne a večer) přípravku
Betahistin-ratiopharm 8 mg.
Vyšší dávky – denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu 2× denně
3 tablety (ráno a večer) nebo 3× denně 2 tablety (ráno, v poledne a
večer) přípravku
Betahistin-ratiopharm 8 mg.
Pro vyšší dávky je k dispozici též Betahistin-ratiopharm 16 mg nebo
Betahistin-ratiopharm 24 mg.
Betahistin-ratiopharm 16 mg
Dospělí a starší pacienti
Nižší dávky – denní dávka 24 mg betahistin-dihydrochloridu
3× denně ½ tablety (ráno, v poledne a večer) přípravku
Betahistin-ratiopharm 16 mg.
Vyšší dávky – denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu
2× denně 1 ½ tablety (ráno a večer) nebo 3× denně 1 tableta (ráno,
v poledne a večer) přípravku
Betahistin-ratiopharm 16 mg.
Pro nižší dávky je též k dispozici Betahistin-ratiopharm 8 mg a pro
vyšší dávky Betahistin-ratiopharm 24 mg.
Betahistin-ratiopharm 24 mg
Dospělí a starší pacienti
Nižší dávky – denní dávka 24 mg betahistin-dihydrochloridu
2× denně ½ tablety (ráno a večer) přípravku Betahistin-ratiopharm
24 mg.
Vyšší dávky – denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu
2× denně 1 tableta (ráno a večer) přípravku Betahistin-ratiopharm
24 mg.
Pro nižší dávky je k dispozici též Betahistin-ratiopharm 8 mg nebo
Betahistin-ratiopharm 16 mg.
Způsob podání
Přípravek se užívá s jídlem nebo po jídle a zapije se tekutinou.
Trvání léčby
Pro zajištění dostatečného výsledku by léčba měla trvat několik
měsíců.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Betahistin-ratiopharm se nedoporučuje podávat dětem ani
mladistvým do 18 let. Bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientů
nebyly ověřeny ve studiích.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku
Betahistin-ratiopharm, než jste měl(a)
V případě předávkování se mohou objevit příznaky jako sucho
v ústech, nevolnost, zvracení, trávicí potíže a porucha pohybů,
zčervenání obličeje, závratě, zrychlení tepu, nahromědění tekutiny ve
tkáni (edém), nízký krevní tlak a zúžení průdušek s dušností. Po
užití velmi vysokých dávek se mohou objevit křeče.
Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet přípravku, neprodleně se
poraďte se svým lékařem nebo navštivte nejbližší lékařskou
pohotovost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
Betahistin-ratiopharm
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a
pokračujte další obvyklou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Betahistin-ratiopharm
Nepřerušujte nebo nezastavujte léčbu přípravkem Betahistin-ratiopharm bez
doporučení lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek
Betahistin-ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Následující hlášené nežádoucí účinky byly seřazeny podle uvedených
četností:
Velmi časté:
Časté:
Méně časté:
Vzácné:
Velmi vzácné:
Není známo:
postihují více než 1 uživatele z 10
postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
postihují 1 až 10 uživatelů z 1000
postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů
četnost nelze z dostupných údajů odhadnout
Srdeční poruchy
Vzácné: bušení srdce.
Poruchy nervového systému
Vzácné: bolesti hlavy, somnolence (spavost).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: zhoršení přítomného astma bronchiale.
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: žaludeční dyskomfort a bolest, pálení žáhy, zvracení, nauzea,
poruchy trávení, zhoršení
přítomného vředu žaludku nebo střeva.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka, kopřivka (urticaria), svědění (pruritus).
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Vzácné: pocity horka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
5. JAK PŘÍPRAVEK Betahistin-ratiopharm UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Betahistin-ratiopharm nepoužívejte po uplynutí doby
použitelnosti, uvedené na krabičce ablistru za Použitelné do a na blistru
za . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Betahistin-ratiopharm obsahuje
- Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.
Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg, 16 mg
nebo 24 mg.
- Pomocnými látkami jsou: povidon 360, mikrokrystalická celulosa,
monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina
stearová.
Jak přípravek Betahistin-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto
balení
Betahistin-ratiopharm 8 mg
Bílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami na obou
stranách a se značením B8 na jedné straně.
Betahistin-ratiopharm 16 mg
Bílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami na obou
stranách, s půlící rýhou na jedné straně a se značením B16 na druhé
straně.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Betahistin-ratiopharm 24 mg
Bílé nebo téměř bílé, kulaté konvexní tablety s půlící rýhou na
jedné straně.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Velikosti balení
Betahistin-ratiopharm 8 mg
30, 50, 60, 100 a 120 tablet
Betahistin-ratiopharm 16 mg
20, 30, 50, 60, 100 a 120 mg
Betahistin-ratiopharm 24 mg
20, 50, 60, 100 a 120 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
Ulm, Německo
Výrobce
Merckle GmbH
Blaubeuren, Německo
Tento příbalový leták byl naposledy revidován
18.4.2012.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Léčba předávkování
Není známo specifické antidotum. Současně s obecnými opatřeními
k eliminaci toxinů (výplach žaludku, podání aktivního uhlí) se
používá symptomatická léčba.