Seretide Diskus 50/500
Salmeteroli xinafoas, Fluticasoni propionas
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Seretide a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Seretide užívat
- Jak se Seretide užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Seretide uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK SERETIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Seretide obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason propionas:
Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatátor
pomáhá udržet dýchací cesty průchodné (rozšířené). Toto usnadňuje
proudění vzduchu do a ven z průdušek. Tyto účinky trvají alespoň
12 hodin. Flutikason propionas je kortikosteroid, který snižuje otok a
dráždění v plicích.
Lékař Vám tento lék předepsal, aby pomohl předejít dechovým problémům,
jako jsou: bronchiální astma chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Seretide Diskus v dávce 50/500 mikrogramů redukuje počet znovuvzplanutí
příznaků CHOPN. Přípravek Seretide musíte užívat pravidelně každý den
dle doporučení Vašeho lékaře. Lékař se ujistí, zda je Seretide účinný
v kontrole Vašeho astmatu, nebo CHOPN.
Seretide pomáhá zastavit nastupující dušnost. Přípravek nepomáhá,
jakmile jste dušný nebo sípete. Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte
užít přípravky s rychlým a krátkodobým účinkem, jako například
salbutamol.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
SERETIDE UŽÍVAT
Neužívejte Seretide
jestliže jste přecitlivělý(á) [alergický(á)] na salmeterol-xinafoát nebo
flutikason-propionát nebo na další složku přípravku, tj. monohydrát
laktosy.
Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Seretide je
zapotřebí
Váš lékař Vás bude velmi pečlivě sledovat, jestliže se léčite s:
onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého
srdečního pulzu zvýšenou činností štítné žlázy vysokým krevním
tlakem cukrovkou (diabetes mellitus) (Seretide může zvýšit hladinu cukru
v krvi) nízkou hladinou draslíku v krvi nebo jste byl(a), nebo jste nyní
léčen(a) pro tuberkulózu
Jestliže jste někdy trpěl některou z těchto nemocí, před užitím
přípravku Seretide o tom informujte svého lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době. Zahrnuje toto léčiva
k léčbě astmatu, a to i léky, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu. Je to proto, že v některých případech není vhodné užívat
Seretide s jinými přípravky.
Než začnete přípravek Seretide užívat, informujte svého lékaře,
jestliže užíváte následující přípravky: beta-blokátory (jako např.
atenolol, propranolol, sotalol). Beta-blokátory se většinou užívají
k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných nemocí srdce. přípravky
proti virům a plísním (jako např. ritonavir, ketokonazol a itrakonazol).
Některé z těchto přípravků mohou zvýšit množství flutikasonu
propionatu a salmeterolu ve Vašem těle. Toto může zvýšit riziko výskytu
nežádoucích účinků při užíváni přípravku Seretide, včetně
nepravidelnosti srdečního rytmu, nebo může dojít ke zhoršení vedlejších
účinků. kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně). Jestliže jste
v nedávné době tato léčiva užíval(a), mohou zvýšit riziko ovlivnění
Vašich nadledvin.
Těhotenství a kojení
V případě, že jste těhotná, plánujete otěhotnět, nebo kojíte, dříve
než začnete přípravek Seretide užívat, poraďte se se svým lékařem.
Váš lékař posoudí, zda v průběhu tohoto období můžete přípravek
Seretide užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Seretide neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Seretide
Seretide Diskus obsahuje v jedné dávce až 12,5 miligramů laktosy, avšak
toto množství laktosy v přípravku běžně nezpůsobuje problémy osobám
s nesnášenlivostí laktosy.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK SERETIDE UŽÍVÁ
Přípravek Seretide užívejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí
léčbu ukončit. Vždy užívejte přípravek Seretide přesně podle pokynů
svého lékaře.
Bronchiální astma
Dospělí, mladiství a děti starší než 12 let Seretide Diskus 50/100
jedna inhalace dvakrát denně Seretide Diskus 50/250
jedna inhalace dvakrát denně
Seretide Diskus 50/500
jedna inhalace dvakrát denně
Děti od 4 do 12 let Seretide Diskus 50/100
jedna inhalace dvakrát denně Podávání přípravku Seretide dětem mladším
než 4 roky se nedoporučuje.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) u dospělých Seretide Diskus
50/500
jedna inhalace dvakrát denně
Vaše příznaky mohou být při užívání přípravku Seretide dvakrát
denně optimálně kontrolované. V tomto případě může Váš lékař
rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně.
Dávka se může změnit na: jednou večer, trpíte-li nočními příznaky
jednou ráno, v případě, že se příznaky vyskytují během dne
Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se
množství inhalovaných dávek a jak často přípravek podávat.
Užíváte-li Seretide k léčbě astmatu, Váš lékař bude chtít
pravidelně kontrolovat Vaše příznaky.
Dojde-li ke zhoršení Vašeho astmatu nebo dýchání, ihned o tom informujte
svého lékaře. Můžete zjistit, že se více zadýcháváte, cítíte-li
stísněnost na hrudi více než obvykle nebo užíváte-li více přípravek
s rychlým nástupem účinku. Dojde-li k něčemu z výše uvedeného, měli
byste pokračovat v léčbě přípravkem Seretide, ale nezvyšujte počet
vdechů (dávek). Stav Vašeho dýchání se může zhoršovat a můžete
vážně onemocnět, proto vyhledejte svého lékaře, protože můžete
potřebovat další léčbu.
Pokyny pro použití Před použitím přípravku Vás o správném zacházení
poučí Váš lékař, sestra nebo lékárník, kteří občas posoudí, jak
přípravek užíváte. Nebudete-li užívat přípravek Seretide Diskus
správně, nebo přesně podle doporučení, nemusí Vám při léčbě astmatu
nebo CHOPN pomoct. Diskus je inhalační pomůcka z umělé hmoty, který se
skládá z blistrů obsahujících Seretide v práškové formě. Na vrchní
části má diskus počítač dávek, který ukazuje, kolik dávek ještě
zbývá. Počítá směrem dolů k číslu 0. Číslice 5 až 0 jsou
červené, abyste byli upozorněni na to, že zbývá už jen malý počet
dávek. Ukáže-li počítač dávek číslo 0, znamená to, že je již
prázdný.
Použití Vašeho inhalátoru
1. Diskus otevřete tak, že ho držíte v jedné ruce za vnější kryt,
palec druhé ruky vložíte do jezdce a zatlačíte jezdec co nejdále.
Zatlačte páčku co nejdále směrem od sebe, až uslyšíte cvaknutí. Otevře
se malý otvor s náustkem.
2. Diskus natočte tak, aby náustek směřoval k Vám. Můžete ho držet
buď v pravé nebo v levé ruce. Zatlačte páčku co nejdále směrem od
sebe. Uslyšíte cvaknutí. Toto umístí dávku Vašeho léku do náustku. Po
každém zatlačení páčky se připraví dávka přípravku k vdechnutí.
Nemanipulujte s páčkou zbytečně, protože se tím uvolní dávka a
vyplýtvá se bez užitku.
3. Zatím nevkládejte náustek do úst. Vydechněte, jak nejvíce bez námahy
dokážete. Nikdy nevydechujte do diskusu.
4. Přiložte náustek k ústům. Začněte zvolna a zhluboka vdechovat přes
pomůcku, ne nosem.
- Vyjměte diskus z úst.
- Zadržte dech asi na 10 sekund, nebo na tak dlouho, jak to bez námahy
vydržíte.
- Pomalu vydechněte.
5. Později vypláchněte ústa vodou a pak ji vyplivněte. Toto může
pomoci předejít vzniku moučnivky a chrapotu.
6. Diskus zavřete tak, že palec vložíte do jezdce a posunete jím co
nejvíce směrem k sobě. Uslyšíte cvaknutí. Páčka se automaticky vrátí
do původní polohy a je znovu nastavena k aplikaci další dávky.
Diskus je nyní připraven k opětovnému použití.
Čištění inhalátoru
Při čištění otřete náustek diskusu suchým kapesníkem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Seretide, než jste
měl(a)
Je důležité, abyste užívali inhaler přesně podle pokynů. Užijete-li
náhodně větší množství přípravku, než je doporučeno, ihned o tom
informujte svého lékaře nebo lékárníka. Můžete zaznamenat zrychlení
srdeční akce, která je vyšší než obvykle, a proto máte pocit nejistoty.
Rovněž můžete pociťovat bolest
hlavy, svalovou slabost a bolest kloubů. Užívali-li jste vyšší dávky
dlouhodobě, musíte o tom informovat Vašeho lékaře, nebo lékárníka.
Vyšší dávky přípravku Seretide mohou snižovat množství steroidních
hormonů produkovaných nadledvinami.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Seretide
Zapomenete-li inhalovat dávku, užijte jej ihned, jakmile si vzpomenete. Dále
pokračujte v původním sledu užívání. Nezdvojujte následující dávku,
abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Seretide
K dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, abyste přípravek
užívali každodenně, jak je doporučeno, dokud Vám lékař nedoporučí
ukončit léčbu. Podávání přípravku Seretide nikdy nepřerušujte, nebo
náhle nesnižujte Vaši dávku. Mohlo by dojít ke zhoršení Vašich
dechových potíží a vývoji velmi vzácných nežádoucích účinků.
K těm patří: bolest žaludku únava a ztráta chuti k jídlu nevolnost a
průjem redukce váhy bolest hlavy nebo ospalost snížení hladiny draslíku
v krvi snížení krevního tlaku a křeče
Velmi vzácně během infekce, nebo v období závažné stresové situace
(jako po závažné nehodě, nebo po chirurgickém zákroku), se u Vás mohou
objevit stejné nežádoucí účinky.
K předejití výskytu těchto příznaků Váš lékař může předepsat
dodatečně kortikosteroidy (jako například prednison).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto inhaleru,
zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Seretide nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ke snížení výskytu
případných nežádoucích účinků, předepíše Vám Váš lékař
nejnižší dávku přípravku Seretide, která udržuje Vaše astma nebo CHOPN
na optimální úrovni.
Alergická reakce: můžete zpozorovat, že Vaše dušnost se náhle zhorší po
užití přípravku Seretide. Můžete sípat a mít kašel. Rovněž můžete
pozorovat svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla).
Pozorujete-li tyto příznaky, nebo se příznaky objevily náhle po užití
přípravku Seretide, ihned o tom informujte svého lékaře. Výskyt
alergické reakce na přípravek Seretide je velmi vzácný (výskyt je menší
než u 1 pacienta z 10.000).
Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže
Velmi časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 pacienta z 10)
Bolest hlavy, tento nežádoucí účinek se obvykle zlepšuje při
pokračující léčbě. U pacientů s CHOPN byl hlášen zvýšený výskyt
nachlazení.
Časté nežádoucí účinky (výskyt je menší než u 1 pacienta z 10).
Moučnivka (nažloutlý bolestivý povlak) dutiny ústní a hrdla, rovněž
bolestivost jazyka, hrdla a chrapot. Abyste předešli výskytu těchto
příznaků, vypláchněte ústa vodou po každém podání dávky. Lékař Vám
může předepsat přípravek proti plísním. Pocit třesu a zrychlené nebo
nepravidelné srdeční akce (palpitace), nejsou obvykle závažné a zmenšují
se při pokračování léčby. Svalové křeče
Následující nežádoucí účinky byly rovněž hlášené
u pacientů s CHOPN:
Pneumonie (zánět plic) a bronchitidy (zánět průdušek). Jestliže
pozorujete některý z následujících příznaků, informujte o tom svého
lékaře: zvýšenou produkci sputa (chrchel), změnu barvy sputa, horečku,
zimnici, zhoršení kašle, zhoršení dechových potíží. Podlitiny a
zlomeniny Zánět dutin (pocity tlaku nebo plnosti v nose, tváři a za očima,
někdy s pulsující bolestí). Snížení množství draslíku v krvi
(můžete mít nepravidelný srdeční rytmus, svalovou slabost, křeče).
Méně časté nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 pacienta ze 100)
Kopřivka Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 pacienta
z 10000) Zhoršení dýchání nebo sípání, které se přímo zhoršuje po
užití přípravku Seretide. Dojde-li k tomuto stavu, přestaňte přípravek
Seretide užívat. Užijte přípravek s krátkodobým nástupem účinku,
který Vám pomůže zlepšit Vaše dýchání, a ihned o tom informujte svého
lékaře. Přípravek Seretide může ovlivnit normální produkci hormonu kůry
nadledvin, zvláště užíváte-li vysoké dávky přípravku dlouhodobě.
Projeví se:
- zpomalením růstu u dětí a mladistvých,
- poklesem minerální kostní hustoty,
- šedým zákalem (katarakta) a zeleným zákalem (glaukom),
- nárůstem váhy,
- kulatým obličejem (měsíčkovitý obličej), (Cushingův syndrom).
Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat s ohledem na možný výskyt
těchto nežádoucích účinků a ujistí se, že užíváte nejnižší dávku
přípravku Seretide, která udrží Vaše astma pod kontrolou.
Nepravidelná srdeční akce nebo pocit přídatných úderů srdce (arytmie).
Informujte o tom svého lékaře, ale dále pokračujte v léčbě
přípravkem Seretide, pokud lékař nerozhodne o ukončení léčby.
Zvýšení hladiny cukru (glukosy) v krvi (hyperglykémie). Jste-li diabetikem,
bude Vám častěji odebírána krev k sledování hladiny cukru a tento stav
si může vyžádat úpravu dosavadní léčby cukrovky.
Pozorujete-li stavy úzkosti, poruchy spánku a změny chování jako
například neobvyklé zvýšení aktivity a podrážděnosti (tyto příznaky
lze hlavně očekávat u dětí).
Bolestivé oteklé klouby a bolest svalů.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK SERETIDE UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte Seretide po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na
obalu.
Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Seretide obsahuje Léčivými látkami jsou 50 mikrogramů
salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 100, 250 nebo 500 mikrogramů
fluticasoni propionas. Pomocnou látkou je monohydrát laktosy (obsahuje
mléčné bílkoviny).
Jak přípravek Seretide vypadá a co obsahuje toto balení Seretide Diskus
obsahuje foliový strip, který chrání prášek k inhalaci před vlivem
atmosféry. Každá dávka je oddělená. Zdravotnický prostředek je zabalen
do papírové krabičky a obsahuje:
1 x diskus s 28 dávkami pro inhalaci,
1 x diskus s 60 dávkami pro inhalaci,
nebo
3 x diskus s 60 dávkami pro inhalaci.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registrace a výrobce
Glaxo Group Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká
Británie.
Výrobci
Glaxo Wellcome Operations, Ware, Hertfordshire, Velká Británie.
Glaxo Wellcome Production, Evreux, Francie.
Tento přípravek je registrovaný v následujících zemích Evropské unie
:
Rakousko
Seretide Diskus
Belgie
Seretide Diskus
Dánsko
Seretide
Finsko
Seretide Diskus
Francie
Seretide Diskus
Německo
Seretide Diskus
Řecko
Seretide Diskus
Irsko
Seretide Diskus
Itálie
Seretide Diskus
Luxembursko
Seretide Diskus
Holandsko
Seretide Diskus
Portugalsko
Seretide Diskus
Španělsko
Seretide Accuhaler
Švédsko
Seretide Diskus
Velká Británie
Seretide Accuhaler
Datum poslední revize textu 16.4.2013.