Rivocor 10
potahované tablety
(bisoprololi fumaras)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Rivocor a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivocor užívat
- Jak se Rivocor užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Rivocor uchovávat
- Další informace
1. CO JE RIVOCOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Rivocor je bisoprolol. Bisoprolol patří mezi
skupinu léčivých přípravků označenou jako beta blokátory. Tyto léky
působí tak, že ovlivňují odpověď těla na některé nervové podněty,
zvláště v srdci. Výsledkem toho je, že bisoprolol zpomaluje srdeční
frekvenci, a tím zvyšuje výkon srdce jako pumpy. Zároveň se snižují
požadavky srdce na zásobení krví a kyslíkem. Rivocor se používá pro
léčbu vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a některých poruch
srdečního rytmu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RIVOCOR UŽÍVAT
Neužívejte Rivocor
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku
bisoprolol nebo na kteroukoli další složku přípravku Rivocor
- jestliže máte těžké astma nebo chronický zánět průdušek a plic se
zúžením průchodnosti dýchacích cest (chronickou obstrukční plicní
nemoc) těžkého stupně,
- jestliže trpíte závažnými problémy v krevním oběhu končetin (tzv.
Raynaudův syndrom), které se projevují jako brnění nebo bledost až
zmodrání prstů na rukou a nohou,
- jestliže máte neléčený feochromocytom (nádor dřeně nadledvin, který
vylučuje látky vyvolávající závažné zvýšení krevního tlaku),
- jestliže trpíte metabolickou acidózou, což je onemocnění, kdy
dochází k nahromadění kyselých látek v krvi,
- jestliže máte některé z následujících onemocnění srdce:
- akutní srdeční selhání, které není léčeno,
- zhoršení srdečního selhání vyžadující injekci léků do žíly,
které zvýší sílu srdečních stahů,
- kardiogenní šok, což je akutní závažné onemocnění srdce
vyvolávající nízký krevní tlak a oběhové selhání,
- určité onemocnění srdce, které způsobuje velmi nízkou srdeční
frekvenci nebo nepravidelný srdeční tep (druhý nebo třetí stupeň AV
bloku, sinoatriální blok, nemoc chorého sinu),
- nízký krevní tlak, který vyvolává potíže,
- pomalou srdeční frekvenci, která vyvolává potíže.
Rivocor se pro nedostatek zkušeností nepodává dětem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivocor je
zapotřebí
Pokud máte některé z následujících onemocnění, informujte svého
lékaře před tím, než začnete užívat přípravek Rivocor; lékař může
vyžadovat speciální léčbu (například podání další léčby nebo
provedení častějších kontrol):
- diabetes,
- přísnou dietu,
- probíhající desenzibilizační léčba (např. pro prevenci
alergické rýmy),
- některá onemocnění srdce (jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo
Prinzmetalova angina),
- méně závažné problémy s krevním oběhem v končetinách,
- méně závažné chronické onemocnění průdušek (astma nebo chronická
obstrukční plicní nemoc),
- lupénka,
- nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),
- porucha funkce štítné žlázy.
Před zahájením léčby informujte svého lékaře v následujících
případech:
- pokud trpíte onemocněním srdce,
- pokud máte těžkou formu onemocnění periferních tepen (zejména
Raynaudův syndrom),
- pokud jste prodělal(a) chronické onemocnění průdušek,
- pokud máte cukrovku, onemocnění štítné žlázy, dnu, lupénku nebo
poškození funkce ledvin,
- pokud podstupujete desenzibilizační léčbu.
Oznamte lékaři, že užíváte Rivocor
- před chirurgickým výkonem v anestezii,
- před zahájením desenzibilizační léčby.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu. Může dojít ke vzájemnému
ovlivnění účinků přípravku Rivocor a řady dalších léků, proto
informujte lékaře, jestliže užíváte zejména:
- léky na léčbu srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku,
např. amiodaron, bepridil, diltiazem, verapamil, propafenon, chinidin,
disopyramid, amlodipin, nitrendipin, digoxin, spironolakton aj.,
- oční kapky pro léčbu glaukomu (zeleného zákalu), které obsahují
také léky ze skupiny betablokátorů,
- léky proti bolesti a zánětu ze skupiny tzv. nesteroidních
antiflogistik,
- lithium a další léky na léčbu psychických onemocnění (tricyklická
antidepresiva),
- léky pro léčbu deprese označované jako inhibitory monoaminooxidázy
(kromě inhibitorů MAOB),
- léky ze skupiny glukokortikoidů a mineralkortikoidů,
- léky s projímavým účinkem (tzv. stimulační laxativa),
- inzulin a další léky na léčbu cukrovky.
Jestliže budete podstupovat chirurgický zákrok v celkové anestezii nebo
rentgenové vyšetření s jodovou kontrastní látkou, oznamte lékaři, že
užíváte Rivocor.
Těhotenství a kojení
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete
těhotenství. Lékař se rozhodne, zda můžete v průběhu těhotenství
užívat Rivocor. Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského
mléka. Proto se kojení během léčby přípravkem Rivocor nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna
v závislosti na tom, jak dobře budete lék snášet. Buďte, prosím,
zvláště opatrní na začátku léčby, pokud se dávka zvyšuje nebo když
dochází ke její změně a rovněž při kombinaci s alkoholem.
3. JAK SE RIVOCOR UŽÍVÁ
Léčba by měla být v zásadě zahájena postupně nízkými dávkami,
které se poté pomalu zvyšují.
V každém případě by měla být dávka upravena individuálně, zvláště
podle srdeční frekvence a terapeutického úspěchu.
Dávkování
Pro obě indikace je obvyklé dávkování jedna tableta přípravku Rivocor
5 nebo 1/2 tablety přípravku Rivocor 10 (odpovídá 5 mg bisoprololu)
denně.
Je-li to nutné, může být dávka zvýšena na jednu tabletu přípravku
Rivocor 10 nebo 2 tablety přípravku Rivocor 5 (odpovídá 10 mg
bisoprololu) denně.
Doporučená maximální dávka je 20 mg denně.
Délka léčby
Léčba přípravkem Rivocor je obvykle dlouhodobá.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo
ledvin
U pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin mírného až středně
závažného stupně není normálně nutná žádná úprava dávkování.
U pacientů se závažným porušením funkce ledvin (clearance kreatininu <
20 ml/min) a u pacientů se závažnými poruchami funkce jater je
doporučeno, aby nebyla překročena denní dávka 10 mg bisoprololu.
Způsob užívání
Tabletu užívejte ráno před, během nebo po snídani a zapíjejte vodou.
Tablety se nedrtí a nekousají. Jestliže jste užil(a) více přípravku
Rivocor, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivocor, než jste
měl(a),
informujte o tom ihned svého lékaře. Váš lékař se rozhodne, jaká
opatření budou nutná.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat snížení srdeční frekvence
(bradykardie), akutní zúžení dýchacích cest vedoucí k dechovým
obtížím (bronchospasmus), výrazný pokles krevního tlaku, akutní srdeční
selhání nebo snížení hladiny krevního cukru.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Rivocor
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku..
Užijte svou obvyklou dávku další den ráno.
Jestliže jste přestal(a) užívat Rivocor
Nikdy neukončujte užívání přípravku Rivocor bez porady s lékařem.
Vaše onemocnění by se mohlo ještě zhoršit. Zvláště u pacientů
s ischemickou chorobou srdeční nesmí být léčba náhle ukončena. Pokud
musíte ukončit léčbu, Váš lékař Vám obvykle poradí snižovat dávku
postupně.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rivocor nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence,
s jakou se mohou objevit:
Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených osob):
- únava, závratě, bolesti hlavy: Tyto příznaky se vyskytují zvláště
na začátku léčby. Jsou obvykle mírné a obvykle odezní během
1–2 týdnů.
- pocit chladu nebo necitlivosti v rukou a chodidlech
- poruchy žaludku nebo střev, jako je nevolnost, zvracení, průjem
nebo zácpa
Méně časté (vyskytují se u 1 až
10 z 1 000 léčených osob):
- zpomalení srdeční frekvence (bradykardie)
- zhoršení srdečního selhání
- nízký krevní tlak
- pocit slabosti
- poruchy spánku
- deprese
- porucha srdeční frekvence
- dechové potíže, zúžení průdušek u pacientů s astmatem nebo
chronickým onemocněním dýchacích cest
- svalová slabost a křeče
Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 léčených osob):
- zvýšení hladin tuku v krvi
- snížení tvorby slz
- potíže se sluchem
- ucpaný nos z alergických příčin
- zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST), zánět jater
(hepatitida)
- reakce z přecitlivělosti jako je svědění, návaly, vyrážka
- porucha erekce
- noční můry
Velmi vzácné (postihují méně než
1 z 10 000 léčených osob):
- podráždění nebo začervenání očí (konjunktivitida)
- kožní vyrážka s olupováním kůže (lupénka), vyrážka podobná
lupénce.
- vypadávání vlasů
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Rivocor nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce po „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné podmínky pro uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Rivocor obsahuje
- Léčivá látka je bisoprololi fumars.
Rivocor 5: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg bisoprolol-fumarátu.
Rivocor 10: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg
bisoprolol-fumarátu.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza,
krospovidon, hydrogenfosforečnan vápenatý, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, magnesium-stearát.
Potah tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 6000, dimetikon 350,
žlutý oxid železitý, červený oxid železitý (pouze Rivocor 10)
Jak Rivocor vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety Rivocor 5 jsou kulaté bikonvexní potahované tablety
barvy slonové kosti s půlicí rýhou na jedné straně.
Potahované tablety Rivocor 10 jsou kulaté bikonvexní potahované tablety
barvy světle hnědé s půlicí rýhou na jedné straně.
Potahované tablety Rivocor 5 a Rivocor 10 jsou dodávány v blistrovém
balení po 30 nebo 90 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PRO.MED.CS Praha a.s.,Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika.
Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 29.2.2012