RAMIPRIL ACTAVIS 5 mg
Tablety
ramiprilum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek RAMIPRIL ACTAVIS a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RAMIPRIL
ACTAVIS užívat
- Jak se přípravek RAMIPRIL ACTAVIS užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek RAMIPRIL ACTAVIS uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek RAMIPRIL ACTAVIS a k čemu se používá
RAMIPRIL ACTAVIS obsahuje léčivou látku, která se nazývá ramipril.
Patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu
konvertujícího angiotenzin).
RAMIPRIL ACTAVIS účinkuje takto:
- snižuje v těle tvorbu látek, které mohou zvyšovat krevní tlak
- uvolňuje a rozšiřuje krevní cévy
- ulehčuje srdci udržování krevního oběhu v těle.
RAMIPRIL ACTAVIS se může používat:
- k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)
- ke snížení rizika, že dostanete srdeční záchvat nebo mozkovou
mrtvici
- ke snížení rizika nebo zpomalení zhoršujících se problémů
s ledvinami (bez ohledu na to, jestli máte cukrovku nebo ne)
- k léčbě srdce, pokud nemůže pumpovat dostatečné množství krve do
těla (srdeční selhání)
- jako léčba následující po srdečním záchvatu (infarkt myokardu)
komplikovaném srdečním selháním.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RAMIPRIL
ACTAVIS užívat
Neužívejte RAMIPRIL ACTAVIS:
- jestliže jste alergický/á na ramipril, kterýkoli jiný inhibitor ACE
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním
nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
- jestliže jste někdy měl/a závažnou alergickou reakci, tzv.
„angioedém“. Příznakem může být svědění, kopřivka, červené
skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a
rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.
- pokud chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba
přípravkem RAMIPRIL ACTAVIS pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na
tom, jaký přístroj se při dialýze používá
- pokud máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém
zásobování ledvin krví (tzv. stenóza ledvinové tepny)
- pokud jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe přípravek
RAMIPRIL ACTAVIS neužívat ani na počátku těhotenství – viz bod
Těhotenství)
- pokud máte abnormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. To musí
posoudit lékař.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek
RAMIPRIL ACTAVIS. Nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve,
než začnete přípravek RAMIPRIL ACTAVIS užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku RAMIPRIL ACTAVIS se poraďte se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou, především:
- jestli nemáte problém se srdcem, játry nebo ledvinami
- jestli nemáte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený
zvracením, průjmem, větším pocením než obvykle, dietou s omezeným
příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik [odvodňovací tablety] nebo
dialýzou)
- jestli nebudete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na
štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace)
- zda Vám nebude v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se
kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit
léčbu přípravkem RAMIPRIL ACTAVIS jeden den předem – poraďte se proto
se svým lékařem
- zda nemáte v krvi vysoké množství draslíku (prokazuje se
krevními testy)
- jestli nemáte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo
systémový lupus erythematodes
- pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět),
musíte o tom informovat lékaře. Po dobu prvních tří měsíců
těhotenství se užívání přípravku RAMIPRIL ACTAVIS nedoporučuje a jeho
užívání po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné
poškození Vašeho dítěte, viz bod „Těhotenství a kojení“.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku
RAMIPRIL ACTAVIS nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku
RAMIPRIL ACTAVIS nebyla dosud stanovena. Pokud se Vás týká cokoli z výše
uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než
začnete přípravek RAMIPRIL ACTAVIS užívat.
Další léčivé přípravky a RAMIPRIL ACTAVIS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. Je to kvůli tomu, že přípravek RAMIPRIL ACTAVIS může
ovlivnit účinek jiných léků a současně některé léky mohou ovlivnit
účinek přípravku RAMIPRIL ACTAVIS.
Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to,
prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku
RAMIPRIL ACTAVIS.
- Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti
zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky [tzv. NSAID], jako je
ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová).
- Léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního
tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií, jako je například
efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám bude kontrolovat
krevní tlak.
Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to,
prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou při současném užívání
s přípravkem RAMIPRIL ACTAVIS zvýšit pravděpodobnost výskytu
nežádoucích účinků.
- Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti
zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky [tzv. NSAID], jako je
ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)
- Protinádorové léky (chemoterapie)
- Léky, které brání organizmu odmítat orgány po transplantaci,
například cyklosporin
- Diuretika (odvodňovací tablety), jako je například furosemid
- Léky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, například
spironolakton, triamteren, amilorid, draselné soli a heparin (na
ředění krve)
- Steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon
- Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové
v krvi)
- Prokainamid (používá se při poruchách srdečního rytmu).
Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to,
prosím, svému lékaři. Přípravek RAMIPRIL ACTAVIS může mít vliv na
jejich účinek.
- Léky na cukrovku, jako jsou například ústy podávané léky snižující
hladinu cukru v krvi a inzulín. Přípravek RAMIPRIL ACTAVIS může snížit
množství cukru v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu cukru v krvi po dobu
užívání přípravku RAMIPRIL ACTAVIS.
- Lithium (používá se při některých duševních chorobách). Přípravek
RAMIPRIL ACTAVIS Vám může zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám
musí pečlivě sledovat hladinu lithia v krvi. Pokud se Vás týká cokoli
z výše uvedeného (nebo si nejste jistý/á), řekněte to svému lékaři
dříve, než začnete přípravek RAMIPRIL ACTAVIS užívat.
RAMIPRIL ACTAVIS s jídlem a alkoholem
- Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem RAMIPRIL ACTAVIS může
způsobit, že budete mít závratě. Jestliže potřebujete vědět, kolik
alkoholu můžete pít v období, kdy užíváte přípravek RAMIPRIL ACTAVIS,
proberte to se svým lékařem, protože alkohol může zvyšovat účinek
léků snižujících krevní tlak.
- Přípravek RAMIPRIL ACTAVIS se může užívat spolu s jídlem nebo
bez jídla.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste
mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení přípravku RAMIPRIL
ACTAVIS ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste
těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku RAMIPRIL
ACTAVIS není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce
těhotenství se přípravek RAMIPRIL ACTAVIS nesmí užívat, protože během
druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození
plodu.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Přípravek RAMIPRIL ACTAVIS není
doporučen kojícím matkám a váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu
kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při léčbě přípravkem RAMIPRIL ACTAVIS můžete pociťovat závrať. Je to
pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem RAMIPRIL ACTAVIS, nebo
pokud začínáte užívat vyšší dávku. Pokud se u Vás vyskytne závrať,
neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
RAMIPRIL ACTAVIS obsahuje laktózu.
Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
kontaktujte svého lékaře předtím, než užijete tento léčivý
přípravek.
3. Jak se RAMIPRIL ACTAVIS užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Užívání tohoto léčivého přípravku
- Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu.
- Tablety spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.
- Tablety nedrťte ani nežvýkejte.
Jaké množství léku je třeba užívat
Léčba vysokého krevního tlaku
- Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.
- Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak
kompenzován.
- Maximální dávka je 10 mg jednou denně.
- Jestliže už užíváte diuretika (odvodňovací tablety), může Vám
lékař před zahájením léčby přípravkem RAMIPRIL ACTAVIS diuretika
vysadit anebo snížit jejich množství, které budete užívat.
Na snížení rizika srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice
- Doporučená úvodní dávka je 2,5 mg jedenkrát denně.
- Lékař může posléze rozhodnout o zvýšení dávky léku, kterou budete
užívat.
- Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.
Léčba na snížení nebo oddálení zhoršení potíží s ledvinami
- Úvodní dávka může být 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.
- Lékař Vám postupně upraví dávku, kterou budete užívat.
- Obvyklá dávka je 5 mg nebo 10 mg jedenkrát denně.
Léčba srdečního selhání
- Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg jedenkrát denně.
- Lékař Vám postupně upraví dávku, kterou budete užívat.
- Maximální dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích
dávkách.
Léčba po srdečním infarktu
- Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg jednou denně až 2,5 mg
dvakrát denně.
- Lékař Vám postupně upraví dávku, kterou budete užívat.
- Obvyklá dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích
dávkách.
Starší pacienti
Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat
pomaleji.
Jestliže jste užil/a více přípravku RAMIPRIL ACTAVIS, než jste
měl/a
Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na lékařskou pohotovostní
službu nebo do nejbližší nemocnice. Cestou k lékaři neřiďte –
požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou
balení léku, aby lékař věděl, co jste užil/a.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek RAMIPRIL
ACTAVIS
- Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a
to v obvyklém čase.
- Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou
tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat
přípravek RAMIPRIL ACTAVIS a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete
jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – může
být nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou pomoc:
- otok obličeje, rtů nebo hrdla, což může způsobit polykací nebo
dýchací obtíže, a dále svědění a vyrážka. Může se jednat
o příznaky těžké alergické reakce na přípravek RAMIPRIL ACTAVIS.
- Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech,
zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, puchýře anebo
olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza nebo erythema multiforme).
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:
- Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep
(palpitace), bolest na hrudi, tlak na hrudi nebo závažnější problémy, jako
je srdeční infarkt a mozková mrtvice.
- Ztížené dýchání nebo kašel. Může jít o příznaky plicních
problémů.
- Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než
obvykle, jakékoli krvácení (např. krvácení z dásní), skvrny na kůži
skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí než
obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost
pokožky. Může jít o příznaky onemocnění krve nebo
kostní dřeně.
- Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být
příznak pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
- Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit
na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka). Může jít
o příznaky onemocnění jater, jako je např. hepatitida (zánět jater) nebo
poškození jater.
Další nežádoucí účinky jsou
Pokud některý nežádoucí účinek přechází do těžší formy nebo trvá
déle než několik dní, oznamte to, prosím, svému lékaři.
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než
1 z 10 pacientů léčených tímto lékem)
- Bolest hlavy nebo únava.
- Závratě. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem
RAMIPRIL ACTAVIS nebo když začnete užívat vyšší dávku.
- Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se
rychle postavíte anebo si rychle sednete.
- Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
nebo zánět průdušek (bronchitida), ztížené dýchání.
- Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení
nebo zvracení.
- Kožní vyrážka, která může i nemusí vystupovat nad
povrch kůže.
- Bolest na hrudi
- Křeče ve svalech nebo bolest svalů.
- Vyšší hladina draslíku v krvi (prokázaná krevními testy) než
obvykle.
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze
100 pacientů léčených tímto lékem)
- Problémy s rovnováhou (vertigo).
- Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost,
brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestézie).
- Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti.
- Poruchy spánku.
- Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid.
- Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu.
- Otok střevní sliznice, tzv. „intestinální angioedém“, který se
projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem.
- Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech.
- Vylučování většího množství moči za den, než je obvyklé.
- Intenzivnější pocení než obvykle.
- Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie).
- Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep. Oteklé ruce a nohy. Může
jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.
- Návaly.
- Rozmazané vidění.
- Bolest kloubů.
- Horečka.
- Impotence u mužů, snížená chuť na sex u mužů i žen.
- Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což
se zjistí krevním testem.
- Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem.
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než
1 z 1 000 pacientů léčených tímto lékem)
- Pocit nejistoty nebo zmatenosti.
- Červený a oteklý jazyk.
- Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá
vyrážka.
- Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů
z nehtového lůžka).
- Kožní vyrážka nebo modřiny.
- Skvrny na kůži a studené končetiny.
- Zarudlé, svědící, oteklé oči nebo slzení.
- Porucha sluchu a zvonění v uších.
- Pocit slabosti.
- Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček
nebo koncentrace krevního barviva hemoglobinu – prokazuje se
krevními testy.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než
1 z 10 000 pacientů léčených tímto lékem)
- vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle.
Další hlášené nežádoucí účinky
Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do
těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím,
svému lékaři.
- Problémy se soustředěním.
- Otok úst.
- Velmi nízký počet krvinek v krvi – prokazuje se krevním testem.
- Nižší hladina sodíku v krvi než obvykle – prokazuje se krevním
testem.
- Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se
posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén).
- Zvětšení prsů u mužů.
- Zpomalené nebo zhoršené reakce.
- Pocit pálení.
- Změny vnímání vůně.
- Vypadávání vlasů.
U následujících nežádoucích účinků je u dětí častější
výskyt než u dospělých:
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než
1 z 10 pacientů)
- Zrychlený srdeční tep, ucpaný nos nebo rýma
- Zarudlé, svědící, oteklé oči nebo slzení.
Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů)
- Pocit nejistoty, svědění kůže.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5. Jak přípravek RAMIPRIL ACTAVIS uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na
obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek RAMIPRIL ACTAVIS 2,5 mg, 5 mg a 10 mg
obsahuje
Léčivou látkou je ramiprilum. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg nebo
10 mg ramiprilum.
Pomocnými látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný, monohydrát laktosy, sodná
sůl kroskarmelosy, předbobtnalý kukuřičný škrob,
natrium-stearyl–fumarát.
Barviva: žlutý oxid železitý (E172) (pouze 2,5 a 5 mg tablety), červený
oxid železitý (pouze 5 mg tablety).
Jak přípravek RAMIPRIL ACTAVIS vypadá a co obsahuje toto
balení
Ramipril Actavis 2,5 mg: žluté, ploché, podlouhlé, nepotahované tablety,
o rozměrech 10×5 mm, s rýhou na jedné straně a na bočních stěnách a
označené R 2. Tablety lze dělit na dvě stejné dávky.
Ramipril Actavis 5 mg: fialové, ploché, podlouhlé, nepotahované tablety,
o rozměrech 8,8×4,4 mm, s rýhou na jedné straně a na bočních stěnách
a označené R 3. Tablety lze dělit na dvě stejné dávky.
Ramipril Actavis 10 mg: bílé až téměř bílé, ploché, podlouhlé,
nepotahované tablety, o rozměrech 11×5,5 mm, s rýhou na jedné straně a
na bočních stěnách a označené R 4. Tablety lze dělit na dvě
stejné dávky.
Velikosti balení
10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 90, 98 a 100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Nordic A/S, Gentofte, Dánsko
Výrobci
Actavis hf., Hafnarfjordur, Island
Actavis Ltd., Zejtun, Malta
Actavis Nordic A/S, Gentofte, Dánsko
Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bulharsko
Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
25.10.2012