DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 MG

tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
(Diclofenacum natricum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg užívat
3. Jak se přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg uchovávat
6. Další informace

1. Co je přípravek DICLOFENAC DUO PHARMAVIT 75 mg a k čemu se používá

Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg je přípravek s protizánětlivým a bolest zmírňujícím účinkem, patřící do skupiny t.zv. nesteroidních antirevmatik.
Složení přípravku umožňuje trvání účinku po dobu 12 až 24 hodin. Přípravek je určen pro dospělé, kteří trpí chorobami kloubů končetin a páteře jako je revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů) nebo osteoartróza (onemocnění z opotřebení kloubních chrupavek). Přípravek je rovněž možné použít k tlumení bolesti u dnavého záchvatu, k léčbě mimokloubního revmatismu, , bolestivých otoků u poúrazových stavů a při bolestech doprovázejících gynekologická onemocnění (záněty, menstruační bolesti).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg užívat

Nepoužívejte přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku přípravku nebo na jiné léky, které se používají v léčbě revmatizmu a bolesti (např. léky obsahující kyselinu acetylosalicy­lovou), pokud v minulosti u vás užívání těchto léků vyvolalo nebo zhoršilo astma, vyrážku nebo alergickou rýmu
• jestliže máte poruchu krvetvorby nebo krevní srážlivosti
• jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) opakovaně žaludečními nebo dvanácterníkovými vředy či krvácením ze zažívacího ústrojí jestliže se u Vás někdy vyskytlo krvácení či perforace zažívacího ústrojí (proděravění stěny žaludku nebo střeva) v souvislosti s užíváním léků proti bolesti, zánětu či revmatismu
• jestliže trpíte těžkým srdečním selháním
• jestliže jste těhotná (třetí trimestr těhotenství)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg je zapotřebí

• jestliže v současnosti užíváte jiné protizánětlivé léky, nežádoucí účinky lze snížit podáním nejmenší účinné dávky přípravku po co nejkratší dobu, nutnou k léčbě příznaků
• jestliže máte nebo jste v minulosti měli onemocnění trávícího ústrojí jako je zánět žaludku nebo střev např. ulcerozní kolitidu nebo Crohnovu chorobu nebo žaludeční vředy. V těchto případech hlaste ihned svému lékaři všechny neobvyklé příznaky ze strany zažívacího traktu zejména krvácení na počátku léčby
• jestliže máte poruchu funkce jater a ledvin
• jestliže máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce např. srdeční selhání, protože byly hlášeny případy zadržování tekutin a vzniku otoků
• jestliže máte v brzké době podstoupit větší chirurgický zakrok nebo operaci
• jestliže v současné době užíváte léky, které by mohly zvyšovat riziko krvácení nebo vředů na sliznicích zažívacího traktu např. kortikosteroidy nebo léky snižující krevní srážlivost např. warfarin nebo kyselinu acetylosalicylovou nebo některé léky proti depresi, je vhodné zvážit současné podávání ochranných /protivředových/ látek jako je misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy
• jestliže jste v první nebo druhé třetině těhotenství, kdy k léčbě tímto přípravkem musí být obzvláště závažné důvody
• jestliže kojíte ( kojící ženy mohou tento lék užívat jen pokud je to nezbytně nutné)
• jestliže se pokoušíte otěhotnět, protože ovlivněním ovulace může přípravek způsobit poškození ženské plodnosti. Poškození je vratné a odezní po ukončení terapie.

Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg není určen pro děti a mladistvé, vzhledem k množství diklofenaku,ob­saženém v přípravku
Starší pacienti mohou tento lék používat jen pokud je to nezbytně nutné a po dobu léčby musí být pod pravidelnou lékařskou kontrolou vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení a život ohrožujícího vzniku vředů a proděravění sliznic zažívacího ústrojí. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky popsány závažné kožní reakce zejména na počátku léčby.
Léky jako je Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Diklofenak zvyšuje hladinu lithia a digoxinu v krvi (tím zesiluje jejich účinek) a potlačuje účinky diuretik ( močopudné přípravky) a antihypertenziv (přípravky snižující krevní tlak). Je-li diklofenak užíván současně s kalium-šetřícími diuretiky může zvýšit hladinu draslíku v krvi, užíván současně s kortikoidy může způsobit krvácení do zažívacího ústrojí a tvorbu vředů.
Diklofenak se nesmí užívat současně s methotrexátem, protože zvyšuje jeho hladinu a jeho nesnášenlivost a s cyklosporinem, protože zvyšuje jeho riziko poškození ledvin. Současné užívání s kyselinou acetylosalicylovou vede ke snížení hladiny diklofenaku v krvi, ke snížení jeho účinnosti a ke zvýšení nežádoucích účinků.
Nemocní, užívající současně diklofenak a přípravky proti srážení krve (např. warfarin nebo kyselinu acetylosalicylovou) by měli být pravidelně kontrolováni, protože jejich účinek může být zesílen a může se zvýšit i riziko krvácení ze zažívacího ústrojí. Současné užívání některých léků proti depresi zvyšuje riziko krvácení ze zažívacího ústrojí.

Užívání přípravku DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg s jídlem a pitím
Tobolky se užívají během jídla celé, nerozkousané s dostatečným množstvím nápoje. Užití po jídle zpomaluje nástup účinku. Při prudkých bolestech je možno užít přípravek před jídlem. Současné požívání alkoholu je zakázáno!

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V první nebo druhé třetině těhotenství k léčbě tímto přípravkem musí být obzvláště závažné důvody, v poslední třetině těhotenství se tento lék nesmí užívat vůbec. Pokud kojíte, měla byste tento lék užívat jen ve výjimečných případech a s výslovným doporučením lékaře. Pokud se pokoušíte otěhotnět, ovlivněním ovulace může přípravek způsobit poškození ženské plodnosti. Poškození je vratné,odezní po ukončení terapie.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek, a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud začnete v průběhu léčby pociťovat únavu nebo závrať.

3. Jak se přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg užívá

Vždy užívejte přípravek Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčí jinak, je obvyklá dávka přípravku 1krát denně 1 tobolka. Je-li potřeba, může lékař dávku zvýšit na dvakrát denně 1 tobolku. Tobolky se užívají během jídla celé, nerozkousané s dostatečným množstvím nápoje. Užití po jídle zpomaluje nástup účinku. Při prudkých bolestech je možno užít přípravek před jídlem.

Délku užívání určí vždy lékař. Nepřekračujte dávku 150 mg (tj. 2 tobolky) denně!

Jestliže jste užil(a) použil(a) více přípravku DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg , než jste měl(a),
kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo jděte do nejbližšího zdravotnického zařízení a balení léku vezměte sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg ,
nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se vyskytují v oblasti zažívacího ústrojí. Při užívání přípravku se mohou vyskytnout u některých nemocných zažívací obtíže jako např. nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, pálení žáhy, bolesti břicha, zánět ústní nebo žaludeční sliznice a žaludeční nebo dvanáctníkový vřed spojený s krvácením do zažívacího ústrojí. Informujte proto neprodleně svého lékaře objeví- li se u Vás bolest v nadbřišku nebo černá dehtovitá stolice a přerušte léčbu.
Občas se může objevit u citlivých nemocných bolest hlavy, neklid, nespavost, únava a závratě, bolesti na hrudníku, někdy i padání vlasů.
Zřídka může přípravek vyvolat poruchy krvetvorby, které se projeví např. teplotami, bolestí v krku, defekty na sliznici úst, chřipkovými příznaky, únavností, krvácením z nosu a tvorbou modřin. V tomto případě ihned přerušte užívání přípravku a poraďte se s lékařem.
Vzácně může dojít při užívání přípravku k poruše funkce ledvin s přítomností krve v moči a otoky, proto budete muset podstoupit během léčby vyšetření krve a moče v pravidelných intervalech.
U nemocných s vysokým krevním tlakem může dojít výjimečně k zadržování vody v těle, což se projeví otoky kolem kotníků. V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byl také hlášen výskyt zvýšeného nebo sníženého krevního tlaku a srdeční selhání, vzácně i závažné kožní reakce vyskytující se hlavně v průběhu prvního měsíce léčby. Užívání přípravku je třeba při prvním výskytu kožních vyrážek či jiných kožních nebo slizničních projevů okamžitě ukončit.
Vzácně může dojít k poruše funkce jater s přechodným zvýšením hodnot jaterních testů nebo ke vzniku zánětu jater se žloutenkou nebo bez ní.
Přecitlivělost na přípravek se může projevit náhle vzniklým otokem obličeje a jazyka s poruchami dýchání, vyrážkou a svěděním kůže. V tomto případě ihned přerušte užívání přípravku a vyhledejte lékaře!
Přípravek by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky nebo s léky ovlivňujícími krevní srážlivost. Léky jako je Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

V každém případě se při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

5. JAK PŘÍPRAVEK DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete, že obal nebo i samotné tobolky jsou viditelně poškozené.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg obsahuje:
Léčivá látka:
Diclofenacum natricum 25 mg v enterosolventních peletách, diclofenacum natricum 50 mg v peletách s prodlouženým uvolňováním účinné látky.
Pomocné látky:
Enterosolventní pelety: mikrokrystalická celulosa, povidon 25,koloidní bezvodý oxid křemičitý,kopolymer kyseliny methakrylové a methylmethakrylátu 1:1, propylenglykol, mastek
Pelety s prodlouženým uvolňováním: mikrokrystalická celulosa, povidon 25,koloidní bezvodý oxid křemičitý, granulát kopolymeru typu RL, triethyl-citrát, mastek
Prázdné želatinové tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132)
Inkoust: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol
Jedna tobolka obsahuje 5,4 mg sodíku a propylenglykol 1 mg.

Jak přípravek DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek se dodává v blistrovém balení, které obsahuje 30 tobolek s řízeným uvolňováním.

Držitel rozhodnutí o registraci
PHARMASWISS Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, Praha 7, Česká republika

Výrobce
Temmler Werke GmbH, München, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u výše uvedeného držitele rozhodnutí o registraci.

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 15.12.2011