HALOPERIDOL-RICHTER

2 mg/ml
perorální kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek Haloperidol-Richter 1,5 mg a Haloperidol-Richter (dále jen jako Haloperidol) a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haloperidol užívat
3. Jak se přípravek Haloperidol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Haloperidol uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK HALOPERIDOL A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Haloperidol je léčivý přípravek, který působí na centrální nervový systém a užívá se k léčbě některých onemocnění spojených s poruchami chování a myšlení. Dále se v některých případech užívá přípravek Haloperidol k léčbě škytavky, kterou nelze ovlivnit jiným způsobem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HALOPERIDOL UŽÍVAT

Neužívejte Haloperidol

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na haloperidol nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Haloperidol,
• jestliže trpíte Parkinsonovou chorobou,
• jestliže jste v nedávné době prodělal/a infarkt myokardu, trpíte dekompenzovaným srdečním selháním nebo některým typem srdečního onemocnění, které může způsobit, že Vaše srdce bude mít abnormální rytmus (arytmie) nebo bude bít neobvykle pomalu,
• jestliže trpíte arytmií, která je léčena přípravkem ze skupiny antiarytmik,
• jestliže užíváte léčivé přípravky, které kontrolují rytmus Vašeho srdce,
• jestliže máte neobvykle nízkou hladinu draslíku v krvi,
• v případě ospalosti a pomalosti způsobené alkoholem, léky nebo jiným onemocněním,
• jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“),
• u dětí do 3 let věku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Haloperidol je zapotřebí

• jestliže máte problémy se srdcem (nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných náhle zemřel na srdeční problémy nebo měl prodloužení intervalu QT),
• jesltiže trpíte onemocněním krevního oběhu,
• jestliže trpíte onemocněním mozku,
• jesltiže máte nízkou hladinu draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi a je proto doporučeno pravidelné monitorování minerálové a vodní rovnováhy (rovnováhy elektrolytů),
• jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin,
• jestliže máte epilepsii nebo jiné onemocnění, které může způsobit záchvaty (křeče),
• jestliže trpíte depresí,
• jestliže máte problémy se štítnou žlázou (zvýšenou funkci štítné žlázy),
• jestliže trpíte alkoholismem nebo máte příznaky z odnětí alkoholu,
• jestliže máte nezhoubný nádor nadledvinek (feochromocytom),
• v případě dlouhodobého hladovění,
• Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Haloperidol může ovlivňovat účinky jiných současně užívaných léků (např. léků na spaní, trankvilizérů, léků na depresi, léků na vysoký krevní tlak). Proto musíte informovat lékaře, který Vám přípravek Haloperidol předepisuje, zda užíváte některý z těchto léků nebo jiné léky. Současné užívání léků, které způsobují elektrolytovou nerovnováhu (poruchu vodní a minerálové rovnováhy) vyžaduje zvýšenou pozornost. Není doporučeno současné užívání léků, které ovlivňují srdeční rytmus. Současné užití jiných léků je možné jen se svolením Vašeho lékaře. Existují interakce mezi haloperidolem a karbamazepinem, fenobarbitalem, lithiem a rifampicinem.

Užívání přípravku Haloperidol s jídlem a pitím
Během užívání přípravku Haloperidol je zakázána konzumace alkoholických nápojů, protože haloperidol může zvýšit účinek alkoholu.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který pečlivě zváží výhody i rizika užívání přípravku Haloperidol během těhotenství. Haloperidol se vylučuje do mateřského mléka, poraďte se se svým lékařem, zda můžete během kojení užívat přípravek Haloperidol.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Haloperidol může způsobit ospalost a snížit pozornost, to snižuje schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Proto je na začátku léčby přípravkem Haloperidol řízení dopravních prostředků a obsluha strojů zakázána, dokud lékař tento zákaz nezmírní nebo zcela nezruší na základě zhodnocení toho, jak na Vás lék působí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Haloperidol
Jedna tableta přípravku Haloperidol obsahuje 157 mg laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento léčivý přípravek. Haloperidol perorální kapky obsahuje 0,50 mg methylparabenu a 0,05 mg propylparabenu, které mohou způsobit alergické reakce.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK HALOPERIDOL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Haloperidol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Haloperidol se možné užívat jen za pravidelné lékařské kontroly. Přípravek Haloperidol tablety zapijte vodou. Příslušné množství přípravku Haloperidol perorální kapky nakapejte do sklenice vody nebo džusu a vypijte. Je důležité vědět, že k rozvoji úplného účinku přípravku Haloperidol je třeba určitého času. Lék je třeba užívat v dávce a po dobu předepsanou lékařem. Pokud ukončíte léčbu dříve, může dojít k návratu příznaků.

Jestliže jste užil/a více přípravku Haloperidol, než jste měl/a
Kontaktujte neprodleně svého lékaře, lékařskou pohotovost nebo nejbližší úrazové oddělení nemocnice. Pokud je to možné, vemte si s sebou balení Vašeho léku, aby zdravotnický personál viděl, jaký přípravek jste užil/a.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Haloperidol
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Užijte příští dávku v obvyklý čas a pokračujte v užívání přípravku podle pokynů lékaře.
Nicméně si promluvte se svým lékařem.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Haloperidol
Ukončení léčby je třeba provádět postupně, zejména pokud jste lék užíval/a dlouhodobě a ve vysokých dávkách. Nikdy nepřestávejte užívat lék bez konzultace se svým lékařem.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Haloperidol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky během léčby přípravkem Haloperidol jsou obvykle vzácné a mírné. Vysoké dávky a dlouhodobé podávání zvyšují pravděpodobnost vzniku některých nežádoucích účinků.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Poruchy krve a lymfatického systému
přechodné snížení počtu červených krvinek, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček v krvi

Poruchy imunitního systému
anafylaxe (hypersenzitivní reakce)

Endokrinní poruchy
zvýšená hladina hormonu prolaktin

Poruchy metabolismu a výživy
ztráta chuti k jídlu, snížení hladiny cukru v krvi, snížení sekrece antidiuretického ormonu (ADH)

Psychiatrické poruchy
deprese, agitace (vzrušení), nespavost, poruchy spánku, zmatenost, zhoršená duševní kapacita, halucinace, sexuální dysfunkce Poruchy nervového systému Vzácně se může vyskytnout spavost, bolest hlavy, závratě, epileptické křeče.
Příznaky tzv. maligního neuroleptického syndromu zahrnují: velmi vysokou tělesnou teplotu, svalovou ztuhlost, rychlou srdeční akci, abnormální pocení, sníženou duševní bdělost. Dále jsou to třes, nechtěné pohyby očí, úst, jazyka, obličeje, čelistí, pomalost, změny pohybů.

Poruchy oka
rozmazané vidění, glaukom s uzavřeným úhlem, občasné křeče okohybných svalů

Srdeční poruchy
rychlá srdeční akce, změny rytmu srdeční akce *

Cévní poruchy
nízký krevní tlak, vzácně vysoký krevní tlak, venózní tromboembolismus

Gastrointestinální poruchy
nauzea, zvracení, poruchy trávení, zácpa, pálení žáhy, sucho v ústech, slinění

Poruchy jater a žlučových cest
abnormální funkce jater, žloutenka, onemocnění žlučníku

Poruchy kůže a podkožní tkáně
alergické (hypersenzitivní) reakce, svědění, kožní vyrážka, otok, citlivost kůže na slunce, šupinatění nebo olupování kůže, zánětlivá kožní vyrážka, pocení větší než obvykle

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
svalová ztuhlost

Poruchy ledvin a močových cest
obtížné močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu
menstruační potíže, zvětšení prsou, patologická sekrece mléka, snížení sexuální funkce, problémy s erekcí, problémy s ejakulací, dlouhodobá erekce penisu

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
únava

Vyšetření
přírůstek hmotnosti, úbytek hmotnosti, kolísání tělesné teploty, snížení hladiny antidiuretického hormonu v krvi, změny na EKG, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu červených krvinek Pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, svalová ztuhlost a tuhost, abnormální pocení, velice rychlý a nepravidelný tep srdce nebo snížená intelektuální bdělost, okamžitě kontaktujte svého lékaře. V těchto případech může Vaše tělo špatně reagovat na lék.

• Byly také hlášeny případy srdeční zástavy a náhlé smrti, proto informujte svého lékaře, pokud někdo z Vašich blízkých příbuzných náhle zemřel na srdeční problémy nebo trpěl jiným srdečním onemocněním.

Haloperidol může vyvolat epileptické křeče u pacientů s epilepsií v anamnéze.
Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK HALOPERIDOL UCHOVÁVAT

Tablety: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Perorální kapky: Uchovávejte při teplotě 15–25o C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Haloperidol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Haloperidol obsahuje

Léčivou látkou je
Tablety: 1,5 mg haloperidolum v jedné tabletě.
Perorální kapky: 2,0 mg haloperidolum v 1 ml roztoku (10 kapek = 1 mg).

Pomocnými látkami jsou:
Tablety: bramborový škrob, želatina, mastek, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Perorální kapky: kyselina mléčná, methylparaben, propylparaben, čištěná voda.

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety: ploché kulaté tablety se zkosenými hranami, bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým označením na jedné straně.

PVC/Al blistr v papírové krabičce. Balení obsahuje 50 tablet.

Perorální kapky: čirý, bezbarvý až slabě nazelenalý roztok.

Hnědá skleněná lékovka s PE šroubovacím uzávěrem a kapací vložkou. 1×10ml v papírové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19–21,
1103 Budapešť,
Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tento příbalový leták byl naposledy schválen 8.9.2010