GENSI 40 mg
Potahované tablety
Simvastatinum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je GENSI a k čemu se používá?
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GENSI užívat
- Jak se GENSI užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak uchovávat přípravek GENSI
- Obsah balení a další informace
1. CO JE GENSI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Tablety GENSI jsou k dispozici ve třech silách 10 mg, 20 mg a 40 mg.
Každá tableta obsahuje 10 mg, 20 mg, nebo 40 mg léčivé látky
simvastatinu.
Lékař Vám předepsal GENSI ke snížení zdravotních rizik spojených
s ischemickou chorobou srdeční (ICHS). Pokud trpíte ICHS nebo u Vás
existuje riziko vzniku ICHS (protože máte diabetes, anamnézu mozkové
příhody nebo jiného postižení cév), GENSI Vám dokáže prodloužit život
tím, že sníží riziko infarktu myokardu nebo jiných kardiovaskulárních
komplikací, a to bez ohledu na hodnotu koncentrace cholesterolu v krvi.
GENSI snižuje množství cholesterolu ve Vaší krvi. GENSI snižuje
koncentraci LDL-cholesterolu („špatného“ cholesterolu) a tukových látek
(které se označují termínem triglyceridy nebo triacylglyceroly) v krvi a
zvyšuje koncentraci HDL-cholesterolu („dobrého“ cholesterolu). Jedná se
o zástupce skupiny léků nazývaných inhibitory reduktázy
hydroxymetylglutaryl-koenzymu A (hydroxymetylglutaryl-coenzyme A [HMG-CoA]
reductase inhibitors).
LDL-cholesterol se nazývá „špatný” cholesterol, protože se jedná
o cholesterol, který ucpává Vaše tepny. Na druhé straně se
předpokládá, že HDL-cholesterol odstraňuje LDL-cholesterol z cév, a proto
se považuje za „dobrý“ cholesterol. GENSI významně snižuje koncentraci
LDL („špatného” cholesterolu) a triglyceridů a zvyšuje přitom
koncentraci HDL (“dobrého” cholesterolu).
U většiny lidí nejsou bezprostředně příznaky vysokého cholesterolu
přítomné. Lékař Vám může hodnoty cholesterolu stanovit jednoduchým
testem. Navštěvujte svého lékaře pravidelně, sledujte své hodnoty
cholesterolu a cílové hodnoty si dohodněte se svým lékařem.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT GENSI?
Neužívejte GENSI: Pokud:
- trpíte hypersenzitivitou (alergií) na simvastatin nebo jiné složky
přípravku GENSI. byla u vás stanovena diagnóza aktivního onemocnění
jater. jste těhotná nebo kojíte. užíváte některý z následujících
přípravků:
- antimykotika itrakonazol nebo ketokonazol
- antibiotika erytromycin, klaritromycin nebo telitromycin
- inhibitory proteáz HIV (jako jsou indinavir, nelfinavir, ritonavir nebo
saquinavir)
- antidepresivum nefazodon.
Při užívání přípravku GENSI je zapotřebí zvláštní opatrnosti.
Informujte svého lékaře o všech případných zdravotních problémech,
které máte nebo jste měli, a o jakýchkoli alergiích.
Sdělte svému lékaři, pokud konzumujete větší množství alkoholu nebo
jste prodělali onemocnění jater. 80 mg dávka se doporučuje pouze
pacientům s těžkou hypercholesterolemií a s vysokým rizikem
kardiovaskulárních komplikací.
Váš lékař bude možná chtít před zahájením léčby přípravkem GENSI a
během ní provést jednoduché vyšetření krve, aby mohl zkontrolovat
správnou funkci jater.
V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud
máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte
zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní
tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.
Protože potíže se svaly mohou být ve vzácných případech závažné, je
třeba, abyste v případě bolesti, citlivosti nebo slabosti svalů urychleně
vyhledali lékaře.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než
začnete užívat GENSI, jestliže:
- Máte těžké respirační (dechové) selhávání
Užívání přípravku GENSI spolu s jídlem a nápoji
Grepová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které mění metabolismus
některých léků včetně přípravku GENSI. Proto je nutno vyvarovat se
konzumace grepové šťávy.
Těhotenství
GENSI nesmí užívat ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo
se domnívají, že jsou těhotné. Pokud během léčby přípravkem GENSI
otěhotníte, přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte svého
lékaře.
Kojení
Ženy užívající GENSI nesmí kojit.
Děti
Bezpečnost a účinnost byla hodnocena u 10–17letých chlapců a dívek,
které začali menstruovat nejméně rok předtím (viz část JAK UŽÍVAT
GENSI). Simvastatin nebyl hodnocen u dětí mladších 10 let. Pro získání
dalších informací konzultujte svého lékaře.
Řízení vozidel a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by GENSI negativně ovlivňoval schopnost řídit
vozidlo a obsluhovat stroje. Pokud ale řídíte vozidlo nebo obsluhujete
stroje, je třeba mít na paměti, že vzácně byly popsány případy
závratí.
Důležité informace o některých složkách přípravku GENSI
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte intolerancí vůči některému cukru,
kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.
Užívání jiných léků
Pokud užíváte GENSI, musíte informovat svého lékaře o všech lécích,
které užíváte nebo hodláte užívat, a to včetně léků vydávaných bez
předpisu. Lékaři, který by Vám případně předepisoval jakýkoli jiný
lék, musíte také sdělit, že užíváte GENSI.
Protože užívání přípravku GENSI v kombinaci s kterýmkoli
z následujících léků může zvýšit riziko svalových potíží (viz
Možné nežádoucí účinky), je naprosto nezbytné informovat svého
lékaře, pokud užíváte: cyklosporin danazol antimykotika (jako např.
itrakonazol nebo ketokonazol) deriváty kyseliny fibrinové (jako např.
gemfibrozil a bezafibrát) antibiotika erytromycin, klaritromycin nebo
telitromycin inhibitory proteáz HIV (jako jsou indinavir, nelfinavir, ritonavir
nebo saquinavir) antidepresivum nefazodon amiodaron (lék používaný
k léčbě nepravidelné srdeční akce) verapamil nebo diltiazem (léky
používané k léčbě vysokého krevního tlaku, angíny pectoris nebo
jiných postižení srdce) vysoké dávky (1 g/den nebo více) niacinu nebo
kyseliny nikotinové
Je důležité také informovat lékaře, pokud užíváte antikoagulancia
(léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, jako jsou např. warfarin,
fenprokumon nebo acenokumarol) nebo fenofibrát, což je další derivát
kyseliny fibrinové.
3. JAK UŽÍVAT GENSI?
Přípravek GENSI užívejte vždy podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste něčím jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud užíváte přípravek GENSI musíte dodržovat cholesterol snižující
dietu.
Dávky přípravku GENSI jsou 10, 20 a 40 mg tablety pro užívání ústy
jednou denně.
Pro děti (ve věku 10–17 let) je doporučena obvyklá počáteční dávka
10 mg denně podaná večer. Maximální doporučená dávka je 40 mg
denně.
Dávky 80 mg jsou doporučeny pouze pro dospělé pacienty s velmi vysokými
hodnotami cholesterolu a vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění.
Lékař Vám může předepsat nižší dávky, hlavně pokud užíváte
některé výše uvedené léky nebo trpíte některými typy postižení
ledvin. Užívejte GENSI tak dlouho, dokud Vám lékař neřekne, že ho máte
přestat užívat. Pokud přestanete GENSI užívat, mohou se hodnoty
cholesterolu opět zvýšit.
Jestliže užijete více přípravku GENSI než je běžná
dávka:
Pokud užijete více přípravku GENSI, než Vám předepsal lékař, obraťte
se na svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si zapomenete vzít GENSI:
Užívejte GENSI podle předpisu. Pokud ale vynecháte dávku, neberte si
další dávku navíc. Postačí, když si vezmete další dávku
v obvyklou dobu.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i GENSI nežádoucí účinky.
Celkově je GENSI dobře snášen. Nežádoucí účinky jsou většinou mírné
a krátkodobé. Vzácně byly popsány následující nežádoucí účinky:
bolest svalů, citlivost, slabost svalů nebo svalové křeče; trávicí
poruchy (bolesti břicha, zácpa, plynatost, špatné zažívání, průjem,
nevolnost, zvracení); slabost, bolesti hlavy, závratě, mravenčení,
necitlivost nebo slabost paží a dolních končetin, potíže s funkcí jater,
vyrážka, svědění, vypadávání vlasů a přecitlivělost (alergické
reakce včetně otoků obličeje, jazyka a krku, které mohou mít za následek
potíže při dýchání, bolest nebo zánět kloubů, zánět cév, neobvyklá
tvorba modřin, kožní vyrážky a otoky, kopřivka, citlivost kůže na
sluneční záření, horečka, dušnost a celková nevolnost).
Pokud u sebe zpozorujete bolest svalů, citlivost svalů nebo svalovou slabost,
okamžitě vyhledejte svého lékaře. Ve vzácných případech může být
totiž postižení svalů závažné, a to včetně rozpadu svalů vedoucí
k postižení ledvin.
Riziko rozpadu svalů je vyšší u nemocných užívajících vyšší dávky
přípravku GENSI a u nemocných s poruchou funkce ledvin.
Možné nežádoucí účinky · poruchy spánku včetně
nespavosti a nočních můr · ztráta paměti · sexuální potíže · deprese
· dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo
dušnost nebo horečka.
Cukrovka, je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo
tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude
v průběhu léčby sledovat. Vzácně se mohou vyskytnout i jiné
nežádoucí účinky, a stejně jako u jiných léků na předpis některé
z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné. Další informace
Vám poskytne Váš lékař nebo lékárník, kteří mají úplnější seznam
nežádoucích účinků.
Jestliže zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5. JAK UCHOVÁVAT PŘÍPRAVEK GENSI?
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30º C v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem a vlhkostí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na
obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek GENSI obsahuje
- Léčivou látkou je: simvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg v jedné
tabletě.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa,
předbobtnalý škrob, butylhydroxyanisol, kyselina askorbová, kyselina
citronová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium stearát,
hypromelóza 2910/6, hypromelóza 2910/15, červený oxid železitý (E172),
žlutý oxid železitý (E172), triethyl-citrát, oxid titaničitý,
povidon 40.
Jak přípravek GENSI vypadá a co obsahuje toto balení
GENSI 10 mg: broskvově zbarvené, oválné, bikonvexní, potahované tablety
s půlící rýhou na jedné straně a s označením „0“ nad a pod
půlící rýhou; druhá strana tablety je hladká. Půlící rýha slouží
k rozdělení tablety na dvě stejné poloviny.
GENSI 20 mg: oranžově zbarvené, oválné, bikonvexní, potahované tablety
s označením „20“ na jedné straně tablety; druhá strana tablety je
hladká.
GENSI 40 mg: červeně zbarvené, oválné, bikonvexní, potahované tablety
s označením „40“ na jedné straně tablety; druhá strana tablety je
hladká.
Velikosti balení:
GENSI 10 mg: 14, 28 nebo 98 tablet
GENSI 20 mg: 14, 28 nebo 98 tablet
GENSI 40 mg: 14, 28 nebo 98 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
GENERICON, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce:
TEVA Pharma S.L.U., c/C no. 4 Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
GENERICON s.r.o.
Anny Letenské 1108/15
120 00 Praha 2 – Vinohrady
tel. +420 221 511 056
Datum poslední revize textu: 26.9.2012