ENAP®-H
tablety
(Enalaprili hydrogenomaleas, hydrochlorthiazidum)
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce :
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
Složení
Enap-HL:
Léčivé látky: Enalaprili hydrogenomaleas 10 mg a hydrochlorthiazidum
12,5 mg v 1 tabletě
Pomocné látky: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý
kukuřičný škrob, mastek, hydrogenuhličitan sodný, magnesium –
stearát.
Enap–H:
Léčivé látky: Enalaprili hydrogenomaleas 10 mg a hydrochlorthiazidum 25 mg
v 1 tabletě
Pomocné látky: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý
kukuřičný škrob, mastek,
hydrogenuhličitan sodný, magnesium – stearát, chinolinová žluť.
Indikační skupina
Antihypertenzivum
Charakteristika
Enap-HL a Enap-H jsou kombinací enalaprilmaleátu a hydrochlorthiazidu.
Kombinace těchto látek je účinnější než jednotlivé látky samy
o sobě.
Enalaprilmaleát blokuje působení enzymu (působku) přeměňujícího
angiotenzin I na angiotenzin II (inhibitor angiotenzin konvertujícího
enzymu – ACEI), což je enzym v těle nezbytný pro tvorbu látky, která
způsobuje zúžení krevních cév. Léčba enalaprilem rozšiřuje cévy, což
snižuje krevní tlak a zvyšuje dodávku krve a kyslíku k srdečnímu svalu a
ostatním orgánům.
Hydrochlorothiazid má močopudný účinek a tím snižuje krevní tlak.
Indikace
Přípravek se užívá k léčbě zvýšeného krevního tlaku, pokud je
vhodná kombinovaná léčba. ** Přípravek mohou užívat pouze
dospělí.**
Kontraindikace
Enap-HL a Enap-H nesmí být užíván při přecitlivělosti na léčivé
látky a látky jim podobné, přípravky ze skupiny sulfonamidů a pomocné
látky přípravku. Stejně tak nesmí být užíván při výskytu
angioneurotického otoku v minulosti (náhlý otok hlavně v oblasti tváří,
očních víček, rtů, jazyka a krku, někdy ve spojení s dýchacími
obtížemi a chrapotem vznikající v důsledku léčby tzv. ACE-inhibitory
nebo i bez zjevné příčiny).
Nemocní se závažně poškozenou funkcí ledvin a jater, nemocní po
transplantaci ledvin, nemocní s primárním hyperaldosteronismem (zvýšená
hladina hormonu aldosteronu způsobená nejčastěji nezhoubným nádorem
nadledvin), s porfyrií( porucha látkové přeměny porfyrinů účastnících
se na tvorbě krevního barviva ).
Pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek
neužívat ani na počátku těhotenství – viz bod Těhotenství a
kojení)
Nežádoucí účinky
Lékař by vás měl informovat o možnosti výskytu nežádoucích
účinků a poučit vás o vhodnosti přiměřené kontroly hodnot krevního
tlaku. Před započetím léčby informujte lékaře, pokud užíváte nebo jste
v minulosti užíval/a obdobné léky (ze stejné skupiny) a informujte
lékaře o případných nežádoucích účincích spojených s touto
léčbou.
Jestliže se u Vás vyskytne nějaký nežádoucí účinek a/nebo jiná
neobvyklá reakce, měl/a byste informovat svého lékaře, který rozhodne
o další léčbě nebo upraví dávku.
Nežádoucí účinky, které se případně objeví během léčby tímto
přípravkem, jsou obvykle mírné a přechodné a v mnoha případech
nevyžadují přerušení léčby.
Může se objevit točení hlavy, bolesti hlavy, únava a suchý kašel.
Vzácnými nežádoucími účinky jsou výrazné snížení krevního tlaku
(hypotenze), náhlé snížení krevního tlaku při vstávání (ortostatická
hypotenze), sucho v ústech, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa,
plynatost, tělesná slabost, nespavost, podrážděnost, změněná citlivost,
spavost, závratě, svalové křeče, svědění, kožní vyrážka,
angioneurotický otok (reakce přecitlivělosti s náhlým otokem tváře,
víček, rtů, jazyka a krku doprovázené zhoršeným dýcháním a chrapotem),
snížený počet bílých a/nebo červených krvinek, impotence, zhoršení
dny, porucha funkce jater, břišní slinivky nebo ledvin a fotosenzitivita (
zvýšená přecitlivělost na sluneční záření ).
Při případném výskytu jmenovaných nežádoucích účinků nebo jiných
neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte
s lékařem. V případě výskytu příznaků angioneurotického otoku (viz
odstavec výše) přerušte užívání a vyhledejte ihned lékaře. Stejně tak
učiňte v případě náhlého výskytu horečky, výskytu zimnice nebo
ztíženého polykání.
Interakce
Účinky přípravku Enap-HL nebo Enap-H a účinky jiných současně
užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl
být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo
které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než
začnete současně s užíváním přípravku Enap-HL nebo Enap-H užívat
nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem.
Během léčby nepožívejte alkoholické nápoje, protože alkohol zvyšuje
účinek přípravku. Současné užívání Enapu-HL nebo Enapu-H a ostatních
léků k léčbě zvýšeného krevního tlaku nebo sedativ (zklidňujících
léků), léků na spaní a/nebo léků pro léčbu duševních poruch
(barbituráty, tricyklické antidepresivní léky, fenotiaziny) může zvyšovat
účinek Enapu-HL nebo Enapu-H.
Současné užívání Enapu-HL nebo Enapu-H spolu s léky snižujícími
horečku a bolest (včetně volně prodejných léků), výrazně slané pokrmy
a současná léčba léky snižujícími cholesterol v krvi může snižovat
účinek Enapu-HL nebo Enapu-H.
Současné užívání digoxinu (léku podporujícímu srdeční činnost) a
Enapu-HL nebo Enapu-H může vést ke zvýšení nežádoucích účinků
digoxinu .
Současné užívání draslík šetřících léků pro zvýšené
vylučování moči (spironolakton, amilorid nebo triamteren) nebo užívání
přípravků nahrazujících draslík může zvýšit hladinu draslíku v krvi
(hyperkalémie). Současné užívání kortikosteroidů zvyšuje riziko
snížení hladiny draslíku v krvi (hypokalémie).
Během léčby Enapem-HL nebo Enapem-H, zejména při současném užívání
určitých léků (alopurinol, cytostatika, imunosupresivní léky nebo
kortikosteroidy) může dojít ke snížení počtu bílých a červených
krvinek. Současné užívání cyklosporinu (lék užívaný k tlumení
obranyschopnosti) může vést k selhání ledvin. Přípravky Enap-HL a Enap-H
mohou nepříznivě ovlivnit účinek léků proti cukrovce.
Dávkování
Přesné dávkování vždy určí lékař.
Obvyklá dávka je 1 až 2 tablety Enapu-HL nebo Enapu-H denně (tj.
1 tableta denně ráno nebo 1 tableta ráno a 1 tableta odpoledne).
Tableta se užívá celá, nerozkousaná, během jídla nebo po jídle
s trochou tekutiny.
Měli byste si zvyknout užívat lék pravidelně, ve stejnou dobu. Jestliže
opomenete užít dávku, vezměte si ji co nejdříve, ale nikoliv
v případě, že je již téměř čas pro další dávku. Jestliže do
další dávky zbývá pouze několik málo hodin, vynechte chybějící dávku
a navraťte se ke svému pravidelnému rozpisu dávkování. Nezdvojujte
dávky.
Měli byste vědět, že léčba jakýmkoli přípravkem snižujícím krevní
tlak, nevyléčí Vaše onemocnění, ale pomůže snížit hodnoty krevního
tlaku a udržovat je na požadovaných hodnotách.
Tímto se předejde nebo sníží důsledky a/nebo komplikace zvýšeného
krevního tlaku. Proto je léčba tímto přípravkem dlouhodobá, obvykle
celoživotní, jestliže se nevyskytnou okolnosti jejího vysazení.
Upozornění
Během léčby Enapem-HL a Enapem-H jsou nezbytná kontrolní lékařská
vyšetření, včetně laboratorních zkoušek, určených lékařem, zejména
na počátku léčby a v době, kdy je stanovena nejvhodnější dávka. Je
důležité užívat přípravek pravidelně a podrobovat se lékařským
vyšetřením, i když se cítíte dobře.
Přípravek může zejména na počátku léčby snížit schopnost řídit
motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. Tyto činnosti byste měl/a vykonávat
jen na základě výslovného souhlasu Vašeho lékaře.
Pacienti s oboustranným zúžením ledvinových tepen,pacienti s jednou
ledvinou a zúžením ledvinové tepny nebo pacienti se středně závažnou
poruchou ledvin mohou užívat přípravek jen pokud je to nezbytně nutné.
Tito pacienti by mělii být častěji kontrolováni lékařem.
U nemocných se závažnějším srdečním selháním a sníženým
množstvím sodíku v krvi (hyponatrémie), u nemocných se závažnějším
poškozením ledvin a u nemocných se sníženým množstvím tekutiny v těle
(hypovolémie) v důsledku léčby močopudnými léky, neslané diety,
průjmu, zvracení nebo hemodialýzy a u starších pacientů může dojít
k výraznému poklesu krevního tlaku (hypotenzi) dokonce i několik hodin po
první dávce přípravku. Hypotenze se projeví pocitem na zvracení, bušením
srdce, nevolností, poruchou vědomí až ztrátou vědomí. V případě
výskytu příznaků hypotenze je třeba si lehnout a přivolat lékaře.
Výskyt hypotenze u pacientů s nekomplikovaným vysokým krevním tlakem je
vzácný. Jestliže se příznaky hypotenze opakují (pocit na zvracení,
bušení srdce, nevolnost, poruchy vědomí), poraďte se se svým lékařem.
V důsledku výrazného poklesu krevního tlaku může dojít ke snížení
prokrvení srdce, mozku nebo ledvin u pacientů s určitými onemocněními
srdce ( např. se závažným zúžením srdečnicové chlopně ), s poruchami
prokrvení mozku, aterosklerózou (onemocnění tepen) nebo u starších
nemocných. Proto jsou v těchto případech nutné častější kontroly
hodnot krevního tlaku.
Účinek na snížení krevního tlaku Enapu-HL a Enapu-H může být
zvýšen následně po operaci v oblasti nervového systému
(sympatektomie).
Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku šokové reakce z přecitlivělosti,
nesmí být přípravek užíván u hemodialyzovaných pacientů, u kterých
jsou použity polyakrylnitrilové membrány. Jestliže je u Vás plánovaná
hemodialýza, informujte lékaře o tom, že užíváte Enap-HL nebo Enap-H.
Podávání přípravku dětem nebylo dostatečně zhodnoceno, proto se dětem
jeho užívání nedoporučuje.
Před vyšetřením příštítných tělísek je třeba přerušit léčbu
Enapem-HL nebo Enapem-H.
Jestliže se u Vás během léčby Enapem-HL nebo Enapem-H objeví sucho
v ústech, výrazná žízeň, svalové křeče nebo svalová slabost, bušení
srdce, nepravidelný nebo zpomalený tep informujte svého lékaře. Stejně tak
učiňte v případě náhlé horečky, zimnice, ztíženého polykání nebo
ztíženého dýchání.
V případě celkové anestezie před chirurgickým výkonem by lékař měl
být informován, že užíváte Enap-HL nebo Enap-H. Existuje zvýšené riziko
poklesu krevního tlaku v průběhu operace. Informujte svého lékaře, pokud
se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání
přípravku Enap-HL nebo Enap-H není vhodné na počátku těhotenství. Ve
druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Enap-HL nebo Enap-H
nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu –
(viz bod Těhotenství a kojení).
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste
mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení přípravku Enap-HL nebo
Enap-H ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste
těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Enap-HL
nebo Enap-H není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce
těhotenství se přípravek Enap-HL nebo Enap-H nesmí užívat, protože
během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné
poškození plodu.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Při kojení novorozence (v prvních
týdnech po porodu) a obzvláště nedonošeného dítěte není léčba
přípravkem Enap-HL nebo Enap-H vhodná. Pokud kojíte starší dítě, musí
váš lékař zvážit přínos léčby a její možná rizika ve srovnání
s léčbou jinými přípravky.
Předávkování
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se
poraďte s lékařem.
Nejčastějším příznakem předávkování je výrazné snížení krevního
tlaku projevující se pocity na omdlení až mdlobou. V takovém případě se
položte do vodorovné polohy se zajištěním přivolání lékaře.
Při užití většího množství tablet najednou je třeba se pokusit
vyvolat zvracení (není-li pacient v bezvědomí) a přivolat lékaře, který
zajistí následnou léčbu.
Uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte cukry, poraďte se se svým
lékařem, než začnete léčivý přípravek užívat.
Balení
Enap-H: 20 nebo 30 tablet
Enap-HL: 30 tablet
Datum poslední revize
2.11.2011
