Ebrantil 60 mg retard, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
(Urapidilum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Ebrantil retard a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ebrantil
retard užívat
- Jak se Ebrantil retard užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Ebrantil retard uchovávat
- Další informace
1. CO JE EBRANTIL retard A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ebrantil retard snižuje krevní tlak prostřednictvím rozšíření cév a
používá se k léčbě vysokého krevního tlaku.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EBRANTIL retard
UŽÍVAT
Nepoužívejte Ebrantil retard
- Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku
urapidilum nebo na kteroukoliv jinou složku Ebrantil retard.
Zvláštní opatrnosti při použití Ebrantil retard je zapotřebí
- jestliže trpíte srdečním selháváním (slabost srdečního svalu)
z důvodu funkčního poškození mechanického původu, např. zúžení
srdečních chlopní (stenóza aortální chlopně nebo mitrální chlopně),
plicní embolie či poškození srdeční činnosti v důsledku onemocnění
perikardu (osrdečníku),
- u dětí, jelikož v této věkové skupině nebyly prováděny
studie,
- jestliže trpíte poškozením funkce jater,
- jestliže trpíte středně vážným až vážným poškozením funkce
ledvin,
- u starších pacientů,
- jestliže současně užíváte cimetidin (viz bod „Vzájemné působení
s dalšími léčivými přípravky“).
Léčba vysokého krevního tlaku tímto léčivým přípravkem vyžaduje
pravidelný lékařský dohled.
Proto byste měl/a dodržovat domluvené návštěvy u svého lékaře, na
kterých máte podstoupit vyšetření.
Prosím, poraďte se s lékařem, pokud se Vás týkají některé
z uvedených stavů nebo pokud jste těmito stavy trpěl/a v minulosti.
Děti
Pro Ebrantil retard neexistují dostatečné studie pro užívání u dětí, a
proto se použití u dětí nedoporučuje.
Starší pacienti
Během dlouhodobé léčby starších pacientů může být nutné snížení
dávky přípravku Ebrantil retard (viz bod „Dávkování, způsob a délka
použití“).
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Ebrantil retard snižuje krevní tlak; tento účinek může být zvýšen
současným podáváním blokátorů alfa-adrenergních receptorů a jiných
léků, které rozšiřují krevní cévy nebo snižují krevní tlak, nebo
u stavů spojených s nedostatkem tekutin v těle (např. průjem, zvracení)
a při konzumaci alkoholu.
Cimetidin může při souběžném užívání s přípravkem Ebrantil
retard zvýšit hladinu urapidilu v krvi. Jelikož dosud nejsou dostatečné
zkušenosti s kombinovanou léčbou s inhibitory ACE, tato léčba se
v současné době nedoporučuje.
Prosím, pamatujte na to, že tyto informace se týkají také léků, které
jste užíval/a v nedávné době.
Užívání Ebrantil retard s jídlem a pitím
Alkohol může zvýšit antihypertenzivní účinek (účinek snižující
krevní tlak) přípravku Ebrantil retard.
Těhotenství a kojení
Ebrantil retard nesmí být používán v těhotenství nebo při kojení,
jelikož dosud nejsou zkušenosti s takovým použitím u lidí. Studie na
zvířatech neprokázaly žádné poškození embrya (zárodku). Poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat
jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k tomu, že reakce se u jednotlivých osob liší, Ebrantil retard
může narušit reakceschopnost do té míry, že dojde k narušení schopnosti
řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat bez pevné opory. To platí zejména
při zahájení léčby, po zvýšení dávky či při změně přípravku nebo
v kombinaci s alkoholem.
Důležité informace o některých složkách přípravku EBRANTIL
retard
Tobolky Ebrantil retard obsahují sacharózu. Jestliže Vám lékař řekl, že
trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte s lékařem dříve,
než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE EBRANTIL retard UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Ebrantil retard přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Pokud lékař neurčí jinak, obvyklá dávka je
následující:
k postupnému snížení krevního tlaku se léčba zahajuje 1 tobolkou
přípravku Ebrantil 30 retard dvakrát denně (což odpovídá 30 mg
urapidilu dvakrát denně).
Je-li žádoucí či nutné rychlejší snížení krevního tlaku, léčbu je
možné zahájit 1 tobolkou přípravku Ebrantil 60 retard dvakrát denně
(což odpovídá 60 mg urapidilu dvakrát denně).
Tuto dávku je možno postupně upravit dle potřeb každého pacienta. Při
udržovací léčbě se dávka pohybuje v rozmezí mezi 60 až 180 mg
urapidilu denně rozděleně ve dvou dávkách. Pro tyto účely jsou dodávány
tobolky s prodlouženým uvolňováním Ebrantil 30 retard a Ebrantil
60 retard.
Při poruše funkce jater může být nutné snížení dávky Ebrantil
retard.
Během dlouhodobé léčby může být nutné snížení dávky Ebrantil retard
u starších pacientů a také u pacientů se středně vážným až
vážným poškozením funkce ledvin.
Jak a kdy se Ebrantil retard užívá?
Tobolky s prodlouženým uvolňováním se užívají ráno a večer při
jídle. Polykají se celé, nerozkousané, s malým množstvím tekutiny
(např. polovinou sklenice vody).
Jak dlouho se Ebrantil retard užívá? Léčba přípravkem
Ebrantil retard je obvykle dlouhodobá.
O délce léčby rozhodne lékař.
Jestliže máte pocit, že je účinek Ebrantil retard příliš silný nebo
příliš slabý, poraďte se, prosím, s Vaším lékařem.
Jestliže jste užil/a více přípravku Ebrantil retard, než jste
měl/a
Při předávkování nebo podezření na otravu je nutné ihned kontaktovat
lékaře/záchrannou službu, kteří rozhodnou, jaká opatření jsou
zapotřebí.
Jestliže jste zapomněl/a užít Ebrantil retard
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat Ebrantil retard
Dříve, než se rozhodnete léčbu přípravkem Ebrantil retard přerušit či
ukončit, např. kvůli nežádoucím účinkům, vždy se nejdříve poraďte
s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Ebrantil retard nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny dle následujících
kategorií: Velmi časté:
Postihují více než 1 z 10 léčených pacientů
Časté:
Postihují méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů
Méně časté:
Postihují méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 léčených
pacientů Vzácné:
Postihují méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10000 léčených
pacientů Velmi vzácné:
Postihují méně než 1 10000 léčených pacientů, včetně ojedinělých
případů Není známo: Z dostupných údajů nelze určit
Možné nežádoucí účinky:
Srdeční poruchy bušení srdce (palpitace), zrychlení či zpomalení
srdečního tepu (tachykardie, či bradykardie), pocit tlaku či bolest na hrudi
(potíže připomínající anginu pectoris) Gastrointestinální poruchy –
nevolnost zvracení, průjem, sucho v ústech
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání – únava
hromadění tekutin ve tkáních (otok)
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde –
přechodné zvýšení jaterních enzymů, snížený počet krevních
destiček
Poruchy nervového systému – závratě, bolest hlavy
Psychiatrické poruchy poruchy spánku neklid
Poruchy ledvin a močových cest – zvýšené nucení na močení nebo
zhoršení inkontinence (neudržení) moči
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů, neustupující ztopoření
penisu (priapismus)
Četnost
Orgánový systém Časté Méně časté Velmi vzácné
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
ucpaný nos
Poruchy kůže a podkoží alergické reakce (svědění, zčervenání kůže,
vyrážky) Cévní poruchy pokles krevního tlaku při změně polohy
(posturální hypotenze)
Ve velmi vzácných, ojedinělých případech bylo zaznamenáno snížení
počtu krevních destiček (trombocytů) v časové souvislosti s užitím
přípravku Ebrantil retard. Příčinná souvislost s léčbou přípravkem
Ebrantil retard nebyla stanovena, např. pomocí imunohematologických
vyšetření.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK EBRANTIL retard UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Ebrantil retard nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na krabičce a vnitřním obalu. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Podmínky uchovávání:
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Ebrantil retard obsahuje
- Léčivá látka je urapidilum. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým
uvolňováním obsahuje 30 mg nebo 60 mg urapidilum.
- Pomocné látky jsou:
Ebrantil 30 retard
Kyselina fumarová, hypromelosa 2910/3, mastek, diethyl-ftalát,
methakrylátový kopolymer typ S, zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný
škrob), ethylcelulosa, kyselina stearová 95%, ftalát hypromelosy, želatina,
oxid titaničitý, čištěná voda, žlutý oxid železitý, černý inkoust
(šelak, černý oxid železitý, propylenglykol).
Ebrantil 60 retard
Kyselina fumarová, hypromelosa 2910/3, mastek, diethyl-ftalát,
methakrylátový kopolymer typ S, zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný
škrob), ethylcelulosa, kyselina stearová 95%, ftalát hypromelosy, želatina,
oxid titaničitý, erythrosin, indigokarmín, červený oxid železitý, černý
inkoust (šelak, černý oxid železitý, propylenglykol).
Jak Ebrantil retard vypadá a co obsahuje balení
Ebrantil 30 retard jsou žluté, neprůhledné tvrdé želatinové tobolky
s černým označením Ebr 30 na spodní části tobolky, obsahující
homogenní žluté pelety.
Ebrantil 60 retard jsou tvrdé želatinové tobolky, spodní část růžová,
vrchní část červená, spodní část (růžová) s potiskem Ebr 60,
obsahující homogenní žluté pelety.
Ebrantil 30 retard je vyráběn v balení obsahujícím 50 tvrdých tobolek
s prodlouženým uvolňováním . Ebrantil 60 retard je vyráběn v balení
obsahujícím 50 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Nycomed GmbH
D-78467 Konstanz
Německo
Výrobce
Nycomed GmbH
Výrobní místo Oranienburg
D-78467 Konstanz
Německo
Souběžný dovozce: Top Pharmex Topoľčany, spol.s r.o.,
Slovenská republika
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
7.9. 2011