BETALOC ZOK 200 mg
tablety s prodlouženým uvolňováním
metoprololi succinas
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako
Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je BETALOC ZOK a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete BETALOC
ZOK užívat
- Jak se BETALOC ZOK užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak BETALOC ZOK uchovávat
- Další informace
1. CO JE BETALOC ZOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
BETALOC ZOK obsahuje léčivou látku metoprolol sukcinát. Metoprolol
patří do skupiny léčiv nazývané selektivní betablokátory (cíleně
blokuje určitá vazebná místa). Léčba metoprololem snižuje účinek
stresových hormonů na tzv. beta1-receptory (beta1 vazebná místa na
buňkách), které se nacházejí v srdci, cévách, ledvinách a mozku.
Řízené uvolňování metoprololu z potahovaných tablet umožňuje
dosáhnout stejnoměrného účinku po 24 hodin při užívání
jednou denně.
BETALOC ZOK se používá k:
- léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a ke snížení rizika
komplikací spojených s hypertenzí, jako je mozková mrtvice, srdeční
infarkt a předčasná náhlá smrt.
- dlouhodobé léčbě po infarktu myokardu (k předcházení dalším
infarktům).
- dlouhodobé léčbě anginy pectoris (bolest pod hrudní kostí, často
vystřelující do levé ruky, vznikající v důsledku poruch prokrvení
srdečního svalu, kterou vyvolává u postižených osob zvýšená námaha
nebo stres).
- k léčbě stabilizované chronické symptomatické srdeční
nedostatečnosti mírného až těžkého stupně spolu s léky užívanými
k léčbě srdeční nedostatečnosti (tzv. ACEinhibitory, močopudnými léky,
a popř. digoxinem). Tato léčba prodlužuje dobu přežívání, snižuje
počet opětovných hospitalizací a zlepšuje funkci levé komory srdeční a
kvalitu života pacienta.
- léčbě poruch srdečního rytmu (arytmií) u pacientů s poruchou srdce
(především zrychlená činnost síní).
- léčbě poruch srdečního rytmu u pacientů bez poruchy srdce (funkční
srdeční poruchy projevující se nepravidelnou srdeční akcí a bušením
srdce).
- předcházení záchvatům migrény.
Přípravek je určen k léčbě dospělých a dětí s hypertenzí od
6 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘEDTÍM, NEŽ ZAČNETE BETALOC
ZOK UŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek BETALOC ZOK jestliže:
- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo kteroukoliv
další složku přípravku BETALOC ZOK (viz bod 6 “Další
informace”).
- jste alergický/á na jiné betablokátory (např. atenolol nebo
propranolol).
- jste někdy měl/a některý z následujících problémů se srdcem:
- srdeční infarkt doprovázený šokem.
- srdeční selhání, které není dobře kontrolováno (obvykle je takový
stav doprovázen dušností a otékáním kotníků).
- srdeční blokádu druhého nebo třetího stupně (tento stav bývá
léčen voperováním kardiostimulátoru).
- srdeční akce je velmi pomalá nebo velmi nepravidelná.
- máte nízký krevní tlak, který se u Vás projevuje slabostí.
- máte špatný krevní oběh.
- máte nádorové onemocnění označované jako feochromocytom, které není
léčeno. Toto nádorové onemocnění postihuje nadledvinky a může
způsobovat vysoký krevní tlak. Pokud se léčíte s tímto nádorem, lékař
Vám předepíše lék s obsahem alfablokátoru. Tento lék byste měl(a)
užívat spolu s přípravkem BETALOC ZOK.
- máte vyšší než normální hladinu kyselin v krvi (metabolická
acidóza). Pokud se některá z výše uvedených skutečností vztahuje také
na Vás, nemůžete užívat BETALOC ZOK. V případě nejistoty se poraďte
s lékařem nebo lékárníkem ještě před prvním užitím přípravku.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BETALOC ZOK je
zapotřebí, pokud máte:
- astma, pískoty na průduškách nebo jiné dýchací obtíže nebo se
u Vás objevila alergie na štípnutí hmyzu, na potraviny nebo jiné látky.
Pokud jste někdy měl(a) astma nebo pískoty, nemůžete užívat tento lék
bez předchozí porady s lékařem.
- bolest na hrudi (angina pectoris, Prinzmetalova angina pectoris).
- špatný krevní oběh (poruchu prokrvení) nebo Vám selhává srdce,
které je kontrolováno léčbou.
- srdeční blokádu prvního stupně.
- problémy s játry.
- cukrovku. V tomto případě může být potřebné, aby lékař Vaši
léčbu cukrovky upravil.
- thyreotoxikózu (stav, kdy štítná žláza produkuje nadbytek hormonů
štítné žlázy). BETALOC ZOK může zakrývat/maskovat příznaky
thyreotoxikózy.
- nebo jste měl(a) lupénku (porucha kůže).
Pokud se některá z výše uvedených skutečností vztahuje také na Vás,
poraďte se s lékařem ještě před zahájením léčby přípravkem
BETALOC ZOK.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,
které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně léků
dostupných bez lékařského předpisu. Tyto informace jsou důležité, neboť
BETALOC ZOK může ovlivňovat účinek jiných léků a také naopak.
Zvláště důležité jsou informace o následujících
léčivech:
- klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a nebo
migrény). Pokud užíváte současně klonidin a BETALOC ZOK, nepřestávejte
užívat klonidin, dokud tak nerozhodne lékař. Lékař Vám dá přesné
informace o tom, jak léčbu klonidinem nebo přípravkem BETALOC ZOK
ukončit.
- s obsahem inhibitorů monoaminooxidázy (užívají se k léčbě
deprese).
- verapamil, diltiazem nebo nifedipin (k léčbě vysokého krevního tlaku
nebo bolesti na hrudi – angina pectoris).
- chinidin, amiodaron nebo digoxin (k léčbě nepravidelné
srdeční akce).
- hydralazin (k léčbě vysokého krevního tlaku).
- k léčbě žaludečních vředů (např. cimetidin).
- k léčbě infekčních onemocnění (např. rifampicin).
- adrenalin, též známý jako epinefrin (k povzbuzení srdeční
činnosti).
- k léčbě bolesti, zánětlivých onemocnění a zánětu kloubů (např.
indometacin a celekoxib).
- k léčbě deprese.
- k léčbě psychických onemocnění (např. fenothiaziny).
- barbituráty (léky s tlumivým účinkem).
- antihistaminika (k léčbě senné rýmy a alergií).
- jiné betablokátory používané jako oční kapky (např. timolol).
- insulin nebo léky určené k léčbě cukrovky (diabetes mellitus), které
se užívají ústy.
Může být nutné, aby lékař upravil dávkování těchto léků.
- lidokain (místně znecitlivující látka).
- léky s obsahem ergotaminu (k léčbě migrény).
Chirurgické zákroky
Jestliže půjdete do nemocnice nebo k zubnímu lékaři k provedení
chirurgického výkonu, řekněte lékaři/lékaři-anesteziologovi/zubnímu
lékaři, že užíváte BETALOC ZOK. Důvodem je skutečnost, že po podání
některých anestetik může dojít ke snížení krevního tlaku, když
užíváte BETALOC ZOK.
Těhotenství a kojení
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat
jakýkoliv lék. Předtím než začnete užívat BETALOC ZOK, informujte
lékaře, že jste těhotná, můžete být těhotná a nebo kojíte.
V případě, že otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem BETALOC
ZOK, informujte lékaře co nejdříve.
Užívání BETALOC ZOK s jídlem a pitím
BETALOC ZOK užívejte před jídlem nebo v průběhu jídla. Tablety nebo
jejich poloviny polykejte zásadně vcelku (nekousejte je ani nedrťte) a
zapijte vodou. Souběžné pití alkoholu zvyšuje množství léčivé látky
ve Vaší krvi, a tak může zvýšit účinek léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud pociťujete závratě nebo únavu v průběhu léčby přípravkem
BETALOC ZOK, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.
3. JAK SE BETALOC ZOK UŽÍVÁ
Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud
si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Vysoký krevní tlak: doporučené dávkování u pacientů s mírnou a
středně těžkou hypertenzí je 50 mg jednou denně. Pokud je Vaše reakce na
tuto dávku nedostatečná, může lékař zvýšit dávku na 100 až 200 mg
jednou denně nebo kombinovat BETALOC ZOK s jiným lékem.
Dlouhodobá léčba metoprololem v denní dávce 100 až 200 mg snižuje
riziko komplikací hypertenze, jako je mozková mrtvice, srdeční infarkt a
náhlá smrt. Udržovací léčba po srdečním infarktu: obvykle se dlouhodobě
užívá dávka 200 mg jednou denně. Dlouhodobá léčba metoprololem
v denní dávce 200 mg snižuje riziko smrti a nového srdečního
infarktu.
Angina pectoris: doporučené dávkování je 100 až 200 mg jednou denně.
Váš lékař může kombinovat léčbu přípravkem BETALOC ZOK s jinými
léčivy pro léčbu anginy pectoris.
Srdeční selhání: doporučená počáteční dávka je 12,5 mg nebo
25 mg (polovina až jedna tableta BETALOC ZOK 25 mg) jednou denně po dobu
jednoho až dvou týdnů. Dále se doporučuje postupně zvyšovat dávku na
dvojnásobnou v intervalu 14 dnů, až do dávky 200 mg jednou denně.
Poruchy srdečního rytmu: doporučené dávkování je 100 až 200 mg
jednou denně. Funkční srdeční poruchy s bušením srdce: doporučené
dávkování je 100 mg jednou denně. Pokud je třeba, může lékař dávku
zvýšit až na 200 mg denně. Předcházení záchvatům migrény:
doporučené dávkování je 100 až 200 mg jednou denně.
Děti
Vysoký krevní tlak: Dávka pro děti od 6 let závisí na jejich tělesné
hmotnosti. Lékař určí správnou dávku pro Vaše dítě. BETALOC ZOK se
nedoporučuje podávat dětem mladším než 6 let.
Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku BETALOC
ZOK
Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku BETALOC ZOK než Vám
předepsal lékař, zavolejte mu nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si
svůj lék s sebou, aby bylo zřejmé o jaký lék se jedná.
Jestliže jste zapomněl(a) užít BETALOC ZOK
Jestliže jste zapomněl(a) na pravidelnou dávku a další dávka má být
užita za více než 12 hodin, vezměte si ihned svoji pravidelnou dávku.
Pokud zbývá méně než 12 hodin, vezměte si pouze polovinu své pravidelné
dávky, a dále pokračujte další pravidelnou dávkou. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat BETALOC ZOK
Nepřestávejte užívat BETALOC ZOK bez vědomí lékaře. V některých
případech je nutné, aby k vysazení přípravku došlo postupně, obvykle
v průběhu dvou týdnů. Máte-li jakékoli další otázky týkající se
užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i BETALOC ZOK nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (u více než jednoho pacienta z 10)
Časté (u méně než jednoho pacienta z 10)
- Můžete si všimnout pomalejší srdeční akce, když užíváte BETALOC
ZOK. Je to normální, ale pokud máte nějaké obavy, řekněte o tom
lékaři.
- Bušení srdce.
- Závratě, zvláště při změně polohy těla (vstávání). Někdy mohou
být doprovázeny celkovou slabostí/mdlobou.
- Bolest hlavy.
- Dušnost, zvláště při fyzické aktivitě.
- Pocit nucení na zvracení (nauzea).
- Křeče v oblasti žaludku.
- Průjem a zácpa.
- Studené ruce a nohy.
Méně časté (u méně než jednoho pacienta ze 100)
- Deprese.
- Obtížné usínání.
- Nepříjemné noční sny.
- Potíže se soustředěním.
- Pocit ospalosti.
- Pocit brnění, píchání či necitlivosti kůže.
- Změny na EKG.
- Pocit dechové tísně.
- Zvracení.
- Kožní vyrážka.
- Zvýšená potivost.
- Svalové křeče.
- Bolest na hrudi.
- Otoky.
- Přibývání na váze.
Vzácné (u méně než jednoho pacienta z 1000)
- Pocit úzkosti a nervozity.
- Poruchy vidění.
- Sucho v očích a podrážděné oči.
- Nepravidelná srdeční akce/rytmus.
- Sucho v ústech.
- Zeslabení vlasů.
- Neschopnost ztopořit penis (impotence).
- Problémy s játry (podle jaterních testů).
Velmi vzácné (u méně než jednoho pacienta
z 10000)
- Změny složení krve. Lékař může kontrolovat Vaši krev, aby zjistil,
zda nedochází k těmto změnám.
- Snížení počtu krevních destiček v krvi. Prvním projevem může být
snadnější tvorba modřin.
- Zmatenost.
- Halucinace.
- Ztráta paměti a problémy s pamětí.
- Změny/poruchy chuti.
- Hučení v uších.
- Zánět jater.
- Zvýšená citlivost kůže na oslunění.
- Bolest kloubů.
Stavy, které se mohou v průběhu léčby zhoršit.
Jestliže máte následující zdravotní postižení, může dojít k jejich
zhoršení v průběhu léčby přípravkem BETALOC ZOK:
- Těžko se Vám dýchá (jste dušní), cítíte únavu a máte oteklé
kotníky (projevy selhávajícího srdce). Tyto potíže se mohou dočasně
zhoršit. Tento nežádoucí účinek udává méně než jeden pacient
ze 100.
- Lupénka (postižení kůže) a špatný krevní oběh se mohou v průběhu
léčby dále zhoršit.
Tento nežádoucí účinek udává méně než jeden pacient z 10000.
Neobávejte se tohoto seznamu nežádoucích účinků. U Vás se nemusí
objevit žádný z nich.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5. JAK BETALOC ZOK UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
BETALOC ZOK nepoužívejte, pokud je balení poškozené.
BETALOC ZOK nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce za
„Použitelné do: nebo EXP“ (na blistrech). Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co BETALOC ZOK obsahuje
Léčivou látkou je metoprolol-sukcinát.
Jedna potahovaná tableta BETALOC ZOK 25 mg obsahuje 23,75 mg metoprololi
succinas (odp. metoprololi tartras 25 mg).
Jedna potahovaná tableta BETALOC ZOK 50 mg obsahuje 47,5 mg metoprololi
succinas (odp. 50 mg metoprololi tartras).
Jedna potahovaná tableta BETALOC ZOK 100 mg obsahuje 95 mg metoprololi
succinas (odp. 100 mg metoprololi tartras).
Jedna potahovaná tableta BETALOC ZOK 200 mg obsahuje 190 mg metoprololi
succinas (odp. 200 mg metoprololi tartras).
Pomocnými látkami jsou: ethylcelulosa, hyprolosa,
hydroxypropylmethylcelulosa, mikrokrystalická celulosa, syntetický tvrdý
parafin, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
natrium-stearyl-fumarát, oxid titaničitý (E171).
Jak BETALOC ZOK vypadá a co obsahuje toto balení
Betaloc ZOK 25 mg: jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní
potahované tablety po obou stranách opatřené půlicí rýhou, na jedné
straně označené vyraženým „A“ a „“. Tabletu lze dělit na dvě
stejné poloviny.
Betaloc ZOK 50 mg: jsou bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní
potahované tablety s půlicí rýhou, na jedné straně a na druhé
s vyraženým „A“ nad „mO“.
Betaloc ZOK 100 mg: jsou bílé kulaté bikonvexní tablety s půlicí
rýhou, na jedné straně a na druhé straně s vyraženým „A“
nad „mS“.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání,
nikoliv za účelem dělení dávky.
Betaloc ZOK 200 mg: jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní
potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou a s vyraženým
„A“ nad „mY“.
Betaloc ZOK 25 mg: 28 potahovaných tablet v jednom balení (blistru),
30 nebo 100 potahovaných tablet v jednom balení (lahvičce).
Betaloc ZOK 50 mg a Betaloc ZOK 200 mg: 28 nebo 56 potahovaných tablet
v jednom balení (blistru) a 30 nebo 100 potahovaných tablet v jednom
balení (lahvičce).
Betaloc ZOK 100 mg: 28 potahovaných tablet v jednom balení (blistru),
30 nebo 100 potahovaných tablet v jednom balení (lahvičce). Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie
Výrobce
AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko Corden Pharma GmbH, Plankstadt,
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci.
AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5
Tel.: 222 807 111
Fax: 222 807 221
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
7.7. 2011