Zorem 10 mg
tablety
amlodipinum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek Zorem a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Zorem užívat
- Jak se přípravek Zorem užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Zorem uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ZOREM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zorem obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do
skupiny léků nazývaných antagonisté vápníku.
Přípravek Zorem se používá k léčbě vysokého krevního tlaku
(hypertenze) nebo určitého druhu bolesti na hrudi zvané angina pectoris,
jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova angina pectoris. U pacientů
s vysokým krevním tlakem tento léčivý přípravek snižuje napětí
hladké svaloviny cévní stěny, takže krev jimi může snadněji procházet.
U pacientů s anginou pectoris přípravek Zorem zlepšuje zásobení srdce
krví, které tím dostává větší přísun kyslíku, což zabraňuje vzniku
bolesti. Tento přípravek neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi
způsobenou anginou pectoris.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ZOREM UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Zorem
- pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amlodipin nebo na jakoukoli
pomocnou látku přípravku uvedenou v části 6, nebo jiné antagonisty
vápníku. To může zahrnovat svědění,
- zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.
- pokud trpíte výrazně nízkým krevním tlakem (hypotenze).
- pokud trpíte zúžením aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se
u Vás vyvinul tzv. kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy srdce není
schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve).
- pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zorem je
zapotřebí
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká, nebo týkal některý
z následujících stavů
- Nedávný srdeční infarkt
- Srdeční selhání
- Závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
- Onemocnění jater
- Jste starší pacient a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám
začala být podávána
Děti a dospívajících
Přípravek Zorem nebyl sledován u dětí ve věku do 6 let. U dětí a
dospívajících ve věku 6–17 let lze přípravek Zorem použít pouze pro
léčbu hypertenze (viz část 3). Více informací Vám poskytne
ošetřující lékař.
Další léčivé přípravky a přípravek Zorem
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete
užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Přípravek Zorem může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky,
jako např.:
- ketokonazol, itrakonazol (lék proti plísním)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitory proteázy užívané
k léčbě HIV)
- rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)
- třezalka tečkovaná
- verapamil, diltiazem (lék na léčbu srdečních onemocnění)
- dantrolen (infúze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty)
- simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu)
Přípravek Zorem snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných
léků, které se používají na snížení vysokého krevního tlaku.
Přípravek Zorem s jídlem a pitím
Pacientům užívajícím přípravek Zorem se nedoporučuje konzumace
grapefruitové šťávy a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapepfruit
mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit
nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Zorem na snížení
krevního tlaku.
Těhotenství
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla stanovena. Pokud jste těhotná,
domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete,
před užitím přípravku Zorem se poraďte se svým lékařem.
Kojení
Není známo, zda amlodipin přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte,
nebo plánujete kojit, před užitím přípravku Zorem se poraďte se svým
lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Zorem může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pokud cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte
ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře.
Přípravek Zorem obsahuje sodík
Přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, což
znamená, že je v zásadě bez sodíku.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZOREM UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Zorem přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá počáteční dávka je 5 mg 1× denně; tu je pak možno zvyšovat
až na maximální dávku 10 mg denně.
Přípravek lze užívat před jídlem i po jídle. Užívejte přípravek
ve stejnou dobu každý den a zapíjejte jej vodou. Během léčby přípravkem
Zorem nepijte grapefruitovou šťávu.
Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících (6–17 let věku) je doporučená úvodní dávka
2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně. Tablety
přípravku Zorem 5 mg lze rozdělit na stejné dávky, tedy 2.5 mg.
Je důležité, abyste tablety užíval/a pravidelně. Svého lékaře
navštivte včas, dříve, než balení tablet využíváte.
Jestliže jste užil/a více přípravku Zorem, než jste
měl/a
Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně
až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo
slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít
studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití více tablet
vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Zorem
Neobávejte se. Pokud někdy zapomenete užít tabletu, tuto dávku již zcela
vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Zorem
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat.
Vaše onemocnění se může vrátit, pokud ukončíte léčbu dříve.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zorem nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku
zaznamenáte některý z následujících velmi vzácných závažných
nežádoucích účinků.
- Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním
- Otok očních víček, obličeje nebo rtů
- Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním
- Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku,
kopřivku, zčervenání kůže celého těla, výrazné/úporné svědění,
tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens
Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce
- Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep
- Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad
doprovázenou výrazným celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás
obtěžující nebo trvají déle než 1 týden, poraďte se se svým
lékařem.
Časté: postihují 1 – 10 pacientů ze 100
- Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby)
- Bušení srdce, návaly horka
- Bolest břicha, nevolnost (nauzea)
- Otok kotníků (edém), únava
- Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím
seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Méně časté: postihují 1 – 10 pacientů z 1 000
- Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost
- Třes, poruchy chuti, mdloby, slabost
- Necitlivost nebo pocit brnění končetin; necitlivost k bolesti
- Poruchy zraku, dvojité vidění, zvonění v uších
- Nízký krevní tlak
- Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice
- Změny funkce střev, průjem, zácpa, porucha trávení, sucho v ústech,
zvracení
- Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na
kůži, změna barvy kůže
- Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená
četnost močení
- Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo
zvětšení prsů u mužů
- Slabost, bolest, celkový pocit nemoci/indispozice
- Bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče, bolest zad
- Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
Vzácné: postihují 1 – 10 pacientů z 10 000
Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000
- Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček,
které může mít za následek tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení
(poškození červených krvinek)
- Nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie)
- Porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost
- Kašel, otok dásní
- Nadmutí břicha (zánět žaludku)
- Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže
(žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může zkreslit výsledky
některých krevních testů
- Zvýšené svalové napětí
- Zánět cév, často s kožní vyrážkou
- Citlivost na světlo
- Porucha kombinující ztuhlost, třes, a/nebo porucha hybnosti
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK ZOREM UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na balení
za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Zorem obsahuje
Léčivou látkou v přípravku Zorem 5 mg tablety je amlodipinum (ve formě
besilátu) 5 mg v jedné tabletě.
Léčivou látkou v přípravku Zorem 10 mg tablety je amlodipinum (ve formě
besilátu) 10 mg v jedné tabletě.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
karboxymethylškrobu – typ A, hydrogenfosforečnan vápenatý,
magnesium-stearát.
Jak přípravek Zorem vypadá a co obsahuje toto balení
5 mg tablety: Bílé až téměř bílé tablety, tvaru osmiúhelníku,
s vyraženým označením AML5 a půlicí rýhou na jedné straně a logem
Pfizer na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
10 mg tablety: Bílé až téměř bílé tablety, tvaru osmiúhelníku,
s vyraženým označením AML 10 na jedné straně a logem Pfizer na druhé
straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání,
nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
5 mg tablety: Bílé až téměř bílé tablety, tvaru osmiúhelníku,
s vyraženým označením AML5 a půlicí rýhou na jedné straně a bez
označení na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
10 mg tablety: Bílé až téměř bílé tablety, tvaru osmiúhelníku,
s vyraženým označením AML 10 na jedné straně a bez označení na druhé
straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání,
nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Zorem 5 mg tablety: jsou dostupné v blistrech obsahujících 4, 10, 14,
20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300 a 500 tablet a blistrech s jednou dávkou
obsahující 50×1 a 500×1 tabletu.
Zorem 10 mg tablety: jsou dostupné v blistrech obsahujících 4, 10, 14, 20,
28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300 a 500 tablet a blistrech s jednou dávkou
obsahující 50×1 a 500×1 tabletu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Pfizer, spol. s r.o.
Stroupežnického 17
150 00 Praha
Česká republika
Výrobce
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrick-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen 13.3.2013