AGEN 10
Tablety
(Amlodipinum)
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobně. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je AGEN a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGEN užívat
- Jak se AGEN užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak AGEN uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK AGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
AGEN obsahuje aktivní látku amlodipinum, která patří do skupiny látek
nazývaných blokátory vápníkových kanálů.
AGEN je indikován k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo
určitého typu bolesti na hrudi, nazývané angina pectoris, jejíž vzácnou
formou je Prinzmetalova angina pectoris, nebo také variantní angina.
U pacientů s vysokým krevním tlakem, přípravek působí tak, že
uvolňuje krevní cévy, takže v nich může krev proudit mnohem snadněji.
U pacientů s anginou pectoris přípravek Agen působí tak, že zlepšuje
krevní zásobení srdečního svalu, který je tak více zásoben kyslíkem a
tím je zabráněno bolesti na hrudi. Váš přípravek neposkytuje u anginy
okamžitou úlevu od bolesti na hrudi.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
AGEN UŽÍVAT
Neužívejte přípravek AGEN:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin, nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo jiné
blokátory kalciových kanálů. Může dojít ke svědění, zčervenání
kůže apotížím s dýcháním.
- jestliže máte závažně nízký tlak (hypotenzi).
- jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenóza) nebo
kardiogenní šok (stav při kterém je vaše srdce neschopno zásobovat tělo
dostatečným množstvím krve).
- jestliže trpíte srdečním selháním po akutním infarktu myokardu.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Agen se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud trpíte, nebo pokud se u Vás
v minulosti vyskytly následující stavy:
- nedávný infarkt myokardu;
- srdeční selhání;
- závažné zvýšení krevního tlaku (Hypertenzní krize);
- onemocnění jater;
- jste starší pacient a vaše dávka potřebuje být zvýšena;
Děti a dospívající
Užívání přípravku Agen u dětí mladších 6 let, nebylo dosud
studováno. Agen by měl být užíván k léčbě hypertenze u dětí a
dospívajících od 6 do 17 let věku (viz bod 3). Na další informace se
zeptejte svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Agen
Informujte svého lékaře, nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Přípravek Agen může být ovlivňovat, nebo může být ovlivněn jinými
léčivými přípravky, jako je:
- Ketokonazol, itrakonazol (přípravky k léčbě plísňových
infekcí)
- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (přípravky nazývané inhibitory
proteázy užívané k léčbě HIV)
- Rifampicin, erythromycin, claritromycin (antibiotika)
- Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)
- Verapamil, diltiazem (přípravky k léčbě srdečních onemocnění)
- Dartrolene (infuze k léčbě závažné abnormality tělesné
teploty)
- Simvastatin (přípravek k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
Přípravek Agen může snížit Váš krevní tlak, a to ještě více
v případě že současně užíváte jiné léky k léčbě vysokého
krevního tlaku.
Přípravek Agen s jídlem a pitím a alkoholem
Grapefruitová šťava a grapefruitové ovoce byste neměli současně
konzumovat s užívání přídavku Agen. A to z toho důvodu, že
grapefruitová šťáva a ovoce může zvýšit krevní hladinu aktivní látky
amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zesílení účinku
přípravku Agen na snížení krevního tlaku.
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla dosud stanovena. Pokud se
domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se svým lékařem, než začnete přípravek Agen užívat.
Kojení
Není známo, zda amlodipin přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte,
nebo uvažujete, že začnete kojit, poraďte se se svým lékařem, než
začnete přípravek Agen užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Agen může ovlivňovat schopnost řídit, nebo obsluhovat stroje.
Pokud máte po užití tablet pocity nevolnosti, máte závratě, zvýšenou
únavu či bolesti hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje a ihned vyhledejte
lékaře.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK AGEN UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře,
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem. Obvyklá počáteční dávka přípravku Agen je 5mg jednou
denně. Dávka může být zvýšena na 10 mg jednou denně.
Přípravek můžete užít před jídlem, nebo po jídle a pití. Přípravek
byste měli užívat každý den vždy ve stejnou dobu a zapít vodou.
Nezapíjejte Agen grapefruitovou šťávou.
Užívání u dětí
Pro děti a dospívající (od 6 do 17 let) je doporučena obvyklá
počáteční dávka 2,5mg denně. Maximální doporučená denní dávka je
5mg. Dávka 2,5mg může být zajištěna tabletami Agen 5mg, které lze
rozdělit na stejné dávky.
Je důležité tablety užívat. Nečekejte, až doužíváte všechny tablety,
než navštívíte svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku AGEN, než jste
měl(a)
Užití více tablet může ovlivnit Váš krevní tlak, a to jeho snížením
nebo dokonce nebezpečným snížením. Můžete pociťovat závratě, slabosti
a můžete se cítit slabě. Pokud je pokles krevního tlaku natolik závažný,
může dojít až k šoku. Vaše kůže může být chladná a vlhká a
můžete ztratit vědomí.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Agen, okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek AGEN
Nebojte se. Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, opomenutou dávku
vynechejte. Následující dávku užijte ve správný čas. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AGEN
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte přípravek užívat. Váš
zdravotní stav se může vrátit do původního stavu, pokud jste přestal(a)
svůj lék užívat, dříve než Vám bylo doporučeno.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Seznam nežádoucích
účinků, je uveden níže.
Pokud se u Vás při užívání tohoto přípravku vyskytnou následující
velmi vzácné nežádoucí účinky, ihned navštivte svého lékaře.
- náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, dušnost nebo problémy
s dýcháním;
- otok očních víček, tváře nebo rtů;
- otok jazyka nebo hrtanu, který může způsobit velké problémy
s dýcháním;
- závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky,
zčervenání kůže po celém těle, urputné svědění, puchýře,
olupování a otok kůže, zánět mukózních membrán (Steve Johnsons
Syndrom), nebo jiné alergické reakce;
- infarkt myokardu, abnormální srdeční rytmus;
- zánět pankreatu (žlučníku), který může způsobit závažnou bolest
břicha a bolest zad spojenou s pocitem kdy se necítíte dobře.
Byly zjištěny následující časté nežádoucí účinky. Pokud se
u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, nebo pokud přetrvávají
déle než jeden týden, měli byste navštívit svého lékaře.
Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů)
- bolest hlavy, závratě, ospalost (zejména na počátku léčby);
- palpitace (povědomí o vašem srdečním tepu), návaly horka;
- bolest břicha, pocin nevolnosti (na zvracení);
- otok kloubů (edém), ospalost.
Další pozorované nežádoucí účinky jsou zahrnuty v následujícím
seznamu.
Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů)
- změny nálad, úzkost, deprese, nespavost;
- chvění, změny ve vnímání chuti, mdloby (synkopa), slabost;
- znecitlivění nebo mravenčení v končetinách, ztráta citlivosti na
bolest;
- problémy se zrakem, dvojité vidění, zvonění v uších (tinitus);
- snížení krevního tlaku;
- kýchání/ rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida);
- pozměněné vyprazdňování, průjem, zácpa, zažívací potíže, sucho
v ústech, zvracení (pocit nevolnosti);
- ztráta vlasů; zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na
kůži, změna zabarvení kůže;
- poruchy při močení, zvýšená potřeba nočního močení, častější
močení;
- neschopnost dosáhnou erekce, diskomfort nebo zvětšení prsou
u mužů;
- slabost, bolest, celkový pocit nepohody;
- bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče, bolesti v zádech;
- zvýšení či snížení tělesné váhy.
Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 1000 pacientů)
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout
u 1 z 10 000 pacientů)
- nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček což
může jednoduše způsobovat vznik modřin nebo krvácení (poškození
červených krvinek);
- zvýšení krevních cukrů (hyperglykémie);
- porucha nervů, která může způsobit slabost, brnění nebo
necitlivost;
- kašel, otok dásní;
- nadýmání (gastritida);
- abnormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže
(žloutenka), zvýšení jaterních enzymů v krvi, které může ovlivnit
jiné výsledky lékařských testů;
- zvýšení svalového tonu;
- zánět krevních žil, často s výskytem kožní vyrážky;
- citlivost na světlo;
- poruchy kombinující ztuhlost, třes a/nebo poruchy hybnosti.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,sdělte to
svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
5. JAK PŘÍPRAVEK AGEN UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
krabičce/ blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
dopadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek AGEN obsahuje
Léčivou látkou je amlodipini besilas 6,935 mg nebo 13,870 mg, což
odpovídá 5 nebo 10 mg amlodipinum v jedné tabletě.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typA), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého,
magnesium-stearát.
Jak přípravek AGEN vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek AGEN se dodává ve formě bílých až téměř bílých oválných
tablet na jedné straně s půlící rýhou a vyraženými symboly „A“ a
„5“ umístěných nalevo a napravo od půlící rýhy, nebo „A“ a
„10“ umístěných nalevo a napravo od půlící rýhy.
Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
Balení obsahuje 10, 30 nebo 90 tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
12.12.2012