TRAMAL TOBOLKY 50 mg
Tvrdé tobolky
Tramadoli hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím,
svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek TRAMAL tobolky a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRAMAL
tobolky užívat
- Jak se přípravek TRAMAL tobolky užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek TRAMAL tobolky uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK TRAMAL TOBOLKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tramadol – léčivá látka přípravku TRAMAL tobolky– je lék proti
bolesti, který patří do skupiny opioidů, ovlivňujících centrální
nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky
v míše a v mozku.
Přípravek TRAMAL tobolky 50 mg se používá k léčbě středně silné až
silné bolesti.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRAMAL
TOBOLKY UŽÍVAT
Neužívejte TRAMAL tobolky
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo
na kteroukoli další složku přípravku TRAMAL tobolky
- při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti
bolesti nebo jiné psychotropní léky (léky ovlivňující náladu
a emoce)
- jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti
depresi) a nebo pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech před
léčbou přípravkem TRAMAL tobolky (viz „Vzájemné působení s dalšími
léčivými přípravky“)
- jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik
záchvatů
- jako náhradu při léčbě drogové závislosti.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TRAMAL tobolky je
zapotřebí:
- jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti
bolesti (opioidech);
- jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení);
- jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například
studený pot);
- jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po
poranění hlavy a nebo při onemocněních mozku);
- jestliže máte potíže s dýcháním;
- jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní záchvatům, protože riziko
vzniku záchvatů může být zvýšeno;
- jestliže trpíte chorobou jater nebo ledvin.
V těchto případech se před užitím tohoto léčivého přípravku
poraďte se svým lékařem.
Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali
tramadol v doporučených dávkách. Riziko se zvyšuje, když dávky tramadolu
překračují doporučenou horní hranici denní dávky (400 mg).
Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek TRAMAL tobolky může vést ke
vzniku tělesné nebo psychické závislosti. Užívá-li se přípravek TRAMAL
tobolky dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může
být potřebné zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání
léků anebo u pacientů závislých na lécích se doporučuje pouze
krátkodobá léčba přípravkem TRAMAL tobolky a pacient musí být během
léčby pečlivě sledován.
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem TRAMAL tobolky vyskytne nebo
se v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o něm
prosím svého lékaře.
Tento léčivý přípravek nepodléhá zákonným omezením o omamných
látkách.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Neužívejte přípravek TRAMAL tobolky současně s léky zvanými inhibitory
MAO (určité léky na léčbu deprese). Neužívejte TRAMAL tobolky ani tehdy,
jestliže jste výše uvedené inhibitory MAO užíval(a) v posledních
14 dnech.
Analgetický účinek přípravku TRAMAL tobolky může být snížen a doba
působení může být zkrácena, užíváte-li léky, které obsahují
- karbamazepin (na epileptické záchvaty);
- ondansetron (proti žaludeční nevolnosti).
Váš lékař Vám řekne, zda byste měl(a) přípravek TRAMAL tobolky
užívat a v jaké dávce.
Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:
- jestliže současně s přípravkem TRAMAL tobolky užíváte léky na
uklidnění, na spaní a jiná analgetika jako je morfin nebo kodein (také se
užívá proti kašli) a alkohol. Můžete se cítit malátný(á) nebo je Vám
na omdlení. Když se tyto příznaky objeví, oznamte to svému lékaři.
- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako
některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se
může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i TRAMAL
tobolky. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání TRAMAL tobolky pro
Vás vhodné.
- jestliže užíváte určitá antidepresiva.
TRAMAL tobolky a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se
u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně
stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené
reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.
- jestliže užíváte současně s přípravkem TRAMAL tobolky kumarinové
přípravky proti krevní srážlivosti (léky pro zředění krve), např.
warfarin. Účinek těchto léků může být zesílen, a může se projevit
krvácení.
Užívání přípravku TRAMAL tobolky s jídlem a
pitím
V průběhu léčby přípravkem TRAMAL tobolky nepijte alkohol, protože
zesiluje účinky přípravku TRAMAL tobolky.
Jídlo neovlivňuje účinek přípravku TRAMAL tobolky.
Těhotenství a kojení
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat
jakýkoliv lék.
Jelikož o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen není dostatek
informací, TRAMAL tobolky byste neměla užívat pokud jste těhotná.
Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést u novorozence ke vzniku
příznaků z vysazení. Obecně se podávání tramadolu kojícím matkám
nedoporučuje. Malá množství tramadolu jsou vylučována do mateřského
mléka. Po jedné dávce obvykle není nutné kojení přerušit. Požádejte
o radu svého lékaře.
Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na
fertilitu u mužů ani u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek TRAMAL tobolky může způsobit ospalost, závratě a rozmazané
vidění a může tak ovlivnit Vaše reakce.
Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný
dopravní prostředek, nepoužívejte elektrické přístroje, neobsluhujte
stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK TRAMAL TOBOLKY UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek TRAMAL tobolky 50 mg přesně podle pokynů
svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální
citlivosti na bolest. K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší
možná dávka přípravku.
Neužívejte více než 8 tvrdých tobolek denně (odpovídá 400 mg tramadoli
hydrochloridum), pokud Vám lékař nedoporučí jinak.
Neurčí-li lékař jinak, je obvyklá dávka přípravku:
Dospělí a mladiství od 12 let
Jedna nebo dvě tobolky přípravku TRAMAL tobolky (což odpovídá 50 až
100 mg tramadoli hydrochloridum).
V závislosti na Vaší bolesti účinek trvá asi 4–8 hodin.
Děti
Přípravek TRAMAL tobolky není vhodný pro děti mladší 12 let.
Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba
vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám
doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.
Závažné onemocnění jater a ledvin
(nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti
Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý
přípravek TRAMAL tobolky užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně
závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení
dávkovacího intervalu.
Jak a kdy by se měl přípravek TRAMAL tobolky užívat
?
TRAMAL tobolky pro perorální podání (k vnitřnímu užití).
Vždy TRAMAL tobolky polkněte celé, nedělte, nežvýkejte a zapije se
dostatečným množstvím tekutiny.
TRAMAL tobolky lze užívat nezávisle na jídle.
Jak dlouho by s e měl přípravek TRAMAL tobolky užívat
?
Neužívejte TRAMAL tobolky déle, než je nezbytné. Je-li z důvodu povahy a
závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba bolesti, Váš lékař
Vás bude kontrolovat v pravidelných a krátkých časových intervalech,
(v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil, zda byste měl(a)
v léčbě přípravkem TRAMAL tobolky pokračovat a s jakou dávkou.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku TRAMAL tobolky je příliš
silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku TRAMAL tobolky, než jste
měl(a):
Jestliže jste omylem užil(a) dávku navíc, nejspíše žádné negativní
účinky nenastanou. Měl(a) byste užít další dávku tak, jak máte
předepsáno.
Po velmi vysokých dávkách se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení,
pokles krevního tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až koma
(hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, poruchy dýchání až zástava
dechu. V těchto případech ihned volejte lékaře!
Jestliže jste zapomněl(a) užít TRAMAL tobolky:
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRAMAL tobolky, pravděpodobně
se opět objeví bolest. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)
zapomenutou dávku, prostě pokračujte v užívání tobolek jako
předtím.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL
tobolky:
Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem TRAMAL tobolky
předčasně, nejspíše se opět objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu
z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým
lékařem.
Ukončení léčby přípravkem TRAMAL tobolky je obvykle bez příznaků
z vysazení. Avšak ve vzácných případech, se mohou někteří lidé,
kteří užívali nějakou dobu TRAMAL tobolky, po náhlém přerušení léčby
cítit ne zcela dobře. Mohou cítit neklid, úzkost, nervozitu nebo se cítit
nejistí. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním nebo potíže
žaludeční a střevní. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické
záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity, jako jsou svědění, brnění a
snížená citlivost, a hučení v uších (tinnitus). Velmi vzácně byly
zaznamenány další neobvyklé účinky na CNS, jako je zmatenost, bludy,
změny vnímání vlastní osobnosti (depersonalizace), změny vnímání
skutečnosti (derealizace) a bludy z pronásledování (paranoia). Pokud se po
vysazení přípravku TRAMAL tobolky vyskytne u Vás některý z těchto
příznaků, poraďte se prosím se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TRAMAL tobolky
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obvykle se četnost nežádoucích účinků třídí následujícím
způsobem:
- velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob),
- časté (mohou se objevit u více než 1 ze 100 osob a méně než
1 z 10 osob),
- méně časté (mohou se objevit u více než 1 z 1000 osob a méně
než 1 z 100 osob),
- vzácné (mohou se objevit u více než 1 z 10 000 osob a méně než
1 z 1000 osob),
- velmi vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 osob)
- není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické
reakce, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže
s polykáním nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi. Nejčastějším
nežádoucím účinkem léčby přípravkem RAMAL tobolky je pocit na zvracení
a závratě, které se vyskytují u více než 1 pacienta z 10.
Poruchy imunitního systému
Vzácné: alergické reakce (např. ztížené dýchání, dušnost, otoky
kůže) a šok (náhlé oběhové selhání) se
vyskytly ve velmi vzácných případech.
Srdeční a oběhové poruchy
Méně časté : účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, rychlá
srdeční akce, pocit na omdlení nebo kolaps).
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u pacientů,
kteří stojí nebo při fyzické zátěži.
Vzácné : pomalá srdeční akce.
Vyšetření
Vzácné: zvýšení krevního tlaku
Poruchy nervového systému
Velmi časté : závratě.
Časté : bolesti hlavy, ospalost.
Vzácné : abnormální vjemy (např. svědění, mravenčení, znecitlivění),
třes, epileptické záchvaty, svalové záškuby, nekoordinované pohyby,
přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči.
Epileptické záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek
tramadolu nebo při současném užívání jiných léčivých přípravků,
které mohou záchvaty vyvolat.
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: změny chuti k jídlu.
Psychiatrické poruchy
Vzácné : halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a
noční děsy.
Po léčbě přípravkem TRAMAL tobolky se mohou vyskytnout psychiatrické
poruchy. Jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na
osobnosti pacienta a délce léčby). Tyto obtíže mohou spočívat ve
změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podrážděnost),
změnách aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení
poznávacího a smyslového vnímání (změny pocitů a rozpoznávání, které
mohou vést k chybným rozhodnutím). Je možný vznik závislosti.
Jestliže je přípravek TRAMAL tobolky užíván dlouhodobě, může
vzniknout závislost, ačkoli je riziko vzniku závislosti velmi nízké. Po
náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz.
”Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL tobolky ”).
Respirační poruchy:
Vzácné: pomalé dýchání, dušnost.
Při překročení doporučených dávek nebo při současném užívání
jiných léků, které působí tlumivě na mozkové funkce, může dojít ke
zpomalení dýchání. Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, nebylo však
prokázáno, že byly způsobeny tramadolem.
Poruchy oka
Vzácné : rozmazané vidění, výrazné rozšíření zorniček (mydriáza),
zúžení zorniček (mióza).
Žaludeční a střevní obtíže
Velmi časté : pocit na zvracení.
Časté : zvracení, zácpa, sucho v ústech.
Méně časté : nucení na zvracení (zvedání žaludku), žaludeční
nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku, nadýmání), průjem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté : pocení
Méně časté : kožní reakce (např. svědění, vyrážka).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné : svalová slabost.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů
Poruchy močových cest
Vzácné : ztížený nebo bolestivý odtok moči, menší množství moči
oproti normálu.
Celkové poruchy a reakce v místě podání
Časté : únava
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK TRAMAL TOBOLKY UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek TRAMAL tobolky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek TRAMAL tobolky 50 mg obsahuje
Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg tramadoli hydrochloridum.
Pomocnými látkami jsou
Jádro tobolky: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu
(typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,
Plášť tobolky: želatina, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý
(E172), oxid titaničitý (E171).
Jak přípravek TRAMAL tobolky 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdé želatinové tobolky, víčko zelené, spodní část světle žlutá,
uvnitř bílý až nažloutlý prášek, na tobolce černý potisk – logo
firmy Grünenthal.
TRAMAL tobolky je balen do blistrů a dodáván v krabičkách s 10 nebo
20 tvrdými tobolkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GRÜNENTHAL GmbH, Aachen, Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
27.2.2013
