ZALDIAR
37,5 mg/325 mg
potahované tablety
Tramadoli hydrochloridum/paracetamolum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li, případně další otázky zeptejte se, prosím, svého lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře nebo pokud si všimnete jaýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety a k čemu se
používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZALDIAR
37,5 mg/325 mg potahované tablety užívat
- Jak se přípravek ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované
tablety užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety je složený ze dvou
léčivých látek proti bolesti, tramadolu a paracetamolu, které působí
společně a odstraňují bolest.
Přípravek ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety je určen k léčbě
střední až těžké bolesti když lékař doporučí kombinaci tramadolu a
paracetamolu jako vhodnou.
ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety je určen k léčbě bolesti pouze
u dospělých a dospívajících starších 12 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZALDIAR
37,5 mg/325 mg potahované tablety UŽÍVAT
Neužívejte přípravek ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované
tablety:
- jestliže jste měli alergickou reakci (např. kožní vyrážku, otok
tváře, pískavé dýchání nebo potíže s dechem) po užití tramadolu nebo
paracetamolu nebo po jakékoli pomocné látce obsažené v přípravku ZALDIAR
37,5 mg/325 mg potahované tablety;
- při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo
jinými psychotropními léky (léky ovlivňující náladu a emoce);
- jestliže užíváte inhibitory MAO (určité léky používané k léčbě
deprese nebo Parkinsonovy choroby) nebo jste je užíval(a) v posledních
14 dnech před léčbou přípravkem ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované
tablety;
- trpíte-li závažnou poruchou jater;
- trpíte-li epilepsií, která není dostatečně léčbou zvládána.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ZALDIAR
37,5 mg/325 mg potahované tablety je zapotřebí
Jestliže
- užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol;
- máte jaterní problémy nebo onemocnění jater nebo si všimnete, že
Vaše oči a kůže žloutnou. To může být příznakem žloutenky nebo
problémů se žlučovými cestami;
- když máte potíže s ledvinami;
- máte těžké potíže při dýchání, např. astma nebo závažné
plicní problémy;
- máte epilepsii nebo jste již měl/a záchvaty nebo křeče;
- jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti
hlavy spojené se zvracením;
- jste závislý(á) na nějakých lécích, včetně léků proti bolesti,
např. morfínu;
- užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin
nebo pentazocin;
- máte dostat anestetika (léky k místnímu nebo celkovému znecitlivění
např. při chirurgickém zákroku). Řekněte svému lékaři nebo
stomatologovi, že užíváte přípravek ZALDIAR.
Jestliže se Vás týká nebo v minulosti týkal kterýkoli z výše
uvedených bodů, v době kdy jste užíval(a) přípravek ZALDIAR 37,5 mg/325
mg potahované tablety, ujistěte se, že Váš lékař o tom ví. On pak
rozhodne, zda byste měl(a) v užívání pokračovat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol.
Seznamte svého lékaře s tím, že užíváte jakýkoli jiný lék
obsahující paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a) maximální
denní dávku. Nesmíte užívat přípravek ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované
tablety spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz oddíl „Neužívejte
přípravek ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety“).
Nedoporučuje se užívání přípravku ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované
tablety s následujícími látkami:
- karbamazepinem (běžně užívaný k léčbě epilepsie nebo některých
typů bolesti, jako jsou těžké záchvaty bolesti lícního nervu).
- buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního
typu). Jejich účinek na odstranění bolesti může být snížen.
Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:
- jestliže užíváte triptany (léky na migrénu) nebo selektivních
inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, „SSRI“ (určité léky na
depresi). Jestliže se u Vás objeví zmatenost, únava, horečka, pocení,
nekoordinované pohyby končetin nebo očí, mimovolné svalové záškuby nebo
průjem, navštivte svého lékaře.
- Jestliže užíváte anxiolytika (léky proti úzkosti), prášky na spaní,
jiná analgetika, jako je morfin a kodein (také se užívá proti kašli),
baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku, léky na
alergie. Můžete se cítit ospale nebo Vám může být na omdlení. Jestliže
se tyto pocity objeví, sdělte to svému lékaři.
- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako
některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se
může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i ZALDIAR
37,5 mg/325 mg potahované tablety .Váš lékař Vám řekne, jestli je
užívání ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety pro Vás vhodné.
- jestliže užíváte určitá antidepresiva.
ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety a tyto léky se mohou vzájemně
ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické
svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení,
třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad
38 °C.
- jestliže užíváte warfarin nebo fenprokumon ( k ředění krve).
Účinnost těchto léků může být změněna a může se objevit krvácení.
Jakékoli prodloužené nebo neočekávané krvácení by mělo být okamžitě
hlášeno lékaři.
Účinnost přípravku ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety může
být také změněna při současném užívání
- metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky používané proti
nucení na zvracení a zvracení),
- kolestyraminu (lék snižující cholesterol v krvi),
- ketokonazolu nebo erytromycinu (léky proti infekci).
Váš lékař Vám řekne, užívání kterého léku je bezpečné
s užíváním přípravku ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety .
Užívání přípravku ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety
s jídlem a pitím
Po přípravku ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety se můžete cítit
otupělý(á). Po požití alkoholu můžete cítit výraznější otupělost,
proto je nejvhodnější vyvarovat se pití alkoholu po dobu užívání
přípravku ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety.
Těhotenství a kojení
Jelikož přípravek ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety obsahuje
tramadol, neměl by se v těhotenství užívat. Pokud otěhotníte
v průběhu léčby přípravkem ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než budete
užívat nějaké další léky.
Malé množství tramadolu přechází do mateřského mléka. Proto by se tento
lék neměl užívat během kojení.
Zkušenosti s podáváním tramadolu neodhalily žádný vliv na fertilitu
u mužů či u žen. Údaje o vlivu kombinace tramadolu a paracetamolu na
fertilitu nejsou k dispozici.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety může způsobit, že se
cítíte otupěle, a to může mít vliv na schopnost bezpečně řídit a
obsluhovat stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované
tablety UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety
přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety byste měl(a) užívat
co nekratší dobu.
Užívání u dětí mladších 12-ti let není doporučeno.
Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální
citlivosti na bolest. K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší
možná dávka přípravku.
Neurčí-li lékař jinak, obvyklá počáteční dávka pro dospělé a
dospívající nad 12 let jsou 2 tablety.
V případě potřeby, je-li to doporučeno Vaším lékařem, je možné
užít další dávky. Nejkratší doba mezi dávkami musí být nejméně
6 hodin.
Za den užijte maximálně 8 tablet přípravku ZALDIAR 37,5 mg/325 mg
potahované tablety.
Neužívejte přípravek ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety častěji,
než Vám řekne lékař.
Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba
vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám
doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.
Závažné onemocnění jater (nedostatečnost)
Pacienti se závažnou nedostatečností jater nesmí léčivý přípravek
ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety užívat. Jestliže máte mírnou
nebo středně závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit
prodloužení dávkovacího intervalu
Závažné onemocnění ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti
Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.
Způsob podání
Tablety jsou pro perorální podání (tj.užívají se ústy).
Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí
lámat nebo žvýkat.
Když si myslíte, že účinek přípravku ZALDIAR 37,5 mg/325 mg
potahované tablety je příliš silný
( jestliže se cítíte velmi otupělý/á nebo máte potíže s dýcháním)
nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým
lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ZALDIAR 37,5 mg/325 mg
potahované tablety, než jste měl(a):
V takovém případě kontaktujte okamžitě svého lékaře, i když se
cítíte dobře. Existuje riziko poškození jater, které se může projevit
později.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZALDIAR 37,5 mg/325
mg potahované tablety:
Pokud jste si zapomněli vzít tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí.
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku, ale
pokračujte v užívání tablet jako předtím.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ZALDIAR 37,5 mg/325
mg potahované tablety:
Obecně se po ukončení léčby přípravkem ZALDIAR 37,5 mg/325 mg
potahované tablety neobjeví žádné příznaky z vysazení. Avšak, ve
vzácných případech, lidé, kteří nějakou dobu užívali tramadol, se
mohou po jeho náhlém vysazení cítit nesví (viz „Možné nežádoucí
účinky“). Jestliže jste přípravek ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované
tablety nějakou dobu užívali, měli byste seznámit lékaře s úmyslem
přerušit léčbu, protože se mohl u Vás vyvinout návyk.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ZALDIAR 37,5 mg/325
mg potahované tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Velmi časté: vyskytují se u více než
u 1 z 10 léčených osob;
- nauzea (pocity na zvracení)
- ospalost, závratě
Časté: vyskytují se méně než u 1 z 10, ale více než u 1 ze
100 léčených osob;
- zvracení, zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), bolesti
žaludku, sucho v ústech,
- svědění, pocení,
- bolesti hlavy, třesavka,
- stavy zmatenosti, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit
povznesené nálady).
Méně časté: vyskytují se méně než u 1 ze 100, ale více než
u 1 z 1 000 léčených osob;
- zvýšení tepu nebo krevního tlaku, poruchy srdečního tepu
nebo rytmu,
- potíže nebo bolesti při močení
- kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka)
- brnění, necitlivost, mravenčení v končetinách, zvonění v uších,
mimovolní svalové záškuby
- deprese, noční můry, halucinace (sluchové, zrakové vjemy nebo pocity,
které ve skutečnosti neexistují), výpadky paměti,
- polykací potíže, krev ve stolici,
- třesavka, návaly, bolesti na hrudi,
- potíže s dýcháním.
Vzácné: vyskytují se méně než u 1 z 1 000, ale více než
u 1 z 10 000 léčených osob;
- záchvaty, potíže s koordinací pohybů,
- závislost, delirium
- rozmazané vidění, zúžení očních zorniček (mióza).
- přechodná ztráta vědomí (synkopa)
Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit
- poruchy řeči
- výrazné rozšíření očních zorniček (mydriáza)
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby
přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol nebo paracetamol. Nicméně
byste měli informovat svého lékaře, pokud by se u Vás projevily
v průběhu léčby přípravkem ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety
následující obtíže:
- pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalou
srdeční akci, mdloby, změny chuti k jídlu, svalovou slabost, pomalejší
nebo mělčí dýchání, změny nálady, změny aktivity, změny vnímání,
zhoršení astmatu.
- v některých vzácných případech kožní vyrážky, svědčící
o alergické reakci, se může rozvinout náhlý otok obličeje a krku,
dýchací potíže nebo pokles krevního tlaku a mdloby. Přihodí-li se Vám
to, okamžitě přerušte léčbu a navštivte neodkladně lékaře. Přípravek
už nesmíte znovu užít.
Ve vzácných případech, při užívání přípravků typu tramadolu se
můžete stát na léku závislý(á), což způsobuje obtíže s ukončením
užívání. Ve vzácných případech lidé, kteří po nějakou dobu užívali
tramadol, se mohou po náhlém přerušení léčby cítit nesví. Mohou se
cítit rozrušení, úzkostní, nervózní a roztřesení. Mohou být
hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční a střevní potíže.
U velmi malého počtu se mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace,
neobvyklé vnímání pocitů, brnění, znecitlivění, pískot v uších
(tinnitus). Jestliže se po přerušení léčby u Vás některý
z příznaků objeví, poraďte se se svým lékařem.
Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality,
např. nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení
z nosu nebo dásní. Užívání přípravku ZALDIAR 37,5 mg/325 mg
potahované tablety spolu s přípravky na ředění krve ( např. fenprokumon,
warfarin) může zvýšit riziko krvácení. Jakékoli déletrvající nebo
neočekávané krvácení by mělo být okamžitě ohlášeno lékaři.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety
UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety po
uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo na okraji blistru
(datum uvedené za zkratkou EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu
dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné
zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety
obsahuje
- Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 37,5 mg tramadoli hydrochloridum a
325 mg paracetamolum.
- Pomocnými látkami jsou
Jádro tablety: celulosový prášek, předbobtnalý škrob, sodná sůl
karboxymethylškrobu, kukuřičný škrob, magnesium-stearát.
Potahová soustava OPADRY YS-1–6382 G žlutá: hypromelosa 29108/3 a
hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171),makrogol 400, žlutý oxid
železitý (E172), polysorbát 80, karnaubský vosk.
Jak přípravek ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety vypadá a
co obsahuje toto balení
Světle žluté podlouhlé potahované bikonvexní tablety, na jedné straně
vyraženo logo společnosti Grünenthal, na druhé straně T5, přípravku
ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety jsou baleny v blistrech.
Přípravek ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety je dodáván
v krabičkách se 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60 tabletami. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Grünenthal GmbH, Aachen, Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 24.4.2013